股票 
板块 
用户 
资讯 世界白血病日
World Leukemia Day
9月4日是“世界白血病日 ”（World Leukemia Day）。这是一个由全球急性白血病倡导者网络（ALAN）、慢性淋巴细胞白血病倡导者网络（CLLAN）、慢性髓系白血病倡导者网络（CMLAN）以及白血病护理（Leukaemia Care）于2020年共同发起的国际性宣传日。该设立旨在呼吁全球社会提高对白血病的警惕，普及前沿防癌知识 ，积极推动“早筛、早诊、规范化与个体化诊疗” 的医学共识，让精准医疗惠及每一位患者。
复杂异质： 认识白血病及其繁多的生物学亚型
白血病（leukemia）是一类起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病。其核心病理在于异常的白血病细胞发生失控性增殖、分化成熟受阻以及凋亡发生障碍。这些恶性细胞在骨髓及其他造血组织中海量淤积，不仅严重压制了骨髓的正常造血机能 ，还会通过外周血浸润肝、脾、淋巴结等重要脏器。
然而 ，白血病并非单一疾病 ，而是一组具有高度异质性的疾病群。根据分化程度、病情进展及受累的细胞系列 ，其临床分类极其复杂。数据显? ，我国白血病发病率约为5.68/10万。其中急性髓系白血病（AML）最为高发 ，占比约58.7%；急性淋巴细胞白血病（ALL）次之 ，占比25.0%；慢性粒细胞白血病（CML）占比12.9%；而慢性淋巴细胞白血病（CLL）仅占0.05/10万。 由于白血病亚型众多、病因及发病机制各异，这意味着临床绝不能仅停留在“确诊白血病”的粗放阶段，必须依赖高灵敏度的融合基因筛查技术锁定其底层的遗传学变异，方能实现真正意义上的“对症下药”与精准危险度分层。
早期预警： 白血病不容忽视的临床端倪
急性白血病： 暴风雨式的发病特征
急性患者多表现为突然起病、病情进展极其凶险。高热不退、进行性贫血、皮肤黏膜出血点或鼻衄、以及骨骼关节剧烈疼痛等是最常见的特征性表现。有些患者在早期仅表现为乏力、轻微消瘦或食欲减退，常被误认为是普通感冒 ，因而极易被忽视 ，错失了早筛、早诊的最佳干预时机。
慢性白血病： 悄无声息的隐匿“潜伏”
慢性患者的病程相对漫长 ，在早期阶段通常没有任何明显的躯体不适。许多患者往往是在常规体检或因其他疾病筛查血常规时 ，偶然发现白细胞计数异常升高 ，或是因无意间触摸到腹部肿大的脾脏、 无痛性淋巴结才引起警惕。一旦病程进入进展期 ，患者才会逐渐出现低热、虚汗、盗汗及体重明显减轻等。
深度破译： 如何实现白血病的规范与精准诊断？
现代医学对白血病的精准判定已全面进入 “MICM”（形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学）多维整合诊断时代。 临床通常通过骨髓穿刺物和活检标本 ，将多项检验技术有机衔接：
形态学 （M）：观察细胞形态与病理特征 ，构筑诊断的基础切片。
免疫学 （I）：通过流式细胞术（FCM）及免疫组化（IHC），确定免疫表型与克隆特征。
细胞遗传学（C）：应用染色体核型分析和FISH技术 ，观测宏观的结构畸变。
分子学（M）：作为MICM体系的“北极星”， 分子生物学检测 （如RT_PCR） 凭借超高的灵敏度与时效性， 可定性/定量捕获底层基因层面的微小异变 （如融合基因）。
特别在慢性粒细胞白血病 （CML）的长期疗效评估中，高灵敏度的微小残留病灶（MRD）定量监测已成为贯穿患者生命周期的金标准，临床对其“时效性”与 “灵敏度”具有极高诉求：高灵敏度的RT-qPCR检测能够在血液学复发前3~6个月，极早地捕捉到BCR]ABL转录本的细微抬头 ，从而预防耐药并指导及时换药。极速的检测周转时间（TAT）不仅能够缓解患者的随访焦虑 ，更能精准量化深层分子学反应（DMR）水平，为临床评估患者能否安全停药、达到无治疗缓解（TFR）状态提供绝对科学与合规的支撑。
此外 ，在骨髓增生异常综合征（MDS）等髓系克隆性疾病的病程监视中 ，传统的骨髓穿刺给患者带来巨大痛苦与感染风险。而通过外周血定量检测高相关性的分子标志物（如WT1 mRNA），则能提供一种无创、微创的监测途径，在实现与骨髓检测高度一致的同时，极大地改善患者的生存质量与临床体验。
云泰生物： 合规三类证产品，
为血液肿瘤精准诊疗撑起安全伞
作为深耕血液恶性肿瘤分子检测与重排诊断领域的领航者，云泰生物紧密围绕临床痛点与国家监管合规要求，推出了一系列获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证的明星诊断试剂，以“超高敏、标准化、绝对合规” 的三大核心优势 ，精准助力白血病患者的全程健康管理。
广谱多靶筛查（急性白血病初筛分型利器）
白血病相关15种融合基因检测试剂盒
（ 荧光RT-PCR法 ）
医疗器械注册证号：国械注准20223400290
首款合规广筛，引领行业：本产品是国内首款荣获NMPA三类注册证的白血病15种融合基因检测产品，也是国内目前获批上市、覆盖融合基因种类极其丰富的检测试剂盒。
一管多检，高效分型：单次检测即可定性筛查骨髓样本中包括BCR-ABL、PML-RARα、AML1-ETO等15种、多达40余种具体断裂点的特征性融合基因，无缝覆盖AML、ALL、MDS及未明确分型的白血病。
极速时效，锁定黄金期：相比耗时长、流程繁琐且价格高昂的NGS技术，该试剂盒检测迅速、极具性价比。它能够在患者初发诊断的凶险阶段“当日出具结果”，助力临床医生在极短时间内完成危重症分型和靶向药（如全反式维甲酸、伊马替尼等）的精准选择。
疗效精确定量监测（CML疗效动态管理的金标准）
BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒
（荧光RT-PCR法）
医疗器械注册证号：国械注准20243401087
填补定量空白，资质筑底：作为国内首款荣获NMPA三类许可证的BCR]ABL P210定量检测产品 ，彻底终结了无证定量检测或实验室自建项目 （LDT）的灰色法规风险。
超高敏对标国际：灵敏度高达100 拷贝/反应 ，临床验证与国际金标准一致性高达99.75%。检测结果可精准换算为国际标准化比值（%IS），搭载UNG防污染体系及内参基因（ABL1）双标准曲线设计，实现了极高的稳定性与重现性。
科学赋能停药评估：它是精准评估CML患者TKI靶向药疗效、及时发现耐药及复发迹象的可靠手段。 4小时内快速回报结果 ，使临床在评估深层分子学反应（DMR）及患者能否安全停药（TFR）时拥有合规、科学的决策依据。
MDS辅助诊断与外周血微创随访
WT1 mRNA测定试剂盒（实时定量PCR法）
医疗器械注册证号：国械注进20193400164
MDS病程监视器：定量检测外周血白细胞或骨髓有核细胞中WT1 mRNA的表达水平 ，应用于骨髓增生异常综合征（MDS）的辅助诊断、鉴别诊断与危险度预后分层评估。
骨穿替代，关爱患者：临床试验证明，外周血与骨髓中的WT1 mRNA表达水平具有极高度的相关性（相关系数r值达0.8以上）。通过定期随访微创的外周血WT1水平，既能敏锐预警MDS向急性白血病（AML）转化的临床风险 ，更能让患者免受频繁骨髓穿刺活检带来的痛苦与创伤。
参考文献：
[1]中华人民共和国国家卫生健康委员会. 成人慢性粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）
[2]中国临床肿瘤学会(CSCO) 恶性血液病诊疗指南 2024版
[3]美国NCCN 慢性髓细胞白血病临床实践指南 2025第1版
[4]中华医学会血液学分会. 中国骨髓增生异常综合征诊断与治疗专家共识
[5]《2016 版 WHO 造血与淋巴组织肿瘤分类》
评论 (0)