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昂利康:2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿)

002940

证券简称:昂利康

浙江昂利康制药股份有限公司

图1

Zhejiang AngLiKang Pharmaceutical CO.,LTD. 0883002215 (浙江省嵊州市嵊州大道北1000号)

图2

2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书(注册稿)

保荐人(主承销商)

图3

(上海市黄浦区中山南路 119号东方证券大厦

二〇二六年七月

声 明

本公司及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员承诺本募集说明书内容及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所对本次发行所做的任何决定或意见,均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性做出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益做出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定,证券依法发行后,发行人经营与收益的变化,由发行人自行负责,投资者自主判断发行人的投资价值,自主作出投资决策,自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

重大事项提示

公司特别提示投资者注意,在作出投资决策之前,务必认真阅读本募集说明书正文内容,并特别关注以下重要事项及公司风险。

一、特别风险提示

特别提醒投资者仔细阅读本募集说明书“第六节 与本次发行相关的风险因素”的有关内容,并特别注意以下风险:

(一)药品研发风险

公司本次募集资金投资项目计划投入创新药的研发,创新药研发具有高投入、高风险、长周期的显著特点。截至本募集说明书签署日,ALK-N001 单药治疗适应症已进入 Ib或 Ib/II期临床试验阶段,联合用药方案处于临床前研究阶段、IND申报筹备工作正同步开展,根据临床试验计划,ALK-N001 单药治疗各类适应症最早于 2028 年进入临床 II 期关键性临床试验或进入 III期临床试验,ALK-N001联合用药治疗各类适应症最早于 2030 年进入 III 期临床试验,距进入临床 III期及注册上市申请阶段尚需经历较长的研发过程,根据药智网数据团队于《中国药业》第 34 卷第 6 期发表《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》一文,化学创新药 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验及注册申请阶段成功率分别为 52.1%、47.2%、64.2%及80.3%,肿瘤创新药 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验及注册申请阶段成功率分别为 41.39%、37.29%、75.68%及 71.43%,创新药产品尤其是肿瘤创新药产品从临床前研究到临床试验阶段,最终到取得药品注册证书,实现规模化和产业化生产,需要一个很长的周期,肿瘤创新药产品各阶段的成功率相对于其他创新药低,风险较高,不确定性较大。

公司在研药物 ALK-N001 在获得上市批准前,必须完成一系列临床前研究与临床试验,以充分验证在研药物的安全性和有效性。然而临床前研究与早期临床试验的结果,无法完全预测或保证最终临床试验的效果,可能出现临床试验结果未达预期、甚至产品最终无法通过上市审批的情况。即便临床试验取得成功,也不能确保药物最终获得监管部门批准并顺利开展销售推广,且药物通过监管批准的时长同样存在不确定性。若公司在研药物 在上述任一环节未能实现预期目标或出现进展延迟,可能导致公司无法成功或及时完成药物临床试验、获取监管批准及实现商业化,进而损害公司业务运营与未来收益,对公司经营造成重大影响。

(二)新产品商业化不及预期的风险

公司新产品ALK-N001 研发成功并获批上市后,需开展商业化工作,进行市场开拓和推广,将作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场,从而使市场熟悉和接受公司产品,同时在与同类产品的竞争过程中,公司亦需不断提高产品市场认可度与知名度,使其进入各类医疗机构采购范围。未来若行业竞品供给持续增加引发价格竞争、市场需求环境发生不利变化,公司ALK-N001上市后不能满足不断变化的市场需求,或未被市场接受,或公司商业化体系搭建、学术推广、医院及医保准入等市场化落地工作执行不力,将导致ALK-N001终端放量、市场拓展不及预期,公司可能无法达到销售预期,进而对公司的盈利能力产生不利影响。

ALK-N001作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物,依托“白蛋白生物正交结合+肿瘤特异性酶切释药”的独特作用机制,实现了药物的精准递送与病灶定点激活释放,突破了传统化疗药物的技术局限,然而,高度的创新性也使得上市后,医疗界可能需要一定时间形成相应的用药观念,医生、患者可能未来一段时间内仍更倾向于选择其他产品,使得 ALK-N001无法达到销售预期,同时目前临床上,传统铂类、蒽环类等经典化疗药物以及 ADC 药物等仍占据主流市场,ALK-N001 上市后将直接与这些药物产生竞争,面临一定的市场竞争风险,可能对上市后的销售产生不利影响。

(三)与亚飞生物、亲合力就 QHL-1618进行合作的风险

2024 年 2 月,公司与亲合力签署了《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》,双方基于亲合力的肿瘤微环境特异激活平台技术进行合作开发。同时,亲合力就其 QHL-1618(ALK-N001)药物分子向昂利康授予许可,公司获得该产品在中国(包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)的研发、生产、商业化独家权益。根据协议安排,公司需向亲合力支付 800 万元人民币首付款,以及最高不超过 29,100 万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款;此外,在销售提成支付期限内,需另行向亲合力支付6%-12%销售提成。

ALK-N001核心药物分子专利目前处于实质审查阶段,尚未取得正式专利权。公司从相关专利技术创新性、审查进展及同类专利授权情况综合判断,该专利申请最终未获国家知识产权局授权的整体概率较低,但发明专利实质审查周期较长,从进入实质审查阶段到最终授权公告通常需要 2-3年,审查过程中仍可能因新颖性、创造性、权利要求撰写规范度等审查意见存在不确定性,存在最终无法通过审查、未能顺利取得专利权的风险。一方面,若相关专利最终未能获得授权,可能导致前期已达成的技术实施许可合作条款履行基础发生变动,影响相关合作业务稳定开展,另一方面,若发行人和亲合力及其母公司亚飞生物就 QHL-1618(ALK-N001)的合作没有按预期实现产品开发、商业化目标或发生其他不顺利的情形,可能因此对公司的业务经营产生不利影响。

(四)业绩波动风险

报告期内,公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为10,687.62 万元、4,840.59 万元和 8,655.71 万元,业绩有所波动,其中,2024 年较2023年减少5,847.03 万元,下降54.71%,主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年大幅增加所致,2025 年较2024 年增加 3,815.12 万元,上升 78.82%,主要系受部分制剂产品中选全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中选品种的执行情况,以及加强新产品的市场推广力度等因素影响,导致公司的制剂收入较上年大幅增加,同时,受研发管线研发进度影响,当期研发投入较 2024年大幅下降。

报告期内,公司研发费用分别为 14,336.86 万元、21,433.91 万元和 14,405.45万元,占营业收入的比例分别为 8.82%、13.94%和10.11%,始终保持较高水平。公司未来将持续进行研发投入,尤其是创新药研发所需要的资金投入较高,可能导致公司业绩在季度间存在发生较大波动甚至出现亏损的风险。此外,随着募投项目 II期关键性临床试验及 III期临床试验的陆续实施,公司的研发费用资本性支出将大幅增加,假使未来募投项目研发失败、商业化前景较差,存在无形资产大额减值进而影响公司当期利润的风险。

(五)产业政策风险

医药行业与国计民生、人民健康息息相关,企业的发展状况和经营环境受国家政策影响较大。目前,我国已针对药品研发、生产、经营等全环节制定了完善的法律法规,并实施严格监管。近年来,为推动创新药物研发、深化医疗体制改革、保障医药产业长期健康发展,国家出台了多项行业政策,覆盖药品注册审批、价格流通改革、医保目录管理、集中采购等关键领域。与此同时,我国正处于经济结构调整的关键阶段,各项改革持续深化。随着医疗卫生体制改革的不断推进和社会医疗保障体制的逐步完善,行业监管政策也将随之调整,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变动。

若公司未能及时调整经营策略,无法采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境与市场规则变化,将难以平衡满足市场需求与适应行业政策两大目标,进而对公司经营产生不利影响。

(六)商誉减值风险

截至2025年末,公司商誉账面价值为 31,294.19 万元,占非流动资产比例为21.36%,公司商誉账面原值主要系收购子公司科瑞生物和海西药业支付的对价超过可辨认净资产的公允价值形成,每个会计年度,公司对商誉及其相关的资产组进行减值测试。若上述被收购公司未来经营情况明显低于预期,或者未来整合效果及协同效应不达预期,则相关商誉将存在较大的减值风险,从而对公司未来经营业绩产生不利影响。

(七)国际贸易政策风险

报告期内,公司境外收入占比分别为 22.86%、26.28%和22.40%,公司产品主要境外销售区域为美国、欧洲、南亚及东南亚地区,其中,美国地区销售收入占境外收入的比重分别为 16.22%、25.82%和 12.35%,在此背景下,不同国家和地区之间的经济竞争加剧,以中美贸易摩擦为代表的国际贸易保护主义事件频发。目前公司对美国地区销售的主要产品属于美国加征关税的豁免清单。若未来中美贸易争端进一步加剧,美国将该产品纳入加征关税的清单,公司无法完全将关税加征成本转嫁给消费者,需由公司自行承担部分成本,进而对公司未来经营业绩产生不利影响。

二、本次向特定对象发行的概要

1、本次向特定对象发行 A股股票符合《公司法》《证券法》《上市公司证券发行注册管理办法》等法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定,公司具备向特定对象发行股票的各项条件。

2、本次向特定对象发行的方案及相关事项已经公司第四届董事会第十五次会议、第四届董事会第十七次会议、第四届董事会第十九次会议审议通过,公司2025 年第三次临时股东会、2026 年第一次临时股东会审议通过,并经深圳证券交易所审核通过,尚需经中国证监会作出予以注册的决定后方可实施。最终发行方案以中国证监会准予注册的方案为准。

3、本次向特定对象发行的发行对象为不超过 35名符合中国证监会规定条件的特定对象,包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构、合格境外机构投资者,以及其他法人、自然人或其他合法投资者。

证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的,视为一个发行对象。信托公司作为发行对象,只能以自有资金认购。

最终发行对象将在本次发行经中国证监会同意注册后,由董事会在股东会授权范围内,与保荐机构(主承销商)按照相关法律、法规、规章及规范性文件的规定以竞价方式确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定,公司将按新的规定进行调整。

所有发行对象均以现金方式并按同一价格认购本次向特定对象发行股票。

、本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日,定价原则为:发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%(定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20 个交易日股票交易总额/定价基准日前20 个交易日股票交易总量)。若公司股票在本次向特定对象发行定价基准日至发行日期间发生派息、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项,则本次发行的发行价格将作相应调整。

4、本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日,定价原则为:发行价 格不低于定价基准日前20 个交易日公司股票交易均价的80%(定价基准日前20 个交易日股票交易均价=定价基准日前20 个交易日股票交易总额/定价基准日前 20 个交易日股票交易总量)。若公司股票在本次向特定对象发行定价基准日至 发行日期间发生派息、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项,则本次发 行的发行价格将作相应调整。

5、本次向特定对象发行的股票数量不超过 60,518,455 股(含本数),未超过本次向特定对象发行前公司总股本的 30%,符合中国证监会的相关规定。本次发行的最终股票发行数量将由董事会与保荐机构(主承销商)根据中国证监会最终同意注册的发行数量上限、募集资金总额上限和发行价格等具体情况协商确定。公司股票在董事会决议公告日至发行日期间如有派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项,将对股票发行数量进行相应调整。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行批复文件的要求予以调整的,则本次发行的股票数量届时将相应调整。

6、本次发行的股票自本次发行结束之日(即本次发行的股票完成登记至相关方名下之日)起6 个月内不得转让,有关法律、法规对发行对象认购本次发行股票的限售期另有要求的,从其规定。

在上述股份限售期限内,发行对象因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份,亦应遵守上述股份限售安排。限售期结束后,发行对象减持本次认购的股票,按照中国证监会及深交所的有关规定执行。

7、公司拟向特定对象发行 A股股票募集资金 111,000.00万元,扣除发行费用后全部用于“创新药研发项目”。

若本次向特定对象发行实际募集资金净额少于投资项目的募集资金拟投入金额,则不足部分由公司自筹资金解决。公司董事会可根据股东会的授权,根据项目的实际需要,对上述募集资金投资项目、资金投入进度和金额等进行适当调整。

本次董事会后、募集资金到位前,公司将根据项目实际进展情况以自筹资金先行投入。募集资金到位后,公司将以募集资金置换前期已投入的自筹资金。

8、本次向特定对象发行股票完成后,公司股权结构将发生变化,但是不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化,不会导致公司股权分布不具备上市条件。

9、公司一贯重视对投资者的持续回报。根据《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》(证监会公告〔2025〕5号)的要求,公司已制定完善的股利分配政策,现行有效的《公司章程》对公司的利润分配政策进行了明确的规定。

10、本次向特定对象发行完成前的公司滚存未分配利润由本次发行完成后的新老股东按向特定对象发行完成后的持股比例共享。

11、根据《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》(国发〔201417 号)、《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发〔2013〕110号)及中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告〔2015〕31 号)等规定的要求,为保障中小投资者利益,公司对本次发行即期回报摊薄的风险进行了认真分析,拟定了填补摊薄即期回报的具体措施。

特此提醒投资者关注本次向特定对象发行 A 股股票摊薄股东即期回报的风险,虽然公司为应对即期回报被摊薄风险而制定了填补回报措施,但所制定的填补回报措施不等于对公司未来利润做出保证。

12、本次发行决议自股东会审议通过之日起十二个月内有效,若公司已于该有效期内取得中国证监会对本次发行予以注册的决定,则该有效期自动延长至本次发行完成之日。

目 录

声明....1

重大事项提示....2

一、特别风险提示....2

二、本次向特定对象发行的概要....6

目录....9

释义....12

一、普通释义....12

二、专业释义....13

第一节 发行人基本情况....16

一、发行人概况....16

二、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况....16

三、公司所属行业情况....19

四、主要业务模式、产品或服务的主要内容....38

五、发行人的主要经营模式....39

六、报告期内主要产品的产量、销量、产能....41

七、公司主要固定资产、无形资产....43

八、公司主要资质证书情况....45

九、核心技术来源....52

十、现有业务发展安排及未来发展战略....52

十一、截至最近一期末,不存在金额较大的财务性投资的基本情况....53

十二、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况....58

十三、同业竞争....59

第二节 本次证券发行概要....61

一、本次发行的背景和目的....61

二、本次向特定对象发行股票方案概要....63

三、本次发行是否构成关联交易....66

四、本次发行是否将导致公司控制权发生变化....66

五、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序

......67

六、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件......67

七、本次发行满足《注册管理办法》第十一条相关规定......67

八、本次发行符合“理性融资、合理确定融资规模”的要求......68

九、关于“两符合”及“四重大”的情况说明......69

第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析......71

一、本次募集资金使用计划......71

二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析......71

三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响......79

四、本次募集资金使用的可行性分析结论......80

第四节 前次募集资金使用情况......81

一、前次募集资金使用情况......81

二、会计师事务所对前次募集资金运用所出具的专项报告结论......96

三、超过五年的前次募集资金用途变更情形......96

第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析......98

一、本次发行后公司业务及资产整合计划、公司章程、股东结构、高管人员结构、业务结构的变化情况......98

二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况......99

三、本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况......99

四、本次发行完成后,公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形,或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形......100

五、公司负债结构是否合理,是否存在通过本次发行大量增加负债(包括或有负债)的情况,是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况......100

第六节 与本次发行相关的风险因素......101

一、本次发行相关风险......101

二、行业经营风险......101

三、财务风险......105

第七节 公司利润分配政策及执行情况......108

一、公司利润分配政策......108

二、公司最近三年利润分配情况....111

第八节 与本次发行相关的声明....113

一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明....113

二、发行人控股股东、实际控制人声明....118

三、保荐机构(主承销商)声明....119

四、发行人律师声明....122

五、会计师事务所声明....123

六、发行人董事会声明....125

附录....130

附录一:土地及房产情况....130

附录二:租赁房产情况....139

附录三:商标情况....140

附录四:专利情况....152

释 义

在本募集说明书中,除非文义另有说明,下列词语具有如下特定含义:

一、普通释义

本公司、公司、股份公司、发行人、昂利康指浙江昂利康制药股份有限公司
本次发行指浙江昂利康制药股份有限公司本次向特定对象发行A股股票
定价基准日指本次向特定对象发行A股股票的定价基准日
董事会指浙江昂利康制药股份有限公司董事会
监事会指浙江昂利康制药股份有限公司监事会
股东大会/股东会指浙江昂利康制药股份有限公司股东大会/股东会
嵊州君泰/控股股东指嵊州市君泰投资有限公司
昂利康胶囊指浙江昂利康胶囊有限公司,系公司全资子公司
江苏悦新指江苏悦新药业有限公司,系公司全资子公司
昂利康医药销售指浙江昂利康医药销售有限公司,系公司全资子公司
昂利泰指浙江昂利泰制药有限公司,系公司控股子公司
海西药业指福建海西联合药业有限公司,系公司控股子公司
科瑞生物指湖南科瑞生物制药股份有限公司,系公司控股子公司
淳迪生物指江西淳迪生物科技有限公司,系科瑞生物控股子公司
海禾康指浙江海禾康生物制药有限公司,系公司联营企业
海昶生物指浙江海昶生物医药股份有限公司,系公司联营企业
白云山昂利康指浙江白云山昂利康制药有限公司,系公司联营企业
汉伟医疗指上海汉伟医疗器械有限公司,系公司联营企业
新合新指湖南新合新生物医药有限公司,系公司联营企业
天康创剂指杭州天康创剂医药科技有限公司,系公司联营企业
元徕元启指嘉兴元徕元启创业投资合伙企业(有限合伙),系公司参股企业
建明管理咨询指嵊州市建明管理咨询有限公司,系公司参股公司
瑞丰村镇银行指浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司,系公司参股公司
华北制药指华北制药股份有限公司
鲁抗医药指山东鲁抗医药股份有限公司
信立泰指深圳信立泰药业股份有限公司
石药欧意指石药集团欧意药业有限公司
花园生物指浙江花园生物医药股份有限公司
亲合力指上海亲合力生物医药科技股份有限公司
亚飞生物指亚飞(上海)生物医药科技股份有限公司,系亲合力控股股东
中国证监会/证监会指中国证券监督管理委员会
深交所指深圳证券交易所
《公司法》指《中华人民共和国公司法》
《证券法》指《中华人民共和国证券法》
《注册管理办法》指《上市公司证券发行注册管理办法》
元、万元指人民币元、万元

二、专业释义

化学药指从天然矿物、动植物中提取的有效成分,以及经过化学合成或生物合成而制得的药物
原料药指具有药理活性的、用于药品制剂生产的物质
医药中间体/中间体指原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料
制剂指为治疗需要,按照片剂、胶囊剂、注射剂等剂型所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品
带量采购指2018年11月15日,以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》,其中规定:“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,确定采购品种(指定规格)及约定采购量”,业内称为带量采购
一致性评价指仿制药一致性评价,指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平
处方药指凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药品
新药、创新药指境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品
改良型新药指指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品
仿制药指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品
片剂指粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂
胶囊剂指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂
颗粒剂指将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂
冻干粉针剂指冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末
双降醇(BA)指化学名21-羟基-20-甲基孕甾-4-烯-3-酮,是一种重要的甾体类医药中间体,公司合成植物源胆固醇的起始物料
GMP指GOOD MANUFACTURING PRACTICE,药品生产质量管理规范,即国家药监局制定的对国内药品行业的药品生产的相关标准及条例
CRO指Contract Research Organization,合同研究组织,简称“CRO”,专业从事药品研发的机构
MAH制度指药品上市许可持有人制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度
米内网指原名“中国医药经济信息网”,始建于1997年9月,由国家药监局南方医药经济研究所主办
ESMO指European Society for Medical Oncology,欧洲肿瘤内科学会
LBA指延迟公布摘要(Late-Breaking Abstract),LBA相较普通会议摘要,需具备“突破性”“改变临床实践潜力”特征,通常代表着相关领域内最前沿、最具影响力的研究成果,学术影响力极高,历来备受全球肿瘤学界关注
DXd指德鲁替康(Deruxtecan),系依沙替康衍生物,是一种有效的DNA拓扑异构酶I抑制剂,其核心作用机制是通过抑制DNA拓扑异构酶I,阻止DNA复制与修复,诱导癌细胞凋亡
TMEA平台指亲合力开发的肿瘤微环境特异激活(TMEA:Tumor Micro Environment Activated)平台技术,通过微环境可激活的化学基团封闭药物活性,将传统的一代药物创新升级成为可肿瘤微环境靶向递送,定位激活释放活性物质的新型药物研发平台
药品注册指药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册批件指国家药监局批准药品生产企业生产药品的法定文件
再注册批件指国家药监局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产的,药品批准文号持有者应当在有效期届满前6个月申请再注册。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册
临床试验指任何在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是验证试验药物的安全性与有效性。申请药品注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验),临床试验分为I、II、III、IV期。药物的临床试验,必须经过国家药监局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》
ALK-N001指公司研发的创新药,是肿瘤微环境激活型的小分子偶联药物
PD-1指Programmed cell death protein-1,程序性细胞死亡蛋白-1,活化T淋巴细胞表面受体,一种重要的免疫抑制分子,为肿瘤治疗药物的靶点
VEGF指血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor)的缩写,是一种在体内促进血管生成(新血管形成)和增加血管通透性的关键蛋白质
ALKA016-1指公司研发的改良型新药,用于原发性高血压治疗
NHKC-1指公司研发的改良型新药,用于原发性高血压治疗
ALK-M001/B M2216指公司研发的改良型新药,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
莱古比星指亲合力开发的一种新型的蒽环类抗肿瘤药物,属于肿瘤微环境激活型的小分子偶联药物,化学结构包括6-马来酰亚胺基团(EMC)和四肽氨基酸基团(ALA-ALA-ASN-LEU)的连接子(Linker),偶联有效载荷多柔比星
On-target/Off-tumor毒性指非肿瘤靶向毒性,描述肿瘤靶向治疗中出现的毒副作用,治疗药物或疗法虽精准识别了预设的目标靶点,但该靶点并非肿瘤细胞独有,在正常组织细胞上也有低水平表达,导致疗法在攻击肿瘤细胞的同时,误伤到表达相同靶点的正常细胞,进而引发一系列毒副作用。这种效应限制了治疗的安全性和有效性,是肿瘤靶向治疗面临的重要挑战之一
化学连接子指化学连接子(Linker) 是一类具有特定结构的化学分子(或肽段),共价连接两种或多种核心功能模块(如靶向分子、有效载荷、功能结构域等),并能调控模块间相互作用、实现“循环中稳定、靶部位激活”的关键组件
有效载荷指有效载荷(Payload)是指肿瘤治疗疗法中承担核心治疗功能的活性成分,通过连接子与靶向模块共价连接,形成“靶向模块+连接子+有效载荷”的复合型结构
胆固醇指一种环戊烷多氢菲衍生物,为白色或淡黄色结晶,是哺乳动物中主要的甾体类化合物,在基本的细胞生命活动中起到重要作用
维生素D3指又名胆钙化醇,维生素D的一种,由胆固醇脱氢并经紫外线照射形成
25-羟基维生素D3指活性维生素D3,是可以绕过肝脏直接起作用的维生素D3活性代谢物,不仅具有普通维生素D3的所有功能,还具有其他独特功能
苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸左旋氨氯地平片指公司自有制剂产品苯磺酸左氨氯地平片,曾用名:苯磺酸左旋氨氯地平片
VOC/VOCs指挥发性有机化合物(Volatile Organic Compounds),是指常温下饱和蒸汽压大于70.91Pa、标准大气压101.3kPa下沸点在50~260°C以下且初馏点等于250°C的有机化合物,或在常温常压下任何能挥发的有机固体或液体
卫健委、国家卫健委指中华人民共和国国家卫生健康委员会
医保局、国家医保局指国家医疗保障局
药监局、国家药监局指国家药品监督管理局

注:本募集说明书中所引用数据,如合计数与各分项数直接相加之和存在差异,或小数点后尾数与原始数据存在差异,系由精确位数不同或四舍五入形成的。

第一节 发行人基本情况

一、发行人概况

公司名称浙江昂利康制药股份有限公司
英文名称Zhejiang AngLiKang Pharmaceutical Co.,Ltd.
股票上市地深圳证券交易所
股票简称昂利康
股票代码002940
注册地址浙江省嵊州市嵊州大道北1000号
办公地址浙江省嵊州市嵊州大道北1000号
注册资本20,172.8186万元
成立日期2001年12月30日
法定代表人方南平
统一社会信用代码91330600146342118G
董事会秘书孙黎明
邮政编码312400
联系电话0575-83100181
公司传真0575-83100181
公司网址http://www.alkpharm.com
电子信箱ir@alkpharm.com
所属行业医药制造业
主营业务医药的生产制造业务,主要包括化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。
营业范围许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品生产;危险化学品经营;兽药生产;兽药经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);化工产品销售(不含许可类化工产品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

二、发行人股权结构、控股股东及实际控制人情况

(一)发行人股权结构

1、发行人股本结构

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人总股本 201,728,186 股,股本结构如下:

单位:股

股份性质股份数量比例
一、有限售条件流通股/非流通股16,453,7388.16%
二、无限售条件流通股185,274,80891.84%
合计201,728,186100.00%

2、发行人主要股东持股情况

截至2025年12 月31日,发行人前10 名股东持股情况如下:

单位:股

序号股东名称股份数量持股比例持有有限售条件股份数量
1嵊州市君泰投资有限公司71,485,00035.44%-
2方南平11,143,2505.52%8,357,437
3吕慧浩7,253,6253.60%5,440,219
4浙江昂利康制药股份有限公司—第一期员工持股计划4,331,1502.15%-
5杨国栋2,901,4491.44%2,176,087
6中国建设银行股份有限公司—富国精准医疗灵活配置混合型证券投资基金1,592,7100.79%-
7中国银行股份有限公司—广发医疗保健股票型证券投资基金1,330,7710.66%-
8香港中央结算有限公司1,227,7500.61%-
9中国民生银行股份有限公司—景顺长城医疗健康混合型证券投资基金1,079,7000.54%-
10徐根芳768,3000.38%-
合计103,113,70551.12%15,973,743

注:前十大股东持股情况不包含公司回购专用证券账户。截至报告期末,公司回购专用证券账户共持有5,619,700股公司股票,占公司总股本的 2.79%。

(二)发行人控股股东及实际控制人情况

1、公司的控股股东

截至 2025 年 12 月 31 日,嵊州君泰持有发行人 7,148.50 万股,占发行人本次发行前股份总数的 35.44%,为发行人的控股股东。

(1)基本情况

企业名称嵊州市君泰投资有限公司
成立时间2008年1月21日
注册资本680万元
实收资本680万元
法定代表人方南平
类型有限责任公司(自然人投资或控股)
住所浙江省绍兴市嵊州市三江街道官河南路489号君泰大厦2幢502室
统一社会信用代码913306836716160332
经营范围一般项目:实业投资;投资管理;投资咨询;物业管理;服装服饰批发;服装服饰零售;化工产品销售(不含许可类化工产品);货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

(2)股权结构

截至2025年12 月31日,嵊州君泰的股权结构如下:

单位:万元

股东名称出资额出资比例
方南平249.0036.62%
吕慧浩161.0023.68%
尹若菲144.0021.18%
叶树祥116.0017.06%
杨国栋10.001.47%
合计680.00100.00%

(3)业务情况

嵊州君泰的经营范围为实业投资;投资管理;投资咨询;物业管理;服装服饰批发;服装服饰零售;化工产品销售(不含许可类化工产品);货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

报告期内,嵊州君泰除持有发行人股权,未从事与发行人相同或相似的业务。

(4)主要财务数据

单位:万元

项目2025.12.31/2025 年度2024.12.31/2024 年度
总资产11,238.6413,178.94
净资产10,743.239,513.27
营业收入3,876.473,615.16
净利润2,838.371,256.08

注:嵊州君泰财务数据未经审计。

2、公司的实际控制人

方南平先生与吕慧浩先生合计持有嵊州君泰 60.30%的股权,且各自持股比例在报告期内保持不变。截至本募集说明书签署日,方南平先生与吕慧浩先生除通过嵊州君泰控制昂利康35.44%的股权外,还分别直接持有昂利康5.52%和3.60%的股权,二人于 2014 年 12 月 20 日签署《一致行动协议》,并于 2021 年 10 月22日、2024年10月 21日续签《一致行动协议》,为公司实际控制人。

方南平,1967 年生,中国国籍,无境外永久居留权。现任昂利康董事长,身份证号码为 3301031967\*\*\*\*169X。

吕慧浩,1970年生,中国国籍,无境外永久居留权。现任昂利康副董事长、副总经理,身份证号码为 3302111970\*\*\*\*071X。

3、控股股东和实际控制人持有发行人的股份是否存在质押、冻结或其他有争议的情况

截至本募集说明书签署日,公司控股股东嵊州君泰、实际控制人方南平先生与吕慧浩先生所持公司股份质押情况如下:

单位:股

股东名称直接持股数量质押数量质押比例
嵊州君泰71,485,0001,500,0002.10%
方南平11,143,250--
吕慧浩7,253,6252,985,00041.15%
合计89,881,8754,485,0004.99%

截至本募集说明书签署日,公司实际控制人控制的发行人股份质押率为4.99%,不存在大比例质押所持发行人股份的情形。

公司控股股东、实际控制人所持公司股份不存在冻结或其他有争议的情况。

三、公司所属行业情况

(一)公司所处行业

公司主要产品为化学原料药及化学制剂,根据《国民经济行业目录》(GB/T4754-2017),公司所从事的行业属于医药制造业(C27)中的化学药品原料药制造(C2710)及化学药品制剂制造(C2720)。

(二)行业主管部门及主要相关政策

1、行业主管部门及自律组织

部门主要职责
国家发展和改革委员会组织拟订综合性产业政策。统筹衔接工业发展规划。拟订支持实体经济发展、加快发展先进制造业的政策措施,会同有关部门提出工业重大项目布局建议和相关产业重大工程并协调实施。组织拟订推进创新创业和高技术产业发展的规划和政策,推进创新能力建设和新兴产业创业投资。提出促进就业、调整收入分配、完善社会保障与经济协调发展的战略、规划和政策建议,统筹推进收入分配制度改革及相关体制改革。组织起草有关价格和收费法规草案和政策等。
国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理、市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作、反垄断统一执法、监督管理市场秩序、产品质量安全监督管理、食品安全监督管理综合协调及食品安全监督管理等。
国家生态环境部负责建立健全生态环境基本制度、重大生态环境问题的统筹协调和监督管理、监督管理国家减排目标的落实、环境污染防治的监督管理、指导协调和监督生态保护修复工作等。
国家农业农村部负责指导乡村特色产业、农产品加工业、休闲农业和乡镇企业发展工作,推动延长农产品产业链;负责种植业、畜牧业、渔业、农垦、农业机械化等农业各产业的监督管理;负责农产品质量安全监督管理等。
国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施等。
工业和信息化部制定并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策,提出优化产业布局、结构的政策建议,起草相关法律法规草案,制定规章,拟订行业技术规范和标准并组织实施,指导行业质量管理工作等。
国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策,拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划,制定部门规章和标准并组织实施。统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的编制和实施。制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。协调推进深化医药卫生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革,推进管办分离,健全现代医院管理制度,制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施,提出医疗服务和药品价格政策的建议等。
国家医疗保障局拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施。组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法,建立健全医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革。组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设等。
中国医药企业管理协会认真履行社会责任,坚持为医药行业发展服务,为医药企业服务,维护会员单位的合法权益,促进行业自律,发挥政府和企业间桥梁纽带作用,积极承担政府部门委托开展的工作,促进医药行业持续健康发展。
中国饲料工业协会协助政府部门规范行业行为,倡导行业自律,制定行规行约,营造行业公平竞争的良好环境;经政府有关部门授权,开展统计分析与监测,及时调度调研行业基本情况、发展趋势;推动会员贯彻落实国家有关饲料行业法律法规和相关制度;组织开展饲料质量安全技术调研、交流与培训;协助、参与制定饲料行业有关国际标准、国家标准、行业标准,制修订团体标准,规范行业行为,推动饲料工业标准化等。

2、主要法律法规

公司所处行业监管涉及的主要法律法规具体如下:

序号法律法规名称颁布单位颁布/实施时间
1《中华人民共和国药典》(2025年版)国家药监局等2025年
2《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》国家医保局、人社部2025年
3《商业健康保险创新药品目录(2025年)》国家医保局、人社部2025年
4《国家基本药物目录》(2018年版)国家卫生健康委员会2018年
5《药品注册管理办法》(2020年修订)国家市场监督管理总局2020年
6《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)全国人民代表大会常务委员会2019年
7《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2024年修订)国务院2024年
8《药品生产监督管理办法》(2020修订)国家市场监督管理总局2020年
9《药品生产质量管理规范》国家市场监督管理总局2011年
10《药品经营和使用质量监督管理办法》国家市场监督管理总局2024年
11《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国务院办公厅2021年
12《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》国家医保局、国家卫生健康委员会2024年
13《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》国务院办公厅2023年
14《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》国家医保局等2019年
15《关于区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》国家医保局2020年
16《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国务院办公厅2016年
17《药物临床试验质量管理规范》(GCP)(2020年修订)国家药监局、国家卫生健康委员会2020年
18《饲料和饲料添加剂管理条例》(2017修订)国务院2017年

3、主要行业政策

序号文件名称发布时间发布单位主要内容
1《2025年国务院政府工作报告》2025年国务院报告强调未来将强化基本医疗卫生服务。实施健康优先发展战略,促进医疗、医保、医药协同发展和治理。促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,实施医疗卫生强基工程。加强护理、儿科、病理、老年医学专业队伍建设,完善精神卫生服务体系。优化药品集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。加强疾病预防控制体系建设,统筹做好重点传染病防控。稳步推动基本医疗保险省级统筹,健全基本医疗保险筹资和待遇调整机制,深化医保支付方式改革,促进分级诊疗等。
2《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》2025年国务院办公厅意见强调,要完善审评审批机制全力支持重大创新,审评审批资源更多向临床急需的重点创新药等倾斜;同时,要积极支持创新药和医疗器械推广使用,加大创新药临床综合评价力度,加强评价结果分析应用,按程序将符合条件的创新药等纳入医保支付范围,鼓励医疗机构采购使用,完善多层次医疗保障体系,提高创新药多元支付能力,积极向公众传播准确、全面的创新药信息。
3《全链条支持创新药发展实施方案》2024年国务院发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
4《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》2024年国务院办公厅制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件,加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。同时,工作任务指出要制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。
5《产业结构调整指导目录(2024年本)》2023年国家发改委鼓励拥有自主知识产权的创新药和改良型新药、儿童药、短缺药、罕见病用药,重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物。
6《“十四五”生物经济发展规划》2022年国家发改委推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济。顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势,发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。
7《“十四五”医药工业发展规划》2022年工业和信息化部等多部门规划部署了医药创新产品产业化工程、产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程和绿色低碳工程等专栏,以推动医药工业向高质量发展转型;旨在通过创新驱动和产业升级,推动中国医药工业实现高质量发展,并在国际市场上占据更有利的位置。
8《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》2021年全国人民代表大会生物医药产业被定位为战略性新兴产业,要求完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批,促进临床急需、境外已上市新药尽快在境内上市;旨在通过创新驱动和政策支持,推动生物医药产业的快速发展,提升其在全球生物医药产业中的竞争力,并最终实现健康中国战略目标。
9《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》2021年国家发改委等加快绿色低碳转型,推动布局优化调整,培育国际竞争新优势,推动原料药生产规模化、集约化发展,鼓励优势企业做大做强,提升产业集中度。
10《推动原料药产业绿色发展的指导意见》2020年工业和信息化部等到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地。在系列政策加持下,原料药产业正迎来落后产能的加速淘汰,这一趋势还将继续扩大,未来行业集中度将不断提高,产业将朝着高质量、绿色方向发展。
11《促进医药产业健康发展的指导意见》2016年国务院办公厅鼓励企业加强技术创新,提高核心竞争能力,完善政产学研用的医药协同创新体系;加快质量升级,促进绿色安全发展,全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范,优化产业结构,提升集约发展水平,紧密衔接医改,营造良好市场环境。
12《医药工业发展规划指南》2016年工业和信息化部等推动医药工业高质量发展,满足人民群众日益增长的健康需求,实现医药工业由大到强的转变;推动原料药生产集群发展;增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态。

(三)行业基本情况

1、行业基本情况

(1)医药行业发展概况

①全球医药行业发展概况

公司所处行业为医药制造业,在全球经济发展、人口老龄化进程加速、社会医疗卫生支出增加等因素的共同影响下,全球医药市场规模在过去保持着稳定增长。根据弗若斯特沙利文报告,全球医药市场规模由 2018年的1.27 万亿美元增长至2024年的1.65 万亿美元,年均复合增长率达到 4.51%,并将于 2032年达到约 2.34 万亿美元,保持稳定增长。全球医药市场规模及未来预期增长情况如下图所示:

全球医药市场规模

CAGR2018-20242024-2028E2028E-2032E
整体4.51%4.98%4.00%
生物药10.97%10.00%6.86%
化学药2.45%2.64%2.31%

全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成,根据收入结构比例,化学药是全球医药市场最主要的组成部分。全球化学药市场规模由 2018年的 1.01万亿美元增长至 2024 年的 1.16 万亿美元,年均复合增长率为 2.45%,保持稳定增长但整体增幅落后于生物药。2018 年至 2024 年,全球生物药市场规模由 2018 年的 0.26 万亿美元增长至 2024 年的 0.49 万亿美元,年均复合增长率为 10.97%,生物药市场规模增速超过整体医药市场及化学药市场规模增速,且预计未来仍将保持较高增速,成为全球医药市场增长的重要驱动力。

②中国医药行业发展概况

医药工业是“中国制造 2025”和战略新兴产业的重点领域,是推进健康中国建设的重要保障,近年来,随着中国人口老龄化的加剧、“三胎政策”开放和经济的增长,医药行业需求将保持稳定增长,人们对医药产品的消费能力将进一步提高。根据弗若斯特沙利文报告,中国医药市场规模由 2018年的 1.53万亿元增长至2024年的1.74 万亿元,年均复合增长率达到 2.10%,并将于 2032年达到约 2.65 万亿元,保持较快增长。中国医药市场规模及未来预期增长情况如下图所示:

中国医药市场由化学药、生物药和中成药三大板块组成,化学药是当下中国医药市场占比最高的品类,但近年来,生物药市场规模增幅显著高于中国整体医药市场及化学药市场规模增速,且预计未来仍将保持较高增速,预计 2028 年起市场规模将超过化学药。随着中国经济的快速发展及居民收入的稳定提高,中国已经成为仅次于美国的世界第二大药品消费市场。预计未来几年,中国医药市场规模增速将超过全球医药市场;同时,伴随国家优化支持创新药物研发相关政策持续出台,利好创新药研发企业发展。

③中国化学原料药及制剂行业发展概况

制药行业分为化学原料药、化学制剂、生物制品、中成药、中药饮片等子行业。其中,化学原料药是化学药品制剂生产中重要的原材料之一,原料药销售主要面向制剂生产企业。化学原料药通常可以分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指抗生素、维生素、激素等市场需求量大、不涉及专利问题的传统化学原料药,这些产品通常市场集中度高,对应的制剂产品较为成熟。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药,产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高。

随着国际化学原料药产业的转移,我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。据《医药经济报》报道数据,2024 年,我国化学原料药规模以上企业营业收入为 5,783 亿元,占全球原料药市场总营业收入比例为 35.5%,占全国医药工业规模以上企业总营业收入比例为 22.9%,2024 年营业收入较 2023 年增加了 4.2%,占全国医药工业规模以上企业总营业收入比例提高了 0.9%。近年来,原料药行业呈现竞争加剧的态势,根据中国医药企业管理协会发布的《2024 年医药工业经济运行情况》,2024年化学原料药子行业营业收入同比增速仅为 0.3%,受医药出口恢复增长、部分化学原料药价格复苏等因素影响,2024 年化学原料药子行业利润同比增速为 6.9%,高于营收增速。

我国化学药品制剂行业历经多年的发展,已进入产业整合阶段,行业内企业优胜劣汰的进程加快。目前中国制药企业呈现出复杂的发展态势:一方面,医药制造行业面临着成本压力、市场竞争加剧等诸多挑战,传统化药市场持续承压。近年来,随着国家集采持续推行,从国家集采到地方联盟集采,集采范围持续扩大、种类增多,新进品种及续约品种药品价格均出现了不同程度下降,制药企业经营业绩随之承压,倒逼制药企业从普通仿制药往首仿药、难仿药及创新药转型,优化自身产品结构。另一方面,在国家鼓励创新、优化医药采购政策等一系列举措的推动下,各细分领域加速结构性调整,特色药品市场呈现高质量发展态势。近年来,人口老龄化等因素推动全球及中国癌症发病率显著攀升,进而带动肿瘤药物市场高速增长,根据灼识咨询数据,全球肿瘤药物市场由 2018 年的 1,290亿美元增至 2023 年的 2,232 亿美元,年均复合增长率达到 11.6%,且预计 2030年将增至 4,745 亿美元,保持较快增速。中国肿瘤药物市场由 2018 年的 199 亿美元增长至 2023 年 309 亿美元,年均复合增长率达 9.2%,且预计 2030 年将增至745亿美元。近年来纳入医保目录的创新药产品不断增多,创新药尤其是肿瘤治疗领域创新药销售增长明显,创新驱动转型成效明显;同时,对外技术授权显著提升了部分创新药公司的收入和利润水平。国家统计局数据显示,2024 年规模以上医药制造企业营业收入为 25,298.5亿元,同比变动 0.0%;利润总额 3,420.亿元,同比下降 1.1%。根据中国医药企业管理协会发布的《2024 年医药工业经济运行情况》,2024 年化学制剂子行业营业收入同比下降 0.9%,利润同比下降1.8%,化学制剂行业经营业绩承压明显。展望未来,伴随新扩容医保目录实施、药品审评审批制度不断完善、国家和地方创新药支持政策持续加码,医药制造业将加速向高质量创新转型,持续为化学制剂行业增长注入新动力。

(2)胆固醇及维生素 mathrm D _ 3 行业发展概况

胆固醇作为细胞组成的重要物质,用途广泛,可添加作为高端化妆品原料、高端药用辅料、合成维生素 D3以及各种骨化醇系列原料药产品的起始原料和饲料添加剂等。但目前市场上所供应的胆固醇,绝大部分是从羊毛脂等提取,均为动物来源。除公司外,全球仅有 Corden Pharma、默克等少数几家企业具备高纯度植物源胆固醇的量产能力。在化妆品领域,胆固醇被广泛用作化妆品中的乳化剂和保湿剂;在制药领域,胆固醇及其衍生物在药物递送系统、生物成像领域均有重要应用;同时,NF 级胆固醇是生产维生素 D3 的主要原材料,饲料级胆固醇也广泛用于水产养殖。根据贝哲斯咨询发布的数据,中国胆固醇市场规模 2023年达 2.98 亿元,全球胆固醇市场规模 2023 年达 8.84 亿元。根据 Business ResearchINSIGHTS 发布的数据,2026 年全球胆固醇市场规模为 2 亿美元,预计到 2035年将达到3亿美元,将保持较快增长。

维生素 mathrm D _ 3 作为维生素中最主要的活性形式,是人和动物骨骼正常钙化必需的营养素,不仅能促进肠道钙、磷吸收,还能助力多种微量元素吸收,广泛应用于饲料、食品、保健品及药品领域。政策层面,美国、德国等发达国家已立法,强制在有关营养强化食品中添加维生素 mathrm D _ 3 ,我国目前仅强制在饲料中添加维生素 mathrm D _ 3 ,对于婴幼儿和运动员的营养食品中要求强制添加食品级维生素 mathrm D _ 3, 。其中,饲料添加剂是其最大需求场景,对提升动物抗病力与生长性能至关重要。长期来看,全球人口扩张、人均 GDP 增长及肉制品消费提升,将持续驱动饲料行业发展。此外,我国饲料添加剂的普及率有较大提升空间,随着人均消费量的增加,生产总量将继续增长,饲料添加剂在提高养殖效率中扮演重要角色。因此,从长期来看,饲料添加剂行业依然会保持增长的发展态势。

2、行业竞争格局

根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》,截至 2024 年底,实有药品生产许可证数量 8,886 件,原料药和制剂生产企业 5,924 家,均较上年小幅增加,中国医药制造行业内企业数量庞大,市场竞争较为激烈。从市场主体构成来看,行业内既存在具备规模优势与综合实力的大型医药集团,也分布着数量众多、业务领域各有侧重的中小型企业。在市场竞争维度上,企业间的竞争主要围绕产品布局、产品质量、销售价格、研发能力及市场营销等环节展开。近年来,随着国家对医药创新的支持力度不断加大,创新能力逐渐成为国内医药企业竞争的关键因素。在国家创新药扶持政策持续加码、药品集中带量采购常态化推进、医药企业重组整合导向明确的政策背景下,我国医药产业已迈入深度整合阶段,行业内部优胜劣汰机制加速运转,具备资本实力、核心技术优势的企业方可在市场竞争中站稳脚跟并实现可持续发展。

3、行业进入壁垒

(1)政策准入壁垒

药品安全与国计民生息息相关,为切实保障药品使用的安全有效性,我国对药品生产经营实施许可证制度。国家在药品的生产、经营等各个环节均制定了一系列法律法规,并进行严格监管,由此形成了较高的准入门槛。

药品生产企业在开展药品生产活动前,必须依法取得《药品生产许可证》。在生产过程中,应当严格遵守《药品生产质量管理规范》,构建完善的药品生产质量管理体系,确保药品生产的全过程始终持续符合法定要求。药品经营企业在进行药品销售前,也必须取得《药品经营许可证》。《药品经营和使用质量监督管理办法》自 2024 年 1 月 1 日起施行,该办法规定,药品经营企业应当遵守相关药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。从事药品批发或零售活动,都需满足相应的人员、场地、设施设备、质量管理制度及信息管理系统等条件。

(2)资金壁垒

医药行业属于典型的技术密集型、资本密集型产业,高投入、长周期、高风险的行业特性尤为突出。药品开发流程复杂,从前期的毒理药理研究、多阶段临床试验,到中试生产验证、规模化产业化生产,全链条需持续投入大量时间、资金与专业人力,投资回收期普遍较长。同时,药品生产环节成本压力显著,专用设备需求多,部分特殊品类需定制非标准设备,采购与维护费用高昂;当前医药制造业环保要求持续升级,企业需专项投入资金用于 VOCs 治理、废水处理等环保设备购置,或对现有生产工艺进行绿色化改造以达标。此外,医药企业后期建设销售网络同样需要大量资金支撑,一款产品若想在上市后短期内打开市场、抢占份额,市场学术推广与专业销售队伍搭建的投入尤为巨大。

因此,从研发、生产到销售全流程,持续的大量资金需求与投资回报的长期性,共同构成了医药行业较高的资金壁垒。

(3)技术壁垒

药品从研发至上市,需历经毒理药理研究、临床前研究、多阶段临床试验、试生产及大规模生产等众多环节,融合多技术、横跨多学科。其中,原料药及制剂生产工艺路线繁杂,对生产环境洁净度、温湿度等要求极为严苛。同时,制药企业为增强产品竞争力,需持续优化工艺,进而降低成本、提高产品质量。

上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等要求颇高。企业唯有长期投入研发资金、积累生产经验,才能掌握核心技术,构建起自身的核心竞争力。反观缺乏相应积累的企业,难以在短期内达到行业发展所需的技术水准。

(4)品牌壁垒

医药直接关系到公众的健康,因此在选择药品时人们倾向谨慎,通常倾向于知名度高、质量可靠的产品。行业内现有优秀企业,其主打产品的质量、疗效及副作用等,经长期市场检验已获认可。同时,这些企业经多年专业营销与市场拓展,已塑造出良好品牌形象,积累了一定客户基础。

对于新进入的制药企业,产品获得市场认可需漫长验证周期。一方面,其产品要在众多同类产品中脱颖而出,需经历医疗机构、药店及患者的层层考验;另一方面,还得持续投入资金用于营销推广与市场开拓。短期内,新进入者很难形成强大品牌影响力。所以,药品生产企业的品牌知名度、信誉度及客户忠诚度等,构成了行业进入的市场壁垒。

4、行业未来的发展趋势

(1)医药产业政策持续落地带来新的发展机遇

近年来,包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建设等在内的一系列医药卫生体制的改革持续推行,一方面加强了行业监管,有助于改善竞争环境,促进行业整合,实现医药制造业的长期可持续发展;另一方面,随着医改的深化,政府逐步加大卫生投入,扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求规模,同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。

同时,随着仿制药集采推进、创新药加速纳入医保,中国医药市场向创新驱动转型。政府从审批、激励等多端发力,通过加快创新药审批、专利保护、减税政策等,保障药企权益并释放研发资金。在政策推动下,创新药研发升温,研发速度加快、类型趋于多元,AI 也深度融入以压缩研发周期。这为医药行业带来新机遇,更多创新药上市并纳入医保,提升患者用药可及性;加速进院、拓展多元支付体系既满足临床需求,又扩大市场规模,助力中国从制药大国迈向创新强国。

(2)行业集中度将进一步提高

医药行业作为技术密集与资本密集型产业,新药研发从实验室到上市,需历经多年且投入大量资金,中小企业难以承担高昂研发费用,也缺乏先进技术,难以快速推出新产品,在中国医药市场向创新驱动转型的趋势中处于竞争劣势。而大型药企资金雄厚,可投入大量资源用于研发,组建专业研发团队,购置先进设备,借助 AI 等前沿技术加速研发进程,推出更多创新产品,巩固领先地位,进而提升行业集中度。

近年来,药品集中带量采购常态化推进,大量品种纳入集采范围,入选品种均出现不同程度的价格下降。此过程中,产品质量过硬、成本控制出色、市场拓展能力强的大型企业才能中选并获取更大市场份额,且大型药企可通过集中采购、优化供应链等手段降低单位成本,而竞争力欠佳的中小企业则面临淘汰,推动市场向头部企业集中。同时,MAH 制度的完善,限制了批文的随意转让,引导资源流向真正具备创新研发实力的企业,加速行业洗牌。在国家创新药扶持政策持续加码、药品集中带量采购常态化推进、医药企业重组整合导向明确的政策背景下,我国医药产业已迈入深度整合阶段,行业集中度将进一步提高。

(3)研发技术水平将持续提升,产品向创新药等高附加值产品延伸

在原料药及制剂领域,近年来,国家集采持续推进,从国家层面到地方联盟集采,范围不断拓展、种类日益丰富,新进品种及续约品种的价格均有不同程度下降。这使得制药企业的经营业绩面临巨大压力,原本依赖普通仿制药盈利的模式难以为继,倒逼企业加速从普通仿制药向首仿药、难仿药及创新药转型,不断优化自身产品结构。与此同时,国家大力鼓励创新,并积极优化医药采购政策。2024 年,国务院出台《全链条支持创新药发展实施方案》,医保局、卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,从研发、准入、临床应用到费用支付,为创新药发展提供全方位支持。在此背景下,药企为求生存与发展,不得不持续提升研发技术水平,通过技术创新降低生产成本、提高生产效率,产品也加速向高附加值方向延伸,期望凭借首仿药的定价优势、难仿药的技术壁垒以及创新药的独家知识产权,在激烈的市场竞争中获取更高利润,实现更好发展。

在植物源胆固醇领域,全球范围内市场份额占据主导地位的生产厂家主要为包括公司在内的少数几家公司,植物源胆固醇凭借其安全性和环保性,在医药、化妆品、食品和饲料等多个领域展现出广阔的应用前景,公司在内的头部企业正积极拓宽高端药用辅料、功能性食品、高端化妆品、饲料添加剂及合成植物源维生素 mathrm D _ 3 及其衍生物等高附加值领域应用,与之对应的研发技术水平将持续提升。

在维生素 mathrm D _ 3 领域,全球范围内市场份额占据主导地位的生产厂家主要为花园生物、荷兰帝斯曼等少数几家公司,上述公司维生素 mathrm D _ 3 生产初始原料为羊毛脂胆固醇,为动物源维生素 mathrm D _ 3 。以科瑞生物为代表的少数企业,成功推出了植物源维生素 mathrm D _ 3 产品,应用于保健品、食品添加剂及医药等领域,满足了特定消费群体对天然、绿色营养素的需求,随着消费者对健康、环保和食品安全的关注度不断提高,植物源维生素 mathrm D _ 3 的市场需求预计将持续增长。科研机构和生产企业将继续投入力量研发更高效、更安全的提取和转化技术,降低成本,提高产量。同时,植物源维生素 mathrm D _ 3 在特殊膳食食品、婴幼儿配方食品等细分市场的应用也会进一步拓宽。

5、影响行业发展的主要因素

(1)有利因素

①医药市场需求保持增长态势

近年来,全球与中国医药市场整体呈现出增长态势,且预计未来十年仍将保持快速增长。在全球经济发展、人口老龄化进程加速、社会医疗卫生支出增加等因素的驱动下,全球医药市场规模在过去保持着稳定增长。根据弗若斯特沙利文数据,全球医药市场规模由 2018 年的 1.27 万亿美元增长至 2024 年的 1.65 万亿美元,年均复合增长率达到 4.51%,并将于 2032 年达到约 2.34 万亿美元,保持稳定增长。

国际市场保持稳定增长的同时,我国医药市场需求同样巨大,近年来,随着中国人口老龄化的加剧、“三胎政策”开放和经济的增长,医药行业需求将保持稳定增长,人们对医药产品的消费能力将进一步提高。根据弗若斯特沙利文报告,中国医药市场规模由 2018 年的 1.53 万亿元增长至 2024 年的 1.74 万亿元,年均复合增长率达到 2.10%,并将于 2032 年达到约 2.65 万亿元,保持较快增长。虽然目前国内居民消费水平与欧美发达国家相比还有较大差距,但随着国民经济的稳定发展,消费水平进一步提高,慢性疾病等发病率升高,我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一,是仅次于美国的全球第二大药品销售市场。

②国家产业政策大力支持

医药行业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关,中国政府历来重视医药产业的发展。《“十四五”医药工业发展规划》明确将推动医药工业规模效益稳步增长、创新驱动转型成效显现、产业链供应链稳定可控和制造水平系统提升等列为发展目标,要求大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型。2024 年以来,《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《支持创新药高质量发展的若干措施》等重磅政策先后出台,从研发、准入、临床应用到费用支付,为创新药发展提供全方位支持,多措并举激发医药产业创新活力。这些政策推动我国医药工业在制剂升级、质量提升、产业转型等方面全面突破,加速从制药大国向制药强国迈进,为药品生产企业创造优质产业环境。

③经济结构转型带动医药需求不断扩大

中国政府正积极推动经济结构转型,核心方向是将经济增长的驱动力从传统的投资与出口,逐步转向消费拉动,这既是适应经济发展新阶段的必然选择,也是实现高质量发展的关键路径。

在消费领域的扩容与升级中,医药消费凭借其刚性需求属性,成为重要的增长支点。医疗保健作为人类维持生命健康的基本需求,不会因短期经济波动而显著缩减,具备天然的抗周期特征。随着经济转型推进,居民可支配收入稳步增加,生活水平随之提升,这不仅改善了消费能力,更直接推动居民健康意识提升,正持续催生更广泛、更高层次的医药需求,进而直接拉动药品消费市场的规模扩张。此外,我国经济长期稳定发展奠定的消费基础、庞大人口基数带来的需求总量优势,以及人口老龄化、生活方式改变引发的疾病谱变化(如慢性病、代谢性疾病发病率上升),进一步从多个维度放大了药品消费需求。多重因素叠加下,我国药品市场不仅规模持续扩容,需求结构也在不断优化,已成为全球药品市场中增长潜力突出、最值得关注的核心区域之一。

④国家加大民生建设和转移支付力度,将促进基层医药市场的扩大

随着我国对于民生建设的愈发重视,用于改善民生的财政转移支付也逐渐加大。2024 年《政府工作报告》明确“促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局,实施医疗卫生强基工程”;中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,提出“加大对基层医疗卫生机构的投入倾斜力度”、“加大基层、边远地区和紧缺专业人才培养扶持力度,缩小城乡、地区、专业之间人才配置差距”。2024 年城乡居民医保人均财政补助标准已增至每人每年670元,在政府的积极推动下,基层医药市场规模将快速增长,有望成为药品市场增长新引擎。

(2)不利因素

①行业集中度较低

根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》,截至 2024 年底,实有药品生产许可证数量 8,886 件,原料药和制剂生产企业 5,924 家,均较上年小幅增加,中国医药制造行业内企业数量庞大,市场竞争较为激烈。因此,通过兼并重组提高行业集中度、加大研发提升产品附加值、构建国际竞争力产业体系,是我国制药行业转型升级的核心方向。

②药品整体价格水平呈下降趋势

近年来,药品集中带量采购常态化推进,从国家层面到地方联盟集采,范围不断拓展、种类日益丰富,新进品种及续约品种的价格均有不同程度下降。随着药品价格改革深入、医保控费的持续、医保支出结构不断优化以及带量采购的持续推进,预计未来我国的药品市场整体价格水平呈下降趋势,终端产品价格的下降,压缩了制药产业链的利润空间,将对医药生产企业的盈利能力产生不利影响。

6、行业经营模式、行业的周期性、区域性或季节性

(1)行业经营模式

公司主要从事化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售,所处行业为医药制造业。

在采购环节,医药制造业企业主要采购的原材料包括原辅料及包装物。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,行业内企业生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的相关标准;企业须按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,确保所购进和使用的原料、辅料符合法定要求;直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。行业内企业需要结合以上规定建立采购体系,筛选合格供应商进行采购。

在生产环节,医药制造企业开展药品生产活动前,需先取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》,同时严格遵循药品生产质量管理规范,确保药品生产的全流程始终符合法定要求。此外,由于各企业核心产品及经营战略规划存在差异,行业内企业多采用“以销定产”模式制定生产计划,主要通过自有工厂完成生产,部分药品也会采用委外生产的模式进行生产。

在销售环节,医药制造业的终端客户以医疗服务机构为主,行业内企业需要通过专业的医药配送商,或具备经营资质的经销商完成药品配送,进而实现药品的最终销售。

(2)行业的区域性、季节性和周期性特征

医药行业并无明显的区域性特点,但医药制造业与地域经济发展水平具有一定相关性。医药制造业属于资金技术密集型和资源密集型行业,我国医药制造企业主要分布在区域经济较为发达的地区。

医药行业需求刚性较为明显,总体而言不存在明显的季节性。但在疾病容易诱发流行的季节,人们对医药需求将会有所增加。部分药品品种受适应症的高发季节等特殊情况的影响,对应的药品可能会有季节性特征。

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,由于药品消费具有较强的需求刚性,医药制造业整体未呈现明显周期性特征,属于弱周期性行业。

7、上下游行业发展状况及其对本行业的影响

医药制造业的产业链情况如下图所示:

图4

(1)上游行业对本行业的影响

化学原料药的上游行业为医药中间体和精细化工行业。石油、化工、粮食等成本因素会间接影响到原料药行业,上游行业的技术水平、供给能力等因素也会对化学原料药行业的经营产生一定的影响。

化学药制剂的上游行业为化学原料药行业,化学原料药的质量将影响到化学药制剂产品的品质,原料药价格的波动也直接影响化药制剂行业的生产成本。我国化学原料药生产技术相对成熟,市场竞争激烈,在产品价格平稳下降的同时其质量不断提高,有利于化药制剂行业的发展。

(2)下游行业对本行业的影响

化学原料药下游为化学药品制剂行业,下游药品的产销量直接影响到原料药的市场需求。化学药制剂行业下游为医院和医药商业终端,其中医院是处方药最主要销售场所。医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品,随着人口老龄化和医疗需求的增加,药品终端市场的需求有望持续增长。

(四)公司在行业中的竞争地位

1、发行人的市场占有率

经过多年的发展,公司在口服头孢类抗生素、alpha 酮酸、心血管类制剂、吸入用麻醉、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上均具有显著优势。公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一;公司是国内最大的alpha酮酸原料药生产厂家,也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一;公司是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一,苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率;公司是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业;公司是国内较早以植物甾醇为起始原料生产甾体药物中间体的企业,是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业。

根据药智网等发布的《2025中国化药研发实力排行榜》,公司排名第 73位;根据米内网2024年发布的《中国化药企业百强榜》,公司排名第 63 位。

2、行业主要企业的简要情况

(1)华北制药(600812.SH)

华北制药成立于 1992年,注册资本为171,573.04 万元人民币,于 1994年在上交所主板上市。

华北制药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务,产品涉及化学药、生物药、维生素及健康消费品、农兽药等领域,涵盖抗感染药物、防疫类药物、肾病及免疫调节剂、心脑血管类药物、维生素及健康消费品等 700多个品规。公司青霉素系列、头孢系列产品品种齐全,覆盖了原料药到制剂药的大部分品种,形成了从发酵原料到半合成原料药再到制剂药的完整产品链,在国内和国际抗生素等市场上占有重要地位。

(2)鲁抗医药(600789.SH)

鲁抗医药成立于 1993 年,注册资本为 89,866.96 万元人民币,于 1997 年在上交所主板上市。

鲁抗医药主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务,产品涉及抗生素类、降糖类、心脑血管类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类、男科类、抗病毒类、氨基酸类、中成药等。产品涵盖胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂、复方制剂等 余个品规,包括阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、注射用头孢噻肟钠等。公司持续加强研发创新,加大创新药、高端制剂等方面投入,推动产品结构持续调整和完善。鲁抗医药是中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会副会长单位,山东省“十强”产业集群领军企业,2023年度位居“中国医药工业百强榜”第48位。

(3)石药集团欧意药业有限公司

石药欧意成立于 2001 年,注册资本为 29,800.00 万元人民币,系石药集团(01093.HK)旗下公司。

石药欧意主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务,生产范围涵盖七大治疗领域、四百多种制剂产品和二十余种化学合成原料药,固体制剂综合年生产能力150亿片,原料药年生产能力 1,500吨,主要制剂产品有玄宁、欧来宁、多美素、克艾力、盐酸阿比多尔片等;主要原料药品种有阿奇霉素、吲哚美辛、马来酸左氨氯地平、盐酸曲马多、甲磺酸伊马替尼等。石药欧意系国家高新技术企业,获得“国家技术发明奖”、“专利优秀奖”等荣誉。

(4)信立泰(002294.SZ)

信立泰成立于 1998 年 11 月,注册资本为 111,481.6535 万元人民币,于 2009年在深交所主板上市。

公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域;实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。公司先后承担“十一五”“十二五”“十三五”国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目七十余项,3次获“中国专利金奖”,荣获“国家技术创新示范企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉,技术实力与产业化能力突出。

(5)花园生物(300401.SZ)

花园生物成立于 2000年12月,注册资本为 54,170.24万元人民币,于 2014年在深交所创业板上市。

花园生物主营业务涵盖维生素和医药制造两大业务板块,维生素业务主要涉及维生素 mathrm D _ 3 上下游系列产品、维生素 A系列产品的研发、生产和销售,拥有维生素 mathrm D _ 3 生产工艺、NF级胆固醇生产工艺及 25-羟基维生素 mathrm D _ 3 生产工艺三大核心生产工艺,上述核心工艺分别荣获国家科技进步二等奖、国家技术发明二等奖及中石化联合会技术发明一等奖等;医药制造业务主要涵盖心血管、神经系统等慢性疾病领域高技术壁垒制剂产品的研发、生产和销售。花园生物作为主要单位参与了《饲料添加剂维生素 mathrm D _ 3 微粒国家标准》(GB/T9840-2006)、《饲料添加剂维生素 mathrm D _ 3 (胆钙化醇)油》(NY/T1246-2006)的标准起草和制定。

四、主要业务模式、产品或服务的主要内容

(一)公司主营业务概览

公司主要从事化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。化学原料药及制剂产品应用范围主要涵盖抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉疼痛类及抗雄性激素类等多个用药领域;特色中间体主要应用于医药化工、营养品及动物饲料等领域。

公司自成立以来始终坚持研发创新,公司及重要子公司均系高新技术企业,技术创新实力突出,在化学制药等相关领域积累了一批核心技术,并通过自主研发成功掌握了口服头孢类原料药的酶法生产工艺、缓控释制剂生产工艺等核心工艺。公司口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha 酮酸、吸入用麻醉等产品线已初步形成化学原料药及制剂一体化的产业链;并形成以植物甾醇为起始物料,打通至甾体药物、植物源胆固醇、植物源维生素 D 及胆酸系列产品的一体化产业链平台。公司设有院士专家工作站和外国专家工作站,并与业内知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系,通过自主研发和联合开发等多种手段,聚焦抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛等领域的高端仿制药。

公司积极探索改良型新药和创新药的研发,产品梯队合理、管线丰富。在改良型新药领域,公司 ALKA016-1、NHKC-1 及 ALK-M001/BM2216 等均已取得阶段性成果。在创新药领域,公司于 2024 年 2 月与亲合力就 QHL-1618 药物分子签署了《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》,公司在许可区域(中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)范围内拥有基于上述药物分子的药品的研发、生产、商业化独家权益,标志着公司

正式进入创新药领域。

公司或重要子公司先后荣获国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、首届全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖、省级专精特新中小企业、省级技术发明奖等诸多荣誉或奖项。

(二)公司主要产品介绍

1、化学原料药

公司化学原料药产品主要涵盖口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药及抗雄性激素中间体等品种。其中,口服头孢类抗生素原料药主要包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢克洛和头孢羟氨苄,吸入用麻醉原料药主要包括异氟烷和七氟烷,抗雄性激素中间体主要包括非那雄胺等甾体药物原料药及中间体。

2、化学制剂

公司化学制剂产品包括抗感染类制剂、心血管类制剂、肾病类制剂、消化系统类制剂、吸入用麻醉制剂以及其他制剂等。其中,抗感染类制剂主要包括头孢克洛缓释片、头孢克肟胶囊、头孢克洛颗粒、头孢拉定胶囊和头孢氨苄胶囊等,心血管类制剂主要包括苯磺酸左氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片、替格瑞洛片和硝苯地平缓释片等,肾病类制剂主要为复方α-酮酸片,消化系统类制剂主要包括马来酸曲美布汀分散片、多潘立酮片等,吸入用麻醉制剂主要为吸入用七氟烷,其他制剂主要为多索茶碱片、谷维素片等。

3、特色中间体

公司特色中间体业务主要包括植物源胆固醇及其衍生物、植物源维生素 D系列等产品。

五、发行人的主要经营模式

(一)销售模式

公司化学原料药产品和特色中间体产品主要采取直销模式,与终端客户建立起长期稳定的战略合作关系;而化学制剂产品的销售终端为医疗机构,公司采取“深度分销+精细化学术推广”的模式,将产品销售给区域经销商/配送商,通过其完成对终端客户的销售和配送,同时公司或者公司经销商或者公司委托推广商为各级医疗机构提供专业化学术服务支持。

报告期内,公司主营业务收入的情况如下:

单位:万元

产品类别2025年度2024年度2023年度
金额占比金额占比金额占比
原料药57,586.4841.04%74,743.9649.40%80,692.2349.79%
制剂67,785.9148.31%54,697.7736.15%64,961.4840.09%
特色中间体13,993.889.97%20,010.2313.22%14,967.529.24%
其他959.600.68%1,857.841.23%1,435.730.88%
合计140,325.87100.00%151,309.80100.00%162,056.96100.00%

报告期内,公司主营业务收入按境内外销售情况如下: 单位:万元

地区2025 年度2024 年度2023 年度
金额占比金额占比金额占比
境内108,899.1477.60%111,552.7473.72%125,015.2077.14%
境外31,426.7322.40%39,757.0626.28%37,041.7622.86%
合计140,325.87100.00%151,309.80100.00%162,056.96100.00%

(二)采购模式

公司生产所需的主要物料包括原材料、辅料和包材。发行人设立采购部统一负责采购。对于原辅材料的采购,由原辅料仓库依据生产计划及库存情况确定最佳采购量,采购部门接到采购需求后,综合考虑价格和到货时间等因素,从公司的《合格供应商目录》中选取供应商签订合同完成本次采购。采购的每批物料到场后需依次接受仓储部门的入库检查和质量管理部门的抽检。检验合格后,由质量管理部门开具检验合格报告单,该批货物即被许可投入日常生产和使用。对于包装材料,由于市场供应较为充足,公司采购部一般遵照价优质优的原则就近选择供应商。

公司已建立起全面的供应商管理体系。依据 GMP 的相关要求,公司由质量管理部门对潜在供应商进行资质审核、产品质量评价,必要时上报药监部门完成新增供应商备案。在通过供应商审计后,该供应商即被纳入公司的《合格供应商目录》。公司质量管理部门会对每家合格供应商建立质量档案,持续追踪并定期进行现场审计,优胜劣汰以保证目录的有效性。同时,为控制原材料价格风险、保证稳定供货,公司原辅料采购原则上至少选择两家供应商。对于公司的合作产品,如果合作方指定原辅料的供应商,公司首先按流程进行供应商资质审核,审核通过后,按照合作方要求,从指定的供应商采购。

1、主要原材料供应情况

发行人生产所需原材料主要为 7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、7-氨基-3-氯-3-头孢环-4-羟酸(7-ACCA),系生产头孢类原料药重要中间体。公司已建立起全面的供应商管理体系,通过成熟的采购管理体系可确保原材料持续稳定供应,不存在对生产经营造成重大不利影响的供应链风险。

2、主要能源供应情况

发行人所需的能源主要为电力及蒸汽。报告期内,公司与属地供电部门及供应商建立了长期稳定的合作关系,电力及蒸汽供应渠道通畅、供应充足,可充分满足公司的正常生产运营需求。报告期内电力及蒸汽价格未出现异常波动,能源采购成本稳定可控。

(三)生产模式

公司的产品生产采取“以销定产”的模式。公司生产部门根据销售部门的销售计划组织生产,在实际生产中,生产部门每月末会根据当月实际销售状况和本月末仓库的库存情况,调整并确定各生产车间的下一月度生产计划。

在生产过程中,公司的质量管理部门按照 GMP 的要求,对各个工艺规程严格把关,建立各批次产品的生产记录。质量管理部门指定专人对每个生产车间的生产进行全程监控,以确保每道工序产品的质量。若发现生产过程中存在偏差,则依据操作规程依次进行报告、记录、调查、处理及纠正,直至妥善解决。

六、报告期内主要产品的产量、销量、产能

(一)销量及产销率情况

1、化学原料药产品

报告期内,公司主要原料药产品的产量、销量及产销率情况如下:

产品类别项目2025 年度2024 年度2023 年度
头孢类抗生素原料药销量(吨)1,012.691,251.821,304.08
产量(吨)949.251,477.001,337.43
产销率106.68%84.75%97.51%
Alpha 酮酸原料药销量(吨)255.57198.24228.70
产量(吨)254.59214.20265.03
产销率100.38%92.55%86.29%

注:头孢类抗生素原料药销量不包括制剂生产领用部分。

2、化学制剂产品

报告期内,公司主要制剂产品的产量、销量及产销率情况如下:

产品类别项目2025 年度2024 年度2023 年度
片剂销量(万片)138,632.9496,142.4195,714.30
产量(万片)140,167.3996,086.26100,374.25
产销率98.91%100.06%95.36%
胶囊剂销量(万粒)17,248.0519,433.4921,072.48
产量(万粒)17,160.6319,575.9321,574.84
产销率100.51%99.27%97.67%

(二)产能、产量及产能利用率情况

1、化学原料药产品

报告期内,公司主要原料药产品的产能、产量及产能利用率情况如下:

产品类别项目2025 年度2024 年度2023 年度
头孢类抗生素原料药产能(吨)1,600.001,600.001,600.00
产量(吨)949.251,477.001,337.43
产能利用率59.33%92.31%83.59%
Alpha 酮酸原料药产能(吨)300.00300.00300.00
产量(吨)254.59214.20265.03
产能利用率84.86%71.40%88.34%

2、化学制剂产品

报告期内,公司主要制剂产品的产能、产量及产能利用率情况如下:

产品类别项目2025 年度2024 年度2023 年度
片剂产能(万片)218,000.00193,000.00108,000.00
产量(万片)140,167.3996,086.26100,374.25
产能利用率64.30%49.79%92.94%
胶囊剂产能(万粒)18,000.0018,000.0021,000.00
产量(万粒)17,160.6319,575.9321,574.84
产能利用率95.34%108.76%102.74%

七、公司主要固定资产、无形资产

(一)主要固定资产

公司固定资产主要包括房屋及建筑物、通用设备、专用设备及运输工具,目前使用状况良好。截至 2025年12月31日,公司固定资产情况如下:

单位:万元

序号项目原值累计折旧减值准备账面价值
1房屋及建筑物45,663.0117,948.44354.5027,360.07
2通用设备5,315.224,594.3777.28643.56
3专用设备61,212.5535,487.9145.6625,678.98
4运输工具1,301.661,231.11-70.55
合计113,492.4459,261.83477.4453,753.17

1、主要生产设备情况

截至2025年12 月31日,公司及其子公司的主要生产设备情况如下:

单位:万元

序号设备类别原值净值综合成新率所属单位
1公用系统12,196.224,723.6538.73%昂利康、昂利泰等
2制剂设备6,694.563,676.0154.91%昂利康、海西药业等
3过滤器类3,889.541,650.8242.44%昂利泰、江苏悦新、昂利康等
4干燥器类1,441.78353.8224.54%昂利康、昂利泰等
5仪器仪表类1,318.17759.0757.58%昂利康、科瑞生物等
6塔类1,278.47638.3049.93%江苏悦新、昂利泰等
7电气设备812.49415.9551.19%科瑞生物、昂利康等
8反应釜类757.98158.6420.93%江苏悦新、科瑞生物等

2、土地及房产情况

截至 2025 年 12 月 31 日,公司及其子公司的主要土地房产情况参见本募集说明书附录之“附录一:土地及房产情况”。

3、租赁房产情况

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司对外承租的主要房产情况参见本募集说明书附录之“附录二:租赁房产情况”。

(二)主要无形资产情况

1、土地使用权情况

截至 2025 年 12 月 31 日,公司及其子公司的土地使用权情况参见本募集说明书附录之“附录一:土地及房产情况”。

2、商标

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司持有的注册商标情况参见本募集说明书附录之“附录三:商标情况”。

3、专利

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司拥有已授权专利情况参见本募集说明书附录之“附录四:专利情况”。

4、著作权

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司无软件著作权,拥有 4 项已登记的作品著作权,具体如下:

序号权利人登记号作品名称登记日期
1昂利康浙作登字-2025-F-00000650昂小萌2025年1月13日
2昂利康国作登字-2017-F-00427925盾牌2017年10月19日
3昂利康健康国作登字-2022-F-10250822昂利康品牌元素2022年12月5日
4昂利康健康国作登字-2022-F-10239284乌头强(卡通形象)2022年11月14日

八、公司主要资质证书情况

(一)生产许可证

截至2025年12 月31日,发行人及其子公司生产许可证情况如下:

序号持有人证书编号发证单位类别生产范围有效期限
1昂利康浙20000218浙江省药监局药品生产许可证乳膏剂(激素类)、冻干粉针剂(青霉素类)、原料药、片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、颗粒剂(头孢菌素类)2030-04-23
2昂利泰浙20150006浙江省药监局药品生产许可证原料药(消旋羟蛋氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮缬氨酸钙、酮苯丙氨酸钙)2029-11-03
3海西药业闽20160112福建省药监局药品生产许可证原料药(异氟烷、七氟烷、地氟烷)、吸入制剂(可转变成蒸气的制剂)2026-01-13
4科瑞生物湘20160194湖南省药监局药品生产许可证原料药2027-10-17
5动保科技兽药生产证字11118号浙江省农业农村厅兽药生产许可证片剂、吸入麻醉剂、耳用乳膏剂/外用软膏剂/外用乳膏剂、口服溶液剂2028-08-06
6淳迪生物赣饲添(2021)T03003江西省农业农村厅饲料添加剂生产许可证饲料添加剂(25-羟基胆钙化醇(25-羟基维生素D3)、维生素D3、液态维生素D3)2026-08-19
7淳迪生物赣饲添(2021)H03003江西省农业农村厅饲料添加剂生产许可证混合型饲料添加剂(25-羟基胆钙化醇(25-羟基维生素D3))2026-08-19

注:截至本募集说明书签署日,海西药业的《药品生产许可证》已完成续期,续期后的有效期至 2030 年 10 月 10 日。

(二)经营许可证

截至2025年12 月31日,发行人及其子公司经营许可证情况如下:

序号持有人证书编号发证单位类别经营范围有效期限
1昂利康医药销售浙AA5750022浙江省药监局药品经营许可证化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药(以上均不包含冷藏冷冻药品)2028-08-14
2动保科技兽药经营证字110604003号嵊州市农业农村局兽药经营许可证兽用中药、化学药品(不含兽用生物制品)2029-05-14

(三)排污许可证

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司排污许可证或排污登记回执情况如下:

序号持有人证书编号地址核发/备案机关有效期至
1昂利康91330600146342118G001P浙江省嵊州市嵊州大道北1000号绍兴市生态环境局2030-06-26
2昂利泰913306005905785813001P浙江省嵊州市剡湖街道罗东路258号绍兴市生态环境局2029-11-10
3科瑞生物91430500694039793N001P湖南省新邵县酿溪镇大坪经济开发区财兴路邵阳市生态环境局2030-09-29
4淳迪生物913608057994888273001P吉安市井开区拓展大道289号国家井冈山经济技术开发区生态环境局2028-06-14
5海西药业91350421557567223H001P福建省三明市明溪县经济开发区D区15号三明市生态环境局2030-08-08
6昂利康胶囊91330683746339879P001X浙江省嵊州市嵊州大道北1000号绍兴市生态环境局2030-07-09
7动保科技91330683MA2JUW6T4W001P浙江省绍兴市嵊州市剡湖街道嵊州市嵊州大道北1000号-2绍兴市生态环境局2028-08-15

(四)制剂类药品注册及再注册批件

截至2025年12月31日,发行人及其子公司制剂类药品批准文号情况如下:

序号企业名称药品名称药品批准文号剂型发证日期有效期至
1昂利康多索茶碱片国药准字 H20000011片剂2024年8月6日2029年8月5日
2昂利康多索茶碱片国药准字 H20000012片剂2024年7月16日2029年7月15日
3昂利康盐酸左氧氟沙星片国药准字 H20000054片剂2024年7月16日2029年7月15日
4昂利康头孢克洛缓释片国药准字 H20020456片剂2024年7月12日2029年7月11日
5昂利康盐酸班布特罗片国药准字 H20030775片剂2024年9月25日2029年9月24日
6昂利康头孢泊肟酯片国药准字 H20040676片剂2024年8月29日2029年8月28日
7昂利康马来酸曲美布汀分散片国药准字 H20040882片剂2024年8月27日2029年8月26日
8昂利康西沙必利片国药准字 H20041577片剂2024年9月23日2029年9月22日
9昂利康胶体果胶铋胶囊国药准字 H20043516胶囊剂2024年9月30日2029年9月29日
10昂利康胶体果胶铋胶囊国药准字 H20056517胶囊剂2024年9月20日2029年9月19日
11昂利康铝碳酸镁咀嚼片国药准字 H20064289片剂2025年3月25日2030年3月24日
12昂利康头孢克肟胶囊国药准字 H20070101胶囊剂2021年12月14日2026年12月13日
13昂利康苯磺酸左氨氯地平片国药准字 H20083459片剂2022年9月29日2027年9月28日
14昂利康苯磺酸左氨氯地平片国药准字H20083460片剂2022年9月29日2027年9月28日
15昂利康头孢克洛胶囊国药准字H20093382胶囊剂2023年7月14日2028年7月13日
16昂利康头孢克洛颗粒国药准字H20093383颗粒剂2023年7月14日2028年7月13日
17昂利康多潘立酮片国药准字H20093779片剂2023年11月6日2028年11月5日
18昂利康头孢克肟胶囊国药准字H20123146胶囊剂2021年12月14日2026年12月13日
19昂利康琥珀酸普芦卡必利片国药准字H20213358片剂2021年5月11日2026年5月10日(注1)
20昂利康琥珀酸普芦卡必利片国药准字H20213359片剂2021年5月11日2026年5月10日(注2)
21昂利康替格瑞洛片国药准字H20223100片剂2022年3月1日2027年2月28日
22昂利康复方α-酮酸片国药准字H20233753片剂2023年6月21日2028年6月20日
23海西药业吸入用七氟烷国药准字H20233823吸入制剂2023年6月27日2028年6月26日
24海西药业吸入用七氟烷国药准字H20233824吸入制剂2023年6月27日2028年6月26日
25昂利康磷酸西格列汀片国药准字H20244112片剂2024年6月25日2029年6月24日
26昂利康磷酸西格列汀片国药准字H20244113片剂2024年6月25日2029年6月24日
27昂利康磷酸西格列汀片国药准字H20244114片剂2024年6月25日2029年6月24日
28昂利康沙库巴曲缬沙坦钠片国药准字H20244371片剂2024年6月28日2029年6月27日
29昂利康聚卡波非钙片国药准字H20244500片剂2024年7月30日2029年7月29日
30昂利康碳酸镧咀嚼片国药准字H20244505片剂2024年7月30日2029年7月29日
31昂利康头孢氨苄胶囊国药准字H20247154胶囊剂2024年10月15日2029年10月14日
32昂利康左卡尼汀口服溶液国药准字H20249009口服溶液剂2024年9月26日2029年9月25日
33昂利康利丙双卡因乳膏国药准字H20253006乳膏剂2025年1月2日2030年1月1日
34昂利康普瑞巴林胶囊国药准字H20253179胶囊剂2025年1月14日2030年1月13日
35昂利康普瑞巴林胶囊国药准字H20253180胶囊剂2025年1月14日2030年1月13日
36昂利康多索茶碱注射液国药准字H20253360注射剂2025年2月8日2030年2月7日
37昂利康左卡尼汀注射液国药准字 H20253437注射剂2025年2月20日2030年2月19日
38昂利康苯磺酸氨氯地平片国药准字 H20254696片剂2025年6月30日2030年6月29日
39昂利康苯磺酸氨氯地平片国药准字 H20254697片剂2025年6月30日2030年6月29日
40昂利康美索巴莫注射液国药准字 H20254988注射剂2025年7月29日2030年7月28日
41昂利康西格列汀二甲双胍缓释片国药准字 H20255065片剂2025年7月30日2030年7月29日
42昂利康美阿沙坦钾片国药准字 H20255630片剂2025年9月30日2030年9月29日
43昂利康美阿沙坦钾片国药准字 H20255631片剂2025年9月30日2030年9月29日
44昂利康维生素B6片国药准字 H33020044片剂2024年9月9日2029年9月8日
45昂利康肌醇烟酸酯片国药准字 H33020045片剂2024年9月25日2029年9月24日
46昂利康硝苯地平缓释片(I)国药准字 H33020046片剂2024年11月28日2029年11月27日
47昂利康盐酸乙胺丁醇片国药准字 H33020047片剂2024年9月20日2029年9月19日
48昂利康维生素B2片国药准字 H33020048片剂2024年9月25日2029年9月24日
49昂利康琥乙红霉素片国药准字 H33020049片剂2024年9月4日2029年9月3日
50昂利康维生素C片国药准字 H33020050片剂2024年9月4日2029年9月3日
51昂利康乙酰螺旋霉素片国药准字 H33020051片剂2024年8月30日2029年8月29日
52昂利康谷维素片国药准字 H33020184片剂2024年8月9日2029年8月8日
53昂利康头孢氨苄胶囊国药准字 H33020266胶囊剂2024年9月20日2029年9月19日
54昂利康头孢拉定胶囊国药准字 H33020270胶囊剂2024年9月4日2029年9月3日
55昂利康糠甾醇片国药准字 H33021987片剂2024年8月29日2029年8月28日
56昂利康盐酸环丙沙星胶囊国药准字 H33022301胶囊剂2024年8月29日2029年8月28日
57昂利康三维肌醇片国药准字 H33022338片剂2024年8月29日2029年8月28日
58昂利康多索茶碱片国药准字 H20258247片剂2025年11月7日2029年8月5日
59昂利康左氧氟沙星片国药准字 H20255669片剂2025年10月14日2030年10月13日
60昂利康恩格列净二甲双胍缓释片(II)国药准字 H20256037片剂2025年11月25日2030年11月24日
61昂利康沙库巴曲缬沙坦钠片国药准字 H20258280片剂2025年12月9日2029年6月27日
62昂利康双氯芬酸钠肠溶片国药准字 H20256225片剂2025年12月9日2030年12月8日

注1:截至本募集说明书签署日,已续期至2031年 5月 10日。 注2:截至本募集说明书签署日,已续期至2031年 5月 10日。

(五)医药原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记情况

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司原料药、药用辅料、药包材关联审评审批登记情况如下:

序号品种名称企业名称登记号有效期至关联审评结果标识
1明胶空心胶囊昂利康胶囊F20190001617/国药准字 F20050010-A
2替米沙坦昂利康Y20190006462/国药准字 H200606682029年2月5日A
3头孢羟氨苄昂利康Y20190007306/国药准字 H200931882028年5月17日A
4头孢拉定昂利康Y20190007309/国药准字 H200330532028年10月6日A
5糠甾醇昂利康Y20190007314/国药准字 H330219862028年5月17日A
6多索茶碱昂利康Y20190007315/国药准字 H200000102028年10月6日A
7谷维素昂利康Y20190007319/国药准字 H330201832028年5月17日A
8头孢克洛昂利康Y20190007323/国药准字 H200573542028年10月6日A
9头孢氨苄昂利康Y20190007325/国药准字 H200656352028年10月6日A
10苯磺酸左氨氯地平昂利康Y20190007326/国药准字 H200587122028年10月6日A
11头孢克肟昂利康Y20190007458/国药准字 H200602552029年1月31日A
12西沙必利昂利康Y20190007459/国药准字 H200601932029年1月31日A
13左氧氟沙星昂利康Y20190007461/国药准字 H200591932029年1月31日A
14维生素E烟酸酯昂利康Y20190007463/国药准字 H200581462029年1月31日A
15盐酸班布特罗昂利康Y20190007464/国药准字 H200307742029年1月31日A
16头孢泊肟酯昂利康Y20190008302/国药准字 H200406752029年1月31日A
17头孢拉定昂利康Y20170002142/CYHT14002542029年9月29日A
18头孢他啶/L-精氨酸昂利康Y20170002145/CYHT14002562029年9月29日A
19头孢他啶昂利康Y20170002067/CYHT14002552029年10月14日A
20碳酸镧昂利康Y202200010242029年6月27日A
21头孢拉定昂利康Y202300010442030年4月8日A
22多潘立酮昂利康Y202300005852030年4月27日A
23消旋羟蛋氨酸钙昂利泰Y20190007320/国药准字H201433982028年7月7日A
24酮苯丙氨酸钙昂利泰Y20190007318/国药准字H201433972028年7月7日A
25消旋酮异亮氨酸钙昂利泰Y20190007321/国药准字H201433962028年10月6日A
26酮缬氨酸钙昂利泰Y20190007317/国药准字H201433952028年10月6日A
27酮亮氨酸钙昂利泰Y20190007313/国药准字H201433942028年10月6日A
28七氟烷海西药业Y202100011242028年6月13日A
29异氟烷海西药业Y20170002321/CYHS17005862026年12月29日A
30非那雄胺科瑞生物Y202300006862030年2月11日A
31布比卡因昂利康Y202300012732030年11月13日A

(六)其他产品批准文号情况

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司兽药、饲料添加剂产品注册批件/证书情况如下:

序号企业名称类别通用名批准文号发证日期有效期至
1动保科技兽药产品批准文号批件呋塞米片兽药字1111811792025年2月21日2030年2月20日
2动保科技兽药产品批准文号批件苯巴比妥片兽药字1111812242024年11月28日2029年11月27日
3动保科技兽药产品批准文号批件苯巴比妥片兽药字1111812252024年11月28日2029年11月27日
4动保科技兽药产品批准文号批件西咪替丁片(宠物用)兽药字1111870142024年1月30日2029年1月29日
5动保科技兽药产品批准文号批件马来酸依那普利片(宠物用)兽药字1111870182024年1月17日2029年1月16日
6动保科技兽药产品批准文号批件异氟烷(宠物用)兽药字1111870152023年12月7日2028年12月6日
7淳迪生物饲料添加剂批准文号饲料添加剂维生素D3(微粒)(普通型)赣饲添字(2025)7340072025年7月2日2030年7月1日
8动保科技兽药产品批准文号批件阿莫西林克拉维酸钾片兽药字1111833742025年10月24日2030年10月23日
9动保科技兽药产品批准文号批件阿莫西林克拉维酸钾片兽药字1111833732025年10月24日2030年10月23日
10动保科技兽药产品批准文号批件硫糖铝片兽药字1111870752025年11月26日2030年11月25日

(七)其他重要资质证书情况

截至2025年12 月31日,发行人及其子公司其他重要资质证书情况如下:

序号公司名称证书名称证书编号有效期至发证机构许可范围/内容
1昂利康安全生产许可证(ZJ)WH安许证字(2024)-D-15802027-01-21浙江省应急管理厅年回收:二氯甲烷5,260.3吨、丙酮1,053.3吨、甲醇3,490吨、甲苯2,232吨、乙醇溶液[含量≥95%]142.4吨、N,N-二甲基甲酰胺24.7吨。
2昂利泰安全生产许可证(ZJ)WH安许证字(2023)-D-22302026-10-12浙江省应急管理厅年产:氨溶液(10%-15%)1,242吨、氮[压缩的] $150Nm^{3}/h$ 。年回收:甲醇2,380吨、甲基叔丁基醚1,913吨。
3淳迪生物安全生产许可证(赣)WH安许证字[2017]0950号2026-12-28江西省应急管理厅维生素D2(10t/a)、维生素D3(30t/a)、25-羟基维生素D3(30t/a)、骨化三醇(0.1t/a)、阿法骨化醇(0.1t/a)、卡泊三醇(0.1t/a)、艾地骨化醇(0.1t/a)、熊去氧胆酸(30t/a)、麦角甾醇(10t/a)
4江苏悦新安全生产许可证(苏)WH安许证字(J00466)2026-04-27江苏省应急管理厅过乙酸[含量≤43%,含水≥5%,含乙酸≥35%,含过氧化氢≤6%,含有稳定剂](206.63吨/年)、六甲基二硅烷胺(220吨/年)、吡啶(325.5吨/年)
5昂利康高新技术企业证书GR2023330040842026-12-08浙江省科学技术厅等-
6昂利泰高新技术企业证书GR2025330093622028-12-19浙江省科学技术厅等-
7科瑞生物高新技术企业证书GR2025430019232028-12-08湖南省科学技术厅等-
8淳迪生物高新技术企业证书GR2023360000632026-11-22江西省科学技术厅等-
9海西药业高新技术企业证书GR2023350007592026-12-28福建省科学技术厅等-

九、核心技术来源

公司销售的主要产品涉及的核心技术均拥有自主知识产权。

十、现有业务发展安排及未来发展战略

(一)公司发展战略

公司秉承“品质决定生存、科技成就未来”的经营理念,坚持“原料药与制剂双轮驱动”的发展战略,整合内外资源,不断提高技术研发能力,优化产品布局,丰富产品结构,实现从仿制药为主逐步向特色仿制药、改良型新药和创新药相结合的“仿创协同”的战略转型;持续改进生产工艺,推行绿色制造技术,提高产品质量;完善公司治理结构,提高管理水平,实现公司的稳定、健康和可持续发展,成为具有较高品牌知名度的现代化医药企业。

(二)业务发展规划

1、聚焦创新药转型,持续提升研发能力,丰富产品管线

研发创新和技术创新是公司保持核心竞争力和可持续发展能力的根本,更是公司顺应医药行业创新驱动转型、实现高质量发展的核心支撑。当前,公司正全力推进向创新药的战略转型,结合行业发展趋势及自身研发布局,将研发投入重点向创新药领域倾斜,集中力量加快 ALK-N001 等在研创新药的境内临床研发进程,助力创新药转型落地,进一步优化在研项目结构,丰富产品管线的深度与广度,夯实创新药转型根基。

为加速创新药转型进程,公司将持续优化研发管理模式,搭建开放、协同、高效的研发合作平台,深化与合作方的联动,推进重点创新药合作项目落地,借助多方资源提升创新药研发效率。同时,聚焦创新药转型所需人才队伍建设,通过多种合作方式引进创新药研发、临床试验管理、注册报批等领域的优秀人才,同步加强内部培养与引优汰劣,优化人才年龄梯度与专业结构,打造一支适配创新药研发全链条的高效精干复合型团队,全面提升整体人才素质与研发专业能力,全力推动公司创新药转型步伐,增强研发成果转化能力,巩固行业地位与竞争优势,实现创新驱动发展。

2、优化营销策略

公司将积极应对医药政策与市场环境变化,不断优化运营策略、深化销售队伍建设、优化激励和考核机制,打造专业、高效的营销队伍;公司将紧紧围绕重点客户和重点领域,做强拳头现金流品种,挖掘现有潜力品种,培育未来明星品种;公司将不断拓展院内院外两个市场,在持续做好院内市场深耕的同时,努力拓展院外第三终端的合作,不断提升核心产品的市场占有率,实现销售业绩的稳步提升。

3、推动体系完善,降低合规运营风险

公司将按照中国证监会、深交所等监管部门的要求和法律法规的规定,进一步健全法人治理结构和公司的内部控制管理,根据监管部门出台和修订的各项法律、法规条文和制度,不断完善和健全公司内部各项制度、流程与体系,强化合规体系建设,提高公司治理水平;公司将进一步完善 IT基础设施建设,加强 IT团队力量,通过 ERP 的实施,对现有 OA 系统和财务软件系统进行全面整合,提升企业信息化管理水平,提高生产线的自动化和数字化水平;公司将进一步优化和改善生产质量管理体系和 EHS 体系,不断提高 GMP 实施水平,牢固确立绿色发展理念,不断夯实安全生产基础,坚守企业合规经营底线;公司将不断加强企业集团化管理水平,通过优化集团总部与子公司的组织架构,构建精简高效的集团化管控体系,以适应产业板块增多、产业链逐步延长、外部规范约束更加严格的新形势;公司将持续完善人才梯队建设,以“扬帆计划”为基础,筛选出一批昂利康自我培养的中坚力量,真正实现干部队伍和骨干员工的引优汰劣。

(三)募集资金投向与未来发展目标的关系

公司募集资金投向与上述发展计划与现有业务均具有一致性和延续性,是现有业务的发展和提升。通过实施上述计划,可以提高公司的整体研发实力,丰富产品管线,全面提升企业核心竞争力,有利于实现公司持续、快速发展的总体目标。

十一、截至最近一期末,不存在金额较大的财务性投资的基本情况

(一)财务性投资及类金融业务的认定标准

《注册管理办法》第九条规定,“除金融类企业外,最近一期末不存在金额较大的财务性投资”;《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 61 号——上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》第八条规定,“截至最近一期末,不存在金额较大的财务性投资的基本情况”。

《证券期货法律适用意见第 18号》就上述法规补充以下适用意见:

1、财务性投资包括但不限于:投资类金融业务;非金融企业投资金融业务(不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资);与公司主营业务无关的股权投资;投资产业基金、并购基金;拆借资金;委托贷款;购买收益波动大且风险较高的金融产品等。

2、围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资,以收购或者整合为目的的并购投资,以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款,如符合公司主营业务及战略发展方向,不界定为财务性投资。

3、上市公司及其子公司参股类金融公司的,适用本条要求;经营类金融业务的不适用本条,经营类金融业务是指将类金融业务收入纳入合并报表。

4、基于历史原因,通过发起设立、政策性重组等形成且短期难以清退的财务性投资,不纳入财务性投资计算口径。

5、金额较大是指,公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的百分之三十(不包括对合并报表范围内的类金融业务的投资金额)。

6、本次发行董事会决议日前六个月至本次发行前新投入和拟投入的财务性投资金额应当从本次募集资金总额中扣除。投入是指支付投资资金、披露投资意向或者签订投资协议等。

7、发行人应当结合前述情况,准确披露截至最近一期末不存在金额较大的财务性投资的基本情况。

根据《监管规则适用指引——发行类第 7号》,类金融业务的界定如下:除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外,其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于:融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。

(二)自本次发行相关董事会决议日前六个月至今,公司存在新投入或拟投入的财务性投资及类金融业务

公司于 2025 年 11 月 24 日召开第四届董事会第十五次会议,审议通过本次发行的相关事项。自本次发行相关董事会决议日前六个月至本募集说明书签署日,发行人新增实施的财务性投资的具体情况为:公司参与投资江苏源津瑞泓创业投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“源津瑞泓”),公司出资1,000 万元持有该合伙企业10%的出资份额,源津瑞泓主要致力于医疗健康领域企业的股权投资,公司希望借助其专业投资机构的资源整合能力,与行业优质企业加深合作关系,发展储备优质项目,共同推进医药产业的发展。同时,投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道,获取投资收益,符合公司及全体股东的利益,对于公司新增实施的财务性投资合计 1,000万元,已从本次募集资金中扣除。

2026年5月26 日,公司第四届董事会第十九次会议审议通过,从公司募集资金总额中将财务性投资金额扣除,具体如下:

公司本次发行原拟募集资金总额不超过 112,000.00万元,扣减1,000.00 万元后,拟募集资金总额调整为不超过 111,000.00 万元。

(三)截至最近一期末,公司未持有金额较大的财务性投资

截至2026年3月31日,公司最近一期末财务性投资金额为4,250.17万元,占归属于母公司净资产的比例为 2.58%,不存在金额较大的财务性投资。

公司相关的报表项目如下:

单位:万元

项目账面价值主要内容财务性投资金额
交易性金融资产28,395.55结构性存款和安全性高、低风险、流动性好的理财产品-
其他应收款345.53押金保证金、应收暂付款等-
其他权益工具投资45.25产业相关的股权投资-
其他非流动金融资产4,250.17其他权益投资4,250.17
长期股权投资25,012.87产业相关的股权投资-
投资性房地产1,227.18对外出租的闲置房屋及建筑物-
其他非流动资产101.49预付长期资产款-
财务性投资合计-4,250.17
最近一期末归属于母公司净资产164,605.81
最近一期末财务性投资占归属于母公司净资产比例2.58%

1、交易性金融资产

截至2026年 3 月 31日,公司交易性金融资产金额为 28,395.55 万元,主要为公司购买的结构性存款和安全性高、低风险、流动性好的理财产品,不属于“收益波动大且风险较高的金融产品”,不属于财务性投资。

2、其他应收款

截至 2026 年 3 月 31 日,公司其他应收款账面价值为 345.53 万元,主要为押金保证金、应收退税款和应收暂付款等,均系公司日常经营活动形成,不涉及委托贷款、资金拆借、理财投资或其他与主营业务无关的资金运用,不属于财务性投资。

3、其他权益工具投资

截至2026年 3 月 31日,公司其他权益工具投资账面价值为 45.25 万元,系公司对湖南长星生物医药有限公司的投资。公司作为化学制药企业,在原料药、制剂生产及产业链布局方面具有优势,长星生物专注于创新型核酸药物开发等前沿领域,通过参股长星生物,双方在生物医药产业链中形成互补,公司通过投资和技术合作,探索在核酸药物等新兴领域的布局,故该投资属于产业相关的股权投资,不属于财务性投资。

4、其他非流动金融资产

截至 2026 年 3 月 31 日,公司其他非流动金融资产账面价值为 4,250.17 万元,主要系对嵊州市建明管理咨询有限公司(曾用名“嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司”)、浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司和嘉兴元徕元启创业投资合伙企业(有限合伙)的投资,上述投资与公司主营业务关联性较小,因此将其认定为财务性投资。

(1)嵊州市建明管理咨询有限公司

嵊州市建明管理咨询有限公司原名嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司,成立于2008年10月,系公司响应地方政府“整顿民间借贷,设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召,与嵊州本地其他龙头企业一起,设立的专业小贷公司。2025年11月,嵊州市恒丰小额贷款股份有限公司更名为嵊州市建明管理咨询有限公司,主要经营范围亦已变更为企业管理咨询、财务咨询、信息咨询服务,不再涉及小额贷款业务。

截至 2026 年 3 月 31 日,公司持有的建明管理咨询股权账面价值为 432.00万元。

(2)浙江嵊州瑞丰村镇银行股份有限公司

瑞丰村镇银行成立于 2008 年 12 月,系公司响应地方政府“整顿民间借贷,设立专业小贷公司及银行类金融机构”的号召,与嵊州本地其他龙头企业一起,设立的股份制银行。截至 2026年 3月 31日,公司持有的瑞丰村镇银行股权账面价值为 400.00 万元。

(3)嘉兴元徕元启创业投资合伙企业(有限合伙)

元徕元启成立于 2020 年 12 月,系公司借助专业投资机构的资源整合能力,与行业龙头企业加深合作关系,发展储备优质项目,共同推进医药产业的发展而投资的合伙企业。同时,投资该合伙企业也帮助公司拓展投资渠道,获取投资收益,符合公司及全体股东的利益。截至 2026 年 3月 31 日,公司持有的元徕元启股权账面价值为3,418.17 万元。

5、长期股权投资

截至2026年 3 月 31日,公司长期股权投资账面价值为 25,012.87 万元,系对联营企业的投资,具体情况如下:

单位:万元

项目账面价值主营业务是否属于财务性投资
海昶生物2,083.09专注于生物医药方面的靶向药物递送技术、小核酸药物、复杂注射剂研发、生产与销售否
白云山昂利康1,875.66主营头孢类无菌原料药及其助溶剂的研发与生产否
海禾康1,571.25布比卡因脂质体注射液(HC008)的开发与商业化否
汉伟医疗1,759.17主营医疗及生物科技领域技术开发、医疗器械销售及进出口业务,业务覆盖再生医学、术后康复及医学美容领域,形成医疗器械为主体,生物科技与健康产品多元布局否
新合新17,443.79主营以植物甾醇、β-奈酚为起始原料,利用生物发酵和化学合成的方式,生产各类甾体医药中间体和原料药否
培康医疗261.45MR(混合现实)疼痛康复数字治疗领域的研发与产业化否
天康创剂18.48创新性透皮贴剂相关原辅料、制剂研发及产业化否
合计25,012.87--

综上,公司上述股权投资均属于围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资,符合公司主营业务及战略发展方向,不属于财务性投资。

6、投资性房地产

截至 2026 年 3 月 31 日,公司投资性房地产账面价值为 1,227.18 万元,主要系用于出租的部分厂房和办公场所,不涉及财务性投资。

7、其他非流动资产

截至 2026 年 3 月 31 日,公司其他非流动资产账面价值为 101.49 万元,主要系预付长期资产款,系日常经营形成,不涉及财务性投资。

综上,公司最近一期末财务性投资金额为 4,250.17 万元,占归属于母公司净资产的比例为2.58%,不超过归属于母公司净资产的百分之三十,对于公司新增实施的财务性投资合计 1,000万元,已从本募集资金中扣除,符合《注册管理办法》《证券期货法律适用意见第 18 号》《监管规则适用指引——发行类第 7号》的相关规定,最近一期末公司不存在持有金额较大的财务性投资的情形。

十二、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况

(一)未决诉讼、仲裁情况

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人不存在尚未了结或可以预见的重大诉讼或仲裁的情况。

(二)行政处罚情况

1、公司近五年被证券监管部门和交易所采取的监管措施及受到的行政处罚公司最近五年不存在被证券监管部门和交易所处罚或采取监管措施的情形。

2、发行人及其子公司相关的行政处罚

报告期内,发行人及其子公司不存在重大行政处罚,受到其他主要行政处罚的情况如下:

(1)2023 年 10 月 9 日,国家税务总局绍兴市税务局稽查局出具《税务行政处罚决定书》(绍税稽罚【2023】39 号),因 2014 年-2017 年涉税情况,国家税务总局绍兴市税务局决定对公司处 32.01 万元罚款。

(2)2025 年 4 月 27 日,国家税务总局绍兴市税务局第二稽查局出具《税务行政处罚决定书》(绍税二稽罚【2025】25 号),因销售业务中赠送未视同销售,未代扣代缴偶然所得个人所得税,国家税务总局绍兴市税务局第二稽查局决定对公司处13.01 万元罚款。

发行人及其子公司已缴纳上述罚款。

发行人及其子公司上述税务违法行为较为轻微、罚款金额相对较小,经有权机关证明,相关处罚事项未被认定为属于情节严重的情形,该行为不属于重大违法行为。

十三、同业竞争

(一)控股股东

嵊州君泰持有发行人7,148.50万股,占发行人本次发行前股份总数的35.44%,为发行人的控股股东。

报告期内,嵊州君泰及其子公司除持有发行人股权外,未从事与发行人相同或相似的业务,与发行人不存在同业竞争的情况。

(二)实际控制人

截至本募集说明书签署日,方南平和吕慧浩各自直接持有发行人本次发行前股份总数的 5.52%和 3.60%,并合计持有公司控股股东嵊州君泰 60.30%的股份,

为公司实际控制人。

截至本募集说明书签署日,除本公司及本公司的控股子公司外,实际控制人方南平、吕慧浩未控制其他与公司主营业务相同或相似的企业,所从事业务不存在与发行人所从事的业务相同或相近的情形。

发行人与实际控制人不存在同业竞争情况。

此外,上市公司控股股东、实际控制人已出具了《关于避免同业竞争的承诺函》。

第二节 本次证券发行概要

一、本次发行的背景和目的

(一)本次发行的背景

1、全球及中国肿瘤药物市场规模增长迅速,市场前景广阔

在全球经济发展、人口老龄化进程加速及社会医疗卫生支出持续增加等多重因素的共同驱动下,全球及中国医药市场规模在过去保持着稳定增长,其中,肿瘤药物市场的规模增长较为迅速。从医学定义来看,肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下,局部组织细胞发生异常增生而形成的新生物。根据性质不同,肿瘤主要分为良性肿瘤与恶性肿瘤两大类,后者统称为癌症。作为一类以异常细胞不受控制增殖为核心特征的广泛性疾病,癌症是人类健康面临的最凶险疾病之一,具有死亡率高、预后效果差、治疗费用高昂的特点,也是当前全球医疗卫生领域最亟待攻克的难题之一。

近年来,随着人口老龄化趋势加剧、生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响,癌症的发病率也显著上升。根据弗若斯特沙利文报告,2023 年全球癌症新发病例数目为 2,078 万例,预计 2030 年将增至 2,446 万例;2023年中国癌症新发病例数目为 493万例,预计 2030年将增至565 万例。根据《柳叶刀》期刊发表的研究论文,预计到 2050 年,全球癌症新发和死亡人数预计分别较 2024 年增加 60.7%和 74.5%,分别达到 3,050 万和 1,860 万,人口老龄化是主要原因。显著上升的发病率推动肿瘤药物市场的持续增长,根据灼识咨询数据,全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美元增至2023年的2,232亿美元,年均复合增长率达到11.6%,且预计2030年将增至4,745亿美元,保持较快增速。中国肿瘤药物市场由 2018年的199亿美元增长至 2023年309亿美元,年均复合增长率达9.2%,且预计 2030年将增至745 亿美元。全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下,市场规模增长迅速,展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放,肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势。

2、加快公司创新药物研发进程,拓展公司产品的应用领域,增强公司研发成果转化能力

发展创新药已然成为医药工业发展向创新驱动转型的核心方向,公司现有产品应用范围广泛,涵盖抗感染类、心血管类、泌尿系统类、麻醉疼痛类及抗雄性激素类等多个用药领域。近年来,公司积极探索改良型新药和创新药的研发,持续加快创新药战略推进步伐。在改良型新药领域,公司 ALKA016-1、NHKC-1及 ALK-M001/BM2216 等均已取得阶段性成果。在创新药领域,公司 ALK-N001已处于临床试验阶段。本次募集资金将全部用于 ALK-N001创新药的境内临床研发,加快公司创新药战略推进。

公司已针对ALK-N001 在多个适应症上制定了临床试验计划,旨在推动创新药完成从概念验证到临床治疗应用的完整研发流程。由于 ALK-N001 已进入临床试验阶段,临床试验样本数量增加,所需的资金投入亦将同步提高。通过本项目的实施,公司将加大研发投入,加快临床试验、审评等环节的速度及效率,有效加快公司在研创新药物的研发进程,促使相关产品尽快实现销售,进一步拓展公司在研产品布局的深度与广度,提升公司的竞争力,为公司长远发展持续注入动力,同时有利于增强公司研发成果转化能力,助力公司成为具备现代化研发能力的创新药企业。

3、落地重大技术成果,巩固公司竞争优势

公司ALK-N001 项目已于 2025年 4月取得《药物临床试验批准通知书》,目前正处于 I期临床试验阶段。ALK-N001通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物,解决 On-target/Off-tumor 毒性,以提高药效。注射用 ALK-N001 经静脉注射后,通过正交反应与白蛋白共价结合,在血液中和正常组织中稳定,最大程度降低了血液和全身毒性。ALK-N001药物分子递送至肿瘤微环境后,其化学连接子(Linker)短肽氨基酸基团会被肿瘤细胞特异性表达的莱古酶(Legumain)识别并切割。连接子断裂后,活性成分 DXd 分子随之释放,最终在肿瘤局部发挥抗肿瘤作用。

下一步公司将持续推进 ALK-N001在相关适应症上开展临床试验,从而推动公司创新药技术布局向产业化的方向迈进。相关试验也有助于公司进一步探索、积累肿瘤药物的临床经验,巩固公司在制药领域的竞争优势。

(二)本次发行的目的

1、加快推进公司创新药研发进程,增强公司研发创新能力

在医药企业持续加强研发的行业大趋势下,为增强公司研发创新能力,强化核心竞争力,进一步丰富公司的产品布局,公司基于自身主营业务领域,持续推进创新药研发。公司 ALK-N001创新药管线已处于临床试验阶段,进程正稳步推进。通过本次向特定对象发行股票,有助于进一步扩充公司的资金来源,加快上述创新药研发进程,丰富公司新产品管线,为公司创造新的利润增长点,增强公司抵御市场风险的能力。同时,本项目成功实施后,有利于增强公司的研发创新能力,提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局。

2、优化财务结构,保障公司的持续、稳定、健康发展

本次向特定对象发行股票募集资金到位后,公司的资产总额和资产净额均将有较大幅度的提高,资产结构将更加稳健,有利于降低财务风险,提高偿债能力、后续融资能力,保障公司的持续、稳定、健康发展。公司整体资本实力的提高,也有利于公司在未来充满变化的市场竞争环境中提升抗风险能力,为核心业务增长与业务战略布局提供长期资金支持,从而提升公司的核心竞争能力和持续盈利能力。

二、本次向特定对象发行股票方案概要

(一)发行股票的种类和面值

本次向特定对象发行的股票种类为境内上市人民币普通股(A股)股票,每股面值为人民币1.00 元。

(二)发行方式及发行时间

本次发行的股票全部采取向特定对象发行的方式,在经深交所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后,公司将在规定的有效期内择机向不超过 35 名特定对象发行。

(三)发行对象及与发行人的关系

1、发行对象基本情况

本次发行的发行对象为不超过 35 名符合中国证监会规定条件的特定对象,包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构、合格境外机构投资者,以及其他法人、自然人或其他合法投资者。

证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的,视为一个发行对象。信托公司作为发行对象,只能以自有资金认购。

最终发行对象将在本次发行经中国证监会同意注册后,由董事会在股东会授权范围内,与保荐机构(主承销商)按照相关法律、法规、规章及规范性文件的规定以竞价方式确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定,公司将按新的规定进行调整。

所有发行对象均以现金方式并按同一价格认购本次向特定对象发行股票。

2、发行对象与发行人的关系

截至本募集说明书签署日,公司尚未确定具体发行对象,因而无法确定发行对象与公司的关系。具体发行对象与公司之间的关系,将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。

(四)定价基准日、发行价格及定价原则

本次向特定对象发行的定价基准日为发行期首日,定价原则为:发行价格不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%(定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量)。若公司股票在本次向特定对象发行定价基准日至发行日期间发生派息、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项,则本次发行的发行价格将作相应调整。调整公式如下:

派发现金股利: mathrm P l = mathrm P 0 - mathrm D

送红股或转增股本: scriptstyle mathrm P 1 = P 0 / left( 1 + mathrm N right)

两项同时进行:P1=(P0-D)/(1+N)

其中,P1 为调整后发行价格,P0 为调整前发行价格,每股派发现金股利为D,每股送红股或转增股本数为 N。

最终发行价格将在本次发行通过深交所审核并取得中国证监会同意注册的批复后,按照《注册管理办法》等有关规定,根据竞价结果由公司董事会根据股东会的授权与保荐机构(主承销商)协商确定。

(五)发行数量

本次向特定对象发行的股票数量按照募集资金总额除以最终询价确定的发行价格计算得出(计算结果出现不足 1股的,尾数应向下取整,对于不足 1股部分的对价,在认购总价款中自动扣除),且发行数量不超过本次向特定对象发行前公司总股本的30%,并以中国证监会关于本次发行的注册批复文件为准。若按照公司股本201,728,186股测算,本次向特定对象发行股份总数不超过60,518,455股。

若在本次发行董事会决议公告日至发行日期间,公司股票发生送股、回购、资本公积金转增股本等股本变动事项的,本次发行数量上限亦作相应调整。

本次发行的最终股票发行数量将由董事会与保荐机构(主承销商)根据相关监管机构最终同意注册的发行数量上限、募集资金总额上限和发行价格等具体情况协商确定。公司股票在董事会决议公告日至发行日期间如有派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项,将对股票发行数量进行相应调整。若本次发行的股份总数因监管政策变化或根据发行批复文件的要求予以调整的,则本次发行的股票数量届时将相应调整。

(六)募集资金规模及用途

公司拟向特定对象发行 A 股股票募集资金 111,000.00 万元,扣除发行费用后全部用于“创新药研发项目”。

若本次向特定对象发行实际募集资金净额少于投资项目的募集资金拟投入金额,则不足部分由公司自筹资金解决。公司董事会可根据股东会的授权,根据项目的实际需要,对上述募集资金投资项目、资金投入进度和金额等进行适当调整。

本次董事会后、募集资金到位前,公司将根据项目实际进展情况以自筹资金先行投入。募集资金到位后,公司将以募集资金置换前期已投入的自筹资金。

(七)限售期

本次发行的股票自本次发行结束之日(即本次发行的股票完成登记至相关方名下之日)起6个月内不得转让,有关法律、法规对发行对象认购本次发行股票的限售期另有要求的,从其规定。

在上述股份限售期限内,发行对象因公司送股、资本公积金转增股本等事项而衍生取得的股份,亦应遵守上述股份限售安排。限售期结束后,发行对象减持本次认购的股票,按照中国证监会及深交所的有关规定执行。

(八)上市地点

本次发行的股票在深交所上市交易。

(九)本次发行前滚存未分配利润的安排

本次向特定对象发行完成前的公司滚存未分配利润由本次发行完成后的新老股东按向特定对象发行完成后的持股比例共享。

(十)本次发行决议有效期

本次发行决议自股东会审议通过之日起十二个月内有效,若公司已于该有效期内取得中国证监会对本次发行予以注册的决定,则该有效期自动延长至本次发行完成之日。

三、本次发行是否构成关联交易

本次发行尚未确定发行对象,因而无法确定发行对象与公司的关系,最终本次发行是否存在因关联方认购本次发行的 A 股股票而构成关联交易的情形,将在发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。

四、本次发行是否将导致公司控制权发生变化

本次发行前嵊州君泰持有公司 35.44%的股份,公司实际控制人方南平、吕慧浩合计持有嵊州君泰 的股份,除通过嵊州君泰间接持有公司的股权外,方南平和吕慧浩还分别直接持有公司 5.52%、3.60%的股份,合计控制发行人

44.56%的股份。

按本次发行对象认购股份数量上限计算,本次发行完成后嵊州君泰持有公司27.26%的股份,方南平持有公司 4.25%的股份,吕慧浩持有公司 2.77%的股份。公司实际控制人控制公司股份的比例将稀释为 34.27%,不影响方南平及吕慧浩的控制地位。因此,本次发行不会导致公司实际控制权发生变化,不存在《注册管理办法》第八十七条所述的情形。

五、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序

截至本募集说明书签署日,本次向特定对象发行的方案及相关事项已经公司第四届董事会第十五次会议、第四届董事会第十七次会议、第四届董事会第十九次会议和2025年第三次临时股东会、2026年第一次临时股东会审议通过,并经深交所审核通过,尚需履行如下批准程序:

本次向特定对象发行尚待中国证监会同意注册。

在获得中国证监会作出同意注册决定后,公司将向深交所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司申请办理股票发行、登记和上市事宜。

六、本次发行是否导致公司股权分布不具备上市条件

本次发行的实施不会导致公司股权分布不具备上市条件。

七、本次发行满足《注册管理办法》第十一条相关规定

公司不存在《注册管理办法》第十一条规定的不得向特定对象发行股票的情形:

(一)擅自改变前次募集资金用途未作纠正,或者未经股东会认可;

(二)最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定;最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告;最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告,且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外;

(三)现任董事、高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚,或者最近一年受到证券交易所公开谴责;

(四)上市公司或者其现任董事、高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正在被中国证监会立案调查;

(五)控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为;

(六)最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。

八、本次发行符合“理性融资、合理确定融资规模”的要求

(一)关于融资规模

本次发行股份数量不超过(含)60,518,455 股,本次发行股票数量不超过本次发行前公司总股本的 30%,符合“上市公司申请向特定对象发行股票的,拟发行股份数量原则上不得超过本次发行前总股本的百分之三十”之规定。

(二)关于融资间隔

发行人前次募集资金为 2020 年向特定对象发行股票,前次募集资金到位日为 2020 年 11 月 4 日。本次发行的首次董事会决议日为 2025 年 11 月 24 日,距离前次募集资金到位日已超过 18 个月,符合《证券期货法律适用意见第 18 号》关于融资间隔的相关规定。

(三)关于募集资金规模及用途

公司拟向特定对象发行 A 股股票募集资金 111,000.00 万元,扣除发行费用后全部用于“创新药研发项目”。本次募集资金投向主业,募集资金投资项目符合国家有关的产业政策以及公司未来发展战略,具有良好的市场发展前景和经济效益。

由于项目投资金额较大,公司自有资金难以满足募投项目资金的需求,因此公司需要外部融资以支持募投项目投入。相比其他融资方式,股权融资具有长期性的特点,有利于公司保持稳健的资本结构,实现长期的战略发展目标。因此,公司本次发行融资理由充分,融资规模与项目所需资金相匹配,融资规模合理。

综上,本次发行符合《注册管理办法》第四十条“上市公司应当理性融资,合理确定融资规模,本次募集资金主要投向主业”的规定。

九、关于“两符合”及“四重大”的情况说明

本次发行满足《注册管理办法》第三十条关于符合国家产业政策和板块定位(募集资金主要投向主业)的规定。截至目前,发行人不存在重大敏感、重大无先例、重大舆情、重大违法线索等事项。

(一)关于本次发行符合国家产业政策

公司主要从事化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。化学原料药及制剂产品应用范围主要涵盖抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉疼痛类及抗雄性激素类等多个用药领域;特色中间体主要应用于医药化工、营养品及动物饲料等领域。根据《国民经济行业目录》(GB/T4754-2017),公司所从事的行业属于医药制造业(C27)。本次发行募集资金投资项目为“创新药研发项目”,本次募集资金将全部用于肿瘤治疗创新药的境内临床研发。

公司主营业务及募集资金投资项目不属于国家发改委《产业结构调整指导目录(2024 年本)》中的淘汰类、限制类产业,不属于落后产能;不属于《国务院关于化解产能严重过剩矛盾的指导意见》(国发[2013]41 号)、《关于做好2020年重点领域化解过剩产能工作的通知》(发改运行[2020]901号)等文件列示的产能过剩行业,符合国家产业政策的要求,不存在需要取得主管部门意见的情形。

(二)关于募集资金投向与主业的关系

公司本次向特定对象发行 股股票募集资金将全部用于“创新药研发项目”,是基于公司在研产品的深入推进,相关产品属于现有产品制剂业务领域,上述项目有利于进一步提升公司行业地位和竞争优势,本次发行符合募集资金主要投向主业的要求。

(三)关于“四重大”的情况说明

发行人主营业务及本次发行募投项目不涉及情况特殊、复杂敏感、审慎论证的事项;本次发行不存在重大无先例事项;不存在影响本次发行的重大舆情;未发现发行人存在相关投诉举报、信访等重大违法违规线索。

第三节 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

一、本次募集资金使用计划

公司拟向特定对象发行 A 股股票募集资金 111,000.00 万元,扣除发行费用后,全部用于“创新药研发项目”。

若本次向特定对象发行实际募集资金净额少于投资项目的募集资金拟投入金额,则不足部分由公司自筹资金解决。公司董事会可根据股东会的授权,根据项目的实际需要,对上述募集资金投资项目、资金投入进度和金额等进行适当调整。

本次董事会后、募集资金到位前,公司将根据项目实际进展情况以自筹资金先行投入。募集资金到位后,公司将以募集资金置换前期已投入的自筹资金。

二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析

(一)创新药研发项目

1、项目基本情况

公司“创新药研发项目”聚焦于肿瘤疾病领域,实施主体为昂利康,项目拟投资112,579.30万元,其中使用募集资金 111,000.00 万元。本项目对临床阶段的产品进行研发投入,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的临床治疗需求,从而进一步提高企业竞争优势。

本项目募集资金主要将投资于:

管线代码适应症投资内容
ALK-N001小细胞肺癌、三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌(非鳞非小和/或鳞状细胞癌亚型)、卵巢癌Ib/II期临床试验研究
III期临床试验研究
软组织肉瘤、胸腺癌Ib期临床试验研究
II期关键性临床试验
小细胞肺癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌、胆管癌等晚期实体瘤(联合PD-1/VEGF双抗药物)I期临床试验研究
结直肠癌(联合PD-1/VEGF双抗药物)II期临床试验研究
限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌(联合PD-1/VEGF双抗药物)II期临床试验研究

项目具体投资规划如下:

单位:万元

序号项目投资总额拟投入募集资金
1医院及伦理费用37,500.0037,500.00
2CRO 费用37,500.0037,500.00
3SMO 费用12,500.0012,500.00
4招募费用5,608.005,608.00
5影像费用4,320.004,320.00
6样本检测及分析费用3,125.003,125.00
7里程碑支付费用3,000.003,000.00
8市售药物费用2,828.802,828.80
9其他费用6,197.504,618.20
合计112,579.30111,000.00

2、项目建设必要性

(1)加快公司新药研发进程,拓展公司产品的应用领域,增强公司研发成果转化能力

发展创新药已然成为医药工业发展向创新驱动转型的核心方向,近年来,公司积极探索改良型新药和创新药的研发,持续加快创新药战略推进步伐。在改良型新药领域,公司 ALKA016-1、NHKC-1 及 ALK-M001/BM2216 等均已取得阶段性成果。在创新药领域,公司 ALK-N001已处于临床试验阶段。本次募集资金将全部用于ALK-N001 创新药的境内临床研发,加快公司创新药战略推进。

公司已针对ALK-N001 在多个适应症上制定了临床试验计划,旨在推动创新药完成从概念验证到临床治疗应用的完整研发流程。由于 ALK-N001 已进入临床试验阶段,临床试验样本数量增加,所需的资金投入亦将同步提高。通过本项目的实施,公司将加大研发投入,加快临床试验、审评等环节的速度及效率,有效加快公司在研创新药物的研发进程,促使相关产品尽快实现销售,进一步拓展公司在研产品布局的深度与广度,提升公司的竞争力。

( )聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发,满足更广阔的临床用药需求

公司创新药研发管线探索在相关适应症领域开发相关药物,在相关领域进行持续的研发投入,为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

由于公司创新药临床试验研发耗时长、资金需求大,因此公司需要通过市场化融资来推进在研药物的研发、临床等进程。所以,将募集资金投入到临床阶段研究当中,将加快公司创新药物的研发进程,为公司产品后续商业化及盈利奠定基础。

(3)顺应国家政策支持方向,提升公司行业地位和竞争优势

近年来,为推动创新药物研发,国家出台了《全链条支持创新药发展实施方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《支持创新药高质量发展的若干措施》等多项重磅政策,从研发、准入、临床应用到费用支付,为创新药发展提供全方位支持,多措并举激发医药产业创新活力。

公司“创新药研发项目”顺应国家政策支持方向,将有利于公司增强研发实力,从而巩固公司行业地位和产品体系的竞争力。为增强公司自身行业地位及竞争优势,公司拟通过本项目的投入,加快公司创新药物的研发进程,拓展公司在研产品布局的深度与广度,为促进公司可持续发展创造有利条件。

3、项目建设可行性

(1)政策红利助推公司研发项目进程

近年来,国家为推动创新药物研发,出台多项重磅政策。这些政策覆盖研发、准入、临床应用至费用支付全链条,为创新药发展提供全方位支持,有效激发医药产业创新活力。在国家政策支持下,医疗、医保、医药联动改革持续深化,国家通过开展药价谈判、将抗癌药纳入医保、实施严格医保控费等举措,扩大医保资源对创新药的覆盖范围。面对政策改革与经营环境变化,公司持续加快创新药战略推进步伐,新药研发聚焦肿瘤等重大疾病领域。通过制定清晰稳健的创新及研发策略应对市场竞争,在重点领域寻求突破,此举既符合政策鼓励方向,也有利于助推公司研发项目进程。

(2)肿瘤药物市场规模增长迅速,市场前景广阔

在全球经济发展、人口老龄化进程加速及社会医疗卫生支出持续增加等多重因素的共同驱动下,全球及中国医药市场规模在过去保持着稳定增长,其中肿瘤药物市场的规模增长较为迅速。根据《柳叶刀》期刊发表的研究论文,预计到2050 年,全球癌症新发和死亡人数预计分别较 2024 年增加 60.7%和 74.5%,分别达到 3,050 万和 1,860 万,显著上升的发病率推动肿瘤药物市场的持续增长。全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下,市场规模增长迅速,展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放,肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势,市场前景广阔。

(3)同平台创新药获优异关键临床数据

公司 ALK-N001 项目授权方亲合力的首款创新药莱古比星获选ESMO2025LBA 汇报,疗效、安全性数据明显优于临床现有一线化疗方案,获ESMO 大会认可。根据莱古比星与多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的 II/III 期头对头对照临床研究试验数据,莱古比星在疗效和安全性方面均显著优于多柔比星。莱古比星基于亲合力公司 TMEA 平台进行开发,可实现肿瘤微环境靶向递送,定位激活释放活性物质的新型药物,解决 On-target/Off-tumor毒性,莱古比星关键性临床数据较为充分验证了 TMEA平台价值。

莱古比星化学结构包括 6-马来酰亚胺基团(EMC)和四肽氨基酸基团(ALA-ALA-ASN-LEU)的连接子(Linker),偶联有效载荷多柔比星。EMC进入血液后将与白蛋白共价结合形成稳定的和无毒性的复合物,从而规避了外周血中药物对心血管系统的毒性攻击。其进入肿瘤微环境后,被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的莱古酶激活,释放活性物质多柔比星和亮氨酸-多柔比星(Leu-Dox),从而引发肿瘤细胞免疫原性死亡,刺激机体抗肿瘤免疫的功能,达到抑制肿瘤生长同时促进抗肿瘤免疫的双重效果;ALK-N001 亦基于 TMEA平台开发,ALK-N001 药物分子结构与作用机理与莱古比星相似,且有效载荷为细胞毒性更强的DXd,有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物。

(4)人才队伍助力新的研发管线稳步实施

近年来,公司以改良型新药研发经验为基础,积极向创新药研发领域拓展,并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践,公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力,具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。这一过程同步培养一支高效精干的复合型团队,可覆盖创新药临床试验管理、生产工艺开发、注册报批等重要工作;成员年龄梯度合理、专业结构科学,为创新药研发提供了稳固的人才支撑。同时,核心管理与研发团队合作稳定、配合默契,其在临床方案设计与执行、新药注册策略制定等方面的丰富经验,能够有效提升公司创新药在研产品的成功率,保障新药研发工作高效推进。

(二)募集资金投资项目预计实施时间及整体进度安排

公司注射用ALK-N001 已于2025年4月取得《药物临床试验批准通知书》,目前处于 I期临床试验研究阶段。

公司创新药研发项目预计实施时间及整体进度安排如下:

管线代码适应症2026年2027年2028年2029年2030年预计研发成果
ALK-N001小细胞肺癌、非小细胞肺癌(非鳞非小和/或鳞状细胞癌亚型)Ib/II期临床Ib/II期临床关键临床CDE沟通交流/III期临床III期临床III期临床/NDA申请NDA申请
三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、卵巢癌Ib/II期临床Ib/II期临床Ib/II期临床/关键临床CDE沟通交流III期临床III期临床完成规划试验
软组织肉瘤、胸腺癌Ib期临床Ib期临床/关键临床CDE沟通交流II期关键性临床II期关键性临床NDA申请NDA申请
小细胞肺癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胰腺癌、胆管癌等晚期实体瘤(联合PD-1/VEGF双抗药物)-I/IIa期临床I/IIa期临床--完成规划试验
结直肠癌(联合PD-1/VEGF双抗药物)--IIb期临床IIb期临床-完成规划试验
限定瘤种小细胞肺癌、三阴乳腺癌(联合PD-1/VEGF双抗药物)--IIb期临床IIb期临床-完成规划试验

(三)本次募集资金投资项目与现有业务或发展战略的关系

公司主要从事化学原料药、化学制剂及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。化学原料药及制剂产品应用范围主要涵盖抗感染类、心血管类、泌尿系统类(肾病类)、麻醉疼痛类及抗雄性激素类等多个用药领域;特色中间体主要应用于医药化工、营养品及动物饲料等领域。

公司积极探索改良型新药和创新药的研发,产品梯队合理、管线丰富。在改良型新药领域,公司 ALKA016-1、NHKC-1 及 ALK-M001/BM2216 等均已取得阶段性成果。在创新药领域,公司于 2024 年 2 月与上海亲合力生物医药科技股份有限公司就QHL-1618 药物分子签署了《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》,公司在许可区域(中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)范围内拥有基于上述药物分子的药品的研发、生产、商业化独家权益,标志着公司正式进入创新药领域。

发行人本次向特定对象发行股票的募集资金将全部用于“创新药研发项目”。通过本次募投项目的实施,发行人将加快创新药物的研发进程,拓展自身在研产品布局的深度和广度,为实现更多产品的商业化奠定坚实基础,与发行人既有业务息息相关,符合公司未来的发展战略。

(四)发行人的实施能力及资金缺口的解决方式

1、发行人的实施能力

针对本次募投项目,公司具有丰富的行业经验,拥有良好的技术与人才储备、研发与项目管理体系保障项目顺利实施:

(1)技术与人才储备

近年来,公司以改良型新药研发经验为基础,积极向创新药研发领域拓展,并取得多项阶段性成果。依托改良型新药及早期创新药项目的实践,公司已逐步构建起覆盖药物研发全链条的自主能力,具体包括项目立项评估、分析方法学开发、制剂研究、临床试验管理、生产工艺开发及注册报批等关键环节。这一过程同步培养一支高效精干的复合型团队,可覆盖创新药临床试验管理、生产工艺开发、注册报批等重要工作;成员年龄梯度合理、专业结构科学,为创新药研发提供了稳固的人才支撑。同时,核心管理与研发团队合作稳定、配合默契,其在临床方案设计与执行、新药注册策略制定等方面的丰富经验,能够有效提升公司创新药在研产品的成功率,为本次募投项目的成功实施提供有力的保障。

(2)严谨完善的项目实施规划

本次募集资金主要投向的适应症,是公司基于流行病学、疾病临床需求、竞争格局及临床前研究数据综合论证后的科学、审慎抉择,适应症定位清晰、临床价值明确,项目设置具备较强可行性。公司已为募投项目制定科学、详实、可落地的实施计划,明确临床前开发、临床试验推进、注册申报等各阶段目标、时间节点与管控措施,建立全流程进度跟踪与风险控制机制。科学合理的项目布局与严谨完善的实施规划,将有效保障募投项目按计划有序推进、顺利落地实施。

2、资金缺口的解决方式

根据募投项目的建设规划,公司创新药研发项目拟投资 112,579.30 万元,其中使用募集资金111,000.00 万元,本次向特定对象发行股票募集资金到位后,如实际募集资金净额少于上述拟投入募集资金金额,公司董事会将根据实际募集资金净额,在符合相关法律法规的前提下,在上述募集资金投资项目范围内,可根据募集资金投资项目进度以及资金需求等实际情况,调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额,募集资金不足部分由公司以自筹资金的方式解决。

(五)募投项目的效益测算

创新药需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化,后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域,因此本项目无法单独直接计算经济效益,但是对公司经济效益的持续增长具有十分重要的间接影响。公司持续加快创新药战略推进步伐,本项目的建成将有效提高公司科技创新能力,加快优化公司产品结构。

(六)本项目涉及的报批事项

本次募投项目“创新药研发项目”不涉及募集资金投资项目审批、批准或备案的情况。公司ALK-N001项目已于2025 年 4月取得《药物临床试验批准通知书》。

(七)本次募集资金中资本性支出、非资本性支出构成情况

1、本次募投项目非资本性支出未超过 30%

公司本次募投项目中资本性支出、非资本性支出的构成情况如下:

单位:万元

序号项目名称项目投资总额拟使用募集资金金额资本性支出资本性支出占比
1单药治疗临床Ib/II期、联合用药治疗I/II期25,204.5023,625.20--
2临床III期或II期关键性临床87,374.8087,374.8087,374.80100.00%
创新药研发项目112,579.30111,000.0087,374.8078.72%

如上表所示,本次募集资金投资项目中,非资本性支出主要为单药治疗临床Ib/II期、联合用药治疗I/II期试验费用,合计金额为23,625.20万元,占比为21.28%,不存在超过募集资金总额 30%的情形,符合《证券期货法律适用意见第 18 号》中关于补充流动资金和偿还债务的比例不得超过募集资金总额的 30%的规定。

2、研发费用资本化处理符合《企业会计准则》要求及同行业的惯例,研发投入资本性支出的划分合理

本次新药研发项目拟研发的产品为一类创新药,以 III期临床和 II期关键性临床(以 II期临床数据直接申报上市)为划分时点,对 II期关键性临床和 III期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出,进行资本化处理。

公司研发支出资本化政策同行业对比:

公司名称研发支出资本化政策
联环药业(600513.SH)创新药:进入III期临床至取得生产批件之间的支出资本化
鲁抗医药(600789.SH)一类创新药,以III期临床为划分时点
恒瑞医药(600276.SH)对于需要临床试验的药品研发项目,开发阶段支出是指药品研发进入III期临床试验(或关键性临床试验)阶段后的研发支出,开发阶段支出经评估满足资本化条件时,计入开发支出,并在研究开发项目达到预定用途时,结转确认为无形资产
百利天恒(688506.SH)公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段:对于需要进行临床试验的1类及2类新药,将开展实质性III期临床试验之前划分为研究阶段。开发阶段:对于需要进行临床试验的1类及2类新药,将开展实质性III期临床试验之后划分为开发阶段。
发行人对于创新药研发:(1)实质性开展III期临床试验为资本化起点;(2)多期临床“无缝衔接”的情况,以实质性开展II/III期临床为资本化起点;(3)以II期临床数据直接申报上市的情况,实质性开展II期临床为资本化起点

由上表,公司的研发费用资本化处理符合会计准则要求及同行业的惯例。

(八)募投项目新增固定资产及无形资产的影响

本次募投项目不涉及新增固定资产的情形,项目实施后将新增相应无形资产,进而带来年均摊销费用增加。“创新药研发项目”将 II期关键性临床和 III期临床及以后阶段的研发费用确认为开发支出,在项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算并开始摊销。受创新药研发周期、市场导入及产能爬坡等因素影响,短期内摊销费用增加可能对公司经营业绩产生一定影响。但长期来看,“创新药研发项目”具备良好的市场前景,可有效丰富公司产品管线、增强核心竞争力,项目收益将逐步覆盖摊销成本,不会对发行人未来经营业绩造成重大不利影响。

三、本次发行对公司经营管理和财务状况的影响

(一)对公司经营管理的影响

本次发行募集资金将全部用于“创新药研发项目”,募集资金的运用符合国家相关的产业政策以及公司战略发展方向,具有良好的市场发展前景。本次募投项目的实施有助于提升公司整体研发实力,进一步加快公司从仿制药向创新药转型的进程,在丰富公司产品管线的同时,打造长效竞争机制,进一步提升公司盈利能力、研发能力和可持续发展能力,为公司和股东带来长久丰厚的回报。

(二)对公司财务状况的影响

1、对公司资本结构的影响

本次发行有助于公司增强资本实力,做大资产规模,进一步优化资产负债结构,为公司未来的持续发展奠定坚实基础。本次发行完成后,公司总资产和净资产将有所增加,资产负债率将有所下降,从而有利于增强公司的资本实力,增强资产结构的稳定性和抗风险能力。

2、对公司盈利能力的影响

随着公司募投项目的实施和完成,公司的盈利能力将进一步增强,公司整体的业绩水平将得到进一步提升。但由于“创新药研发项目”短期内不会产生直接的经济效益,因此募集资金建设项目难以在短期内产生效益,公司可能存在发行后短期内净资产收益率下降的风险。

3、对公司现金流的影响

本次向特定对象发行 A 股股票对公司现金流的影响主要体现在以下方面:(1)本次向特定对象发行 A 股股票将增加公司的现金流入,增强公司流动性;

(2)随着本次向特定对象发行 A股股票募集资金的投入,经营活动及投资活动现金流出将大幅增加;(3)净资产的增加可增强公司的融资能力,对公司未来潜在的筹资活动现金流入将产生积极影响;(4)随着本次募集资金投资项目逐渐产生经济效益,公司的经营活动现金流量及可持续性将得到有效提升。

四、本次募集资金使用的可行性分析结论

综上所述,本次向特定对象发行股票募集资金将全部用于“创新药研发项目”,用途符合国家产业政策以及公司的战略发展规划方向,将有助于公司优化产品结构,提高公司抗风险能力,增强资本实力,提高公司综合竞争力,有利于公司可持续发展,符合全体股东的利益。因此,本次募集资金是必要可行的。

第四节 前次募集资金使用情况

一、前次募集资金使用情况

(一)前次募集资金的募集及存放情况

经中国证券监督管理委员会《关于核准浙江昂利康制药股份有限公司非公开发行股票的批复》(证监许可〔2020〕2271 号)核准,并经深圳证券交易所同意,公司由主承销商东方证券采用询价方式,向特定投资者非公开发行人民币普通股(A股)股票594.68 万股,发行价格为每股人民币 46.26元,共计募集资金总额为人民币27,509.98 万元,坐扣承销和保荐费用 550.00万元后的募集资金为26,959.98 万元,已由主承销商东方证券于 2020 年 11 月 4 日汇入本公司募集资金监管账户。另减除上网发行费、招股说明书印刷费、申报会计师费、律师费、评估费等与发行权益性证券直接相关的新增外部费用 222.94 万元后,公司本次募集资金净额为 26,737.04 万元。上述募集资金到位情况业经天健会计师事务所(特殊普通合伙)验证,并由其出具《验资报告》(天健验〔2020〕476 号)。

截至2025年12 月31日,公司2020年非公开发行人民币股票募集资金存放于1个募集资金专户,募集资金存放情况如下:

单位:万元

开户银行银行账号初始存放金额募集资金余额备注
嵊州农商银行剡湖支行20100035626394726,959.987,541.64活期存款
合计-26,959.987,541.64-

(二)前次募集资金使用情况

单位:万元

募集资金总额26,737.04已累计投入募集资金总额21,141.98
变更用途的募集资金总额-各年度使用募集资金总额2021年:327.90万元2022年:2,708.81万元2023年:3,857.06万元2024年:9,784.98万元2025年:4,463.22万元
变更用途的募集资金总额比例-
投资项目募集资金投资总额截止日募集资金累计投资额项目达到预定可使用状
序号承诺投资项目实际投资项目募集前承诺投资金额募集后承诺投资金额实际投资金额募集前承诺投资金额募集后承诺投资金额实际投资金额实际投资金额与募集后承诺投资金额的差额
态日期
1杭州药物研发平台杭州药物研发平台26,737.0426,737.0421,141.9826,737.0426,737.0421,141.985,595.062027年12月
合计26,737.0426,737.0421,141.9826,737.0426,737.0421,141.985,595.06

(三)前次募集资金变更情况

根据前次非公开发行的申报材料,前次非公开发行计划募集资金总额不超过56,000.00 万元(含本数),扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于“杭州药物研发平台”项目和“年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西林钠、25吨他唑巴坦钠”项目,其中,“杭州药物研发平台”项目总投资58,081.80 万元,拟投入募集资金 49,000.00万元;“年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾、3吨苯磺酸左旋氨氯地平、120吨哌拉西林钠、25吨他唑巴坦钠”项目总投资 9,000.00万元,拟投入募集资金 7,000.00万元。

“杭州药物研发平台”项目原实施主体为公司全资子公司昂利康(杭州)医药科技有限公司,该项目的建设内容包括固定资产投资和研发投入两部分,其中,固定资产投资为购置房屋,装修办公、会议室和实验室,并购置环保和研发检测设备,并配套空调净化系统、供电、给排水等公用工程设施,以满足药品研发的需要,固定资产投入金额为 22,808.80 万元;研发投入围绕仿制药及一致性评价品种、新仿制药和改良型创新药三大方向进行项目研发,投入金额为 35,273.00万元。

考虑到实际募集资金净额为 万元,少于原计划拟投入的募集资金金额,公司将前次募集资金全部用于“杭州药物研发平台”项目建设;同时,在“杭州药物研发平台”项目的实际建设过程中,公司基于在研项目进度、未来研发计划及发展战略布局,结合项目市场环境和公司实际情况,在募集资金投资额不变的情况下,对项目实施内容进行多次调整;上述调整均履行了相应的董事会和股东(大)会审议程序,同时进行了相应的公告,具体情况如下:

1、2020年,公司第二届董事会第十九次会议审议通过了《关于调整非公开发行股票募集资金投资项目的议案》。鉴于本次非公开发行实际募集资金净额为

26,737.04 万元,少于原计划拟投入的募集资金金额,结合公司实际募集资金投资项目的实施情况和轻重缓急,考虑到“杭州药物研发平台”项目已启动实施,且该项目的投入关系到未来公司的产品管线的布局,公司拟将本次非公开发行股票的募集资金全部优先投入到“杭州药物研发平台”项目。

2、2021 年,公司第三届董事会第三次会议审议通过《关于增加 2020 年非公开发行股票募集资金投资项目实施主体和实施地点的议案》,同意公司新增浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号作为“杭州药物研发平台”项目实施地点,相应增加公司为实施主体,由公司以及公司全资子公司昂利康(杭州)医药科技有限公司共同实施。本议案无需提交公司股东大会审议。

3、2021 年,公司第三届董事会第五次会议和 2021 年第二次临时股东大会审议通过《关于调整 2020 年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》,在募集资金投资额不变的情况下,公司调整“杭州药物研发平台”项目部分实施内容,本次调整仅涉及“杭州药物研发平台”项目研发投入项目及具体项目投入金额,其他募集资金使用计划不变。

本次调整的主要项目为:(1)一次性评价项目投资总额调增 1,450.00 万元,系增加多潘立酮及片项目;(2)新仿制药项目投资总额调减 1,450.00 万元,其中调整减少黄体酮缓释凝胶、阿普罗西坦及片、克立硼罗及软膏、利非斯特及滴眼液等项目,调整增加布立西坦及片、口服溶液、注射液,左卡尼汀片、口服溶液、注射剂等项目。

本次调整后,公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下:

单位:万元

序号项目类型投资总额(万元)占比
1一致性评价项目4,320.0012.25%
1.1头孢氨苄胶囊850.002.41%
1.2头孢拉定胶囊960.002.72%
1.3多索茶碱片1,060.003.01%
1.4多潘立酮及片1,450.004.11%
2新仿制药项目25,867.0073.33%
2.1沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ-696)1,587.004.50%
2.2布立西坦及片、口服溶液、注射液3,000.008.51%
2.3聚卡波非钙片315.000.89%
2.4碳酸镧及片、颗粒780.002.21%
2.5七氟烷制剂800.002.27%
2.6地氟烷制剂800.002.27%
2.7磷酸西格列汀片1,250.003.54%
2.8伏立康唑片1,155.003.27%
2.9罗沙司他及胶囊1,616.004.58%
2.10枸橼酸莫沙必利及片1,594.004.52%
2.11磷酸西格列汀二甲双胍片1,320.003.74%
2.12盐酸度洛西汀肠溶胶囊1,150.003.26%
2.13左卡尼汀片、口服溶液、注射剂2,500.007.09%
2.14巴洛沙韦及制剂1,800.005.10%
2.15普瑞巴林及制剂1,800.005.10%
2.16乌帕替尼片1,450.004.11%
2.17托法替布缓释片1,650.004.68%
2.18司维拉姆片1,300.003.69%
3改良型创新药的临床前研究5,086.0014.42%
3.1左氨奥美片2,186.006.20%
3.2左氨奥美噻嗪片2,900.008.22%
合计35,273.00100.00%

4、2022 年,公司第三届董事会第十六次会议和 2021 年度股东大会审议通过《关于调整2020年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》,公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容,杭州药物研发平台项目研发投入总金额由 35,273.00 万元调增至 40,822.00 万元,项目总投资金额由58,081.80 万元调增至 63,630.80 万元。

本次调整的主要项目为:(1)一致性评价项目投资总额调减 550.00 万元,主要系调整减少多索茶碱片项目,并调减头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、多潘立酮及片的研发投入金额,调整增加硝苯地平缓释片、铝碳酸镁咀嚼片项目;新仿制药项目投资总额调增 8,185.00 万元,主要系调整增加骨化醇系列制剂、利丙双卡因乳膏等 23 个项目,同时调整减少磷酸西格列汀片、伏立康唑片、磷酸西格列汀二甲双胍片和托法替布缓释片项目,并调减左卡尼汀片、口服溶液、注射剂,普瑞巴林及制剂等项目的研发投入金额;(2)改良型创新药的临床前研究项目投资总额调减2,086.00 万元,系左氨奥美片、左氨奥美噻嗪片项目研发投资金额有所调减。

本次调整后,公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下:

单位:万元

序号项目类型投资总额(万元)占比
1一致性评价项目3,770.009.24%
1.1头孢氨苄胶囊650.001.59%
1.2头孢拉定胶囊600.001.47%
1.3多潘立酮及片750.001.84%
1.4铝碳酸镁咀嚼片50.000.12%
1.5硝苯地平缓释片1,720.004.21%
2新仿制药项目34,052.0083.42%
2.01沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ-696)1,587.003.89%
2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2,200.005.39%
2.03聚卡波非钙片315.000.77%
2.04碳酸镧及片、颗粒780.001.91%
2.05七氟烷制剂400.000.98%
2.06地氟烷制剂400.000.98%
2.07罗沙司他及胶囊900.002.20%
2.08枸橼酸莫沙必利及片870.002.13%
2.09盐酸度洛西汀肠溶胶囊770.001.89%
2.10左卡尼汀片、口服溶液、注射剂1,260.003.09%
2.11巴洛沙韦及制剂980.002.40%
2.12普瑞巴林及制剂760.001.86%
2.13乌帕替尼片700.001.71%
2.14司维拉姆片500.001.22%
2.15骨化醇系列制剂3,000.007.35%
2.16布比卡因原料及制剂830.002.03%
2.17多索茶碱注射液450.001.10%
2.18利丙双卡因乳膏1,080.002.65%
2.19头孢克洛干混悬剂560.001.37%
2.20头孢克肟颗粒650.001.59%
2.21乙哌立松原料及制剂760.001.86%
2.22注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)400.000.98%
2.23依托考普及制剂760.001.86%
2.24头孢地尼原料及制剂740.001.81%
2.25头孢丙烯原料及制剂760.001.86%
2.26头孢妥仑匹酯原料及制剂760.001.86%
2.27尼莫地平原料及制剂800.001.96%
2.28非洛地平原料及制剂900.002.20%
2.29艾沙康唑及制剂1,300.003.18%
2.30沃诺拉赞及制剂800.001.96%
2.31熊去氧胆酸制剂980.002.40%
2.32黄体酮原料及制剂1,500.003.67%
2.33维生素D3制剂1,080.002.65%
2.34阿比特龙制剂760.001.86%
2.35非那雄胺制剂1,000.002.45%
2.36聚多卡醇原料及注射液1,080.002.65%
2.37环硅酸锆钠原料及制剂680.001.67%
3改良型创新药的临床前研究3,000.007.35%
3.1左氨奥美片1,500.003.67%
3.2左氨奥美噻嗪片1,500.003.67%
合计40,822.00100.00%

5、2023 年,公司第三届董事会第二十六次会议和 2022 年度股东大会审议通过《关于调整2020 年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》,公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容,“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额由 40,822.00 万元调增至 45,197.00 万元,项目总投资金额由63,630.80 万元调增至 68,005.80 万元。

本次调整的主要项目为:(1)一致性评价项目投资总额调减 1,950.00 万元,主要系硝苯地平缓释片项目投资总额由 1,720.00 万元调减至 100.00 万元;(2)新型仿制药项目投资总额调减 675.00 万元,主要系减少非那雄胺制剂、巴洛沙韦及制剂、熊去氧胆酸制剂等项目,并调整减少左卡尼汀口服溶液、注射剂,维生素 D 及骨化醇系列制剂等项目研发投入金额;增加克霉唑阴道片、多巴丝肼片、利多卡因凝胶贴膏等项目;(3)取消原“改良型新药的临床前研究”项目,并增加“改良型新药项目”。

本次调整后,公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下:

单位:万元

序号项目类型投资总额(万元)占比
1一致性评价项目1,820.004.03%
1.1头孢氨苄胶囊600.001.33%
1.2头孢拉定胶囊320.000.71%
1.3多潘立酮及片750.001.66%
1.4铝碳酸镁咀嚼片50.000.11%
1.5硝苯地平缓释片100.000.22%
2新仿制药项目33,377.0073.85%
2.01沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ-696)1,587.003.51%
2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2,200.004.87%
2.03聚卡波非钙片300.000.66%
2.04碳酸镧及片、颗粒550.001.22%
2.05七氟烷制剂300.000.66%
2.06地氟烷制剂400.000.89%
2.07枸橼酸莫沙必利及片870.001.92%
2.08盐酸度洛西汀肠溶胶囊770.001.70%
2.09左卡尼汀口服溶液、注射剂860.001.90%
2.10西格列汀项目900.001.99%
2.11普瑞巴林制剂600.001.33%
2.12左氧氟沙星片300.000.66%
2.13司维拉姆片500.001.11%
2.14维生素D及骨化醇系列制剂2,500.005.53%
2.15布比卡因原料及制剂600.001.33%
2.16多索茶碱注射液350.000.77%
2.17利丙双卡因乳膏1,080.002.39%
2.18头孢克洛干混悬剂560.001.24%
2.19头孢克肟颗粒650.001.44%
2.20乙哌立松原料及制剂760.001.68%
2.21依托考昔及制剂760.001.68%
2.22头孢地尼原料及制剂740.001.64%
2.23头孢丙烯原料及制剂760.001.68%
2.24头孢妥仑匹酯原料及制剂760.001.68%
2.25美索巴莫注射液500.001.11%
2.26巴氯芬原料及制剂780.001.73%
2.27艾沙康唑及制剂1,300.002.88%
2.28沃诺拉赞及制剂800.001.77%
2.29赖氨匹林原料及制剂850.001.88%
2.30黄体酮原料及制剂1,500.003.32%
2.31盐酸氯普鲁卡因原料及制剂650.001.44%
2.32琥珀酸亚铁片300.000.66%
2.33聚多卡醇原料及注射液1,080.002.39%
2.34环硅酸锆钠原料及制剂680.001.50%
2.35氟伐他汀钠缓释片680.001.50%
2.36多巴丝肼片950.002.10%
2.37磷霉素钠及制剂800.001.77%
2.38洛索洛芬钠凝胶贴膏850.001.88%
2.39利多卡因凝胶贴膏900.001.99%
2.40克霉唑阴道片1,100.002.43%
3改良型新药项目10,000.0022.13%
3.1ALKA017-13,000.006.64%
3.2ALKA016-11,000.002.21%
3.3ALKA015-13,000.006.64%
3.4ALKA002-23,000.006.64%
合计45,197.00100.00%

6、2024 年,公司第三届董事会第三十六次会议和 2023 年度股东大会审议通过《关于调整2020 年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》,公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容,“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额由 45,197.00 万元调增至 76,194.00 万元,项目总投资金额由68,005.80 万元调增至 99,002.80 万元。

本次调整的主要项目为:(1)一致性评价项目投资总额调增 615.00 万元,主要系增加多索茶碱片项目;(2)新仿制药项目投资总额增加 6,382.00 万元,主要系减少黄体酮原料及制剂、克霉唑阴道片、多巴丝肼片等项目,并增加皮质激素外用制剂系列项目、利多卡因肾上腺素注射液、复方多粘菌素 B 软膏等项目;(3)改良型新药项目投资总额增加 4,000.00万元,主要系新增 NHKC-1项目所致;(4)新增创新药项目 QHL-1618 投资总额 20,000.00 万元。

本次调整后,公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下:

单位:万元

序号项目类型投资总额(万元)占比
1一致性评价项目2,435.003.20%
1.1头孢氨苄胶囊600.000.79%
1.2头孢拉定胶囊110.000.14%
1.3多潘立酮及片750.000.98%
1.4铝碳酸镁咀嚼片25.000.03%
1.5硝苯地平缓释片150.000.20%
1.6多索茶碱片800.001.05%
2新仿制药项目39,759.0052.18%
2.01沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ-696)1,587.002.08%
2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液2,200.002.89%
2.03聚卡波非钙制剂700.000.92%
2.04碳酸镧及片550.000.72%
2.05地氟烷制剂400.000.52%
2.06枸橼酸莫沙必利及片870.001.14%
2.07左卡尼汀口服溶液、注射剂860.001.13%
2.08西格列汀系列项目1,500.001.97%
2.09普瑞巴林制剂600.000.79%
2.10左氧氟沙星片300.000.39%
2.11司维拉姆片500.000.66%
2.12维生素D及骨化醇系列制剂2,500.003.28%
2.13布比卡因原料300.000.39%
2.14多索茶碱注射液350.000.46%
2.15利丙双卡因乳膏1,080.001.42%
2.16头孢克肟颗粒650.000.85%
2.17乙哌立松原料及制剂760.001.00%
2.18依托考昔及制剂760.001.00%
2.19硝苯地平控释片1,000.001.31%
2.20美索巴莫注射液500.000.66%
2.21巴氯芬原料及制剂780.001.02%
2.22艾沙康唑及制剂1,300.001.71%
2.23伏诺拉生及制剂800.001.05%
2.24赖氨匹林原料及制剂850.001.12%
2.25盐酸氯普鲁卡因原料及制剂650.000.85%
2.26琥珀酸亚铁片300.000.39%
2.27聚多卡醇原料及注射液1,080.001.42%
2.28环硅酸锆钠原料及制剂680.000.89%
2.29氟伐他汀钠缓释片680.000.89%
2.30磷霉素钠及制剂800.001.05%
2.31洛索洛芬钠凝胶贴膏850.001.12%
2.32利多卡因凝胶贴膏900.001.18%
2.33替米沙坦氨氯地平片580.000.76%
2.34瑞舒伐他汀依折麦布片950.001.25%
2.35依折麦布阿托伐他汀钙片815.001.07%
2.36美阿沙坦钾片610.000.80%
2.37马来酸曲美布汀片612.000.80%
2.38蛋白琥铂酸铁原料及口服液655.000.86%
2.39阿替卡因肾上腺素注射液500.000.66%
2.40甲哌卡因肾上腺素注射液500.000.66%
2.41利多卡因肾上腺素注射液1,000.001.31%
2.42双氯芬酸钠肠溶片800.001.05%
2.43腺苷钴胺胶囊400.000.52%
2.44皮质激素外用制剂系列项目3,200.004.20%
2.45复方多粘菌素B软膏1,000.001.31%
2.46乌帕替尼制剂500.000.66%
3改良型新药项目14,000.0018.37%
3.01ALKA016-13,000.003.94%
3.02ALKA015-13,000.003.94%
3.03ALKA002-23,000.003.94%
3.04NHKC-15,000.006.56%
4创新药项目20,000.0026.25%
4.01QHL-161820,000.0026.25%
合计76,194.00100.00%

7、2025 年,公司第四届董事会第七次会议和 2024 年度股东大会审议通过《关于调整 2020 年非公开发行股票募集资金投资项目部分实施内容的议案》,同意公司调整“杭州药物研发平台”项目的部分实施内容,“杭州药物研发平台”项目研发投入总金额将由 76,194.00万元调整至 78,247.00万元,项目总投资金额将由 99,002.80 万元调整至 101,055.80 万元。

本次调整的主要项目为:(1)一致性评价项目投资总额调增 140.00 万元,系头孢拉定胶囊项目研发投入金额增加所致;(2)新仿制药项目投资总额调减11,087.00 万元,主要系减少复方多粘菌素 B 软膏、琥珀酸亚铁片项目,同时维生素 D 及骨化醇系列制剂、布立西坦及片、口服溶液、注射液,艾沙康唑及制剂等多个项目调减研发投入金额;增加氟轻松氢醌维 A 酸乳膏、蔗糖羟基氧化铁咀嚼片等项目;(3)改良型新药项目投资总额调增 3,000.00 万元,系增加BM2216 缓释片项目所致;(4)创新药研发项目投资总额调增 10,000.00 万元,系增加 ALK-N002 项目所致。

本次调整后,公司“杭州药物研发平台”项目研发投入情况如下:

单位:万元

序号项目类型投资总额占比
1一致性评价项目2,575.003.29%
1.1头孢氨苄胶囊600.000.77%
1.2头孢拉定胶囊250.000.32%
1.3多潘立酮及片750.000.96%
1.4铝碳酸镁咀嚼片25.000.03%
1.5硝苯地平缓释片150.000.19%
1.6多索茶碱片800.001.02%
2新仿制药项目28,672.0036.64%
2.01沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ-696)1,587.002.03%
2.02布立西坦及片、口服溶液、注射液1,000.001.28%
2.03聚卡波非钙制剂300.000.38%
2.04碳酸镧及片200.000.26%
2.05地氟烷制剂400.000.51%
2.06枸橼酸莫沙必利及片900.001.15%
2.07左卡尼汀口服溶液、注射剂600.000.77%
2.08西格列汀系列项目1,000.001.28%
2.09普瑞巴林制剂250.000.32%
2.10左氧氟沙星片100.000.13%
2.11司维拉姆片200.000.26%
2.12维生素D及骨化醇系列制剂1,000.001.28%
2.13布比卡因项目200.000.26%
2.14多索茶碱注射液350.000.45%
2.15利丙双卡因乳膏800.001.02%
2.16头孢克肟颗粒200.000.26%
2.17乙哌立松原料及制剂100.000.13%
2.18依托考昔制剂300.000.38%
2.19硝苯地平控释片900.001.15%
2.20美索巴莫注射液150.000.19%
2.21巴氯芬原料及制剂100.000.13%
2.22艾沙康唑及制剂100.000.13%
2.23伏诺拉生及制剂200.000.26%
2.24赖氨匹林原料及制剂850.001.09%
2.25盐酸氯普鲁卡因原料及制剂300.000.38%
2.26聚多卡醇注射液700.000.89%
2.27环硅酸锆钠原料及制剂680.000.87%
2.28氟伐他汀钠缓释片500.000.64%
2.29磷霉素钠及制剂800.001.02%
2.3洛索洛芬钠凝胶贴膏650.000.83%
2.31利多卡因凝胶贴膏250.000.32%
2.32替米沙坦氨氯地平片580.000.74%
2.33瑞舒伐他汀依折麦布片600.000.77%
2.34依折麦布阿托伐他汀钙片815.001.04%
2.35美阿沙坦钾片610.000.78%
2.36马来酸曲美布汀片500.000.64%
2.37蛋白琥铂酸铁原料及口服液100.000.13%
2.38阿替卡因肾上腺素原料及注射液500.000.64%
2.39甲哌卡因肾上腺素注射液300.000.38%
2.4利多卡因肾上腺素注射液1,000.001.28%
2.41双氯芬酸钠肠溶片800.001.02%
2.42腺苷钴胺胶囊100.000.13%
2.43皮质激素外用制剂系列项目3,000.003.83%
2.44乌帕替尼制剂400.000.51%
2.45蔗糖羟基氧化铁咀嚼片900.001.15%
2.46氟轻松氢醌维A酸乳膏1,700.002.17%
2.47二甲双胍缓释片(III)600.000.77%
2.48艾普拉唑肠溶片500.000.64%
3改良型新药项目17,000.0021.73%
3.01ALKA016-13,000.003.83%
3.02ALK-M0023,000.003.83%
3.03ALK-M0033,000.003.83%
3.04NHKC-15,000.006.39%
3.05BM2216缓释片3,000.003.83%
4创新药项目30,000.0038.34%
4.01ALK-N001(QHL-1618)20,000.0025.56%
4.02ALK-N00210,000.0012.78%
合计78,247.00100.00%

8、2025年12月 30日,公司第四届董事会第十六次会议审议通过《关于募集资金投资项目之杭州药物研发平台项目延期的议案》,同意公司在募投项目实施主体、募集资金投资用途及规模不发生变更的情况下,将“杭州药物研发平台”项目达到预定可使用状态的日期由 2025 年 12 月延期至 2026 年 6 月。本议案无需提交公司股东大会审议。

9、2026 年 4 月 27 日,公司第四届董事会第十八次会议审议通过《关于募集资金投资项目之杭州药物研发平台项目延期的议案》,同意公司在募投项目实施主体、募集资金投资用途及规模不发生变更的情况下,将“杭州药物研发平台”

项目达到预定可使用状态的日期延期至 2027 年12月。本议案无需提交公司股东会审议。

(四)前次募集资金项目实际投资总额与承诺存在差异的情况

1、募集资金投资项目的实际投资总额与承诺的差异情况

单位:万元

序号项目名称募集后承诺投资金额实际投资金额差额
ABC=A-B
1杭州药物研发平台项目26,737.0421,141.985,595.06
合计26,737.0421,141.985,595.06

注:差额与截至2025年12月31日募集资金余额差异系银行存款利息扣除手续费净额。

2、前次募集资金投资项目的实际投资总额与承诺的差异原因

截至 2025 年 12 月 31 日,杭州药物研发平台项目尚在持续推进中,不涉及项目实际投资总额与承诺存在差异的情况。

(五)前次募集资金投资项目对外转让或置换情况说明

公司不存在前次募集资金投资项目对外转让或置换情况。

(六)前次募集资金投资项目实现效益情况说明

1、前次募集资金投资项目实现效益情况对照表

单位:万元

实际投资项目截止日投资项目累计产能利用率承诺效益实际效益截止日累计实现效益是否达到预计效益
序号项目名称2023年2024年2025年
1杭州药物研发平台项目-不单独产生效益-----

对照表中实现效益的计算口径、计算方法与承诺效益的计算口径、计算方法一致。

2、前次募集资金投资项目无法单独核算效益的情况说明

杭州药物研发平台项目的实施主要是构建良好的研发体系,增强新产品、新剂型的研发以及生产工艺的改进能力,培育新的盈利增长点,并增加在优势领域的产品储备,因此无法单独核算效益。

3、前次募集资金投资项目累计实现收益低于承诺 20%(含 20%)以上的情况说明

本公司不存在前次募集资金投资项目累计实现收益低于承诺20%(含20%)以上的情况。

(七)前次募集资金中用于认购股份的资产运行情况说明

本公司前次募集资金不涉及以资产认购股份的情况。

(八)闲置募集资金情况说明

公司于 2021 年 10 月 28 日召开的第三届董事会第八次会议和第三届监事会第八次会议,会议审议通过了《关于使用 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用不超过 8,000 万元的 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12 个月。公司已于 2022 年 7 月 15 日将上述实际用于暂时补充流动资金的8,000万元人民币归还至公司开立的募集资金专项账户,使用期限未超过12个月。

公司于2022年7月21日召开的第三届董事会第十九次会议和第三届监事会第十五次会议,会议审议通过了《关于使用 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用不超过 12,000万元的 2020年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12 个月。公司已于 2023 年 7 月 17 日将上述实际用于暂时补充流动资金的 12,000 万元人民币归还至公司开立的募集资金专项账户,使用期限未超过 12个月。

公司于2023年7月25日召开的第三届董事会第二十九次会议和第三届监事会第二十二次会议,会议审议通过了《关于使用 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用不超过 12,000万元的 2020年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12 个月。公司已于 2024 年 6 月 13 日将上述实际用于暂时补充流动资金的 12,000 万元人民币归还至公司开立的募集资金专项账户,使用期限未超过12 个月。

公司于2024年6月19日召开的第四届董事会第二次会议和第四届监事会第二次会议,会议审议通过了《关于使用 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用不超过 10,000万元的2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。公司已于2025年5月8日将上述实际用于暂时补充流动资金的10,000万元人民币归还至公司开立的募集资金专项账户,使用期限未超过 12个月。

公司于2025年5月16日召开第四届董事会第九次会议和第四届监事会第七次会议,审议通过了《关于使用 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》,同意公司使用不超过 5,000 万元的 2020 年非公开发行股票闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自董事会审议通过之日起不超过 12个月。

截至2025年12 月31日,公司尚未使用闲置募集资金补充流动资金。

(九)前次募集资金结余及节余募集资金使用情况

公司前次募集资金总额 27,509.98 万元,扣除发行费用后募集资金净额为26,737.04万元。截至 2025年12月31日,公司募集资金专项账户中结余资金为7,541.64万元(包含专户存款利息收入),前次募集资金尚未使用完毕的原因系募投项目尚在建设中,前次募集资金未使用金额将持续用于该募投项目建设。

二、会计师事务所对前次募集资金运用所出具的专项报告结论

天健会计师事务所(特殊普通合伙)于 2026年5月26日为发行人前次募集资金使用情况出具了“天健审〔2026〕14099号”《前次募集资金使用情况鉴证报告》,鉴证结论如下:

“我们认为,昂利康公司管理层编制的《前次募集资金使用情况报告》符合中国证券监督管理委员会《监管规则适用指引——发行类第7号》的规定,如实反映了昂利康公司截至 2025年12月31日的前次募集资金使用情况”。

三、超过五年的前次募集资金用途变更情形

截至本募集说明书签署日,公司超过五年的前次募集资金为 2018 年首次公开发行人民币股票。公司超过五年的前次募集资金存在用途变更的情况,均已履行相应的决策程序,具体情况如下:

(一)2020 年 4 月 1 日,公司召开第二届董事会第十五次会议及第二届监事会第十二次会议,审议通过的《关于变更募集资金用途的议案》,公司拟将酶法生产 900 吨/年头孢拉定原料药生产线技术改造项目和研发中心建设项目尚未使用的募投资金(扣除研发中心建设项目 2020 年实验设备采购预算和项目尾款)作为出资投入昂利康(杭州)医药科技有限公司(筹),且前述投入的资金将全部用于杭州药物研发平台项目的实施和建设。

公司独立董事对该事项发表了独立意见,保荐机构出具了核查意见。2020年5月8日,公司召开 2019年度股东大会审议通过上述变更议案。

(二)2021年 4月15日,公司召开第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议,审议通过的《关于变更部分首次公开发行股票募集资金投资项目实施内容的议案》,为更好地面对药品集中采购的新形势,合理地利用现有的生产车间,并与项目研发进度相匹配,同意将募投项目“年产21.7亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目”调整为“年产 21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目(一期)”。

公司独立董事对该事项发表了独立意见,保荐机构出具了核查意见。2021年5月13日,公司召开 2020年度股东大会审议通过上述变更议案。

(三)2022 年 11 月 28 日,公司召开第三届董事会第二十四次会议及第三届监事会第十九次会议,审议通过的《关于首次公开发行股票部分募投项目结项并使用节余募集资金用于支付收购湖南科瑞生物制药股份有限公司部分股份的现金对价的议案》,同意公司首次公开发行股票募投项目之“年产21.7 亿片(粒、支、袋)制剂生产基地建设项目(一期)”结项,除预留募集资金 867.35 万元(实际金额以资金转出当日专户余额为准)用于支付一期项目的剩余合同费用外,将使用节余募集资金 7,500 万元用于支付收购科瑞生物 38.22%股份的部分现金对价,现金收购科瑞生物股份。

公司独立董事对该事项发表了独立意见,保荐机构出具了核查意见。2022年12月15日,公司召开 2022年第五次临时股东大会审议通过上述议案。

综上,公司超过五年的前次募集资金用途变更情况均已履行必要的审议程序和信息披露义务。

第五节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析

一、本次发行后公司业务及资产整合计划、公司章程、股东结构、高管人员结构、业务结构的变化情况

(一)本次发行后公司业务及资产整合计划

本次发行所募集的资金将用于公司主营业务的延伸及拓展,不会对公司主营业务结构产生重大影响,不存在因本次向特定对象发行导致公司主营业务和资产的整合。

(二)本次发行对公司章程的影响

本次发行完成后,公司的股本总额将相应增加,导致公司股本结构和注册资本发生变化。公司将按照发行的实际情况对《公司章程》中与股本相应的条款进行修改,并办理工商变更登记。除此之外,公司暂无其他因本次发行而修改或调整公司章程的计划。

(三)本次发行对公司股东结构的影响

截至本募集说明书签署日,方南平先生和吕慧浩先生签订《一致行动协议》,为昂利康的共同实际控制人。方南平先生和吕慧浩先生通过嵊州君泰控制昂利康35.44%的股权,并分别直接持有昂利康 5.52%和3.60%的股权,两人合计控制公司 44.56%的股权。

本次发行股票的数量为不超过(含)6,051.85 万股。若按照上述发行数量上限发行,本次发行完成后,公司总股本增加至 26,224.66 万股,方南平先生和吕慧浩先生合计控制公司 34.27%的股份,仍为公司实际控制人。

因此,本次发行不会导致发行人控制权发生变化,不会导致公司股东结构发生重大变化。

(四)本次发行对公司高管人员结构变动情况的影响

本次发行完成后,公司不会因本次发行而调整公司的高管人员。若公司拟调整高管人员结构,将根据有关规定,履行必要的法律程序和信息披露义务。

(五)本次发行对公司业务结构的影响

本次募集资金投资项目围绕公司现有主营业务进行,本次发行不会导致公司的业务收入结构发生重大变化。本次募集资金到位后将为公司未来发展奠定良好的基础,增强公司核心竞争力,能够为公司经营发展、研究开发提供资金保障。

二、本次发行后公司财务状况、盈利能力及现金流量的变动情况

(一)本次发行对公司财务状况的影响

本次发行完成后,公司的流动资产、总资产、净资产将大幅增加。公司资本实力得到增强,资本结构更加稳健,经营抗风险能力将进一步加强。本次发行有助于增强公司资金实力,为后续发展提供有力保障。

(二)本次发行对公司盈利能力的影响

本次发行完成后,公司净资产和总股本将有所增加,短期内可能会导致公司净资产收益率、每股收益等财务指标出现一定程度的下降。随着公司经营规模的不断扩大和盈利能力的逐步提升,预计未来将增厚利润水平和每股收益。

(三)本次发行对公司现金流的影响

本次发行完成后,随着募集资金的到位,公司筹资活动现金流入将有所增加,公司资本实力显著增厚,抗风险能力显著增强,为实现可持续发展奠定基础。

三、本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况

(一)公司与控股股东及其关联人之间的业务关系变化情况

本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间的业务关系不会因本次发行而发生重大变化。

(二)公司与控股股东及其关联人之间的管理关系变化情况

本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间的管理关系不会因本次发行而发生重大变化。

(三)公司与控股股东及其关联人之间的关联交易变化情况

本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间的关联交易不会发生重大变化。

(四)公司与控股股东及其关联人之间的同业竞争变化情况

本次发行完成后,公司与控股股东及其关联人之间不会因本次发行而产生同业竞争。

四、本次发行完成后,公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形,或公司为控股股东及其关联人提供担保的情形

截至本募集说明书签署日,公司不存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形,除对控股子公司担保外,亦不存在公司为控股股东及其关联人提供担保的情形;本次发行完成后,公司不存在资金、资产被实际控制人、控股股东及其关联人占用的情形,除对控股子公司担保外,亦不存在公司为实际控制人、控股股东及其关联人提供担保的情形。

五、公司负债结构是否合理,是否存在通过本次发行大量增加负债(包括或有负债)的情况,是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况

本次发行完成后,公司总资产与净资产将相应增加,资本结构得以优化,不存在通过本次发行大量增加负债(包括或有负债)的情况。本次发行募集资金到位后,公司的资产负债率有所降低,将进一步改善公司资本结构和财务状况。

第六节 与本次发行相关的风险因素

一、本次发行相关风险

(一)审核及发行风险

1、审批风险

本次向特定对象发行 A 股股票尚需获得中国证监会同意注册后方可实施,最终能否获得中国证监会作出同意注册的决定以及时间存在不确定性。

2、发行风险

由于本次发行为向不超过 35 名符合条件的特定对象定向发行股票募集资金,且发行结果将受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内外部因素的影响。因此,本次向特定对象发行股票最终能否成功发行存在不确定性。

(二)股票价格波动风险

公司股票价格不仅取决于公司的经营状况,同时也受国家经济政策、经济周期、通货膨胀、国际政治经济局势、股票市场的市场供求关系、投资者心理预期以及各种不可预测因素的影响。由于上述多种不确定性因素的存在,公司股票价格可能会偏离其本身价值,从而给投资人带来投资风险。

(三)摊薄即期回报的风险

本次向特定对象发行股票募集资金到位后,公司股本规模和净资产将相应增加。虽然本次向特定对象发行募集资金到位后,公司将合理有效地使用募集资金,但公司募集资金投资项目效益实现需一定过程和时间,如果未来公司业绩不能实现相应幅度的增长,公司的每股收益、加权平均净资产收益率等财务指标存在下降的风险,即期回报存在被摊薄的风险。

二、行业经营风险

(一)产业政策风险

医药行业与国计民生、人民健康息息相关,企业的发展状况和经营环境受国家政策影响较大。目前,我国已针对药品研发、生产、经营等全环节制定了完善的法律法规,并实施严格监管。近年来,为推动创新药物研发、深化医疗体制改革、保障医药产业长期健康发展,国家出台了多项行业政策,覆盖药品注册审批、价格流通改革、医保目录管理、集中采购等关键领域。与此同时,我国正处于经济结构调整的关键阶段,各项改革持续深化。随着医疗卫生体制改革的不断推进和社会医疗保障体制的逐步完善,行业监管政策也将随之调整,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变动。

若公司未能及时调整经营策略,无法采取有效措施应对医药行业政策改革带来的监管环境与市场规则变化,将难以平衡满足市场需求与适应行业政策两大目标,进而对公司经营产生不利影响。

(二)药品研发风险

公司本次募集资金投资项目计划投入创新药的研发,创新药研发具有高投入、高风险、长周期的显著特点。截至本募集说明书签署日,ALK-N001 单药治疗适应症已进入 Ib或 Ib/II期临床试验阶段,联合用药方案处于临床前研究阶段、IND申报筹备工作正同步开展,根据临床试验计划,ALK-N001 单药治疗各类适应症最早于 2028 年进入临床 II 期关键性临床试验或进入 III期临床试验,ALK-N001联合用药治疗各类适应症最早于 2030 年进入 III 期临床试验,距进入临床 III期及注册上市申请阶段尚需经历较长的研发过程,根据药智网数据团队于《中国药业》第 34 卷第 6 期发表《我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析》一文,化学创新药 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验及注册申请阶段成功率分别为 52.1%、47.2%、64.2%及80.3%,肿瘤创新药 I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验及注册申请阶段成功率分别为 41.39%、37.29%、75.68%及 71.43%,创新药产品尤其是肿瘤创新药产品从临床前研究到临床试验阶段,最终到取得药品注册证书,实现规模化和产业化生产,需要一个很长的周期,肿瘤创新药产品各阶段的成功率相对于其他创新药低,风险较高,不确定性较大。

公司在研药物 ALK-N001 在获得上市批准前,必须完成一系列临床前研究与临床试验,以充分验证在研药物的安全性和有效性。然而临床前研究与早期临床试验的结果,无法完全预测或保证最终临床试验的效果,可能出现临床试验结果未达预期、甚至产品最终无法通过上市审批的情况。即便临床试验取得成功,也不能确保药物最终获得监管部门批准并顺利开展销售推广,且药物通过监管批准的时长同样存在不确定性。若公司在研药物 ALK-N001在上述任一环节未能实现预期目标或出现进展延迟,可能导致公司无法成功或及时完成药物临床试验、获取监管批准及实现商业化,进而损害公司业务运营与未来收益,对公司经营造成重大影响。

(三)新产品商业化不及预期的风险

公司新产品ALK-N001 研发成功并获批上市后,需开展商业化工作,进行市场开拓和推广,将作用机理、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场,从而使市场熟悉和接受公司产品,同时在与同类产品的竞争过程中,公司亦需不断提高产品市场认可度与知名度,使其进入各类医疗机构采购范围。未来若行业竞品供给持续增加引发价格竞争、市场需求环境发生不利变化,公司ALK-N001上市后不能满足不断变化的市场需求,或未被市场接受,或公司商业化体系搭建、学术推广、医院及医保准入等市场化落地工作执行不力,将导致ALK-N001终端放量、市场拓展不及预期,公司可能无法达到销售预期,进而对公司的盈利能力产生不利影响。

ALK-N001作为一款创新型肿瘤微环境激活型白蛋白小分子偶联药物,依托“白蛋白生物正交结合+肿瘤特异性酶切释药”的独特作用机制,实现了药物的精准递送与病灶定点激活释放,突破了传统化疗药物的技术局限,然而,高度的创新性也使得上市后,医疗界可能需要一定时间形成相应的用药观念,医生、患者可能未来一段时间内仍更倾向于选择其他产品,使得 ALK-N001无法达到销售预期,同时目前临床上,传统铂类、蒽环类等经典化疗药物以及 ADC 药物等仍占据主流市场,ALK-N001 上市后将直接与这些药物产生竞争,面临一定的市场竞争风险,可能对上市后的销售产生不利影响。

(四)与亚飞生物、亲合力就 QHL-1618进行合作的风险

2024 年 2 月,公司与亲合力签署了《战略合作协议之研发合作及授权许可协议》,双方基于亲合力的肿瘤微环境特异激活平台技术进行合作开发。同时,亲合力就其 QHL-1618(ALK-N001)药物分子向昂利康授予许可,公司获得该产品在中国(包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)的研发、生产、商业化独家权益。根据协议安排,公司需向亲合力支付 800 万元人民币首付款,以及最高不超过 29,100 万元人民币的临床前开发费用和研发、销售里程碑付款;此外,在销售提成支付期限内,需另行向亲合力支付6%-12%销售提成。

ALK-N001核心药物分子专利目前处于实质审查阶段,尚未取得正式专利权。公司从相关专利技术创新性、审查进展及同类专利授权情况综合判断,该专利申请最终未获国家知识产权局授权的整体概率较低,但发明专利实质审查周期较长,从进入实质审查阶段到最终授权公告通常需要 2-3年,审查过程中仍可能因新颖性、创造性、权利要求撰写规范度等审查意见存在不确定性,存在最终无法通过审查、未能顺利取得专利权的风险。一方面,若相关专利最终未能获得授权,可能导致前期已达成的技术实施许可合作条款履行基础发生变动,影响相关合作业务稳定开展,另一方面,若发行人和亲合力及其母公司亚飞生物就 QHL-1618(ALK-N001)的合作没有按预期实现产品开发、商业化目标或发生其他不顺利的情形,可能因此对公司的业务经营产生不利影响。

(五)环保政策风险

公司所处的医药制造行业属于国家环保要求较高的行业,在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,对周边环境会造成一定影响。随着国家环境保护力度日益增强,新《环境保护法》《环境保护税法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施,将增加公司在环保设施、废水、废气、固体废弃物治理等方面的投入和支出,从而对公司的经营业绩造成一定的影响。公司一直十分重视环保工作,严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放,但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能,如公司因管理不当、不可抗力等原因造成环境污染事故,可能因此受到监管部门处罚或赔偿等其他方面的损失,对生产经营造成重大不利影响。

公司已严格按照有关环保法规、标准对污染物进行了治理,废水、废气、废渣及其他污染物排放均达到环保规定的标准。公司将加大对安全环保方面的资源投入力度,不断通过技术和工艺提升改造保障公司正常经营。

(六)安全生产风险

公司在生产过程中,涉及重点监管危险工艺,部分部门使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品,存在发生安全生产事故的风险。报告期内公司未发生重大安全生产事故,但仍然不排除因生产操作不当、设备故障或自然灾害等其他因素,造成意外安全生产事故,从而影响公司正常经营。

公司高度重视药品研发,并严格按照《药品注册管理办法》及有关规定, 管控药品研发、生产环节的质量及安全;加大安全和环境保护的资金投入,提升自身的安全和环保治理水平,避免安全、环保事故;坚持隐患排查与整改相结合,建立安全、环保事故应急预案体系。

(七)国际贸易政策风险

报告期内,公司境外收入占比分别为 22.86%、26.28%和22.40%,公司产品主要境外销售区域为美国、欧洲、南亚及东南亚地区,其中,美国地区销售收入占境外收入的比重分别为 16.22%、25.82%和 12.35%,在此背景下,不同国家和地区之间的经济竞争加剧,以中美贸易摩擦为代表的国际贸易保护主义事件频发。目前公司对美国地区销售的主要产品属于美国加征关税的豁免清单。若未来中美贸易争端进一步加剧,美国将该产品纳入加征关税的清单,公司无法完全将关税加征成本转嫁给消费者,需由公司自行承担部分成本,进而对公司未来经营业绩产生不利影响。

三、财务风险

(一)业绩波动风险

报告期内,公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为10,687.62 万元、4,840.59 万元和 8,655.71 万元,业绩有所波动,其中,2024 年较2023年减少5,847.03 万元,下降 54.71%,主要系当期创新药研发投入以及部分管线进入工艺验证的关键阶段导致研发费用较上年大幅增加所致,2025 年较2024 年增加 3,815.12 万元,上升 78.82%,主要系受部分制剂产品中选全国药品集中采购、当期公司重点落实其他市级或省级联盟带量采购新中选品种的执行情况,以及加强新产品的市场推广力度等因素影响,导致公司的制剂收入较上年大幅增加,同时,受研发管线研发进度影响,当期研发投入较 2024年大幅下降。

报告期内,公司研发费用分别为 14,336.86 万元、21,433.91 万元和 14,405.45万元,占营业收入的比例分别为 8.82%、13.94%和10.11%,始终保持较高水平。公司未来将持续进行研发投入,尤其是创新药研发所需要的资金投入较高,可能导致公司业绩在季度间存在发生较大波动甚至出现亏损的风险。此外,随着募投项目 II期关键性临床试验及 III期临床试验的陆续实施,公司的研发费用资本性支出将大幅增加,假使未来募投项目研发失败、商业化前景较差,存在无形资产大额减值进而影响公司当期利润的风险。

(二)毛利率波动的风险

报告期内,公司主营业务毛利率分别为 44.58%、40.57%和39.34%,呈逐年下降趋势,主要系受部分制剂产品集采影响以及产品结构变化影响所致。如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、销售渠道、成本控制等方面发生较大变动,或者行业政策要求或竞争格局发生变化,导致公司产品销售价格、原材料价格、成本费用或客户的需求发生较大的变化,公司将面临主营业务毛利率进一步波动的风险。

(三)存货余额较高的风险

报告期各期末,公司存货期末余额分别为 42,781.49万元、52,126.11 万元和45,662.43万元,存货余额较高,主要系2023 年公司将科瑞生物纳入合并范围以及基于未来良好的销售预期、上游供应商生产周期和公司的排产计划等因素影响,公司增加原材料及库存商品备货所致。公司需要在计划、采购、生产和销售环节加强内部控制,紧密衔接,确保高效的存货管理。如公司后续进一步提高存货规模,将占用公司较多流动资金,未能有效进行的存货管理将可能导致存货周转能力下降,降低流动资金使用效率。此外,若未来因市场环境发生变化或竞争加剧导致存货跌价或变现困难,公司经营业绩可能受到不利影响。

(四)商誉减值风险

截至2025年末,公司商誉账面价值为 31,294.19 万元,占非流动资产比例为21.36%,公司商誉账面原值主要系收购子公司科瑞生物和海西药业支付的对价超过可辨认净资产的公允价值形成,每个会计年度,公司对商誉及其相关的资产组进行减值测试。若上述被收购公司未来经营情况明显低于预期,或者未来整合效果及协同效应不达预期,则相关商誉将存在较大的减值风险,从而对公司未来经营业绩产生不利影响。

第七节 公司利润分配政策及执行情况

一、公司利润分配政策

根据《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》《深圳证券交易所股票上市规则》等相关法律、法规和规范性文件以及《公司章程》等相关制度的规定,结合公司的实际情况,公司制定了以下利润分配政策:

(一)利润分配的原则

1、充分考虑对投资者的合理投资回报,不损害投资者的合法权益;

2、保持利润分配政策的连续性和稳定性,同时兼顾公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发展;

3、优先采用现金分红的利润分配方式;

4、充分听取和考虑中小股东的要求;

5、充分考虑货币政策环境。

(二)利润分配的具体政策

1、利润分配的形式

公司可以采取现金、股票或者现金与股票相结合的方式分配利润,利润分配不得超过累计可分配利润的范围,不得损害公司持续经营能力。在符合现金分红的条件下,公司应当优先采取现金分红的方式进行利润分配,原则上每年度进行一次现金分红,公司董事会可以根据公司盈利及资金需求情况提议公司进行中期现金分红。采用股票股利进行利润分配的,应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素。

2、现金分红的具体条件

(1)当期实现的可供分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正值;

(2)审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告;

(3)公司无重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外);

(4)公司盈利水平和现金流量能够满足公司的持续经营和长远发展。

3、现金分红的比例

现金股利政策目标为剩余股利。在符合现金分红具体条件的情况下,公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的百分之十,且公司连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的百分之三十。具体每个年度的分红比例由公司董事会根据公司年度盈利状况和未来资金使用计划提出预案。

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平、债务偿还能力以及是否有重大资金支出安排和投资者回报等因素,区分下列情形,并按照公司章程规定的程序,提出差异化的现金分红政策:

①公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之八十;

②公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之四十;

③公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到百分之二十。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,按照前项规定处理。

重大现金支出是指:

①公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的百分之十五;或

②公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的百分之十。

公司在实际分红时根据具体所处阶段,由公司董事会根据具体情形确定。如出现公司业务发展快速、盈利增长较快等情形,董事会认为公司的发展阶段已属于成熟期的,则根据公司有无重大资金支出安排计划,由董事会按照《公司章程》规定的利润分配政策调整的程序提出提高现金分红在本次利润分配中的最低比例,经董事会审议后,提交公司股东会批准。

4、发放股票股利的具体条件

公司在经营情况良好,并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时,可以在满足上述现金分红的条件下,提出股票股利分配预案。

(三)利润分配政策的决策程序、调整及实施

1、利润分配的决策程序

(1)利润分配预案应经公司董事会审议通过后方能提交股东会审议;董事会在审议利润分配预案时,须经全体董事过半数表决同意,且经公司二分之一以上独立董事表决同意;股东会在审议利润分配方案时,须经出席股东会的股东所持表决权的过半数表决同意;股东会对现金分红具体方案进行审议前,公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流,充分听取中小股东的意见和诉求,及时答复中小股东关心的问题;

(2)董事会应结合公司章程的规定、盈利情况、资金需求拟定利润分配预案,在制定现金分红具体方案时,董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜,独立董事认为现金分红具体方案可能损害公司或者中小股东权益的,有权发表独立意见。董事会对独立董事的意见未采纳或者未完全采纳的,应当在董事会决议中记载独立董事的意见及未采纳的具体理由,并披露;

(3)公司应当在年度报告中披露现金分红政策的制定和执行情况。公司当年盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金利润分配预案的,应当详细说明原因、同时说明公司未分配利润的用途和使用计划。

当公司最近一年审计报告为非无保留意见或带与持续经营相关的重大不确定性段落的无保留意见、当年末资产负债率高于百分之七十或当年经营性现金流为负时,可以不进行利润分配。

公司召开年度股东会审议年度利润分配方案时,可审议批准下一年中期现金分红的条件、比例上限、金额上限等。年度股东会审议的下一年中期分红上限不应超过相应期间归属于公司股东的净利润。董事会根据股东会决议在符合利润分配的条件下制定具体的中期分红方案。

股东会在表决时,公司应为股东提供网络投票方式以方便中小股东参与股东会表决。

2、利润分配政策调整

如遇到战争、自然灾害等不可抗力时,并对公司生产经营造成重大影响,或公司自身经营状况发生重大变化时,公司可对利润分配政策进行调整,调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。

公司调整利润分配方案,必须由董事会作出专题讨论,详细论证说明理由,并将书面论证报告经独立董事审议通过后方能提交股东会审议,股东会在审议利润分配政策调整时,须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上表决同意。为充分考虑公众投资者的意见,股东会审议利润分配政策调整事项时,必须提供网络投票方式。

二、公司最近三年利润分配情况

公司报告期内的利润分配情况如下:

公司于2024年5 月15日召开了2023年度股东大会,审议通过了《2023年度利润分配预案》,以权益分派实施时股权登记日的总股本 201,728,186 股剔除公司回购专户中股份 2,020,000 股后的 199,708,186 股为基数,向全体股东每 10股派2.10元人民币(含税),共计派发现金 41,938,719.06 元。

公司于2025年5 月16日召开了2024年度股东大会,审议通过了《2024年度利润分配预案》,以权益分派实施时股权登记日的总股本 201,728,186 股剔除公司回购专户中股份 5,619,700 股后的 196,108,486 股为基数,向全体股东每 10股派1.25元人民币(含税),共计派发现金 24,513,556.19元。

公司于 2025 年 10 月 16 日召开了 2025 年第一次临时股东大会,审议通过了《2025 年半年度利润分配预案》,以权益分派实施时股权登记日的总股本201,728,186 股剔除公司回购专户中股份 5,619,700 股后的 196,108,486 股为基数,向全体股东每10股派人民币1.00元(含税),共计派发现金19,610,848.60 元。

此外,公司于2026 年5月29日召开了2025 年度股东会,审议通过了《2025年度利润分配预案》,公司拟以权益分派实施时股权登记日的总股本 196,108,486股为基数(按目前总股本 201,728,186 股扣除回购专户上已回购股份 5,619,700股),按 10 股派发现金股利人民币 1.50 元(含税),共计派发 29,416,272.90元,该分配方案于2026 年6月22日实施。

上述利润分配方案均已实施完毕。

截至本募集说明书签署日,2023 年度、2024 年度和 2025 年度发行人现金分红金额分别为 4,193.87 万元、2,451.36 万元和 4,902.71 万元,占各期归属于母公司净利润的比例分别为 30.31%、30.51%和39.08%。公司最近三年累计现金分红金额为11,547.94万元,最近三年年均归属于上市公司普通股股东的净利润为11,471.61 万元,最近三年累计现金分红金额占最近三年年均归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为 100.67%,符合中国证监会及《公司章程》关于现金分红的规定。

第八节 与本次发行相关的声明

一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明

本公司及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

全体董事签名:

方南平

吕慧浩

郑国钢

吴哲华

莫卫民

游剑

秀芳

全体审计委员会委员签

莫卫民

赵秀芳

吴哲华

全体非董事高级管理人员签名:

子格明孙黎明

图5

罗金文

浙江昂利康制药股份有限公司

年 月 日

图6

第八节 与本次发行相关的声明

一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明

本公司及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

全体董事签名:

图7

吕慧浩

莫卫民

郑国钢

赵秀芳

赵秀芳

全体审计委员会委员签名:

莫卫民

图8

全体非董事高级管理人员签名:

孙黎明

毛松英

罗金文

浙江昂利康制药股份有限公司

2026年7月6日

图9

第八节与本次发行相关的声明

一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明

本公司及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

全体董事签名:

方南平

吕慧浩

郑国钢

22莫卫民

游剑

全体审计委员会委员签名:

赵秀芳

莫卫民吴哲华

全体非董事高级管理人员签名:

孙黎明

毛松英

罗金文

浙江昂利康制药股份有限公司

图10

第八节与本次发行相关的声明

一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明

本公司及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

全体董事签名:

郑国钢

莫卫民

游剑

全体审计委员会委员签名:

芳

赵秀芳

莫卫民

吴哲华

全体非董事高级管理人员签名:

孙黎明

毛松英

罗金文

浙江昂利康制药股份有限公司

图11

第八节 与本次发行相关的声明

一、发行人及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员声明

本公司及全体董事、审计委员会委员、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

全体董事签名:

方南平

吕慧浩

郑国钢

吴哲华

莫卫民

赵秀芳

全体审计委员会委员签名:

赵秀芳

莫卫民

吴哲华

全体非董事高级管理人员签名:

孙黎明

毛松英

罗金文

浙江昂利康制药股份有限公司

图12

二、发行人控股股东、实际控制人声明

本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,按照诚信原则履行承诺,并承担相应的法律责任。

控股股东:嵊州市君泰投资有限公司

图13

控股股东法定代表人:

方南平

图14

浙江昂利康制药股份有限公司

2026年7月6日

图15

三、保荐机构(主承销商)声明

本公司已对募集说明书进行了核查,确认本募集说明书内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任

项目协办人: 汪阳汪阳

保荐代表人: 任经纬任经纬

杨振慈 杨振慈

法定代表人、董事长: 阳

图16

保荐机构(主承销商)董事长声

本人已认真阅读《浙江昂利康制药股份有限公司 2025年度向特定对象发股股票募集说明书》的全部内容,确认募集说明书不存在虚假记载、误导陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性和及时性承担相应的法律

法定代表人、董事长:

图17

保荐机构(主承销商)总经理声明

本人已认真阅读《浙江昂利康制药股份有限公司 2025 年度向特定对象发行A 股股票募集说明书》的全部内容,确认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对募集说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律

保荐机构副总裁(主持工作):

图18

四、发行人律师声明

本所及经办律师已阅读募集说明书,确认募集说明书内容与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议,确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。

经办律师:

刘斌

刘斌

俞晓瑜

俞晓瑜

律师事务所负责大: 章靖忠

图19
图20

五、会计师事务所声明

图21

天健会计师事务所 Pan-China Certified Public Accountants

地址:杭州市钱江路1366号邮编:3100208821 68888821 6999

明书》(以下简称

计报告》(天健审〔2024〕2726 号)、《2024 年度审计报告》(天2025〕7020 号)以及《前次募集资金使用情况鉴证报告》(天健审〔202内容与本所出具的《2022年度审计报告》(天健审〔2023〕1378号)、《2023年度审计报告》(天健审〔2024)2726号)、《2024年度审计报告》(天健审〔2025)7020号)以及《前次募集资金使用情况鉴证报告》(天健审〔2025)16812号)不存在矛盾之处。本所及签字注册会计师对浙江昂利康制药股份有限公司在募集说明书中引用的上述报告的内容无异议,确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担相应的法律责任。

林国雄(已退休)

屠晗(已离职)

勇印德

李德勇

天健会计师事务所(特殊普通合伙)

二六年七月六日 于签字注册会计师 Pan-China Certified Public Accountants

图22
图23

地址:杭州市钱江路1366号邮编:310020电话:(0571) 8821 6888传真:(0571) 8821 6999

关于签字注册会计师退休、离职的说明

深圳证券交易所:

本所作为浙江昂利康制药股份有限公司申请2025年度向特定对象发行股票审计机构,出具了《审计报告》(天健审(2023)1378号、天健审(2024)2726号),签字注册会计师为叶怀敏和屠晗,《审计报告》(天健审(2025)7020号),签字注册会计师为林国雄和屠晗。

林国雄已于2025年5月从本所退休,屠晗已于2025年11月从本所离职,故无法在《浙江昂利康制药股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书》之“审计机构声明”中签字。

专此说明,请予察核。

图24

天健会计师事务所(特殊普通合伙)

负责人:李诚勇印德

李德勇

六、发行人董事会声明

(一)董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否有其他股权融资计划的声明

除本次发行外,公司在未来十二个月内暂无其他股权融资计划。若未来公司根据业务发展需要及资产负债状况安排股权融资,将按照相关法律法规履行审议程序和信息披露义务。

(二)关于应对本次向特定对象发行 A股股票摊薄即期回报采取的措施

考虑到本次向特定对象发行股票对普通股股东即期回报摊薄的影响,为保护投资者利益,填补本次向特定对象发行股票可能导致的即期回报减少,公司承诺将采取多项措施保证募集资金有效使用,有效防范即期回报被摊薄的风险,并提高未来的回报能力,具体如下:

1、加强募集资金管理,确保募集资金规范和有效使用

公司已根据《公司法》《证券法》《深圳证券交易所股票上市规则》和《上市公司募集资金监管规则》等法律、法规及规范性文件的要求,结合公司实际情况,制定了募集资金管理制度,明确规定公司对募集资金采用专户专储、专款专用的制度,以便于募集资金的管理和使用,并对其使用情况加以监督。公司将定期检查募集资金使用情况,保证募集资金专款专用,确保募集资金按照既定用途得到有效使用。

2、加强经营管理,提升经营效益

公司已建立了完善的内部控制体系,并将继续严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》等法律、法规和规范性文件的要求,不断完善治理结构,积极优化、提升公司经营和管理水平。本次发行募集资金到位后,公司将继续提高内部运营管理水平,持续优化业务流程和内部控制制度,降低公司运营成本,提升公司资产运营效率。此外,公司将持续推动人才发展体系建设,优化激励机制,激发全体公司员工的工作积极性和创造力。通过上述举措,可以提升公司的运营效率、降低成本,提升公司的经营效益。

3、积极推进公司发展战略,提高公司的竞争力

本次募集资金投资项目基于公司主营业务展开,符合国家有关产业政策和行业发展趋势。本次募集资金投资项目实施完毕后,公司产品覆盖领域及销售规模将进一步扩大,有利于提升公司市场份额、竞争力和可持续发展能力。本次募集资金到位前,公司将积极调配资源,充分做好募投项目开展的筹备工作;募集资金到位后,公司将合理推进募集资金投资项目的实施,提高资金使用效率,以维护全体股东的长远利益,降低本次发行对股东即期回报摊薄的风险。

4、加大研发投入,加强技术创新

技术研发能力是公司实现业务发展目标的基本保障,公司将围绕医药行业持续加大研发投入、增强研发实力。在提高公司现有产品核心竞争力的同时,拓展新产品、新技术、新客户,形成公司新的利润增长点。

5、完善利润分配政策,重视投资者回报

为健全和完善公司科学、持续、稳定、透明的分红政策和监督机制,积极有效地回报投资者,根据《上市公司监管指引第 3号——上市公司现金分红》《深圳证券交易所股票上市规则》等规定,公司已经制定和完善了《公司章程》中有关利润分配的相关条款,明确了公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例、分配形式等,完善了公司利润分配的决策程序和机制以及利润分配政策的调整原则,强化了中小投资者权益保障机制。同时,公司已制定了《未来三年(2026年—2028 年)股东分红回报规划》,未来,公司将严格按照公司章程的规定以及未来三年股东回报规划,科学规范地实施利润分配政策,综合考虑投资者的合理投资回报和公司的长远及可持续发展,保持利润分配政策的连续性和稳定性,坚持为股东创造长期价值。

(三)公司控股股东、实际控制人以及公司的董事、高级管理人员关于本次发行股票摊薄即期回报采取填补措施的承诺

根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发〔2013〕110号)《国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见》(国发〔2014〕17 号)以及《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告〔2015〕31号)等相关法律、法规及规范性文件的规定,上市公司再融资摊薄即期回报的,应当承诺并兑现填补回报的具体措施。为维护中小投资者利益,公司就本次向特定对象发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析,并提出了具体的填补回报措施,相关主体对公司填补回报拟采取的措施得到切实履行做出了承诺,具体如下:

1、为使公司填补回报措施能够得到切实履行,公司控股股东、实际控制人出具的承诺

公司控股股东、实际控制人根据中国证监会相关规定,为确保公司本次向特定对象发行股票摊薄即期回报时填补回报措施能够得到切实履行,作出如下承诺:

“1、在作为公司控股股东/实际控制人期间,不会越权干预公司的经营管理活动,不会侵占公司利益;

2、切实履行公司制定的有关填补回报措施以及承诺人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺,如违反本承诺或拒不履行本承诺给公司或投资者造成损失的,同意根据法律、法规及证券监管机构的有关规定承担相应法律责任;

3、自本承诺出具日至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前,若证券监管机构作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定,且本承诺相关内容不能满足证券监管机构该等规定时,本公司/本人承诺届时将按照证券监管机构的最新规定出具补充承诺。”

1、为使公司填补回报措施能够得到切实履行,公司控股股东、实际控制人 出具的承诺 公司控股股东、实际控制人根据中国证监会相关规定,为确保公司本次向特 定对象发行股票摊薄即期回报时填补回报措施能够得到切实履行,作出如下承诺: “1、在作为公司控股股东/实际控制人期间,不会越权干预公司的经营管理 活动,不会侵占公司利益;

2、为使公司填补回报措施能够得到切实履行,公司董事、高级管理人员出具的承诺

公司全体董事、高级管理人员承诺忠实、勤勉地履行职责,维护公司和全体股东的合法权益,并根据中国证监会相关规定,为确保公司本次向特定对象发行股票摊薄即期回报时填补回报措施能够得到切实履行,作出如下承诺:

“1、不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益;

1、为使公司填补回报措施能够得到切实履行,公司控股股东、实际控制人 出具的承诺 公司控股股东、实际控制人根据中国证监会相关规定,为确保公司本次向特 定对象发行股票摊薄即期回报时填补回报措施能够得到切实履行,作出如下承诺: “1、在作为公司控股股东/实际控制人期间,不会越权干预公司的经营管理 活动,不会侵占公司利益;

2、对本人的职务消费行为进行约束;

3、不动用公司资产从事与履行职责无关的投资、消费活动;

4、在自身职责和权限范围内,全力促使公司由董事会或薪酬与考核委员会

制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;

5、若公司后续推出股权激励方案,本人将在自身职责和权限范围内,全力促使公司拟公布的股权激励方案的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;

6、自本承诺出具日至公司本次向特定对象发行股票实施完毕前,若证券监管机构作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定,且本承诺相关内容不能满足证券监管机构该等规定时,本人承诺届时将按照证券监管机构的最新规定出具补充承诺;

7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人作出的任何有关填补回报措施的承诺,若本人违反本承诺并给公司或者投资者造成损失的,本人愿意依法承担相应的法律责任。

(本页无正文,为本募集说明书(注册稿)《发行人董事会声明》之盖章页)

浙江昂利康制药股份有限公司董事会

图25

附录

附录一:土地及房产情况

序号证载权利人物业位置房屋情况所占土地使用权情况
证书编号(房地产权证/不动产权证/房屋所有权证)房屋建筑面积( $m^{2}$ )用途证书编号(房地产权证/不动产权证/土地使用权证)土地面积( $m^{2}$ )权利性质使用期限终止日期用途
1昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙嵊房权证嵊字第0115003803号1,883.95工业用房嵊州国用(2015)第01597号5,798.00出让2053年8月6日工业用地
2昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙嵊房权证嵊字第0115004017号3,492.43工业用房嵊州国用(2015)第01598号24,383.00出让2053年10月19日工业用地
3昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙嵊房权证嵊字第0115004018号4,308.83工业用房
4昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙嵊房权证嵊字第0115004019号3,274.57工业用房
5昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙嵊房权证嵊字第0115003000号6,218.38工业用房嵊州国用(2015)第01408号16,922.00出让2053年10月19日工业用地
6昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙(2022)嵊州市不动产权第0006522号47,728.47工业用房浙(2022)嵊州市不动产权第0006522号55,520.85出让2051年8月28日工业用地
7昂利康嵊州市嵊州大道北1000号浙(2023)嵊州市不动产权第0000757号24,552.63工业用房浙(2023)嵊州市不动产权第0000757号62,319.08出让2053年8月6日工业用地
8昂利康嵊州市剡湖街道M2022-85号出让地块///浙(2023)嵊州市不动产权第0021042号15,963.00出让2073年4月25日工业用地
9昂利康嵊州市剡湖街道M2023-10号出让地块///浙(2024)嵊州市不动产权第0011390号28,421.00出让2073年6月26日工业用地
10昂利康嵊州市问越路1号越剧小镇里云溪岚山9幢一单元301室浙(2024)嵊州市不动产权第0025804号107.80住宅浙(2024)嵊州市不动产权第0025804号94.55出让2091年3月16日城镇住宅用地
11昂利康嵊州市问越路1号越剧小镇里云溪岚山9幢一单元201室浙(2024)嵊州市不动产权第0025808号106.31住宅浙(2024)嵊州市不动产权第0025808号93.24出让2091年3月16日城镇住宅用地
12江苏悦新滨海县经济开发区沿海工业园(陈李路北侧)滨房权证滨海字第201303534号6,979.59工业滨国用(2013)第602645号151,547.70出让2054年1月1日工业用地
13江苏悦新滨海县经济开发区沿海工业园(陈李路北侧)滨房权证滨海字第201303535号1,956.60工业
14江苏悦新滨海县经济开发区沿海工业园(陈李路北侧)滨房权证滨海字第201303536号13,541.76工业
15江苏悦新滨海县经济开发区沿海工业园(陈李路北侧)滨房权证滨海字第201306495号1,070.00工业
16海西药业明溪县经济开发区D区15号1幢闽(2021)明溪县不动产权第0001010号382.72工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001010号13,098.29出让2062年10月16日工业用地
17海西药业明溪县经济开发区D区15号7幢闽(2021)明溪县不动产权第0001011号697.32工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001011号出让2062年10月16日工业用地
18海西药业明溪县经济开发区D区15号8幢闽(2021)明溪县不动产权第0001004号2,398.89工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001004号16,634.19出让2062年10月16日工业用地
19海西药业明溪县经济开发区D区15号2幢闽(2021)明溪县不动产权第0001012号1,069.81工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001012号出让2062年10月16日工业用地
20海西药业明溪县经济开发区D区15号3幢闽(2021)明溪县不动产权第0001013号41.80工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001013号出让2062年10月16日工业用地
21海西药业明溪县经济开发区D区15号4幢闽(2021)明溪县不动产权第0001014号335.40工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001014号出让2062年10月16日工业用地
22海西药业明溪县经济开发区D区15号5幢闽(2021)明溪县不动产权第0001015号461.70工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001015号出让2062年10月16日工业用地
23海西药业明溪县经济开发区D区15号10幢闽(2021)明溪县不动产权第0001016号2,740.86工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001016号出让2062年10月16日工业用地
24海西药业明溪县经济开发区D区15号6幢闽(2021)明溪县不动产权第0001017号496.74工业厂房闽(2021)明溪县不动产权第0001017号出让2062年10月16日工业用地
25海西药业明溪县经济开发区D区15号9幢闽(2021)明溪县不动产权第0001018号23.76工业办公闽(2021)明溪县不动产权第0001018号出让2062年10月16日工业用地
26海西药业明溪县经济开发区D区15号///明土国用(2015)第000220号15,601.44出让2062年10月16日工业用地
27科瑞生物新邵县酿溪镇大坪财兴路旁0101001,0102001室湘(2020)新邵县不动产权第0002554号368工业湘(2020)新邵县不动产权第0002554号12,941.08出让2061年2月24日工业用地
28科瑞生物新邵县酿溪镇大坪财兴路旁生产车间CF01001,CF02001湘(2020)新邵县不动产权第0002558号5,328.48工业湘(2020)新邵县不动产权第0002558号出让2061年2月24日工业用地
29科瑞生物新邵县酿溪镇财兴路湖南科瑞生物制药股份有限公司1号仓库0101001室湘(2020)新邵县不动产权第0002555号689.46仓储湘(2020)新邵县不动产权第0002555号8,996.00出让2061年2月24日工业用地
30科瑞生物新邵县酿溪镇财兴路湖南科瑞生物制药股份有限公司2号仓库0101001,0102001室湘(2020)新邵县不动产权第0002559号1,494.40工业湘(2020)新邵县不动产权第0002559号出让2061年2月24日工业用地
31科瑞生物新邵县酿溪镇财兴路湖南科瑞生物制药股份有限公司工程车间0101001,0102001,0103001室湘(2020)新邵县不动产权第0002557号1,777.98工业湘(2020)新邵县不动产权第0002557号7,626.25出让2061年2月24日工业用地
32科瑞生物新邵县酿溪镇财兴路旁01栋0101001室湘(2020)新邵县不动产权第0002556号35.5工业湘(2020)新邵县不动产权第0002556号12,436.59出让2061年2月24日工业用地
33科瑞生物新邵县酿溪镇大坪财兴路旁6号仓库0101001室等2套湘(2024)新邵县不动产权第5037488号701.60工业湘(2024)新邵县不动产权第5037488号出让2061年2月24日工业用地
34科瑞生物新邵县酿溪镇大坪财兴路旁5号仓库0101001室等2套湘(2024)新邵县不动产权第5037489号1,118.68工业湘(2024)新邵县不动产权第5037489号出让2061年2月24日工业用地
35科瑞生物新邵县酿溪镇大坪财兴路旁4号仓库0101001室湘(2024)新邵县不动产权第5037490号748.84工业湘(2024)新邵县不动产权第5037490号出让2061年2月24日工业用地
36科瑞生物新邵县酿溪镇大坪财兴路旁污水处理车间0101001室湘(2024)新邵县不动产权第5037491号728.80工业湘(2024)新邵县不动产权第5037491号出让2061年2月24日工业用地
37长沙科之康岳麓区岳麓西大道2450号环创园B-3栋1103湘(2025)长沙市不动产权第0008272号386.41工业湘(2025)长沙市不动产权第0008272号113,478.51出让2065年1月22日工业用地
38长沙科之康岳麓区岳麓西大道2450号环创园B-3栋1104湘(2025)长沙市不动产权第0008281号388.56工业湘(2025)长沙市不动产权第0008281号出让2065年1月22日工业用地
39淳迪生物井冈山经济技术开发区拓展大道289号赣(2021)井开区不动产权第0003337号1,806.08工业赣(2021)井开区不动产权第0003337号44,636.00出让2053年4月9日工业用地
40淳迪生物井冈山经济技术开发区拓展大道289号赣(2021)井开区不动产权第0003338号1,327.86工业赣(2021)井开区不动产权第0003338号出让2053年4月9日工业用地
41淳迪生物井冈山经济技术开发区拓展大道289号赣(2021)井开区不动产权第0003339号1,315.77工业赣(2021)井开区不动产权第0003339号出让2053年4月9日工业用地
42淳迪生物井冈山经济技术开发区拓展大道289号赣(2021)井开区不动产权第0003340号1,315.77工业赣(2021)井开区不动产权第0003340号出让2053年4月9日工业用地
43淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0001902号2,878.59工业赣(2023)井开区不动产权第0001902号出让2053年4月9日工业用地
44淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0001903号720工业赣(2023)井开区不动产权第0001903号出让2053年4月9日工业用地
45淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0001904号113.96工业赣(2023)井开区不动产权第0001904号出让2053年4月9日工业用地
46淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0001905号3,496.99工业赣(2023)井开区不动产权第0001905号出让2053年4月9日工业用地
47淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0001906号38.96工业赣(2023)井开区不动产权第0001906号出让2053年4月9日工业用地
48淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0002202号312工业赣(2023)井开区不动产权第0002202号出让2053年4月9日工业用地
49淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0002203号141.53工业赣(2023)井开区不动产权第0002203号出让2053年4月9日工业用地
50淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0002204号547.68工业赣(2023)井开区不动产权第0002204号出让2053年4月9日工业用地
51淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0002205号22.86工业赣(2023)井开区不动产权第0002205号出让2053年4月9日工业用地
52淳迪生物井开区拓展大道289号赣(2023)井开区不动产权第0002206号402.21工业赣(2023)井开区不动产权第0002206号出让2053年4月9日工业用地
53昂利康医药科技杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心11幢201室浙(2023)杭州市不动产权第0377484号1,290.35非住宅浙(2023)杭州市不动产权第0377484号217.60出让2069年1月13日工业用地(标准厂房)
54昂利康医药科技杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心11幢101室浙(2023)杭州市不动产权第0377485号1,109.34非住宅浙(2023)杭州市不动产权第0377485号187.00出让2069年1月13日工业用地(标准厂房)
55昂利康医药科技杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心11幢301室浙(2023)杭州市不动产权第0377516号1,290.35非住宅浙(2023)杭州市不动产权第0377516号217.60出让2069年1月13日工业用地(标准厂房)
56昂利康医药科技杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心11幢401室浙(2023)杭州市不动产权第0377517号1,290.35非住宅浙(2023)杭州市不动产权第0377517号217.60出让2069年1月13日工业用地(标准厂房)
57昂利康医药科技杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心11幢501室浙(2023)杭州市不动产权第0378821号1,290.28非住宅浙(2023)杭州市不动产权第0378821号217.50出让2069年1月13日工业用地(标准厂房)
58昂利康医药科技杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心11幢601室浙(2023)杭州市不动产权第0378822号1,290.28非住宅浙(2023)杭州市不动产权第0378822号217.50出让2069年1月13日工业用地(标准厂房)

附录二:租赁房产情况

序号承租方出租方房屋地址建筑面积( $m^{2}$ )租赁期限
1昂利康嵊州市天成宾馆嵊州市北艇路136号(1-5层)3,000.002025-10-1至2026-4-30
2科瑞生物邵阳市东宝实业科技有限责任公司邵阳市新邵县大坪经济开发区邵阳市东宝实业科技有限责任公司园区内综合楼1-3层的办公区域及一层食堂、4楼党建室1,250.002026-4-1至2027-3-31
3科瑞生物曾晓春长沙市牡丹舸8栋2601188.932025-11-1至2026-10-31
4科瑞生物新邵县住房和城乡建设局(住保办)雷家坳社区住房600.002019-8-1至2030-12-31
5科瑞生物向明邵阳市中驰第一城2栋2单元18层162.002025-7-1至2026-7-1
6科瑞生物雷备战雷家坳社区大陈路三楼150.002025-8-1至2026-7-31
7科瑞生物朱曦琴邵阳市中驰第一城1栋1单元9楼01号房128.202025-10-15至2026-10-14
8科瑞生物张诗汝邵阳市北塔区都市华府3-1404室126.742025-6-1至2026-5-31
9科瑞生物罗萌飞邵阳市中驰第一城3栋1单元2504房125.352025-11-16至2026-11-15
10科瑞生物张锦文邵阳市中驰第一城11栋1单元1604室123.402025-8-15至2026-8-14
11科瑞生物李玉婷邵阳市北塔区恒大华府14栋1单元2601室110.002025-8-20至2026-8-19
12淳迪生物吉安市井开区银庐陵建设投资有限公司吉安市经开区西区产业配套服务中心5#楼2单元701、702、703房369.032023-9-20至2026-9-19
13淳迪生物旷小军井开区鑫瑞城市花园1栋3单元301室92.002025-6-1至2026-6-30
14淳迪生物刘珍吉安市君山大道176号吉安国际电子城2幢1-1502号83.802025-7-1至2026-6-30
15淳迪生物罗润法井开区吉安大道63号景秀春6幢1-702号105.722026-1-22至2026-7-21
16淳迪生物曾倩倩井开区深圳大道293号江南春晓1#幢2-2701号111.072025-11-1至2026-4-30
17淳迪生物刘赵传井开区创新大道239号华鹏帝景15号楼1单元703145.482026-5-1至2026-10-30
18科瑞生物邵阳市东宝实业科技有限责任公司邵阳市新邵县大坪经开区邵阳市东宝实业科技有限责任公司园区内第一栋东侧仓库1902025-12-1至2026-11-30

附录三:商标情况

截至2025年12月31日,发行人及其子公司持有的境内注册商标情况如下:

序号商标权人商标图案国际分类申请/注册号专用权期限
1昂利康捷瑞葆5类802839482025年2月7日至2035年2月6日
2昂利康恒力平5类802835762025年2月7日至2035年2月6日
3昂利康5类802690862025年1月28日至2035年1月27日
4昂利康捷松乐5类802877612025年2月7日至2035年2月6日
5昂利康WholeBecome5类802702372025年2月7日至2035年2月6日
6昂利康捷力宁5类802891032025年2月7日至2035年2月6日
7昂利康恒达莫5类802851102025年2月7日至2035年2月6日
8昂利康捷力松5类802851202025年2月7日至2035年2月6日
9昂利康恒乐妥5类802803862025年2月7日至2035年2月6日
10昂利康昂蓓舒5类783722552024年10月21日至2034年10月20日
11昂利康昂利圣5类783571122024年10月21日至2034年10月20日
12昂利康贝兰静5类783590642024年10月21日至2034年10月20日
13昂利康昂贝甜5类783685022024年10月21日至2034年10月20日
14昂利康皓贝康5类783754252024年10月21日至2034年10月20日
15昂利康贝沁欣5类783768942024年10月21日至2034年10月20日
16昂利康昂代兰5类783784072024年10月21日至2034年10月20日
17昂利康昂代斯5类783570962024年10月21日至2034年10月20日
18昂利康昂纳康5类783722762024年10月21日至2034年10月20日
19昂利康贝立静5类783616972024年10月21日至2034年10月20日
20昂利康昂利格5类768794722024年8月21日至2034年8月20日
21昂利康左博维5类767632782024年7月28日至2034年7月27日
22昂利康左吉诺5类767675272024年7月28日至2034年7月27日
23昂利康左立妥5类767632912024年7月28日至2034年7月27日
24昂利康左新同5类767667992024年7月28日至2034年7月27日
25昂利康左博特5类767680282024年7月28日至2034年7月27日
26昂利康左捷诺5类767662062024年7月28日至2034年7月27日
27昂利康左欣同5类767653502024年7月28日至2034年7月27日
28昂利康左捷安5类767691212024年7月28日至2034年7月27日
29昂利康左利妥5类767638762024年7月28日至2034年7月27日
30昂利康圣洛沙5类767497812024年7月21日至2034年7月20日
31昂利康素博维5类767595372024年7月21日至2034年7月20日
32昂利康帅抗5类767430052024年7月21日至2034年7月20日
33昂利康素恩双5类767444922024年7月21日至2034年7月20日
34昂利康素利格5类767623162024年7月21日至2034年7月20日
35昂利康素诺达5类767567452024年7月21日至2034年7月20日
36昂利康圣司维5类767451962024年7月21日至2034年7月20日
37昂利康素恩净5类767491102024年7月21日至2034年7月20日
38昂利康圣泰兰5类767578332024年10月14日至2034年10月13日
39昂利康利沃克5类767473762024年10月14日至2034年10月13日
40昂利康利普卡5类767531842024年10月14日至2034年10月13日
41昂利康利沃诺5类767448472024年10月14日至2034年10月13日
42昂利康素诺维5类767595752024年10月14日至2034年10月13日
43昂利康素双平5类767571392024年10月14日至2034年10月13日
44昂利康圣利恒5类767545352024年7月21日至2034年7月20日
45昂利康圣利福5类767622392024年7月21日至2034年7月20日
46昂利康圣利恩5类767497282024年7月21日至2034年7月20日
47昂利康圣瑞卓5类767626452024年7月21日至2034年7月20日
48昂利康圣利环5类767456162024年7月21日至2034年7月20日
49昂利康圣倍卓5类767622232024年7月21日至2034年7月20日
50昂利康圣利瑞5类767537772024年7月21日至2034年7月20日
51昂利康圣利乐5类767456252024年7月21日至2034年7月20日
52昂利康圣利信5类767512462024年7月21日至2034年7月20日
53昂利康昂恩双5类767295162024年7月28日至2034年7月27日
54昂利康昂恩净5类767388742024年7月28日至2034年7月27日
55昂利康康利松5类767340332024年7月28日至2034年7月27日
56昂利康昂西康5类767341042024年7月28日至2034年7月27日
57昂利康昂诺维5类767368722024年7月28日至2034年7月27日
58昂利康康科非5类767241082024年7月28日至2034年7月27日
59昂利康康考喜5类767341072024年7月28日至2034年7月27日
60昂利康昂双平5类767222022024年7月28日至2034年7月27日
61昂利康康喜坦5类767373362024年7月28日至2034年7月27日
62昂利康昂博维5类767388722024年7月28日至2034年7月27日
63昂利康昂诺达5类767221952024年7月28日至2034年7月27日
64昂利康康科飞5类767340192024年7月28日至2034年7月27日
65昂利康昂利康动保3类742517652024年4月7日至2034年4月6日
66昂利康昂利康动保Anglo Animal Health31类742356512024年6月21日至2034年6月20日
67昂利康昂利康动保Anglo Animal Health5类742503992024年7月7日至2034年7月6日
68昂利康5类739306982024年6月7日至2034年6月6日
69昂利康31类739291752024年6月14日至2034年6月13日
70昂利康恒达平5类734820092024年2月21日至2034年2月20日
71昂利康圣达平5类734875042025年3月14日至2035年3月13日
72昂利康昂利康动保5类698136232023年8月14日至2033年8月13日
73昂利康昂利康AngloKang35类555557752021年11月21日至2031年11月20日
74昂利康5类526691542021年9月14日至2031年9月13日
75昂利康29类496739572021年7月7日至2031年7月6日
76昂利康32类496677142021年10月14日至2031年10月13日
77昂利康昂利康AngloKang30类496792292021年11月7日至2031年11月6日
78昂利康昂利康AngloKang33类487119542021年8月21日至2031年8月20日
序号商标权人商标图案国际分类申请/注册号专用权期限
79昂利康昂利康Anglikang35类47974851
80昂利康昂利康Anglikang41类35758359
81昂利康昂利康Anglikang39类35756957
82昂利康昂利康Anglikang28类35757760
83昂利康昂利康Anglikang40类35759538
84昂利康昂利康Anglikang37类35761516
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87昂利康昂利康Anglikang25类35756357
88昂利康昂利康Anglikang24类35749900
89昂利康昂利康Anglikang20类35736475
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92昂利康昂利康Anglikang8类35748992
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108昂利康昂利康Anglikang23类35574887
109昂利康昂利康Anglikang18类35579366
110昂利康昂利康Anglikang26类35574903
111昂利康昂利康Anglikang27类35572315
112昂利康昂利康Anglikang13类35540484
113昂利康昂利康Anglikang12类35546017
114昂利康昂利康Anglikang16类35527190
115昂利康昂利康Anglikang15类35531932
116昂利康昂利康Anglikang14类35553559
117昂利康昂利康Anglikang5类35519310
118昂利康昂利康Anglikang2类35523912
序号商标权人商标图案国际分类申请/注册号专用权期限
119昂利康昂利康AngliKang10类355158862019年9月7日至2029年9月6日
120昂利康4类355193012019年9月7日至2029年9月6日
121昂利康3类355109892019年9月7日至2029年9月6日
122昂利康5类227552652018年2月21日至2028年2月20日
123昂利康5类99720952013年4月21日至2033年4月20日
124昂利康帅立吉5类72367012010年8月28日至2030年8月27日
125昂利康帅喜平5类72375622010年8月28日至2030年8月27日
126昂利康帅喜5类72375862010年8月28日至2030年8月27日
127昂利康帅益平5类72367002010年8月28日至2030年8月27日
128昂利康帅文5类72367022010年8月28日至2030年8月27日
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130昂利康帅吉5类72367032010年8月28日至2030年8月27日
131昂利康帅喜吉5类72366992010年8月21日至2030年8月20日
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133昂利康乐之助5类54482362009年9月14日至2029年9月13日
134昂利康小乐客5类51756722009年6月21日至2029年6月20日
135昂利康小昂利可5类51515062009年6月14日至2029年6月13日
136昂利康昂利舒5类51515052009年6月14日至2029年6月13日
137昂利康小亮帅5类51515012009年6月14日至2029年6月13日
138昂利康利卫舒5类51515042010年1月7日至2030年1月6日
序号商标权人商标图案国际分类申请/注册号专用权期限
139昂利康乐 客5类5151503
140昂利康亮 帅5类5151502
141昂利康昂利康5类4727003
142昂利康圣迈平5类4712668
143昂利康碧 磊5类4551985
144昂利康昂利兴5类4551983
145昂利康知 邦5类4551986
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147昂利康恒 平5类4502667
148昂利康恒 方5类4502669
149昂利康左 益5类4339575
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151昂利康左 倍5类4339621
152昂利康恒 同5类4339619
153昂利康恒 喜5类4339620
154昂利康多寿吉5类4099432
155昂利康左孚5类3789914
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159昂利康帅孚5类3453598
160昂利康尼为孚ni wei fu5类3055819
161昂利康素康5类1974847
162昂利康欣孚5类1909076
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164昂利康啡爽5类1908861
165昂利康帅先5类1750472
166昂利康恒欣5类1540427
167昂利康DA FU LIN5类928606
168昂利康达复啉5类928607
169昂利康5类180462
170动保科技昂卫宁5类80150155
171动保科技昂力畅5类80156215
172动保科技昂贝信5类80164735
173动保科技昂力克5类80145929
174动保科技贝护它5类80153627
175动保科技昂力沙5类80151842
176动保科技昂力消5类80142616
177动保科技昂力舒5类80150143
178动保科技昂依信5类77768432
序号商标权人商标图案国际分类申请/注册号专用权期限
179动保科技昂力淋5类772819432024年9月7日至2034年9月6日
180动保科技昂通霖5类772811512024年9月7日至2034年9月6日
181动保科技昂妥宁5类772696412024年9月7日至2034年9月6日
182动保科技昂力宁5类772810532024年9月7日至2034年9月6日
183动保科技昂力清5类772700152024年9月7日至2034年9月6日
184动保科技卫咪康5类772781642024年9月14日至2034年9月13日
185动保科技昂呋清5类772897752024年9月14日至2034年9月13日
186动保科技昂呋康5类772712372024年9月14日至2034年9月13日
187动保科技昂呋畅5类772712712024年9月14日至2034年9月13日
188动保科技宠弗宁5类772661992024年9月21日至2034年9月20日
189海西药业海易宁5类694906802023年11月14日至2033年11月13日
190海西药业海怡宁5类695101402023年10月14日至2033年10月13日
191海西药业海福宁5类610516512022年5月28日至2032年5月27日
192海西药业35类172000892016年10月28日至2036年10月27日
193海西药业5类172000882016年8月28日至2036年8月27日
194海西药业1类172000932016年10月21日至2036年10月20日
195海西药业1类172000902016年8月21日至2036年8月20日
196昂利泰昂利泰5类109652352013年9月7日至2033年9月6日
197科瑞生物HNphyto5类542311882021年10月14日至2031年10月13日
198科瑞生物HNphyto1类542209972021年10月14日至2031年10月13日
199科瑞生物VegaBased1类498355542021年4月28日至2031年4月27日
200科瑞生物VegaBased31类498213252021年6月7日至2031年6月6日
201科瑞生物5类498181942021年4月28日至2031年4月27日
202科瑞生物1类454377532021年4月7日至2031年4月6日
203淳迪生物5类558262392021年11月28日至2031年11月27日
204淳迪生物31类558479122021年11月28日至2031年11月27日
205淳迪生物35类558510252021年11月28日至2031年11月27日
206淳迪生物35类558295992022年1月14日至2032年1月13日
207淳迪生物31类558348702021年11月28日至2031年11月27日
208淳迪生物1类558341902021年11月28日至2031年11月27日
209淳迪生物1类558528382021年11月28日至2031年11月27日
210淳迪生物淳迪5类558440832022年1月21日至2032年1月20日
211昂利康昂利康动保31类858814132025年12月21日至2035年12月20日
212昂利康昂利康动保3类858702992025年12月21日至2035年12月20日
213昂利康昂利康动保5类858559152025年12月21日至2035年12月20日
214动保科技速未5类845174182025年12月7日至2035年12月6日
215动保科技米嘉贝5类845188042025年11月28日至2035年11月27日
216动保科技昂力欣5类851264472025年10月7日至2035年10月6日
217动保科技昂力卫5类851433182025年10月7日至2035年10月6日
218动保科技昂力鲜5类851467122025年10月7日至2035年10月6日
219动保科技速迎5类851403222025年10月7日至2035年10月6日
220动保科技昂力贝5类851367202025年10月7日至2035年10月6日
221动保科技昂力信5类851375372025年10月7日至2035年10月6日

截至2025年12月31日,发行人及其子公司持有的境外注册商标情况如下:

序号商标权人商标图案类别注册号所属国家取得时间有效期限
1科瑞生物HNphyto1、5类1662577WIPO(马德里)2022年5月26日
2科瑞生物VegaBased1、5类1643036WIPO(马德里)2022年2月10日

附录四:专利情况

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司拥有已授权境内专利 166 项,具体情况如下:

序号专利权人专利名称专利类型申请号授权公告日
1昂利康头孢地尼的制备方法发明ZL200910099380.82011-04-27
2昂利康头孢克肟的制备方法发明ZL200810120071.X2012-02-15
3昂利康一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法发明ZL201110226019.42013-03-20
4昂利康一种苯磺酸左旋氨氯地平片剂及其制备方法发明ZL201310070877.32014-03-19
5昂利康,江苏悦新一种头孢类中间体青霉素亚砜的制备方法发明ZL201310459281.22014-08-27
6昂利康一种硝苯地平缓释片剂及其制备方法发明ZL201310278671.X2014-10-29
7昂利康一种头孢克洛颗粒剂及其制备方法发明ZL201310285622.92014-11-26
8昂利康头孢克洛缓释组合物发明ZL201010230857.42015-04-22
9江苏悦新,昂利康一种7-ADCA的制备方法发明ZL201410318997.52016-02-10
10昂利康,苏州汉酶生物技术有限公司,苏州安捷生物科技有限公司一种酶法制备头孢中间体的方法发明ZL201510526079.62018-12-21
11昂利康马来酸曲美布汀分散片及其制备方法发明ZL201810004619.82019-12-27
12昂利康枸橼酸莫沙必利片剂及其制备方法发明ZL201711001305.42020-06-12
13昂利康一种淀粉基药用胶囊的制备方法发明ZL201910007886.52021-08-17
14昂利康一种使用连续流反应器合成青霉素G亚砜的方法发明ZL201811434885.02022-10-14
15昂利康一种伏立康唑片剂及其制备方法发明ZL202110498334.62022-11-04
16昂利康一种7-ADCA回收方法发明ZL202111004849.22023-05-02
17昂利康,北京美福润医药科技股份有限公司一种注射用混悬油剂及其制备方法发明ZL202011546314.32023-07-18
18昂利康一种氨氯地平碱的制备方法发明ZL202211395575.92024-04-30
19江南大学,昂利康一种生产视黄醇的酿酒酵母菌株及其应用发明ZL202310247272.02024-06-21
20昂利泰,昂利康一种小型西格列汀-二甲双胍缓释片及其制备方法发明ZL202211480417.32024-07-05
21昂利泰,昂利康一种苯丙酮酸的制备方法发明ZL202310407334.X2024-09-24
22昂利泰,昂利康一种亚苄基海因的制备方法发明ZL202310277939.12024-09-24
23昂利泰,昂利康,浙江理工大学嵊州创新研究院有限公司一种α-酮亮氨酸的制备方法发明ZL202310774316.52024-11-12
24昂利泰一种脂肪族α-酮酸钙的回收方法发明ZL201210081124.82014-07-02
25昂利泰α-酮缬氨酸钙制备方法发明ZL201110156569.32014-10-15
26昂利泰一种α-酮苯丙氨酸钙的制备方法发明ZL201710290502.62019-06-21
27昂利康胶囊一种用环氧乙烷对空心胶囊灭菌的产线发明ZL202010616812.42025-03-14
28昂利康胶囊一种用环氧乙烷对空心胶囊灭菌的产线实用新型ZL202021260091.X2021-02-09
29海西药业5-氨基酮戊酸盐酸盐的合成方法发明ZL200710172474.42012-01-11
30海西药业八取代的双胍盐作为氟甲基六氟异丙基醚的合成催化剂的应用及催化合成方法发明ZL201310022243.02016-03-30
31海西药业一种运用于七氟烷生产的工艺发明ZL202111331517.52023-12-19
32海西药业一种新型移动式分子筛液体干燥装置实用新型ZL201621179662.02017-04-26
33海西药业一种新型电加热反应装置实用新型ZL201621179665.42017-04-26
34海西药业一种应用于反应釜的新型管式光化学反应器实用新型ZL201720792912.62018-01-09
35海西药业一种新型平板离心减震器实用新型ZL201720786534.02018-01-16
36海西药业一种带搅拌的光化学反应器实用新型ZL201720786545.92018-02-02
37海西药业一种结晶罐实用新型ZL201720786535.52018-02-02
38海西药业一种塔节式光化学反应器实用新型ZL201720786543.X2018-02-02
39海西药业一种自动化回流比控制器实用新型ZL201720978146.22018-02-23
40海西药业一种带冷却的塔节式光化学反应器实用新型ZL201720786544.42018-02-23
41海西药业一种化工原料预热器实用新型ZL201820609195.32018-11-16
42海西药业一种双饱和溶液连续析晶出料装置实用新型ZL201820609202.X2018-12-18
43海西药业一种防结垢的反应釜实用新型ZL201820609192.X2019-03-08
44海西药业一种光化学反应用玻璃灯罩的密封装置实用新型ZL202021303231.72020-12-25
45海西药业一种灌装机用理瓶机实用新型ZL202021355948.62021-03-02
46海西药业一种通氯反应用气体分布器实用新型ZL202021304978.42021-04-06
47海西药业一种灌装机用灌装头实用新型ZL202021355931.02021-04-06
48海西药业一种液体有机物的干燥过滤装置实用新型ZL202021303406.42021-04-06
49海西药业一种多功能反应釜实用新型ZL202121641922.22022-01-18
50海西药业一种污水搅拌器固定装置实用新型ZL202121642222.52022-04-08
51海西药业一种氟烷反应的控制系统实用新型ZL202220236363.52022-06-14
52海西药业氯化尾气吸收处理装置实用新型ZL202220038774.32022-06-14
53海西药业一种丙酮精馏塔连续回收的控制系统实用新型ZL202220236003.52022-10-11
54海西药业一种能富集微量泄漏的防护装置实用新型ZL202221628640.32022-11-22
55海西药业一种气相色谱仪进样器的温控罩实用新型ZL202221628697.32023-04-28
56海西药业一种可连续取样的取样器实用新型ZL202221628699.22023-04-28
57海西药业一种可视化的氟化氢滴加装置实用新型ZL202323658107.92024-12-13
58海西药业一种管式反应器实用新型ZL202323658673.X2024-12-13
59海西药业一种连续光反应系统实用新型ZL202323659628.62025-01-03
60海西药业一种法兰组件实用新型ZL202323659561.62025-01-03
61海西药业一种紫外线光解箱实用新型ZL202323658008.02025-02-07
62海西药业一种吸入用七氟烷储存装置实用新型ZL202422076906.32025-06-27
63海西药业一种地氟烷原料处理装置实用新型ZL202422039014.62025-07-04
64科瑞生物3-羰基-4-氮杂-5α-雄甾-17β-羧酸甲酯的合成方法发明ZL201110098558.42013-02-13
65科瑞生物A-失碳-3,5-开裂-雄甾-5-酮-3,17β-二酸的合成方法发明ZL201110098065.02013-07-10
66科瑞生物DHEA中间体3β-乙酰氧基-雄甾-3,5-二烯-17-酮的制备方法发明ZL201310697287.32015-12-02
67科瑞生物黄体酮的制备方法发明ZL201410531089.42016-01-20
68科瑞生物3-羟基-5-雄烯-17β羧酸甲酯的制备方法发明ZL201410541550.42016-03-09
69科瑞生物一种3-羰基-4-氮杂雄甾-17β羧酸的制备方法发明ZL201410539288.X2016-03-09
70科瑞生物一种合成3-羰基-4-氮杂雄甾-17β衍生物的方法发明ZL201410587213.92016-03-09
71科瑞生物一种A-失碳-3,5-开裂-雄甾-5-酮-3,17-二酸的制备方法发明ZL201410541864.42016-04-27
72科瑞生物氢化反应的母液回收料制备3-羰基-4-氮杂-5-雄烯-17β羧酸衍生物的方法发明ZL201410587468.52016-05-04
73科瑞生物一种3-羰基-4-氮杂-5-雄烯-17β衍生物的制备方法发明ZL201410392187.42016-06-01
74科瑞生物一种合成17α-羟基黄体酮的新方法发明ZL201410577370.12016-06-08
75科瑞生物一种合成3-羰基-4-雄烯-17β羧酸的方法发明ZL201410592089.52016-06-29
76科瑞生物3-β-羟基-雄甾-17-酮的制备方法发明ZL201510463987.52016-08-31
77科瑞生物一种黄体酮的合成方法发明ZL201510357420.X2016-11-23
78科瑞生物3-酮-4-雄烯-17β羧酸及其甲酯的合成方法发明ZL201510358116.72016-12-07
79科瑞生物一种以豆甾醇降解物为原料合成胆固醇的方法发明ZL201510715872.02017-01-11
80科瑞生物一种17a-羟基黄体酮的制备方法发明ZL201410384023.72017-01-25
81科瑞生物一种雄甾-17β-N-(2,5-双(三氟甲基))苯酰胺的制备方法发明ZL201410577374.X2017-02-08
82科瑞生物一种3-酮-4-雄烯-17β羧酸的合成方法发明ZL201510717053.X2017-03-08
83科瑞生物一种以豆甾醇为原料合成胆固醇的方法发明ZL201510713730.02017-03-15
84科瑞生物一种黄体酮的合成方法发明ZL201510715996.92017-04-12
85科瑞生物地夫可特的制备方法发明ZL201610443896.X2018-02-23
86科瑞生物甲基泼尼松的制备方法发明ZL201610952306.62018-03-13
87科瑞生物一种16a-羟基泼尼松龙的制备方法发明ZL201710765122.32019-06-04
88科瑞生物甲地孕酮的制备方法发明ZL201711004432.X2019-11-05
89科瑞生物一种去氢甲基睾丸素的制备方法发明ZL201710754305.52019-11-05
90科瑞生物17β-雄甾-4-烯-3-酮-17-羧酸的制备方法发明ZL201710899932.82020-06-26
91科瑞生物一种制备16a-羟基泼尼松龙产品的方法发明ZL201811343101.32020-07-14
92科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松用的脱氢后中间体产品的方法发明ZL201910130379.02020-08-11
93科瑞生物一种制备16a, 21-双乙酰氧基泼尼松龙的方法发明ZL201811343103.22020-08-11
94科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松的方法发明ZL201910130703.92020-08-11
95科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松用的还原后中间体产品的方法发明ZL201910130364.42020-08-11
96科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松用的还原后中间体的方法发明ZL201910130376.72020-08-11
97科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松产品的方法发明ZL201910130719.X2020-08-11
98科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松用的醚化后中间体的方法发明ZL201910130356.X2020-08-11
99科瑞生物一种由醚化后中间体制备双丙酸阿氯米松的方法发明ZL201910130343.22020-08-11
100科瑞生物一种制备双丙酸阿氯米松用的脱氢后中间体的方法发明ZL201910130732.52020-08-11
101科瑞生物一种去氢甲基睾丸素产品的制备方法发明ZL201811555281.12020-11-06
102科瑞生物一种制备去氢甲基睾丸素产品的方法发明ZL201811550168.42020-11-06
103科瑞生物一种制备16a, 21-双乙酰氧基泼尼松龙产品的方法发明ZL201811343097.02020-12-11
104科瑞生物一种16a, 21-双乙酰氧基泼尼松龙的制备方法发明ZL201811343082.42020-12-11
105科瑞生物一种16a, 21-双乙酰氧基泼尼松龙产品的制备方法发明ZL201811343263.72020-12-11
106科瑞生物一种制备16a-羟基泼尼松龙的方法发明ZL201811343164.92020-12-11
107科瑞生物一种制备16a-羟基泼尼松龙的新方法发明ZL201910050781.82021-01-01
108科瑞生物一种17a-脱羟醋酸泼尼松龙产品的制备方法发明ZL201910050776.72021-01-01
109科瑞生物一种制备去氢甲基睾丸素的方法发明ZL201811550158.02021-01-01
110科瑞生物一种制备16a-羟基泼尼松龙产品的新方法发明ZL201910050765.92021-01-01
111科瑞生物一种17a-脱羟醋酸泼尼松龙的制备方法发明ZL201910050759.32021-01-01
112科瑞生物一种去氢甲基睾丸素的制备方法发明ZL201811555292.X2021-01-01
113科瑞生物制备胆固醇、其衍生物及类似物的方法发明ZL202011487629.52022-03-18
114科瑞生物5,6-环氧类固醇类化合物及其制备方法和应用发明ZL202011274005.52022-07-15
115科瑞生物一种条件温和的古古甾酮中间体的制备方法发明ZL202111348774.X2022-10-11
116科瑞生物黄体酮杂质的合成方法发明ZL202111206966.72022-11-01
117科瑞生物开环组合物以及油菜素内酯同系物中间体的制备方法发明ZL202111344945.12022-12-13
118科瑞生物一种17-甲酸甾体化合物的制备方法发明ZL202111345114.62022-12-13
119科瑞生物还原组合物以及油菜素内酯同系物中间体的制备方法和应用发明ZL202111345141.32022-12-23
120科瑞生物一种制备古古甾酮的方法发明ZL202111346264.92023-03-21
121科瑞生物麦角甾醇及其衍生物的制备方法发明ZL202111334702.X2023-04-07
122科瑞生物一种胆固醇的精制方法发明ZL202210624422.02023-04-07
123科瑞生物一种植物源7-酮基石胆酸的制备方法发明ZL202111345133.92023-04-07
124科瑞生物一种7-羟基甾体化合物的合成方法发明ZL202111334694.92023-04-21
125科瑞生物麦角甾醇及其衍生物的合成方法发明ZL202111334729.92023-05-05
126科瑞生物非那雄胺异构体17α-非那雄胺的制备方法发明ZL202111206929.62023-05-23
127科瑞生物一种地屈孕酮的精制方法发明ZL202111346557.72023-06-27
128科瑞生物一种将羰基转为亚甲基的复合催化剂及其高效催化胆固醇合成的制备方法发明ZL202211264364.12023-08-18
129科瑞生物一种胆酸中间体A5及其制备方法发明ZL202211272296.32023-11-24
130科瑞生物胆酸中间体A3及其制备方法发明ZL202211272193.72023-11-24
131科瑞生物胆酸中间体A4及其制备方法发明ZL202211272185.22023-12-05
132科瑞生物一种植物源脱氧胆酸中间体的制备方法发明ZL202211315720.82023-12-22
133科瑞生物一种3-酮-4,22-二烯石胆酸酯及其制备方法发明ZL202211335855.02024-01-26
134科瑞生物一种胆固醇杂质的制备方法发明ZL202210624618.X2024-01-26
135科瑞生物利用高效液相色谱仪检测非那雄胺环氧杂质的方法发明ZL202111346343.X2024-02-02
136科瑞生物胆酸的合成方法发明ZL202211276850.52024-02-06
137科瑞生物胆酸中间体A2及其制备方法发明ZL202211272286.X2024-02-13
138科瑞生物胆酸中间体A8及其制备方法发明ZL202211272195.62024-05-14
139科瑞生物一种3β-熊去氧胆酸的合成方法发明ZL202210868494.X2024-06-21
140科瑞生物一种胆酸中间体A7及其合成方法发明ZL202211272188.62024-10-22
141科瑞生物一种胆固醇衍生物羧基溴代方法及其用以25-羟基脱氢胆固醇合成的制备方法发明ZL202211264538.42024-10-29
142科瑞生物一种石胆酸的精制方法发明ZL202211334336.22025-01-28
143科瑞生物25-羟基甾体化合物的合成方法、其侧链的制备方法以及侧链中间体的制备方法发明ZL202111315725.62025-01-28
144科瑞生物一种1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酸甲酯的精制方法发明ZL202211334634.12025-04-22
145淳迪生物一种粉状药品研磨收集装置发明ZL202110548030.62022-06-10
146淳迪生物一种用于化工药品生产的按需投放装置发明ZL202110511386.22022-08-09
147淳迪生物一种复合维生素脂质体及其制备方法和应用发明ZL202210777420.52023-09-15
148淳迪生物一种脂质体皮肤修复制剂及其制备方法发明ZL202111352205.22023-12-22
149淳迪生物脂质体的制备方法发明ZL202210531865.52024-03-12
150淳迪生物一种芥末精油脂质体及其制备方法与应用发明ZL202210663820.32024-03-29
151淳迪生物一种维生素D3的制备方法发明ZL202111597911.32024-05-03
152淳迪生物一种维生素D3的制备方法发明ZL202210005847.32024-05-03
153淳迪生物一种制备骨化三醇的方法及其中间体化合物和中间体化合物的制备方法发明ZL202210963530.02024-06-04
154淳迪生物一种药液离心机实用新型ZL201920137889.62019-11-15
155淳迪生物一种药品干燥箱实用新型ZL201920140445.82019-11-15
156淳迪生物一种高效过滤设备实用新型ZL201920140424.62019-11-19
157淳迪生物一种恒温反应釜实用新型ZL201920140455.12019-11-19
158淳迪生物一种药粉粉碎机实用新型ZL201920137948.X2019-12-31
159淳迪生物一种药粉混料机实用新型ZL201920147677.62020-02-14
160昂利康,昂利泰一种异亚丁基海因的合成方法发明ZL202310557156.92025-12-9
161昂利康,锦和生物,浙江理工大学嵊州创新研究院有限公司一种青霉素G酰化酶AxPGA突变体及表达质粒、基因工程菌和应用发明ZL202510073625.92025-10-10
162海西药业一种用于异氟烷的氯化反应洗涤装置实用新型ZL202422841283.42025-10-17
163海西药业一种三氟苯酚取样装置实用新型ZL202422749321.32025-10-17
164海西药业一种用于异氟烷的醚化反应精馏装置实用新型ZL202422966327.62025-10-17
165动保科技一种流水线瓶颈套自动加工装置实用新型ZL202423281343.82025-12-30
166动保科技一种异氟烷的制备方法及封装方法发明ZL202411974725.02025-10-10

截至 2025 年 12 月 31 日,发行人及其子公司拥有已授权境外专利 6 项,具体情况如下:

序号专利权人专利名称公开号/专利号专利授权日注册国家
1科瑞生物コレステロール、その誘導体及び類似体を調製するための方法JP7311921B22023-07-11日本
2科瑞生物METHOD FOR PREPARING CHOLESTEROL, DERIVATIVE THEREOF, AND ANALOG THEREOFDE602020041866.02024-11-20德国
3科瑞生物METHOD FOR PREPARING CHOLESTEROL, DERIVATIVE THEREOF, AND ANALOG THEREOFEP39677002024-11-20英国
4科瑞生物METHOD FOR PREPARING CHOLESTEROL, DERIVATIVE THEREOF, AND ANALOG THEREOFEP39677002024-11-20瑞士
5科瑞生物METHOD FOR PREPARING CHOLESTEROL, DERIVATIVE THEREOF, AND ANALOG THEREOFEP39677002024-11-20法国
6科瑞生物METHOD FOR PREPARING CHOLESTEROL, DERIVATIVE THEREOF, AND ANALOG THEREOFUS12454545B22025-10-28美国
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