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资讯 作者：甘坛焕、方程嫣
摘要
■ 投资逻辑
技术壁垒高筑行业护城河，龙头CDMO公司领跑景气赛道。国内外生物医药投融资环境持续回暖，2025年全球生物医药投融资总额达1981亿美元，同比大幅提升57%，下游创新药研发需求回暖，带动 CXO 行业迈入景气上行周期。凯莱英依托长期高强度研发投入沉淀形成的深厚技术储备，工艺平台与工业化能力持续迭代，有望在本轮行业景气上行过程中实现快速发展，巩固行业领先地位。
新兴业务加速爆发，构筑第二增长曲线。公司多点发力布局第二增长曲线，全面开拓六大新兴业务板块，覆盖化学大分子、生物大分子、制剂服务、临床 CRO、合成生物技术与技术授权输出。2025 年公司新分子业务营收达19.3亿元，相较 2020年2.4 亿元的营收规模实现 8 倍扩容，新兴业务已成长为驱动公司中长期增长的核心第二曲线。
多肽业务：Amylin临床数据优异，GLP-1口服新剂型驱动产业链扩容。GLP-1市场空间广阔。根据Evaluate Pharma预测,GLP-1类药物全球销售额在2030年将达到1,450亿美元。除成熟的GLP-1靶点外，多款新型代谢调控靶点正加速崛起，其中Amylin通路已成为行业高度关注的前沿研发方向。口服产品快速放量，供应链市场空间有望扩容。
ADC及小核酸业务：商业化进程稳步推进，有望持续拉动上游供应链需求。在ADC和小核酸领域中，仍有大量管线待落地。行业管线储备持续丰富、临床开发进度不断提速，将持续释放生产外包需求。
我们认为，公司目前所处CDMO赛道正处于景气度加速上行阶段且公司新兴业务处于快速放量期。
风险提示
地缘政治风险；汇兑损失风险；产品上市审评进展不及预期风险；大客户集中风险。
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目录
1 技术壁垒高筑行业护城河，龙头CDMO公司领跑景气赛道
1.1 技术壁垒高筑行业护城河
1.2 CXO行业景气度上行，公司领跑景气赛道
2 新兴业务加速爆发，构筑第二增长曲线
2.1 多肽业务：Amylin临床数据优异，GLP-1口服新剂型驱动产业链扩容
2.2 ADC业务：商业化放量叠加新型ADC迭代，行业景气持续
2.3 小核酸业务：商业化进程稳步推进，有望持续拉动上游供应链需求
3 公司投资建议
4 风险提示
正文
1 技术壁垒高筑行业护城河，龙头CDMO公司领跑景气赛道
凯莱英是全球技术驱动型龙头 CDMO，可提供覆盖药物全生命周期的一站式综合开发生产服务，服务全球客户超 1300 家。公司布局全球化研发与生产基地，在中国天津、吉林、辽宁、上海、江苏，美国Boston，英国Sandwich等多个国家和地区建有研发生产基地，业务版图覆盖化学小分子药、TIDES、生物药、制剂、技术输出及合成生物等。目前，公司已与全球TOP 20跨国药企中的16家建立了紧密合作关系。
公司核心主业保持稳定增长，2025年公司实现收入66.7亿元，同比增长14.9%。2023-2024年公司表观业绩有所下滑，主要系大订单阶段性扰动基数所致。在剔除大订单影响后，公司2023-2024年收入分别同比增长24.4%、7.4%。公司2025年实现归母净利润11.3亿元，同比增长19.4%。
1.1技术壁垒高筑行业护城河
公司在连续化生产具备优势。公司 2008 年起前瞻布局连续反应技术，已将连续反应技术延伸应用在大规模生产制造，具备连续工艺验证及申报能力，以及商业化百吨级放大的经验。公司拥有8,200㎡连续生产面积，日产能超2,000m3，可实现从工艺开发到设备设计、加工、放大生产的全流程一站式综合服务。
公司将连续化生产持续应用于臭氧反应、重氮甲烷反应、催化氢化反应和光化学反应，对比传统批次工艺优势明显。例如在臭氧反应中，连续生产技术可有效杜绝臭氧积聚，大幅提升工艺安全性；在重氮甲烷反应中无需耗高价正丁基锂，可大幅节约成本；在光化学反应中仅通过一步简易光化学反应即可合成产物，可大幅提升收率。
公司依托连续化反应、高效催化等特色工艺构筑较强的生产技术壁垒，叠加精细化的全流程生产管理体系，成本管控能力长期处于行业领先水平，盈利端表现持续亮眼。2025 年公司小分子 CDMO 业务毛利率达 46.8%，充分验证工艺创新带来的降本增效，彰显公司在工业化制造层面的核心技术壁垒。
公司重视研发投入，研发费用率常年处于高位。2025年公司研发费用总额达5.9亿元，研发费用率达8.9%。2020-2025年，公司平均研发费用率同样高达8.7%。
公司建立完善的中长期激励机制，持续对核心技术人员及管理人员实施激励，充分绑定核心团队与公司长远发展利益，有效调动管理层、研发及生产技术骨干的主观能动性与创新积极性。
1.2 CXO行业景气度上行，公司领跑景气赛道
流动性宽松的背景下，海外投融资持续回暖，行业景气度上行趋势明确。根据insight数据库统计，2025 年全球生物医药投融资总额达1981亿美元，相较2024年的1261亿美元同比大幅提升57%，投融资回暖幅度显著。2026年6月海外融资金额546亿美元，同比+158%，环比+78%，这也是2021年以来海外投融资单月最高值。
从中长期视角看，全球跨国药企（MNC）正面临严峻的创新分子专利悬崖压力。2026年起，MNC旗下核心创新分子的专利到期数量将进入加速攀升通道，对应的累计销售规模也将快速放大，专利到期带来的市场份额流失与营收下滑风险持续凸显。在此背景下，持续加大研发投入及通过BD合作引进潜力品种、补充管线缺口，已成为MNC抵御专利悬崖冲击的核心战略选择，我们预计未来全球MNC的研发热情将持续高位延续。
行业高景气周期下，公司精准把握全球创新药产业链扩张红利，下游客户需求持续释放，业务订单实现大幅扩容。截至2025年末，公司在手订单规模达13.9亿美元，同比大幅增长 31.7%。公司传统小分子业务管线依旧充裕。截至2025年底，公司在手订单预计2026年小分子验证批阶段（PPQ）项目有16个。
充裕且高速增长的在手订单，为公司未来 2-3 年产能释放、业绩持续兑现筑牢坚实基本面。
公司维持高强度资本投入节奏，持续扩充先进制造产能，为承接充沛在手订单、兑现长期增长提供有力支撑。2025 年公司资本开支达 12.7 亿元，占全年营业收入比重 19%。展望2026年，公司规划资本开支提升至21亿元，资金将同步投向传统小分子产能扩容与多肽、ADC 等新兴技术平台建设，双线完善业务布局，持续拓宽长期成长空间。
2 新兴业务加速爆发，构筑第二增长曲线
全球创新药研发热情持续回升，叠加 GLP-1、ADC、多肽、小核酸等新兴赛道研发需求集中释放，为国内 CDMO 企业带来充足的海外订单增量，行业基本面复苏动能坚实、向上趋势明确。
中国创新药在新分子新技术领域具备技术。历经多年发展，中国创新药已在多个领域具备局部技术优势。新兴领域中，中国企业新药在研数量已占据全球第一的赛道包括：ADC占比53%、细胞疗法占比48% 、双抗占比47% 、PROTAC占比47% 、多抗占比44% 、溶瘤病毒占比41%等；中国企业在研数量仍具有上升空间的赛道包括：mRNA疫苗（占比39%）、基因疗法（占比34%）、小核酸药物（占比14%）等。
公司多点发力布局第二增长曲线，全面开拓六大新兴业务板块，覆盖化学大分子、生物大分子、制剂服务、临床 CRO、合成生物技术与技术授权输出。其中化学大分子业务聚焦多肽、ADC（Payload-Linker部分）、寡核苷酸等高景气赛道，精准把握行业快速扩容机遇。
受益于多肽、ADC 等前沿创新药赛道持续维持高景气度，公司新兴分子业务迎来高速放量，收入规模实现跨越式增长。2025 年公司新分子业务营收达19.3亿元，相较 2020年2.4 亿元的营收规模实现 8 倍扩容，新兴业务已成长为驱动公司中长期增长的核心第二曲线。
2.1 多肽业务：Amylin临床数据优异，GLP-1口服新剂型驱动产业链扩容
GLP-1市场空间广阔。根据Evaluate Pharma预测,GLP-1类药物全球销售额在2030年将达到1,450亿美元，接近2024年的三倍。GLP-1领域领域代表性产品替尔泊肽已成为全球 “药王”， 2025年全球销售额为365亿美元，其中降糖版（Mounjaro）收入230亿美元，同比增长 99%；减重版（Zepbound）收入135 亿美元，同比增长 175%。
截至2025年底，公司参与减重相关小分子GLP-1临床阶段项目5个，其中2个处于临床后期。
除成熟的GLP-1靶点外，多款新型代谢调控靶点正加速崛起，其中 Amylin 通路已成为行业高度关注的前沿研发方向。Amylin 类药物一方面可为 GLP-1 制剂不耐受、应答效果有限的患者提供全新治疗替代方案；另一方面可与 GLP-1 药物联用产生显著协同效应，进一步放大减重降糖疗效。以诺和诺德管线为例，旗下长效 Amylin 类似物 Cagrilintide 与司美格鲁肽搭配组成复方制剂 CagriSema，依托两条独立代谢通路的协同调控机制，临床试验中受试者平均减重幅度约20%，临床获益优势突出。
口服产品快速放量，供应链市场空间有望扩容。2025年12月底，美国FDA批准诺和诺德的Wegovy口服片剂（25 mg司美格鲁肽），用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。根据诺和诺德2026年一季报，Wegovy口服片剂上市以来累计处方量已超过200万张。
相较于注射司美格鲁肽，口服司美格鲁肽原料药单疗程消耗量大幅提升，将直接拉动上游多肽原料药供应链规模显著扩容。为匹配持续高速增长的市场需求，公司持续加码固相合成产线建设，2025年固相合成产能已达4.5万升，规划2026年进一步提升至6.9万升，产能快速释放能够充分承接下游持续扩张的订单需求。
2.2 ADC业务：商业化放量叠加新型ADC迭代，行业景气持续
ADC 药物凭借独特治疗优势迎来高速发展期。近年来，随着新型偶联技术迭代、药物抗体比率优化、连接子设计升级，行业技术壁垒持续突破，赛道范畴也从传统 ADC 逐步向 XDC、AXC 等拓展。根据药明合联招股说明书和弗若斯特沙利文数据，预计2030年全球ADC市场规模将增至 647 亿美元，2023-2030年复合增速约30%；同时 ADC 在生物制剂市场的份额，将由 2022 年的2.2%提升至2030年的8.3%，成长空间广阔。
ADC 技术壁垒高、行业外包率突出，带动 CRDMO 赛道持续扩容。ADC 研发生产横跨生物制剂与小分子两大领域，在分子设计、偶联工艺、高活原料药管控、多品类中间体及成品 CMC、制剂工艺开发与供应链管理等环节难度显著较高。高专业门槛推升行业外包意愿，根据2025年药明合联演示稿，ADC领域外包率约为60%。
全球已有21款ADC药物成功获批上市，其中15款已在中国获批。这些上市药物中，多数采用IgG抗体、可裂解连接子与MMAE载荷的经典组合，以半胱氨酸偶联为主要技术路径，DAR集中在 2-4之间，适应症覆盖白血病、淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌等多个癌种，成为肿瘤治疗领域的重要突破方向。
已上市的21个ADC产品中有7个产品成为年销售额超过10亿美元“重磅炸弹”级别产品，其中销售额最高的Enhertu产品2025年销售额接近50亿美元。
ADC产品的商业化放量仍在继续。根据Frost &Sullivan 2024年报告, Beacon2025年中期ADC报告，在传统ADC中, 只有1% 处于商业化阶段，另外还有不到20% 处于临床阶段，赛道尚有大量管线待落地，长期商业化成长空间广阔。与此同时，双抗 ADC、AOC、双载荷 ADC 等新一代差异化技术平台加速突破、蓬勃发展，持续丰富 ADC 技术路线矩阵，进一步打开行业发展天花板。
针对新型ADC分子，公司持续迭代研发，积极探索更高效、适配工业化生产的合成技术路线。例如在双载荷ADC中，针对linker设计导致的 payload-linker 疏水性增强，易引发偶联过程中出现沉淀聚集，显著降低偶联效率这一行业痛点，公司通过创新的分子设计与偶联策略，形成了两套成熟的解决方案：1）从分子设计角度，可对linker进行亲水性修饰改造，从分子层面改善其溶解性与亲水性；2）通过加入助溶剂来提高Payload-linker水溶性。凯莱英生物目前有正在申请IP的平台“solubilizing enhancer”，可有效提升多种payload-linker的水溶性和偶联效率，同时保障偶联效率与产品均一性。
公司也在工艺放大技术引入计算流体力学（CFD）模型，来进一步实现双载荷ADC的工艺设计强化和工艺放大，以加快推进新型ADC分子的工艺开发流程。
2.3 小核酸业务：商业化进程稳步推进，有望持续拉动上游供应链需求
小核酸药物具备多重差异化核心优势，靶点覆盖范围广泛、靶向特异性突出、临床研发周期更短，且长效制剂可大幅拉长给药间隔，在实现精准治疗的同时有效改善慢性病患者用药依从性，持续释放庞大未被满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文，2024 年全球小核酸药物市场规模达57亿美元，至2033年预计将达549亿美元，行业正处于高速发展阶段。
大型跨国药企积极布局，小核酸赛道开发价值日益凸显。除了Sanofi、Novartis这两家MNC的前瞻布局，目前辉瑞（Pfizer）、礼来（Lilly）、默沙东（MSD）、诺和诺德（Novo）、武田（Takeda）等MNC近些年也都通过外部合作的方式加码小核酸赛道。根据insight数据库统计，2025年全球小核酸交易首付款总额达24亿美元，交易总额达322亿美元。
小核酸药物赛道景气度持续提升，海内外药企管线研发节奏加快，产品商业化落地稳步推进，上游产业链有望长期充分受益。从全球头部小核酸企业研发布局来看，多款候选药物已经推进至临床 Ⅱ 期及以后关键阶段。随着小核酸药物在慢性病、罕见病等领域的临床价值不断得到验证，行业管线储备持续扩容，临床开发进度持续提速，将持续释放 CDMO 等生产外包需求，带动上游供应链景气向上。
3 投资建议
新兴业务快速增长主要得益于包括化学大分子在内的业务需求持续增长。新兴业务发展初期考虑到人员成本、固定资产成本等因素，往往毛利率较低，但随着业务收入体量的提升，固定资产等成本快速被摊薄，规模效应显现，我们预计板块毛利率有望持续提升。
我们认为，公司目前所处CDMO赛道正处于景气度加速上行阶段且公司新兴业务处于快速放量期。
风险提示
地缘政治风险：目前CXO行业相关公司被列入国防部1260H名单的认定，但该公司已向国防部提起诉讼，并向美国哥伦比亚特区联邦地区法院提出了初步禁令动议。目前该事件正在积极处理中并获得初步积极反馈。
汇兑损失风险：目前人民币升值已经对各公司产生汇兑损失，若人民币持续升值，虽然公司可通过套期保值等手段对冲风险，但仍将承担汇兑损失带来的风险。
产品上市审评进展不及预期风险：若公司客户的终端产品无法及时获得各国家和地区监管机构批准，将可能导致相应公司订单和业绩受到影响。
大客户集中风险：截至2025年，公司前五大客户销售额占比为35.87%，一旦大客户需求受到影响，可能对公司的业绩产生较大扰动。
阅读全文
《凯莱英深度：技术壁垒高筑行业护城河，新兴业务加速爆发》
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报告信息
证券研究报告：《凯莱英深度：技术壁垒高筑行业护城河，新兴业务加速爆发》
报告日期：2026年8月11日
作者：
甘坛焕 SAC执业编号：S1130525060003
方程嫣 SAC执业编号：S1130525110002
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