股票 
板块 
用户 
资讯 8月19日，默沙东与Moderna联合官宣重磅临床结果：双方共同开发的个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗Intismeran（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗（Keytruda）在IIB-IV期黑色素瘤患者术后辅助治疗的III期临床试验（INTerpath-001）预设的期中分析结果显示，主要终点无复发生存期（RFS）与关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）均达到统计学意义的显著性差异及临床意义的预后改善。
这不是又一款新药的常规进展，而是人类抗癌路上又一次从0到1的突破，它是全球首个确证性临床试验成功的个体化新生抗原疫苗疗法。
III期闯关成功：首个击败标准治疗的个体化疫苗
Part
01
◆ INTerpath-001
INTerpath-001是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期注册临床试验，共入组1137例接受完整手术切除的IIB-IV期皮肤黑色素瘤患者，按2:1比例分组，分别接受Intismeran+Keytruda联合治疗，或Keytruda单药标准治疗，疗程约1年。预设中期分析结果明确：
相比Keytruda单药，联合方案在无复发生存期、无远处转移生存期两项核心指标上，均实现统计学显著且具有临床意义的改善；
安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全信号，不良反应以轻中度为主，耐受性良好。
这是黑色素瘤辅助治疗领域，首个且目前唯一被证明优于 Keytruda 单药的联合方案。作为全球范围内高危黑色素瘤术后辅助治疗的金标准，Keytruda本身已经将患者的复发风险大幅降低；而在此基础上再进一步，足以证明个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗的临床价值。
按照计划，试验将继续随访总生存期（OS）等次要终点，完整数据将在近期的国际顶级医学大会上公布，也将同步启动与全球新药监管机构的上市申报沟通。
从II期惊艳到III期兑现：5年疗效早已埋下伏笔
Part
02
◆KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201
这次III期临床试验的成功，并非意料之外的惊喜，而是对前期IIb期优异数据的完美复现与确证。
早在KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201这项IIb期临床试验中，该联合方案就已经展现出惊人的长期获益。2026年ASCO年会上公布的5年长期随访数据显示：
相比Keytruda单药，Intismeran联合治疗将患者复发或死亡风险降低了49%（HR=0.51）；远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411）；5年总生存率呈现明显获益趋势，联合组展现出更优的长期生存潜力。
从2年、3年到5年随访，疗效不仅没有消退，反而持续稳定。这也回答了业界最核心的疑问：个体化疫苗诱导的免疫应答，是否具备长期记忆？答案是肯定的 ！通过训练免疫系统识别肿瘤特异性的新生抗原，疫苗可以带来持久的抗肿瘤保护。
如今千余人大样本III期临床试验的阳性结果，正式将II期的惊艳结果变成了可信赖的临床获益，彻底打消了小样本数据的偶然性疑虑。
为什么说这是行业的零的突破？
Part
03
◆ Intismeran Autogene
Intismeran代表的是肿瘤治疗的一条全新技术路线，个体化新生抗原免疫治疗。
和传统的广谱抗癌药不同，它是真正意义上的“一人一药”：为每一位患者找到其肿瘤携带的新生抗原并定制个人专属的肿瘤疫苗。注射给药后，这些新生抗原会训练患者自身的T细胞，促使它们能够精准识别并清除术后残留的微小肿瘤病灶，从根源上降低了复发风险。
行业一直期待验证，个体化定制的抗癌疫苗到底是科学理想，还是能落地的临床方案。Intismeran的III期成功，给出了最终答案：它是全球首个在 III 期注册临床试验中，头对头击败标准治疗的个体化肿瘤疫苗，直接将整个赛道从前沿概念推进到上市在即的阶段，是名副其实的从0到1的突破，也为全球同赛道研发彻底验证了技术路径的可行性。
不止于黑色素瘤：全新的时代正在开启
Part
04
◆INTerpath临床开发矩阵
对黑色素瘤患者而言，这套方案意味着术后复发风险的进一步下降，意味着更高的临床治愈概率。而对整个肿瘤领域来说，黑色素瘤只是起点。
目前默沙东与Moderna已经搭建了完整的INTerpath临床开发矩阵：共布局9项II/III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多个高发实体瘤，同时探索围手术期治疗、单药治疗等更多临床场景。
如果PD-1抗体+个体化肿瘤疫苗的组合能在更多瘤种复制成功，它将成为实体瘤术后辅助治疗的通用范式，就像当年PD-1/L1抗体改写晚期肿瘤治疗格局一样，个体化疫苗将改写术后患者的生存结局。
过去，我们用同一种药对抗千千万万种不同的肿瘤；未来，我们将为每一位患者，打造独一无二的抗癌武器。Intismeran迈出的这一步，是破晓的第一道光。而癌症治疗的下一个时代——真正的个体化精准免疫时代，正迎着光，缓缓走来。
作为全球个体化肿瘤新生抗原疫苗赛道的领跑者之一，新开源参股公司杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，目前已拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性T细胞制备平台、免疫全景监测平台等创新技术平台，布局了一系列针对新生抗原的多肽疫苗、mRNA疫苗等管线。
P01
关于注射用P01
注射用P01（iNeo-Vac-P01）是根据每一位患者自身肿瘤的新生抗原，定制生产的个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗，皮下注射后在体内能激活新生抗原特异性T细胞，从而实现对肿瘤细胞的特异性识别及杀伤。注射用P01是全球首个同时获得中美两国药品监管机构批准IND的个体化定制药物，也是中国首个迈入II期临床阶段的非细胞类个体化定制药物。
个体化多肽疫苗iNeo-Vac-P01流程图
自2017年至今已开展近10项IIT临床研究，已治疗患者近100例，并于2023年10月启动了I期注册临床研究【相关新闻：重要里程碑 | 国内首款个体化多肽药物——注射用P01 正式启动I期临床研究】，适应症为实体瘤根治术后具高复发风险患者，主要包括I/II/III期胆管细胞癌、胰腺癌；II/III期食管癌、肝细胞癌；III期肠癌、胃癌和黑色素瘤。由于肿瘤新生抗原来源于肿瘤体细胞突变，正常细胞中完全没有，因此iNeo-Vac-P01激活的新生抗原特异性T细胞只会杀伤肿瘤细胞，不会伤害正常细胞，具有安全性及有效性。临床试验结果证明：iNeo-Vac-P01激发抗原特异性T细胞应答的有效率高达80%；针对标准治疗失败的晚期实体瘤患者 (3线及以上患者占70%）疾病控制率为71.4%，近半数肿瘤出现缩小，中位无进展生存期为4.6个月，中位总生存期大于12个月，相关结果已发表在国际顶尖医学杂志《Clinical Cancer Research》；针对具有高危复发风险的胰腺癌术后患者，通过iNeo-Vac-P01治疗后，患者2年0复发、5年0死亡，明显优于标准治疗对照组（2年复发率高达48%，5年生存率只有50%），相关结果已在2025年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上以壁报形式发布【相关新闻：SITC 2025 | 纽安津个体化肿瘤疫苗临床研究结果亮相国际肿瘤免疫年会】。
纽安津开展了全球首个针对新辅助治疗后食管鳞癌术后高危复发风险患者，取得长期随访生存数据的个体化肿瘤新生抗原疫苗的临床研究，相关结果已在2026 ASCO年会的临床科学专题研讨会（Clinical Science Symposium）专场中，以大会口头报告形式发布【相关新闻：ASCO 2026大会报告｜纽安津个体化肿瘤疫苗突破术后高危食管癌治疗瓶颈】。
R01
关于R01 注射液
R01注射液（iNeo-Vac-R01）是纽安津自主研发的针对新生抗原的个体化肿瘤mRNA疫苗，已于2026年2月11日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，I期注册临床研究于2026年8月4日启动【相关新闻：重要里程碑 | 个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗—R01注射液正式启动I期临床研究】，适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等，聚焦患者术后复发的重大临床痛点。
R01注射液通过对患者肿瘤组织开展高通量测序以及人工智能分析，为每个患者精准筛选出高质量新生抗原，经mRNA编码优化及LNP包封后，制备成个体化疫苗。疫苗经皮下注射后，被抗原提呈细胞（APC）摄取并表达出新生抗原多肽，其所含表位与HLA分子结合后呈递至细胞表面，进而特异性激活对应抗原的T细胞；被激活的T细胞大量扩增，并能精准识别、杀伤患者体内携带相同新生抗原的肿瘤细胞，从而实现精准靶向的抗肿瘤免疫作用。
自2023年8月至今，iNeo-Vac-R01已开展了7项研究者发起的IIT临床研究，截至目前已有100余例患者接受治疗。研究数据显示iNeo-Vac-R01能够有效激发抗原特异性T细胞应答，平均响应率高于全球各同类产品。针对晚期恶性实体瘤患者，可以明显延长其无进展生存时间（PFS）和总生存时间；针对根治术后具有高危复发风险的肿瘤患者，可以明显降低复发风险，且治疗过程无严重毒副反应。相关结果已在2025年SITC年会上以壁报形式发布【相关新闻：SITC 2025 | 纽安津个体化肿瘤疫苗临床研究结果亮相国际肿瘤免疫年会】。
关于纽安津
杭州纽安津生物科技有限公司（neoantigen.cn）成立于2016年，专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队之一。核心团队来自海内外顶尖高校及企业，拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性T细胞制备平台、免疫全景监测平台等创新技术平台。布局了一系列针对新生抗原的多肽疫苗、mRNA疫苗等管线。公司自2017年已开展了17项个体化多肽、mRNA疫苗以及个体化T细胞的IIT临床研究，收集建立了国内最大的新生抗原疫苗临床数据库，让胰腺癌、食管癌等多类癌症患者得到疾病缓解甚至治愈。首款个体化肿瘤疫苗已于2023年获得中国NMPA及美国FDA批准的IND，是全球首个获得中美双报成功的个体化定制药物，也是中国首个迈入II期临床阶段的个体化定制药物。全产业链、全流程的数据把控与技术优势，让公司能够持续迭代算法模型、提升新生抗原疫苗疗效。纽安津已获得包括贝达药业基金、达晨财智、新开源等知名机构的投资。
评论 (0)