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资讯 奥赛康子公司AskGene Limited于2026年5月30日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，以壁报形式首次公布了在研生物创新药ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白）治疗晚期实体瘤的人体I/II期研究的单药治疗安全性与有效性临床结果。
本研究首次在人体中验证了ASKG915前药设计的双融合蛋白概念：Q3W给药安全性可控，延长给药间隔至Q4W后耐受性进一步改善；同时单药疗效呈明确剂量依赖性，且在无肝转移的晚期结直肠癌患者确认的cORR达33.3%，为后续适应症精准开发奠定了坚实基础。
研究成果
壁报标题： ASKG915（抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白）治疗晚期实体瘤的首次人体I/II期安全性与有效性结果（ Safety and Efficacy Results from a First in Human, Phase 1/2 Study of ASKG915, an Anti-PD-1/Pro-IL-15 Bifunctional Fusion Protein, for Patients with Advanced Solid Tumors）
摘要编号：2607
壁报编号：397
壁报展示时间：美国太平洋标准时间2026年5月30日 1:30 PM-4:30 PM CT
主要研究者：吴小华，张剑，复旦大学附属肿瘤医院
汇报人：李佳佳，复旦大学附属肿瘤医院
研究背景
ASKG915是一种重组抗PD-1全人源单抗-IL-15前药融合蛋白，能够靶向结合免疫细胞上的PD-1，可以在肿瘤微环境（TME）中特异性地激活IL-15活性，延长半衰期，提高耐受性，以此扩大IL-15的治疗窗。临床前数据显示，ASKG915具有良好的抗肿瘤活性和潜在疗效获益。本次报告首次公布了ASKG915单药治疗在晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展研究的初步安全性和有效性结果。
研究方法
这是一项开放标签、多中心、I/II期首次人体研究（NCT05867420），纳入经标准治疗失败/难治的晚期实体瘤成年患者。研究分为剂量递增与剂量扩展两个阶段，主要终点为安全性，次要终点涵盖有效性、PK、PD及免疫原性。
研究结果
截至2026年3月31日，共入组115例晚期实体瘤患者（剂量递增n=20，剂量扩展n=95）。剂量递增阶段完成DL1-DL6安全性评估；剂量扩展阶段聚焦DL3、DL4和DL5三个剂量水平进行疗效探索。瘤种分布以非小细胞肺癌、结直肠癌和卵巢癌为主。73.9%患者既往接受≥2线系统治疗，54.8%曾接受免疫治疗，属标准治疗失败/难治人群。
安全性方面
临床研究数据显示，ASKG915总体耐受性良好，DL6 （最高剂量）未观察到DLT。多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级轻中度，总体安全性可控；皮疹（39.1%）、贫血（35.7%）、AST升高（18.3%）和低白蛋白血症（16.5%）为本品单药治疗最常见TRAE；安全性特征符合机制预期。
有效性方面
临床研究数据显示，在可评估的91例患者中，ASKG915单药显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且呈现剂量依赖性趋势。在“冷肿瘤”人群中亦观察到明确疗效信号，其中非MSI-H转移性结直肠癌（mCRC）亚组（可评估N=30）中，确认的cORR为16.7%（5/30），无肝转移患者的cORR达33.3%（5/15）。一例MSS/pMMR mCRC患者，既往经抗PD-1辅助治疗且经三线治疗失败后，接受ASKG915 DL3治疗，首次疗效评估即达PR，持续缓解超7个月。
研究结论
ASKG915作为新型抗PD-1/Pro-IL-15双功能融合蛋白，在晚期实体瘤患者中展现出可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。剂量依赖性疗效趋势明确，对包括非MSI-H mCRC和PROC在内的"冷肿瘤"显示出深度肿瘤退缩。目前多项联合治疗队列正在积极入组，将进一步拓展ASKG915的临床应用前景。
关于ASKG915
注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司前药技术平台SmartKine?孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。至今，全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子上市，ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 疗效不佳的癌种，填补抗肿瘤免疫疗法这方面的市场空白。
ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可较好降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。
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关于AskGene
AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括先进的SmartKine?前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。
欲了解更多关于AskGene Pharma的信息，
请访问www.ask-gene.com
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关于奥赛康药业
奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）已提交上市申请、ASKB589（Claudin18.2单抗）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。
奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。
详情请访问公司网站：www.ask-pharm.com
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