研究背景

乙肝病毒感染仍是全球公共卫生问题，全球约有2.54亿慢性感染者，每年导致约110万人死亡，主要死因为肝硬化及肝细胞癌；目前以核苷（酸）类似物（NA）为主的抗病毒治疗存在长期用药可能引发耐药和经济负担等局限。因此，寻找能够有效评估疗效、指导治疗调整的生物标志物至关重要。近年来，血清HBV RNA作为反映cccDNA转录活性的指标受到关注，因其在HBV DNA转阴后仍可能持续存在，显示出在监测疗效、指导停药及预测复发方面的潜力。在此背景下，北京大学人民医院联合北京大学基础医学院发表在BMC Gastroenterology上的最新研究旨在探索NA治疗期间HBV RNA的动态变化及其与HBV DNA、HBsAg的相关性，并评估其对病毒学应答和HBeAg血清学转换的预测价值，以推动HBV RNA成为临床实用的生物标志物。

研究方法

2020年至2024年间，来自中国九家医院的427名初治HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者被纳入研究。在24个月的核苷（酸）类似物治疗期间，分析了纵向HBV RNA-DNA-HBsAg相关性。评估了其对12个月时病毒学应答和24个月时HBeAg血清学转换的预测性能。

研究结果

HBV DNA、HBV RNA、以及HBsAg在治疗过程中水平均呈现下降趋势，HBV DNA下降最快，HBV RNA次之，HBsAg下降最缓慢。HBV RNA 的中位水平在基线、12 个月和 24 个月分别为6.63（4.60-7.61）、4.19（2.32-5.31） 和 2.10（2.00-3.02）log10 拷贝/mL；未产生病毒学应答患者具有更高的基线HBV DNA（中位数7.42 vs. 5.38 log10 IU/mL，）和HBV RNA（6.63 vs. 4.60 log10 copies/mL，）。

图1： 慢性乙型肝炎患者接受核苷（酸）类似物治疗后血清HBV标志物的变化。

(A) HBV DNA水平散点图。

(B) HBV RNA水平散点图。

(C) HBV DNA：HBV RNA比值散点图。

(D) HBsAg水平散点图

在HBV RNA与其他HBV血清学标志物的相关性分析中，结果显示在NA治疗前，HBV RNA与HBV DNA相关（r = 0.6380，P = 0.001），但与HBsAg无显著相关性（r = 0.1048，P = 0.0905）。在接受12个月NA治疗后，HBV RNA与HBV DNA（r = 0.5696，P = 0.0106）及HBsAg（r = 0.5196，P = 0.0010）均相关。在接受24个月NA治疗后，HBV RNA与HBV DNA的相关性消失（r = 0.6441，P = 0.0612），而与HBsAg仍保持强相关（r = 0.9167，P = 0.0005）。

对于病毒学应答（VR），12 个月的 VR 累积发生率为 49.4%（211/427）。6 个月的 HBV RNA（HR = 0.77，95% CI = 0.52–0.90，P = 0.03）、基线的HBV DNA/HBV RNA（HR = 2.51，95% CI = 1.46–4.32，P < 0.001）以及 6 个月的 HBV DNA/HBV RNA（HR = 2.43，95% CI = 1.61–3.67，P < 0.001）与12 个月的 VR 相关。其中，HBV DNA/HBV RNA比值与12个月的VR最相关。

至于预测12个月的VR率以及24个月的HBeAg血清学转换率，HBV DNA的风险比为0.16（），受试者工作特征曲线下面积为0.889，而HBV RNA的风险比为0.77（），曲线下面积为0.754（表格4）。有关HBeAg血清学转换，HBV DNA的风险比为0.01（），曲线下面积为0.900，而HBV RNA的风险比为0.72（），曲线下面积为0.703，突显了它们在这个关键时间点一致的预后价值。

表格4：预测12个月发生病毒学反应（VR）及24个月发生HBeAg血清学转换的AUROC曲线

研究结论

在核苷（酸）类似物治疗期间，HBV RNA的动态变化经历了从与DNA相关到与HBsAg相关的转变。HBV DNA/RNA在6个月时的早期下降可以预测病毒学应答和HBeAg血清学转换，从而确立此时间点作为一个可靠且临床实用的早期预测点。HBV RNA补充了现有生物标志物，可用于优化慢性乙型肝炎的管理。

仁度生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒，以其独特的检测技术、高灵敏性和高特异性等特点率先获准上市。区别于传统的PCR技术，本试剂盒采用独特的SAT技术，即RNA实时荧光恒温扩增扩增技术，能对RNA分子进行直接扩增和定量，不受样本中的HBV DNA干扰，无需DNA酶处理，检测下限低至50 copies/mL，搭载AutoSAT全自动平台，消除手工操作误差、节约实验室人力物力，为乙肝患者保驾护航。

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往期回顾

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关于仁度

上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

研究背景与意义

生殖道感染是全球重要公共卫生问题，沙眼衣原体（CT）、生殖支原体（MG）、解脲脲原体（UU）、淋病奈瑟菌（NG）易诱发不孕、流产、新生儿感染等生殖损伤。新冠疫情对性传播疾病流行规律产生复杂影响，国内外相关结论差异较大，国内缺少西部区域、分三期、四种病原体同步对比的完整数据。

本研究由四川遂宁中心医院发表于BMC Infectious Diseases（2026, 26:523），依托 SAT 活菌 RNA 检测技术，累计纳入超 3 万份门诊样本，分段解析疫情前后四类病原体流行变化、性别及年龄感染特征，为基层生殖道感染筛查、区域性病防控提供循证依据。

研究方法与创新点

研究设计

1.研究分期：疫情前（2018.1–2020.1）、疫情期（2020.1–2023.1）、疫情后（2023.1–2024.12）；

2.研究对象：医院泌尿生殖道初诊患者，剔除年龄缺失、半年内复查、重复送检样本，CT 检测 6086 例、MG 7321 例、UU 15232 例、NG 4514 例；

3.标本与检测：采集尿液、阴道 / 宫颈 / 尿道拭子，采用 SAT 实时荧光恒温扩增检测试剂盒开展核酸检测；

4.统计学分析：使用 SPSS 26 软件，计数资料采用 χ2 检验，P＜0.05 判定组间差异具有统计学意义。

核心创新

1.7 年长周期同步追踪 4 种生殖道病原体，直观对比疫情带来的差异化流行变化；

2.时序、性别、年龄三维分层分析，清晰锁定高危人群；

3.填补我国西部地区分阶段生殖道感染流行病学数据空白。

核心发现与临床启示

1. 流行趋势：三类持续走低，淋球菌 NG 呈 V 型反弹

 CT、MG、UU 阳性率自疫情前至疫情后持续下降；NG 流行趋势呈 V 型，疫情期阳性率最低，疫情后明显回升，接近疫情前水平。

2. 性别差异具有病原体特异性

·MG、NG：男性感染率全程显著高于女性，NG 性别差距最突出，疫情后男性阳性率 13.98%，女性仅 1.36%，男性无症状传染，是主要传染源；

·UU：女性持续高发，各阶段阳性率近 50%，女性生殖道微环境更利于 UU 定植；女性阴道微生态、雌激素、乳酸杆菌失衡促进定植。

·CT：疫情前男性感染更多，疫情及后疫情期男女感染率无明显差异，变化机制有待进一步探索。

3. 不同年龄组感染分布特征

全三期数据显示，20 岁及以下青少年 CT、NG 阳性率始终全年龄段最高，疫情后青少年 NG 阳性率高达 24.14%。青少年性活跃、性健康科普不足、私密筛查可及性差，高危行为难以完全管控，长期属于重点干预人群。

MG 感染高峰由 20 岁以下转移至 21–30 岁中青年；UU 在后疫情期集中于 41–50 岁人群，51 岁以上人群感染率最低。

讨论与临床防控建议

流行趋势变化相关机制分析

文章分析，疫情期间居家管控减少人群性接触、医疗资源重新分配导致常规性病筛查缩减、新冠诊疗中阿奇霉素广泛使用，共同造成 CT、MG、UU 感染检出率下降。NG 疫情后反弹，推测与管控放开后社交活动恢复、高危性行为增加有关，该现象与欧美部分国家研究结果一致。

性别差异的生物与行为基础：UU在女性生殖道微环境中更易定植，而NG和MG在男性尿道症状更明显，导致男性就诊和检测比例更高。CT性别差异在疫情后消失，可能反映了检测偏倚的减少或传播网络的改变。

青少年持续高风险：无论疫情阶段如何，≤20岁人群的CT和NG感染率始终居高不下，提示青春期性教育、可获得性健康服务仍存在重大缺口，且疫情并未改变其高风险行为模式。

研究提出的公共卫生干预建议

1.持续开展淋病专项监测：NG 在后疫情阶段明显反弹，需长期监测流行水平；

2.加强青少年性健康干预：针对≤20 岁群体开展健康教育，完善针对性诊疗服务；

3.开展后续研究：进一步探究 CT 感染性别分布转变的相关影响因素；

4.开展多中心前瞻性研究：验证本次单中心研究结论，完善区域性生殖道感染防控策略。

结论

本研究依托 2018—2024 年大样本临床检测数据，证实新冠疫情防控措施对四种生殖道病原体产生不同影响：CT、MG、UU 感染检出率持续降低，NG 感染出现明显反弹。≤20 岁青少年始终是 CT、NG 感染高危人群。研究提示后疫情时代生殖道感染防控需根据不同病原体、不同人群特征制定差异化干预方案。

文献原文

Deng et al. Changing epidemiology of reproductive tract infections in Western China: a three-phase retrospective study during the COVID-19 pandemic

BMC Infectious Diseases (2026) 26:523

https://doi.org/10.1186/s12879-026-12765-1

仁度生物生殖道致病病原体产品包括沙眼衣原体(CT)、淋病奈瑟菌(NG)、解脲脲原体(UU)、生殖支原体(MG)感染4项核酸检测试剂盒，可以实现尿液样本RNA活菌检测，全面覆盖生殖道致病病原体检测，只需少量尿液样本，即可高灵敏获取准确结果，并较PCR法提前1-2周辅助判愈。无创采样，一个样本四个结果，高灵敏避免漏检，精准区分活菌感染，适合初筛与治疗后疗效随访。

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