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资讯 新规下MSC临床申报破局
2026年5月11日，CDE正式发布《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，将MSC产品纳入全生命周期药品级监管，明确要求严控外源风险、提升批间一致性、强化GMP合规体系，无血清、成分明确、无异源已成为临床申报硬性门槛。
MSC凭借低免疫原性、多向分化、免疫调节与旁分泌效应，在骨软骨修复、自身免疫疾病、器官再生、退行性疾病等领域潜力巨大，全球临床研究加速推进，产业化进入合规化、规模化关键窗口期。
当前行业仍普遍使用含血清培养体系，看似低成本、易操作，实则存在外源病原体、批间差大、质控不可控、临床申报受阻等致命隐患，是实验室走向临床的核心瓶颈。完全重组无血清培养基，正是破解监管痛点、实现标准化/规模化/临床化的必由之路。
东富龙重磅上新-MCM CulMsc-SFM32
完全重组无血清培养基
核心突破--完全重组无血清培养基，
到底强在哪里？
MCM CulMsc-SFM32完全重组无血清培养基区别于普通无血清（仍含水解物、未知组分），本品采用全重组蛋白+精准合成生长因子+100%化学成分配制，全程无血清、无异源、无人源提取物、无未知组分，为MSC定制高可控、可追溯、可放大的合规培养体系。
成分明确，培养稳定
所有组分明确、可追溯，无任何未知杂质，实现批间一致性、实验可重复性双重保障，完美适配GMP标准化生产要求，满足新规对工艺稳定与质量可控的强要求。
零动物源污染，临床安全合规
从根源上杜绝动物源病原体、外源因子、免疫原性蛋白的引入，彻底规避血清带来的生物安全风险，完全符合CDE、FDA等监管机构对临床级细胞产品的质量要求，是MSC产品申报、临床转化的硬性准入条件，让细胞治疗更安全、更可控。
适配规模化生产，助力产业化落地
无血清体系更适配生物反应器、自动化培养等工业化生产模式，无需额外处理血清杂质，简化生产工艺、降低质控难度，同时减少批次报废率，长期来看大幅降低规模化生产成本，推动MSC从实验室小批量培养走向工业化量产。
应用案例分享
细胞：UC-MSCs
培养基：MCM CulMsc-SFM32 VS Commercial(进口完全重组)
接种密度：8000-10000 cells/cm2
培养时间：3天
实验数据显示，东富龙完全重组TobitecMCM CulMsc-SFM32与进口完全重组培养基相比，在扩增倍数，多代次稳定性上略有优势。
图1.MCM CulMsc-SFM32 应用于间充质干细胞（MSC）
扩增--扩增倍数对比
实验数据显示，东富龙全重组Tobitec MCM CulMsc-SFM32为完全重组型间充质干细胞无血清培养基。对比进口完全重组培养基，本品能有效保障细胞表型一致性，细胞增殖能力更优，最终获得更高细胞收获量。
图2.MCM CulMsc-SFM32 应用于间充质干细胞扩增--TNC对比
结语
MSC的临床价值，不只在于细胞本身，更在于稳定、安全、可控、合规的培养体系。完全重组无血清培养基，不只是技术革新，更是MSC行业规范化、临床化、产业化的核心基石。东富龙MCM CulMsc?SFM32，以国产高合规、高稳定、高性价比，打破国际垄断，保障供应链安全，降低企业申报与生产成本，覆盖从基础研究→GMP生产→IND申报→商业化全周期。紧跟CDE最新监管，让每一株MSC发挥最大潜能，推动国产细胞治疗产品走向临床、走向世界，为全球患者带来新希望！
样品试用
为协助科研及企业团队快速搭建合规培养体系，东富龙提供从细胞分离、培养到检测的全套配套产品，无需额外筛选适配，实现“一站式采购、全流程适配”，大幅缩短体系搭建周期，降低研发与生产成本，助力团队聚焦核心研发与临床推进。
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东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。
东富龙拥有四个核心事业部：制剂装备事业部、生物工艺装备及耗材事业部、制药工程事业部、食品工程及装备事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等35家境内控股子公司，17家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。
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