证券代码：002019

证券简称：亿帆医药

公告编号：2026-054

亿帆医药股份有限公司 2026年半年度报告摘要

一、重要提示

本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

非标准审计意见提示

□适用 不适用

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

□适用 不适用

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 否

3、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股 5%以上股东、前 10名股东及前 10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 不适用

前 10名股东及前 10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 不适用

4、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更

□适用 不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

实际控制人报告期内变更

□适用 不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。

5、公司优先股股东总数及前 10名优先股股东持股情况表

□适用 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 不适用

三、重要事项

2026年是公司三年规划实施的开局之年。上半年，面对国际冲突与竞争环境不确定性上升，以及医药行业鼓励创新、合规监管趋严等政策变化，公司坚持“创新、国际化”发展战略，以“创新、创收、创标杆”为年度主题，主动拥抱市场变化，紧扣筑牢基本盘、锚定真创新、加速国际化三大核心方向，聚重点、盯目标、抓落地，全面推动公司高质量可持续发展。报告期内，公司实现营业收入 24.68亿元，同比下降 6.36%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益净利润 2.03亿元，同比下降 14.43%。上半年公司各项业务开展情况具体如下：

（一）创新药产品商业化成果持续显现，收入贡献不断增强

公司持续围绕“亿立舒^®”全球注册布局核心目标，成功在 4个国家提交上市申请，截至本报告披露日新增阿尔巴尼亚、科索沃、黑山 3个国家药品获批，实现在 39个国家或地区获准上市销售资格，稳步推进产品国际化注册进程；同时积极拓展亿立舒^®全球商业合作，新增法国、意大利、波兰、孟加拉国 4国商业合作，海外市场覆盖持续扩大。在此基础上，公司整合注册、医学等内部资源，加快已签约国家的上市准备，并同步拓展欧洲其他区域、北美等成熟市场及亚非拉新兴市场，优先锁定具备成熟销售网络和本地化运营能力的区域伙伴，推动合作落地。

报告期内，亿立舒^®境内外合计对外发货同比增长超 50%，创新产品对公司医药业务的贡献持续增强。

为优化亿立舒^®海外供应链，降低供应成本，公司向 FDA、EMA申请亿立舒^®海外制剂新增生产场地。报告期内，海外制剂新增生产场地已获 EMA批准。亿立舒^®国内原液及制剂新增生产场地申请已进入 CDE资料审核阶段；亿立舒^®中国制剂有效期延长至 36个月，海外制剂有效期延长至48个月已获得欧盟及 FDA批准。

此外，就亿立舒^®儿科使用的拓展需求完成儿科给药形式开发，基于成人临床数据外推儿科完成群体建模，并与FDA完成上市后儿科 PKPD临床研究方案的沟通确认。

（二）研发与注册双线并进，国内国际市场协同突破

1、在研产品研发进展

公司在研创新生物药 F-652完成在中国健康人的药代动力学（PK）试验，获得更高的安全性剂量范围；F-652治疗移植物抗宿主病（aGVHD）适应症中国Ⅱ期临床试验已获得组长单位伦理批件并完成中心启动；启动在研创新生物药 N-3C01 注射液治疗晚期实体瘤的中澳临床Ⅰ期并完成首例受试者入组。持续跟进 ACT001项目进展，报告期内已累计入组166 例，入组完成率76%。

公司在研产品特立帕肽注射液用于治疗相关骨质疏松症获得中国临床试验批准通知书，同时在澳洲开展的用于欧洲上市申报的临床研究获得澳洲中心伦理批件，正处入组阶段。在研产品人生长激素注射液完成与 EMA就欧洲上市申报临床方案的确认，截至本报告披露日，已完成全部受试者入组。

2、药品全球注册、获批情况

除亿立舒^®全球注册外，公司获得注射用卡非佐米、注射用硫酸多黏菌素 B、维生素K1注射液在中国境内的药品注册证书。

继续推进国内已上市产品海外注册，加速拓展海外市场。重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液获得新加坡注册批文；缩宫素注射液在埃塞俄比亚获得 GMP豁免证书，积极推进缩宫素鼻喷剂海外注册，待欧亚联盟GMP现场核查。

（三）深化国际认证与生产协同，加速全球市场准入

报告期内，公司统筹推进国际生产体系认证、在研产品承接及新项目建设，持续完善质量体系，强化技术转移，加速全球市场准入。

大分子基因重组项目基地合肥欣竹严格对标中国、美国、欧盟 GMP要求，系统推进质量体系建设，成功通过欧盟质量授权人（EU-QP）审计并获得欧盟 QP符合性声明。在研产品甘精胰岛素注射液原液完成生产工艺技术转移；完成中药经典名方易黄汤颗粒注册生产现场核查，完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感临床试验现场核查。意大利二期新工厂建设稳步推进，西林瓶线与预充针线关键设备完成工厂验收测试及整改。截至本报告披露日，子公司亿帆制药已提交 B05生产线（阿米卡星注射液）AIFA-GMP复审申请，A02生产线（硫酸长春新碱注射液）的 AIFA-GMP认证申请，为产品出口欧洲做好充分准备，推进境内自有产品欧洲上市。

（四）夯实业务基本盘，BD 双向协同，推进国际化进程

报告期内，医药行业政策密集落地，刚性合规约束与创新激励并存，公司依托国际化商业网络，围绕“聚焦与整合”，推进全球商业体系建设，拥抱并坚守合规学术推广底线，聚焦重点治疗领域，深挖产品临床价值，强化循证医学与学术推广能力，在合规新常态下实现市场准入与产品拓展，夯实业务基本盘；同时加快“引进来、走出去”步伐，强化全球 BD双向协同，深化国际化进程。报告期内，公司实现医药营业收入 20.29 亿元，同比下降 9.95%，其中自有（含进口）医药产品实现营业收入18.37亿元，同比下降7.66%。

1、聚焦重点治疗领域，以临床价值为核心，持续夯实学术推广体系

公司国内医药业务持续围绕肿瘤、骨科、皮肤科、妇儿科等核心治疗领域，强化循证医学与学术推广能力。报告期内，核心产品普帆乐^®IIT 研究成果刊发于国际权威血液学期刊《American Journal of Hematology》（AJH），进一步夯实了普乐沙福在造血干细胞动员领域的学术领先地位，也为后续临床指南更新提供了硬支撑。《中国膝骨关节炎关节腔注射治疗专家共识（2026 版）》将高分子量交联 HA 纳入，玻璃酸钠交联制剂获得国内权威骨科专家团队的共识性推荐，为公司产品易尼康^®销售提供学术指南。同时公司启动西安交通大学第二附属医院牵头发起的多中心 IIT 研究，推动公司产品在中国膝骨关节炎患者中的证据生成，为易尼康^®的后续临床应用和差异化学术推广奠定更扎实的证据基础。硫酸长春新碱注射液纳入新版基本药物目录，巩固了经典化疗药物的临床可及性地位；皮敏消胶囊完成治疗慢性荨麻疹的多中心临床疗效评价研究，研究成果已投稿 SCI 期刊，以循证医学证据支撑中药产品的学术推广与价值传递。此外，公司借力线上线下药店，提高产品可及性，增加医患触达，使临床证据更快转化为处方习惯，为国内制剂板块贡献收入增量。

公司坚持整合与拓展并进方式发展国际医药业务，持续优化产品组合。受益于胰岛素产品线持续放量及 Zometa^®市场销售复苏，泰国、越南、菲律宾、马来西亚等东南亚多个市场实现同期增长；韩国市场则因 SciTropin A®面临价格竞争、结构性供应成本劣势等影响，同期出现负增长。报告期内，公司实现境外药品制剂营业收入 3.31亿元，与去年同期基本持平。面对部分产品竞争力减弱，公司上半年持续加大产品引进力度，逐步构建差异化产品矩阵，以提升整体国际竞争力。

2、强化全球 BD 双向协同，深化国际化进程

报告期内，全球 BD 中心围绕自有产品对外授权出海、产品引进合作等核心业务统筹推进，同步搭建标准化、数字化全流程项目管理体系，深化国际化进程。

截至本报告披露日，核心品种硫酸长春新碱注射液完成巴西、东南亚 3 国、欧洲12 国授权合同签署，实现化药单品全球多区域商业化突破；意大利子公司非索医药完成舒更葡糖钠注射液向美国市场发货 104 万支，并向 Hikma 授予其在欧盟及全球其他地区的永久许可权；二氮嗪口服混悬液再次紧急出口巴西。

全资子公司赛臻公司获得 SciGlar®（甘精胰岛素）在菲律宾的分销权以及Privigen®（静注人免疫球蛋白）在越南的分销权。

（五）合成生物事业部持续巩固维生素 B5 系列产品优势，加快新产品产业化与国际认证

报告期内，合成生物事业部主要产品维生素 B5 价格出现短期波动，但整体竞争格局尚未改变，供求关系严峻，产品价格仍处于低位运行。面对严峻的市场环境和价格下行压力，公司依托产品质量、成本控制、客户服务等方面的长期积累，合成生物事业部实现营业收入 4.38 亿元，同比增长 14.87%。

合成生物事业部加快新产品从研发到产业化的转化节奏，多个项目取得实质性进展。新厂区维生素 B5 系列产线完成设计与安装，即将进入调试阶段；维生素 B6 项目进入试生产阶段。合成生物技术产品母乳低聚糖（HMOs）系列-2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）取得重要商业化突破。报告期内，2'-FL 获得澳新食品标准局（FSANZ）批准。截至本报告披露日，2'-FL 取得国内食品生产许可证，开始形成上市销售，有望为公司开拓全新的增长曲线。

亿帆医药股份有限公司董事会

2026 年 8 月 29 日