医药产业研究周报：Anthropic发布模型与湿实验接口标准，FDA拟增AI副局长，生态在变

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Anthropic 发布模型与湿实验接口标准，FDA 拟增 AI 副局长，生态在变

分析师及联系人

分析师：赵海春

SAC: S1130514100001

zhaohc@gjzq.com.cn

分析师：甘坛焕

SAC: S1130525060003

核心要点

产业前沿

①2026年8月27日，Anthropic发布MHS，大模型与物理硬件的接口标准化。MHS为显微镜、自动移液工作站、机械臂等设备提供统一接口，AI基础设施的标准接口正在由数字世界向物理世界延伸。②8月26日，FDA批准Revolution全球首个RAS(ON)抑制剂Rasonque，二线胰腺癌OS（总生存期）近翻倍；且无需伴随诊断。③8月25日，CNBC报道，FDA拟新增两名副局长，药品与科技（包括AI）各一；反映科技进步正在成为影响下一阶段医药产业格局的重要力量。④8月25日，美国医药流通龙头McKesson宣布以约22.5亿美元拟收购Precision Medicine Group，向上游CRO延伸。我们判断，未来数据与流量入口将成为医药产业链的兵家必争之地。争夺对象既包括物理世界中掌握处方决策的医生与对症患者，也包括数字世界中可被模型调用的临床、诊疗及真实世界数据。

资本风向

医药 CRM 龙头 Veeva 本周涨幅 11%，在全球医药市值 Top50 个股中居首。我们认为，医药 SaaS 正在从受到 AI 大模型冲击的领域，转为因 AI 嵌入生态而带来入口价值的板块。8 月 26 日，Biohaven 与 SK 生物制药就 Kv7 离子通道平台及核心资产 opakalim 达成全球独家许可协议。我们认为，CNS 仍是值得持续关注的创新药领域，钠、钾离子通道等验证靶点，也将是潜力新分子的重要来源。

本周观点

我们认为，随着 AI 持续纵深渗透，医药产业的价值重心正在向高质量数据与流量入口、能够持续产生新分子的技术平台，以及可被新技术重新开发的验证靶点集中；相比追逐单一热点，围绕这些底层能力寻找能够持续产生产品与商业价值的企业，可能是当前更值得关注的方向。

内容目录

一、产业前沿 …… 3

数智驱动：Anthropic 发布 MHS，医药湿实验进入 AI 物理执行层…… 3

前沿风向：OS 近翻倍，Revolution 全球首个 RAS(ON) 抑制剂 FDA 获批 6

监管动态：FDA 拟增科技 AI 与药品两个副局长，医药生态变革在即 11

产业链：McKesson 拟收购 Precision，专业化、处方入口与患者群增强 …… 13

二、资本风向 …… 17

全球 Top50 Veeva 周涨幅第一，医药 SaaS 由 AI 替代转向 AI 入口.. 17

Biohaven 授权 SK 生物 Kv7 平台与癫痫新药，CNS 新分子再现交易.. 21

三、本周观点 …… 24

医药生态价值加速重构，AI 入口与潜力新分子获资本验证 …… 25

四、产业链数据更新 …… 25

风险提示 …… 27

图表目录

图表1：MHS通过统一接口降低AI与实验设备的连接复杂度……3

图表2：AI云实验室、物理实验室以及AI模型的实验室对接标准三类系统……4

图表3：Daraxonrasib三元复合物抑制机制示意图……8

图表4：RASONQUE vs主要竞品：转移性胰腺腺癌（mPDAC）关键临床数据对比(截至2026/8/30)……9

图表5：Revolution最新管线图……10

图表6：2017年OCE与2026年拟增副局长的FDA组织架构变化……13

图表7：McKesson社区肿瘤专业服务市场及其利润率状况……15

图表8：McKesson差异化的肿瘤与特药平台……16

图表9：Precision在2026年对公司近5年肿瘤临床服务布局的总结．16

图表10：全球近1200支医药医疗股中-最新市值Top50-周涨幅%(260824\~0828)……18

图表11：Veeva由医药CRM转入Agentic工作流，数据、内容与代理平台一体化……19

图表12：Opakalim开放标签延长期疗效数据……23

图表13：Azetukalner X-TOLE2 Phase III结果……24

图表14：26/07-26/08月国内创新药获批上市情况……25

图表15：26/07-26/08月国内创新药申报上市情况……26

图表16：26/07-26/08月创新药跨国交易情况……27

一、产业前沿

数智驱动：Anthropic 发布 MHS，医药湿实验进入 AI 物理执行层

2026年8月27日，Anthropic发布Model Hardware Standard（模型硬件标准，MHS）研究预览版，AI for Science（人工智能驱动科学研究，AI4S）开始由数字分析向物理实验执行层延伸。MHS为显微镜、自动移液工作站、机械臂等设备提供统一接口，使AI智能体能够并行调用多类仪器，根据实验结果调整参数，并在部分场景中自主处理设备异常。AI在医药研发中的作用由文献分析、靶点发现和分子设计，进一步延伸至实验操作和数据反馈环节。

■ 统一设备接口，是 AI 进入湿实验的重要基础设施。科研仪器通常使用不同的控制接口，多设备联动需要分别开发适配程序，实验室集成周期往往长达数周或数月。MHS 通过标准化驱动层，将不同设备的操作抽象为读取、写入等通用指令，使设备接入时间有望缩短至数小时或数分钟，并允许 AI 智能体连续完成读取实验状态、操作设备、分析结果和调整参数。

如上图所示，左图为缺乏统一标准时 AI 与不同实验设备分别适配；右图为引入 MHS 后，通过统一接口连接摄像头、机械臂、显微镜、离心机、移液机器人、质谱仪等异构设备。示意图不代表具体实验室设备配置。

■ AI 制药的竞争正在由模型能力向模型、实验设备和数据闭环的协同效率延伸。比如，Emerald Cloud Lab 已通过统一软件接口远程控制超过 200 种仪器，验证了湿实验软件化和连续运行的可行性；英伟达与礼来计划投入最高 10 亿美元建设 AI 联合实验室，将计算干实验与智能体湿实验连接为持续学习系统；MHS 进一步尝试建立跨设备、跨模型的通用连接标准。MHS 目前仍处于研究预览和安全验证阶段，但若逐步获得仪器厂商、自动化平台和实验室采用，AI4S 将形成从提出假设、设计实验到执行设备和反馈数据的物理闭环。

从上图可见，云实验室已经将部分湿实验从人工操作转化为可编程、可远程执行的数据生产流程。左下图：用户编写程序来描述所需的操作。该程序经云实验室软件验证和解析后，上传至远程实验室完成。完成后，生成的数据将被上传，方便用户访问和进行后续分析。右下图：程序中的每个操作都在远程设施中执行，采用机器人自动化和人工操作相结合的方式。在本例中，所需的材料（例如所需的冻干低聚物）可以由用户自行运送，也可以直接从供应商处获得。这些材料随后被集成到系统中。低聚物在所需条件下重新悬浮，并浓缩成相应的混合物。可以轻松制备大量涵盖相关条件（例如离子浓度）的样品，然后使用相关的高通量方法进行分析。

现有云实验室已形成物理执行能力，MHS 进一步补足 AI 智能体与异构设备之间的通用连接层。Emerald Cloud Lab 通过统一软件界面远程控制超过 200 种仪器，英伟达与礼来联合实验室将机器人湿实验与计算平台连接为连续学习系统，但两者仍依赖各自的软件和设备体系。MHS（模型硬件标准）理论上支持任何具有可编程接口的设备，使 AI 智能体能够跨设备调用、调整参数并处理部分异常，降低不同实验室、仪器厂商和自动化平台之间的连接成本。

上图所列的 AI 制药的云实验室、物理实验室以及 AI 模型的实验室对接标准三类系统的组合，使医药 AI 具备形成实验闭环的基础条件。AI 模型提出假设并生成实验方案，MHS 将方案转译为不同设备可以执行的指令，云实验室完成样品处理和检测，标准化数据随后返回模型用于下一轮决策。过去 AI 主要提高实验设计与数据分析效率，物理执行仍需人工衔接；通用硬件接口出现后，设计、执行、反馈和迭代开始连接为连续流程，AI4S 由数字辅助工具向物理实验执行层延伸。

■ 目前，这一闭环仍处于早期阶段，何时能全面替代人工湿实验还需跟踪。Emerald Cloud Lab 目前仍采用机器人与人工操作员混合执行，非标准实验受到设备和软件能力约束，远程操作也增加了软硬件故障、样品损失及实验排错难度；MHS 则仍处于研究预览和安全评估阶段。当前变化的核心不是实验室已经无人化，而是湿实验正在获得类似软件的标准接口、远程调用和数据回流能力。

■ 我们认为，MHS 的意义不仅在于提高单个实验室的自动化程度，更在于 AI 基础设施的标准接口正在由数字世界向物理世界延伸。MCP（模型上下文协议，Model Context Protocol）等协议逐步解决模型与软件、数据和数字工具之间的连接问题，MHS 则进一步尝试建立模型与实验仪器、机器人等物理设备之间的通用接口。随着数字工具接口与物理设备接口逐步标准化，AI 有望贯通数据获取、实验设计、物理执行和结果反馈，成为嵌入药物研发流程并持续运行的基础设施。

前沿风向：OS 近翻倍，Revolution 全球首个 RAS(ON) 抑制剂 FDA 获批

2026年8月26日，FDA（美国食药监局）批准Revolution Medicines的Rasonque（daraxonrasib，RMC-6236）用于既往接受至少一种系统治疗或不适合多药系统治疗的转移性胰腺腺癌，全球首个RAS(活化态的大鼠肉瘤病毒癌基因家族）ON（活化态）多选择性抑制剂进入商业化阶段。在 III 期 RASolute302 研究中，Rasonque 将中位 OS（总生存期）由化疗组的 6.7 个月提高至 13.2 个月，死亡风险降低 60%；中位 PFS（无进展生存期）由 3.6 个月提高至 7.2 个月，ORR（客观缓解率）由 11.2% 提高至 31.6%。胰腺癌二线治疗长期缺乏有效靶向药，此次获批同时实现 RAS 靶向机制、生存获益和治疗人群覆盖范围的突破。

■ 创新三元复合物机制破解 RAS 长期难以成药问题。根据 NCI（美国国家癌症研究所），约三分之一的人类癌症由 RAS 基因家族突变驱动，胰腺癌、肺癌和结直肠癌是其中的重要癌种。KRAS、HRAS 和 NRAS 编码的 RAS 蛋白是细胞信号传导的核心分子开关，正常情况下在 GTP 结合的活化态和 GDP 结合的失活态之间循环；致癌性 RAS 突变可使其持续维持活化信号并驱动肿瘤生长。由于 RAS 蛋白缺乏适合传统小分子结合的表面口袋，长期被视为难以成药的肿瘤靶点。

\- Daraxonrasib 采用三元复合物抑制剂（TCI）机制突破传统 RAS 成药路径。如下图所示，daraxonrasib 首先与细胞内伴侣蛋白 Cyclophilin A（CypA，亲环素 A）结合，随后捕获处于 GTP 结合活化状态的 RAS(ON)，形成 CypA-daraxonrasib-RAS 三元复合物。三元复合物占据 RAS 效应蛋白结合界面，阻断下游效应蛋白与 RAS 结合，从而抑制 RAS 信号传导及肿瘤细胞增殖。

■ 这一机制的核心优势在于广谱性。Daraxonrasib 主要利用不同 RAS 突变型及野生型之间的保守区域形成三元复合物，并为 G12、G13 和 Q61 等常见突变位点保留空间，因此能够覆盖 KRAS、NRAS、HRAS 的多种突变型及野生型 RAS(ON)。相比仅针对 KRAS G12C 等特定突变亚型的抑制剂，daraxonrasib 将潜在靶向范围扩展至更广泛的 RAS 驱动肿瘤。

■ Rasonque (daraxonrasib) 的生存获益已显著高于主要胰腺癌二线历史治疗，并达到甚至超过主要一线化疗方案的历史 OS 水平。RASolute 302 共纳入 500 例患者，daraxonrasib 中位 OS 达到 13.2 个月，对照组为 6.7 个月；历史二线方案 Onivyde 联合 5-FU/LV 的中位 OS 为 6.1 个月，而 NALIRIFOX 和 mFOLFIRINOX 等一线方案的历史中位 OS 约为 11.1 个月。安全性方面，RASolute 302 中 daraxonrasib 组≥3 级 AE（不良事件）发生率为 43.6%，低于化疗组的 57.5%，因 AE 停药比例分别为 1.2% 和 11.2%。在不同研究不可直接横向比较的前提下，daraxonrasib 此次 III 期数据仍显示出较大的生存改善幅度。

图表4：RASONQUE vs 主要竞品：转移性胰腺腺癌（mPDAC）关键临床数据对比 (截至2026/8/30)

来源：FDA, 各公司官网，Pharmaceutical-technology, PMC, Lancet, Phrda, Insight，国金证券研究所

■ 广谱：RAS(ON)抑制剂显著扩大潜在治疗人群。超过90%的胰腺导管腺癌患者存在致癌性RAS突变，其中KRAS G12位点最为常见。Rasonque覆盖G12、G13、Q61等多种RAS变体，相比仅针对单一KRAS突变亚型的抑制剂，其潜在治疗人群明显扩大。

■ 无需伴随诊断。此次获批不要求特定 RAS 突变检测或配套伴随诊断，进一步扩大了临床可及性。既往针对特定 KRAS 突变亚型的靶向治疗，需要先通过基因检测确认患者是否具有相应突变；Rasonque 此次获批适用于符合治疗条件的转移性胰腺腺癌患者，不以特定 RAS 突变状态作为用药前提。对于疾病进展快、后线治疗窗口较短的胰腺癌，省去特定突变筛选环节，有助于缩短治疗决策路径，并减少样本获取和检测等待对治疗启动的影响。

胰腺癌之外的更多适应症拓展。Revolution目前正在将daraxonrasib向胰腺癌一线、可切除胰腺癌辅助治疗以及非小细胞肺癌、结直肠癌等RAS驱动肿瘤拓展。此次胰腺癌获批首次验证广谱RAS(ON)抑制能够在随机III期研究中转化为显著生存获益，后续验证重点将由机制能否成药转向这一获益能否跨治疗线数和瘤种复制。若在其他RAS驱动肿瘤中继续获得临床验证，RAS(ON)的治疗边界将由单一癌种进一步扩展至更广泛的RAS驱动实体瘤。

监管动态：FDA拟增科技AI与药品两个副局长，医药生态变革在即

2026年8月25日，据CNBC报道，美国卫生与公众服务部（HHS）正在考虑在FDA（美国食品药品监督管理局）新增两名副局长，一名负责包括医疗健康和AI（人工智能）在内的科技领域，另一名负责药品监管，目前相关安排尚未最终决定。FDA处于全球医药创新产品进入市场的重要监管入口，其高层组织架构调整往往与产业技术和产品形态变化相伴。此次若将科技、医疗健康和AI提升至副局长层级，其意义可能超出内部职能调整，反映科技进步正在成为影响未来医药产业生态的重要变量。

■ FDA 曾通过高层组织架构调整提前适应肿瘤创新快速发展的产业环境。2017年1月，FDA 正式成立 OCE（肿瘤卓越中心），打破传统按照药品、生物制品和医疗器械划分的组织边界，以疾病领域为核心协调不同产品中心的肿瘤审评能力。时任 FDA 局长 Scott Gottlieb 同年在美国国会表示，医学与技术正处于特殊的发展节点，科学进步正在创造从根本上改变疾病进程的新机会，并将 OCE 定义为 FDA 传统运行架构的一次转变。OCE 随后参与首批 CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）疗法等创新产品审评，并持续扩展至精准肿瘤、细胞与基因治疗、真实世界证据和 AI 等新兴领域，目前仍直接向 FDA 局长汇报。

■ 当前科技进步对医药产业的影响正在再次超越单一产品或技术。AI 正在改变靶点发现、分子设计和数据分析，实验自动化、机器人和标准化设备接口进一步将数字技术延伸至湿实验执行；与此同时，生成式 AI、智能体和新型医疗软件正在改变医疗产品形态，监管机构自身也开始采用 AI 重构数据处理和审评工作流。8 月 18 日，FDA 进一步就生成式 AI 医疗器械的风险评估、上市前评价和上市后监测公开征求意见。科技进步正在同时作用于研发工具、实验基础设施、产品形态和监管方法，其影响范围已经由单一技术环节扩展至医药产业运行体系。

■ 拟设科技副局长，是上述产业变化进一步进入 FDA 高层组织架构的重要信号。据 CNBC 报道，该职位拟覆盖科技、医疗健康和 AI, Jared Seehafer 目前为主要候选人；与此同时，FDA 拟另设负责药品的副局长。如果最终落地，科技将首次获得与药品监管并列的高层组织承载，其关注范围也并不局限于 AI，而可能覆盖持续改变医疗健康和医药产业的更广泛技术变革。目前相关职位尚未正式公布，具体职责和组织关系仍需等待最终方案。

■ 我们认为，FDA 拟调整高层组织架构是值得医药产业与投资者都高度关注的重要风向。2017 年 OCE（肿瘤卓越中心）的成立发生在肿瘤治疗技术和产品形态快速变化的阶段，此后肿瘤领域逐步成为全球医药创新最活跃的方向之一；2026 年 FDA 再次考虑在高层架构中强化科技职能，则可能反映科技进步正在成为影响下一阶段医药产业格局的重要力量。对于医药企业而言，在产业底层技术和基础设施发生变化的时期，技术路线、研发体系和资源配置的前瞻选择，其长期影响可能超过单一产品阶段性的竞争优势。

图表6：2017年OCE与2026年拟增副局长的FDA组织架构变化

如上图所示，2017年FDA通过设立OCE（肿瘤卓越中心），突破原有按照药品、生物制品和医疗器械划分的组织边界；2026年拟议架构则进一步考虑在FDA副局长层级分别设置科技与药品职能。对于以食品和药品监管为核心职责的FDA而言，科技、医疗健康与AI若获得与药品监管并列的组织层级，美国政府与FDA对科技和AI将对医药行业产生重大影响的判断，已不言而喻。

产业链：McKesson 拟收购 Precision，专业化、处方入口与患者群增强

2026年8月25日，McKesson宣布以约22.5亿美元拟收购Precision Medicine Group，通过切入上游CRO（合同研究组织），进一步强化肿瘤药物领域的数据专业化、临床医生早期覆盖及对症患者群的精准定位。Precision覆盖生物标志物分析、实验室服务、全球临床研究、市场准入咨询及商业化支持，使McKesson与药企的连接由药品上市后的分销及商业化进一步前移至临床开发阶段。McKesson自身已形成覆盖药品分销、医生管理、临床研究及商业化服务的肿瘤专业服务平台，Precision的加入进一步补强临床研究及生物标志物数据能力，推动其肿瘤产业链覆盖由药品流通向药物研发、临床医生及患者识别前移。

■ 专业化：McKesson 已在美国三大医药分销商中形成收入与利润体量优势，但仍面临净利率下行的压力，向专业化数据及临床服务延伸进一步强化其差异化竞争能力。如下图所示，过去十年 McKesson 收入规模持续领先于 Cencora 和 Cardinal Health，净利润体量亦整体居前，净利率虽然仍处于三者较高水平，但近年来有所回落。

■ McKesson 自 2007 年以来从特药分销及 GPO（集团采购组织）出发，逐步增加医生管理、临床研究、数据与洞察等能力，并于 2022 年进一步扩张临床研究平台。如下图所示，McKesson 将社区肿瘤市场划分为药品分销、医生管理、商业化服务及临床研究四个环节，对应约 800 亿、100 亿、150 亿及 100 亿美元可服务市场，而临床研究是相较药品分销业务利润率更高的业务板块。Precision 进一步补充生物标志物、实验室及全球临床研究能力，使 McKesson 沿既定战略继续向更靠近药物研发源头、更具专业数据属性的服务环节延伸。

■ 处方入口：向临床研究延伸，将使McKesson对医生的覆盖进一步前移，对医生这一处方决策入口的触达时点，由上市后商业化阶段提前至药物临床开发阶段。McKesson现有体系，已覆盖3300余名医生及每年超过140万名患者；并将临床研究、商业化服务、诊疗管理及药品分销纳入同一平台；其生物医药服务每年实现患者药物可及超过1亿次，并避免约1200万张处方被放弃。Precision则进一步把医生连接前移至临床研究阶段，其肿瘤研究体系通过临床试验中心网络参与研究中心筛选、患者入组及试验执行。

■ 如下图所示，Precision 的临床试验组合中约 77% 集中于肿瘤领域，过去 5 年开展超过 150 项肿瘤临床试验。

■ 患者与数据入口：Precision 的生物标志物与临床试验能力进一步增强 McKesson 对肿瘤对症患者群的精准定位，并与既有真实世界数据及患者网络形成互补。Precision 在肿瘤临床开发中提供肿瘤分型、液体活检、免疫监测、多组学数据整合，并明确将基于生物标志物的患者筛选作为临床开发能力之一；McKesson 旗下 Ontada 则拥有超过 240 万份癌症患者记录、覆盖 80 余种肿瘤类型，并利用相关数据开展患者群分析、生物标志物研究及临床试验患者匹配。两者能力衔接后，患者识别有望由临床开发阶段的生物标志物筛选，延续至临床试验匹配、上市后患者触达及用药，使 McKesson 掌握的患者入口由规模覆盖进一步向疾病分型和适用药物匹配深化。

■ 我们判断，未来数据与流量入口将成为医药产业链的兵家必争之地。争夺对象既包括物理世界中掌握处方决策的医生与对症患者，也包括数字世界中可被模型调用的临床、诊疗及真实世界数据。McKesson 拟通过收购 Precision 向上游 CRO 延伸，将临床研究数据与既有医生、患者及分销网络连接，有望形成贯穿药物研发与商业化的数据和流量闭环；随着 AI 进一步介入药物研发、临床决策及商业化，高质量专业数据与真实世界流量的产业链价值有望持续提升。

二、资本风向

全球 Top50 Veeva 周涨幅第一，医药 SaaS 由 AI 替代转向 AI 入口

2026年8月26日，Veeva发布FY2027Q2业绩，本周股价上涨约 11% ，位居全球医药Top50涨幅首位。我们认为其背后反映的并非单纯业绩超预期，而是资本市场对医药SaaS与AI关系的重新定价。公司当季实现收入9.28亿美元，同比增长 18% ，其中订阅收入7.67亿美元，同比增长 16% ；CEO Peter Gassner将AI定义为Veeva与生命科学行业的下一重要发展阶段，并披露Vault CRM创下历史最佳季度、Veeva Falcon 快速推进。随着 AI 由通用模型逐步进入药企真实业务流程，拥有行业数据、工作流及客户入口的垂直 SaaS，其产业角色正在由潜在被替代的软件工具转向 AI 落地的重要入口。

■ AI 与 SaaS 的关系正在由功能替代转向深度嵌入, Veeva 由医药 CRM 向药企核心工作流的持续扩张, 进一步放大其 AI 入口的价值。Veeva 最早于 2007 年从 CRM 起步, 2015 年 CRM 贡献约 75% 的公司收入, 2025 年已下降至约 20%, 公司预计 2030 年进一步降至约 10%; 与此同时, Clinical、Quality、Regulatory & Safety 等业务持续扩张, 其中 Clinical 订阅收入占比预计由目前约 21% 提升至 2030 年的约 30%。如下图所示, Veeva Vault Platform 进一步将数据、内容及 AI Agent 置于同一平台, Agent 可直接调用企业内部数据、文档及既有工作流, 并通过应用特定的 Prompt 及安全机制执行任务。由此, AI 并非绕过 SaaS 直接进入药企, 而是需要借助既有软件平台获取专业数据、业务上下文及执行权限, Veeva 长期积累的数据与工作流由传统软件壁垒进一步转化为 AI Agent 的运行基础。Veeva 在 2026 年 1 月 J.P. Morgan Healthcare Conference 中已将自身定位为生命科学 Industry Cloud，覆盖 Development Cloud、Quality Cloud、Commercial Cloud 及 Data Cloud，并将 AI 进入前沿列为生命科学行业的重要变化之一。

■ Veeva 正在将 AI 入口由商业化端向药物研发端扩展，形成覆盖临床至商业化的 Agent 体系。商业化端, Vault CRM 已将自身定位为生命科学领域的 Agentic

CRM（智能体客户关系管理系统），目前已有180余家客户上线；8月11日礼来宣布全球采用Vault CRM，8月25日再新增再生元全球采用，公司将其定义为药企Agentic Commercial的技术基础。研发端，Veeva于2026年5月推出Falcon，将Agent引入临床、注册及药物安全等核心研发流程，首批应用包括临床试验主文件处理与质控、监管机构沟通以及安全病例分流与录入；截至2026年7月底（公司的Fiscal2027Q2），Falcon已有5家早期客户，首批正式上线计划于年内完成。AI由CRM向临床、注册及安全延伸，使Veeva的平台入口从药品商业化进一步覆盖药物全生命周期。

\- Veeva 客户扩张开始验证 AI 时代垂直 SaaS 平台的入口价值，核心竞争力由软件功能本身逐步转向行业数据、工作流及客户生态的组合。FY2027Q2 末 Vault CRM 已有 180 余家客户上线,其中包括 5 家全球 Top20 药企；8 月新增两家 Top20 药企及一家大型药企签约后，全球 Top20 药企中已有 12 家承诺采用 Vault CRM，并已有一家 Top20 药企将 Agentic Call Report 部署至全美销售团队。对于生命科学行业而言，AI 需要在临床、注册、医学及商业化等高度专业且受监管的流程中运行，既有垂直 SaaS 因掌握结构化数据、业务规则及用户工作入口，反而可能成为 AI 规模化进入药企的主要载体。

■ 我们认为，医药 SaaS 正在从受到 AI 大模型冲击的领域，转向因 AI 嵌入生态而带来入口价值的板块，垂类软件行业的竞争核心也将由提供标准化工具逐步转向谁能成为 AI 连接专业数据、核心工作流与真实用户的基础设施。Veeva 已由医药 CRM 逐步扩展至临床、注册、质量、安全及商业化等药企核心工作流，其价值不再仅来自软件席位，而在于为 AI 提供生命科学专业语境、合规边界、数据调用及任务执行环境。若 Agent 进一步承担药物研发及商业化中的实际工作，拥有行业工作流入口的垂直 SaaS 可能不仅不会被 AI 绕过，反而成为 AI 进入专业行业的关键入口；Veeva 本周的市场表现，开始体现资本市场对这一价值迁移的重新认识。

Biohaven 授权 SK 生物 Kv7 平台与癫痫新药，CNS 新分子再现交易

2026 年 8 月 26 日，Biohaven 与 SK 生物制药就 Kv7 离子通道平台及核心资产 opakalim 达成全球独家许可协议，后者将就 Kv7 平台支付最高 7.95 亿美元的首付款及相关里程碑付款，另有后续销售特许权使用费。我们认为，此次交易的核心并非 SK 生物制药简单增加一款癫痫产品，而是其开始将长期积累的 CNS 小分子研发、癫痫临床开发、FDA（美国食药监局）注册及美国商业化能力复用于第二款创新药。Opakalim 为每日一次口服的 Kv7.2/7.3 选择性激活剂，目前处于难治性局灶性癫痫 Phase 2/3 开发，RISE3 关键试验已完成入组并预计于 2026 年下半年公布结果。SK 在关键临床数据读出前引进 opakalim 及 Kv7 平台，并将其最早美国上市时间指向 2029 年，既有望与 XCOPRI 形成约 3 年的产品协同窗口，也体现公司正利用既有 CNS 研发、注册及商业化能力，由单一癫痫产品向多产品 CNS 平台扩张。

■ CNS 小分子: SK 生物制药对 opakalim 的承接能力首先建立在长期 CNS 小分子研发及血脑屏障穿透能力之上, 而非 XCOPRI 上市后才形成的商业化优势。SK 生物制药自 1990 年代开始布局新药研发, 并长期聚焦 CNS, 其核心能力包括可穿越 BBB（血脑屏障）的小分子设计、CNS 专用化合物库及神经精神疾病药物开发。对于癫痫等异常神经元放电直接驱动的疾病, 小分子需要穿越 BBB 进入脑内, 并通过离子通道、神经递质受体等靶点调节神经元兴奋性, 因此脑暴露、靶点选择性及中枢耐受性共同构成药物开发壁垒。SK生物制药自主发现的cenobamate最终成为XCOPRI，意味着公司已经完成从CNS小分子发现、临床开发到FDA批准的一次完整验证；此次引进同属口服CNS小分子的opakalim，与其既有技术能力具有较高匹配度。

■ Kv7 机制: Kv7.2/7.3 位于神经元细胞膜, 是控制神经元异常重复放电的重要离子通道, 其药理价值已经得到人体遗传学及既往药物的双重验证。Kv7.2/7.3 由 KCNQ2/KCNQ3 编码, 参与形成 M 电流, 当神经元膜电位接近动作电位阈值时, Kv7 通道开放并增加 K+ 外流, 从而抑制膜电位进一步去极化, 相当于神经元兴奋性的电学刹车; KCNQ2/KCNQ3 功能缺失突变可导致新生儿癫痫及早发性癫痫性脑病。第一代 Kv7 开放剂 ezogabine 已验证增强 Kv7 能够降低癫痫发作, 但其长期应用受到视网膜异常、潜在视力损失及皮肤色素改变等安全性问题限制。因此新一代 Kv7 药物的开发重点已由证明靶点有效, 转向提高通道选择性、长期耐受性及使用便利性。

\- Opakalim 选择性作用于 Kv7.2/7.3，其分子设计旨在保留抑制异常神经元放电作用的同时降低非目标药理活性及中枢不良反应。目前已有超过1200名受试者接受过该药临床研究。其开放标签延长期数据显示，在超过100名接受75mg每日一次治疗的患者中，54%在任意连续6个月实现发作频率较随机化前基线下降至少50%;但该结果来自开放标签延长期，不能替代RISE3随机对照关键试验的疗效验证。因此SK生物制药此次出手时，Kv7靶点及opakalim的早期临床风险已经明显降低，但决定产品最终竞争力的关键随机对照数据尚未公布。

■ 后期竞争：SK 生物制药并非在空白赛道下注，Xenon 的 Kv7 开放剂 azetukalner 已于 2026 年 3 月取得 Phase III 阳性结果，并计划于 2026 年 Q3 向 FDA 提交 NDA（新药上市申请），因此 opakalim 未来需要在已有领先产品的市场中证明差异化。X-TOLE2 研究中，azetukalner 25mg 组月度局灶性癫痫发作频率较基线下降 53.2%，安慰剂组下降 10.4%，实现至少 50% 发作频率下降的患者比例分别为 54.8% 和 20.8%；Xenon 于 8 月进一步确认，在与 FDA 完成 pre-NDA 沟通后，NDA 申报仍按计划于 2026Q3 推进。由此，SK 生物制药在 RISE3 读数前完成交易，并非购买一个已经确定胜出的产品，而是在理解癫痫及离子通道药物的基础上，提前承担剩余临床及竞争风险，争取获得第二款具备差异化潜力的后期资产。

■ 我们认为，CNS仍是值得持续关注的创新药领域，钠、钾离子通道等已经获得人体遗传学或临床验证的神经电生理靶点，可能成为新一代药物设计平台的重要开发方向。第一代离子通道药物往往受限于亚型选择性、脑内暴露、安全窗及药代性质，早期产品退出并不等同于靶点价值消失；相反，已经证明能够产生临床疗效、但尚未被理想分子充分开发的靶点，可以在降低机制风险的同时，为新一代药物保留较大的产品优化空间。近年来Nav1.8由选择性小分子实现疼痛领域突破，Kv7亦由第一代ezogabine验证抗癫痫机制后，进入azetukalner取得Phase III阳性、opakalim进入关键临床及平台交易的新阶段。随着结构生物学、计算化学及AI药物设计持续提高小分子设计与优化效率，对已知有效机制进行重新开发，可能成为CNS潜力新分子的重要来源。

三、本周观点

医药生态价值加速重构，AI入口与潜力新分子获资本验证

本周医药板块的核心变化并非单一热点升温，而是 AI 向医药产业纵深渗透与创新药研发范式演进正在同时获得资本验证。Veeva 业绩与股价表现显示，拥有专业数据、工作流和客户入口的医药 SaaS 正在由 AI 替代风险转向 AI 应用入口；Biohaven 与 SK 生物制药的 Kv7 平台交易则表明，CNS 领域中已经获得人体遗传学或临床验证、但仍存在分子优化空间的机制正在重新获得产业资本关注。我们认为，随着 AI 持续提高研发效率，医药产业的价值重心正在向高质量数据与流量入口、能够持续产生新分子的技术平台，以及可被新技术重新开发的验证靶点集中；相比追逐单一热点，围绕这些底层能力寻找能够持续产生产品与商业价值的企业，可能是当前更值得关注的方向。

四、产业链数据更新

图表14：26/07-26/08月国内创新药获批上市情况

来源：Insight，国金证券研究所

图表15：26/07-26/08月国内创新药申报上市情况

来源：Insight，国金证券研究所

图表16：26/07-26/08月创新药跨国交易情况

来源：Insight，国金证券研究所

风险提示

汇兑风险：部分公司海外业务占比高，人民币汇率的大幅波动可能会对公司利润产生明显影响。其程度依赖于汇率本身的波动，同时也取决于公司套期保值相关工具的使用和实施。

国内外政策风险: 若海外贸易摩擦导致产品出口出现障碍或海外原材料采购价格提升，将可能对部分公司业绩增长产生影响。

投融资周期波动风险：医药行业投融资水平对部分公司有较大影响，若全球医药

投融资市场不够活跃，将影响部分公司的业绩表现。

并购整合不及预期的风险：部分公司进行并购扩大业务布局，如并购整合不能顺利完成，可能影响公司整体业绩表现。

特别声明：

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