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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－043
华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司丙戊酸钠原料药获得CEP 证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)收到了欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality ofMedicines ＆Healthcare，以下简称“EDQM”)签发的丙戊酸钠原料药(以下简称“该原 料 药 ” ) 欧 洲 药 典 适 用 性 认 证 证 书 (Certificate of Suitability toMonograph ofEuropean Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
| 名称 | 通用名称:丙戊酸钠英文名/拉丁名:Sodium valproate |
| 证书编号 | No.CEP 2025-292 - Rev 00 |
| 认证结论 | 本证书是在2007年2月欧洲理事会公共卫生委员会(部分协议)(CD-P-SP)通过的AP-CSP(07)1号决议框架内颁发的。该证书在欧洲联盟/欧洲经济区成员国适用,其符合2001/83/EC指令和修订后的2019/6的规定法规(EU),以及相关指南。 |
| 持有人 | 湖南省湘中制药有限公司(更名为:华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司) |
二、药品相关情况
丙戊酸钠是一种用于治疗精神疾病的药物，主要用于治疗癫痫、躁狂症。
双鹤湘中自2024年6月启动该原料药在EDQM的注册工作，于2026年6月26日获得CEP证书。截至本公告日，公司就该原料药CEP注册研发投入为人民币4.15万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙戊酸钠原料药生产企业共有14 家(含双鹤湘中)；根据EDQM 网站信息显示，全球丙戊酸钠CEP证书持有者共有8家(含双鹤湘中)。
公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
丙戊酸钠原料药获得CEP证书，增加了国内外客户对该原料药及企业的认可度，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，原料药国际化业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 7 月 2 日
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