博腾新闻 | 从立项到IND递交仅需11个月：博腾生物UC-MSC平台工艺正式发布，加快MSC药物开发

近年来，MSC疗法在膝骨关节炎、自身免疫性疾病等领域展现出明确的临床价值。2025年1月，国内首款MSC药物睿铂生获批上市，标志着MSC疗法正式进入药品注册的产业化时代。截至2026年，全球MSC相关临床试验已超过1300项，全球获批上市的干细胞产品超过30款，其中MSC管线占全球干细胞临床试验总量的61%（Frost & Sullivan分析），产业发展进入快车道。

然而，MSC药物的IND申报仍面临CMC周期长及发补风险高两大挑战。如何缩短CMC周期、降低注册申报风险，是MSC疗法快速进入临床的关键。

MSC平台工艺重磅上线：显著缩短CMC周期

基于丰富的项目经验，博腾生物正式推出脐带来源间充质基质细胞（UC-MSC）的成熟平台工艺。该平台批间一致性已在多项目中验证，新项目无需从零开发即可快速启动，显著缩短CMC周期，帮助客户以更短周期、更低风险获得IND批件。

博腾生物提供全程项目管理，客户完成伦理申报、提供脐带组织、配合动物实验，即可实现从立项、CMC研究、非临床研究、临床试验方案到申报资料撰写的无缝衔接，11个月内完成注册资料递交。

为什么选择博腾生物？

博腾生物聚焦基因与细胞治疗CDMO，已搭建质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端服务，项目经验覆盖MSC、iPSC、HSC等不同干细胞药物。

丰富的MSC项目经验：

累计获得12个CMC项目，包含2个临床项目及10个IND项目。

针对MSC的2D培养，当前生产规模已稳定放大至单批次26个细胞工厂（CF10）。

成功支持中国首个基因修饰间充质干细胞疗法获得IND批件。

具备多种组织来源的MSC工艺经验，包括脐带、脂肪及骨髓。

完善的产能与质量体系：

总生产面积超20,000㎡，配备12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化生产车间）、10条病毒载体生产线。

质量管理体系满足NMPA、FDA及EMA（欧盟QP）的标准。

已助力客户在全球范围内获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等），涵盖MSC、CAR-T、NK/CAR-NK、in vivo CAR-T、溶瘤病毒、mRNA等研发管线。

已经成功获得《药品生产许可证》（C类），业务拓展至商业化阶段。

立即行动，抢占MSC疗法IND申报先机

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关于博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于2018年12月，依托上市公司-博腾股份（股票代码：300363），为全球客户提供基因与细胞治疗药物从临床前研究到药品上市全生命周期的一站式服务解决方案。

博腾生物已建立质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法及活菌疗法等CRO和CDMO平台，拥有总面积超20000㎡的研发与生产基地，配置10条病毒载体生产线、12条GMP细胞治疗生产线（含2个商业化车间）。截至目前，博腾生物已有12个临床I期/II期或商业化工艺变更阶段项目，累计助力客户在全球获得26个临床批件（覆盖中国、美国、新西兰等国家），并成功将多个海外项目引入中国。

我们始终坚持以客户为中心，提供全球化、端到端的卓越CDMO服务，让好药更早惠及大众。

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博腾股份成立于2005年，为全球药企、生物科技公司及科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端CDMO服务，涵盖小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物的原料药到制剂全流程。截至2025年末，公司拥有全球员工4300余人，累计服务客户1400余家，成功交付项目超5000个。我们始终坚持以客户为中心，致力于提供创新可靠的全球化CDMO解决方案，让好药更早惠及大众。