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资讯 证券代码：600062
证券简称：华润双鹤
公告编号：临 2026－041
华润双鹤药业股份有限公司关于子公司部分产品获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)、山西晋新双鹤药业有限责任公司(以下简称“晋新双鹤”)，控股子公司华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司(以下简称“双鹤湘中”)分别收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)和氢溴酸伏硫西汀片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:利格列汀二甲双胍片(II)英文名/拉丁名:Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets(II) |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg |
| 证书编号 | 2026S02025 |
| 药品批准文号 | 国药准字 H20264736 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称:华润赛科药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称:华润赛科药业有限责任公司 |
(二)药品相关情况
利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2 型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。
华润赛科于2022年5月启动利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的仿制药研发工作，于2024年11月13日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年11月29日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)累计研发投入为1,478.46万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
利格列汀二甲双胍片由勃林格殷格翰制药有限公司(BoehringerIngelheim)开发，用于成人2 型糖尿病患者血糖的控制，于2012 年 1月获美国 FDA 批准上市，商品名为“JENTADUETO<sup>®</sup>”，于 2017 年3月在中国获批上市，商品名为“欧双宁<sup>®</sup>”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品全球销售额为15.86 亿美元，其中“JENTADUETO<sup>®</sup>”的销售额为 5.08 亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)生产企业有 5 家(含华润赛科)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)销售总额(终端价)为 3.72 亿元人民币，其中排名前 4 名的企业及其市场份额分别为勃林格殷格翰88.29%，广东东阳光药业 10.72%，浙江华海药业 0.62%，齐鲁制药0.37%。
二、黄体酮注射液(Ⅱ)
(一)药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:黄体酮注射液(II)英文名/拉丁名:Progesterone Injection(II) |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 1.112ml:25mg |
| 证书编号 | 2026S01943 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20264666 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市前需通过GMP符合性检查。 |
| 上市许可持有人 | 名称:山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
| 生产企业 | 名称:山西晋新双鹤药业有限责任公司 |
(二)药品相关情况
黄体酮注射液(Ⅱ)用于辅助生殖技术(ART)中黄体酮的补充治疗，适用于不能使用或不能耐受阴道制剂的女性。
晋新双鹤于2021年12月启动黄体酮注射液(Ⅱ)的仿制药研发工作，于2025年4月14日向国家药监局提交上市许可申请，于2025年4月21日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对黄体酮注射液(Ⅱ)累计研发投入为1,104.27万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
黄体酮注射液(Ⅱ)由IBSA Farmaceutici Italia Srl公司研制开发，于2013年9月在意大利获批上市，商品名为“Lubion<sup>®</sup>”，原研药品未在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年黄体酮注射液全球销售额为5,663.44万美元，其中“Lubion<sup>®</sup>”的销售额为564.31万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的黄体酮注射液(Ⅱ)生产企业有 7 家(含晋新双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场黄体酮注射液(Ⅱ)销售总额(终端价)为6,321 万元人民币，其中排名前3 名的企业及其市场份额分别为长春金赛药业 97.41%，丽珠集团利民制药2.56%，石家庄四药0.03%。
三、氢溴酸伏硫西汀片
(一)药品注册证书主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称:氢溴酸伏硫西汀片英文名/拉丁名:Vortioxetine Hydrobromide Tablets |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品4类 |
| 规格 | 5mg(按 $C_{18}H_{22}N_{2}S$ 计) |
| 证书编号 | 2026S02036 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20264747 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
| 上市许可持有人 | 名称:华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 |
| 生产企业 | 名称:华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 |
(二)药品相关情况
氢溴酸伏硫西汀片用于治疗成人抑郁症。
双鹤湘中于2021年7月启动氢溴酸伏硫西汀片(10mg规格和5mg规格)的仿制药研发工作，于2025年5月27日获得10mg规格产品《药品注册证书》。为满足不同患者人群用药需求，双鹤湘中于2024年12月
14日向国家药监局提交氢溴酸伏硫西汀片(5mg规格)的上市许可申请，于2025年1月7日获得受理通知书，并于2026年6月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对氢溴酸伏硫西汀片(10mg 规格和5mg 规格)累计研发投入为1,380.29 万元人民币(未经审计)。
(三)同类药品的市场状况
氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药(H.Lundbeck A/S)和日本武田制药(Takeda)联合研制开发，于2013年9月在美国获批上市，商品名为“Trintellix<sup>®</sup>”，于2017年11月在中国获批上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2025年氢溴酸伏硫西汀片全球销售额为20.72亿美元，其中“Trintellix®”的销售额为14.95亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氢溴酸伏硫西汀片生产企业有 26 家(含双鹤湘中)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2025 年国内医疗市场和零售市场氢溴酸伏硫西汀片销售总额(终端价)为1.32 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为灵北制药 91.35%，成都康弘药业6.22%，江苏豪森药业1.07%，山东京卫制药 0.41%，河北龙海药业 0.31%。
四、对公司的影响及风险提示
本次利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、黄体酮注射液(Ⅱ)及氢溴酸伏硫西汀片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2026 年 6 月 17 日
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