DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿的两项关键性三期临床研究均完成受试者入组

美国东部时间2026年7月30日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，DURAVYU?（伏罗尼布玻璃体内植入剂）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的两项全球三期临床研究（“COMO”和“CAPRI”）均已完成受试者入组。两项研究共入组超过480名受试者，全部入组工作仅用时五个月提前完成。两项DME研究的56周顶线数据预计于2027年第四季度公布。

COMO和CAPRI是两项全球性、随机、双盲、以2mg阿柏西普（按标签用药）为对照的非劣效性三期研究，旨在评估DURAVYU在DME中的安全性和有效性，入组患者包括初治患者和既往接受过治疗的患者。患者在第一天随机分配至DURAVYU 2.7mg剂量组或阿柏西普对照组。DURAVYU组患者每六个月再接受一次给药。DURAVYU在医生门诊通过单次标准玻璃体内注射给药，与目前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的玻璃体内治疗方法类似。研究主要终点是第52周和第56周合并的最佳矫正视力（BCVA）较基线变化与按标签使用的2mg阿柏西普对照进行比较的非劣效性，次要终点包括安全性、治疗负担降低的优效性、无需补充阿柏西普注射治疗的眼睛的比例、以及通过光学相干断层扫描（OCT）测量的解剖学结果。

COMO和CAPRI关键性三期研究是基于VERONA二期临床研究的安全性和有效性结果设计的。在VERONA研究中，DURAVYU 2.7mg展示出早期且持续性的BCVA改善，治疗负担减少了三分之二，首次补充注射时间较阿柏西普对照组有所延后，并且中央视网膜厚度（CST）出现解剖学改善。本三期项目已与美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）达成一致。

2026年5月，独立数据安全监查委员会（DSMC）召开会议，审查了DURAVYU正在进行中的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和DME的三期研究的盲态安全性数据。审查后，DSMC建议按计划继续推进这两个项目，无需修改方案。DURAVYU在四项已经完成的临床研究、超过190名患者中进行了评估，显示出良好的安全性和耐受性，未观察到与DURAVYU 相关的安全性问题。

EyePoint总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示：“COMO和CAPRI两项研究的入组工作均提前于预期完成，这证明EyePoint团队在执行力上表现出色，并致力于为DME患者提供一种更具持久性的、差异化的治疗选择。DME是第二大视网膜疾病市场。DURAVYU令人信服的疗效和安全性数据，加上FDA和EMA对我们试验设计的积极反馈，进一步增强了我们对这一项目的信心，我们预计于明年获得DME顶线数据。”

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示：“COMO和CAPRI两项关键性三期临床研究提前完成受试者入组，是DURAVYU全球开发进程中的又一重要里程碑，也充分体现了EyePoint团队高效的执行能力。DURAVYU凭借创新的缓释给药技术，有望在保持疗效的同时显著降低患者治疗负担，为DME等视网膜疾病患者提供新的治疗选择。贝达药业将继续与EyePoint保持紧密合作，加快推动DURAVYU这一创新疗法早日惠及中国患者。”

糖尿病黄斑水肿（DME）是I型和II型糖尿病患者视力丧失的主要原因。DME是由于受损血管渗漏液体进入黄斑所致。有证据表明，DME不仅由VEGF驱动，还受PDGF的生成以及与白细胞介素-6（IL-6）信号传导相关的炎症所驱动。由此产生的视网膜肿胀可导致视力模糊，甚至可能发展为严重的视力丧失甚至失明。DME是糖尿病患者中常见的威胁视力的视网膜病变，全球约有2800万人受其影响。随着糖尿病患病率的持续增长，受DME等糖尿病眼病影响的人数将不断增加。目前DME患者的标准治疗包括玻璃体内注射短效抗VEGF生物制剂、皮质类固醇、或激光光凝疗法，由于疾病持续时间长，这些治疗对患者、护理人员和医生都可能造成沉重负担。

DURAVYU?（伏罗尼布玻璃体内植入剂，又名EYP-1901）是一种正在临床研究中的、用于治疗严重视网膜疾病的缓释疗法。DURAVYU结合了伏罗尼布和新一代可生物降解的 Durasert E?技术，为视网膜疾病带来了潜在的新用机制和治疗模式。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于在中国（包括香港、澳门和台湾）以外地区对眼科疾病的局部治疗。贝达药业于2022年5月与EyePoint签订合作协议，贝达药业在中国（包括香港、澳门和台湾）独家开发和销售EYP-1901。

EyePoint, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善患有严重视网膜疾病的患者的生活。公司的主要候选产品 DURAVYU?是一种创新的临床缓释疗法，用于治疗严重的视网膜疾病，结合了伏罗尼布和新一代可生物降解的Durasert E?技术，在多个临床研究和适应症中积累了稳健的安全性和有效性数据的支持。DURAVYU目前正在针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）进行三期关键性临床研究。EyePoint总部位于美国马萨诸塞州沃特敦，并在马萨诸塞州北桥设有商业化生产基地。