华东医药控股子公司道尔生物DR10624治疗重度高甘油三酯血症的两项三期临床研究完成首例患者入组

中国浙江杭州，2026年9月7日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今天宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）、胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的同类首创（FIC）的长效三特异性激动剂DR10624已完成用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）适应症的三期临床研究的首例患者入组。

该三期临床项目由LOTUS-1研究（DR10624-301）和LOTUS-2研究（DR10624-302）组成，均为随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在分别评估DR10624两个剂量水平在成年sHTG患者中的有效性和安全性。

DR10624于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。2025年9月，DR10624用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201研究”）结果，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究（Late-Breaking Science），并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics）。2025年11月，DR10624-201研究的结果在AHA 2025做开场报告，主要数据如下：12周期治疗组12.5mg剂量组甘油三酯（TG）TG降幅74.5%，25mg剂量组TG降幅66.2%，50mg滴定剂量组TG降幅68.9%。试验药物治疗组中78.5%受试者自入组后TG降幅超50%，89.5%受试者TG降至500 mg/dL以下。除此之外，DR10624也展现出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。相较安慰剂，DR10624的各剂量组都显著降低了总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白C3。同时，DR10624显著升高了对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇。DR10624还展现出极强的降低肝脏脂肪的药效：相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达67%。DR10624各剂量组在本研究中都展现出良好的安全性和耐受性。不良反应的严重程度主要为轻至中度。

黄岩山博士

道尔生物创始人兼首席执行官

DR10624是一种针对 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的同类首创长效三靶点激动剂，使用道尔生物专有的 MultipleBody? 平台技术开发，旨在针对代谢性疾病能表现出平衡活性。在非临床和临床研究中，其在降低甘油三酯、使血脂正常化和改善肝功能方面都显示出非凡的药效。

方永亮博士

道尔生物首席运营官

我们很高兴地宣布，LOTUS-1研究和LOTUS-2研究已经成功完成首例受试者的入组。sHTG 构成的公共卫生负担正日益受到关注。sHTG患者面临更高的急性胰腺炎和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的风险，这些疾病则会增加住院和死亡的风险。前期已完成的DR10624-201研究初步提示，DR10624有可能成为使sHTG患者全面获益的新型生物疗法。我们期待这两项研究早日完成所有受试者的入组。

有关LOTUS-1研究（DR10624-301）和LOTUS-2研究（DR10624-302）的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20262269、CTR20262355）。

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