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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026-057
华润双鹤药业股份有限公司
关于盐酸利多卡因凝胶获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸利多卡因凝胶(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:盐酸利多卡因凝胶英文名/拉丁名:Lidocaine Hydrochloride Gel |
| 剂型 | 凝胶剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 2%(20g:0.4g) |
| 证书编号 | 2026S02836 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20265464 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 |
| 上市许可持有人 | 名称:华润双鹤药业股份有限公司 |
| 生产企业 | 名称:华润紫竹药业有限公司 |
二、药品相关信息
该药品适用于局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。
华润双鹤于2024年11月27日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年12月11日获得受理通知书，并于近日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币755.53万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
盐酸利多卡因凝胶由美国Oak Pharmaceuticals Inc公司研制开发，于1953年3月在美国批准上市，商品名为“Xylocaine<sup>®</sup>”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年盐酸利多卡因凝胶全球销售额为1.74亿美元，其中“Xylocaine<sup>®</sup>”销售额为1,227万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸利多卡因凝胶生产企业共有5家(含华润双鹤)，其中视同通过一致性评价的生产企业有4家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2025年国内医疗市场与零售市场盐酸利多卡因凝胶销售总额(终端价)为1.25亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为华润紫竹90.37%，南京臣功制药5.65%，北京茗泽中和药物研究3.98%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 8 月 19 日
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