直播讲座 | 原料药NDA注册检验流程及要求

   课程概况

9月10日19:30博药视频号将进行关于“原料药NDA注册检验流程及要求”的直播讲座，课程干货将围绕四个要点展开：

① NDA注册检验概述

② 检验流程与要求

③ 药典格式质量标准

④ 质量标准制定及复核常见案例分享

首先，概述NDA注册检验的定义、分类及重要性，并详细解析前置检验、受理时检验及审评中检验的启动时机、流程规范与具体要求。结合现行《中国药典》及相关撰写指南，明确药典格式质量标准的体例规范与撰写要点。最后，聚焦质量标准制定与复核环节，盘点制定和复核时容易踩坑的常见问题，旨在帮助申报主体规避注册雷区，全面提升申报资料的规范性与完整性，从而保障注册检验高效、顺利通过。

本期讲座将梳理新药上市申请（NDA）注册检验的核心体系、实操要点和大家展开深入探讨与交流，欢迎大家踊跃参与。

   嘉宾介绍

刘贵梅

小分子新药研发中心

分析研发室主任

毕业于南京师范大学，拥有10年及以上的化学药物IND及NDA阶段CMC质量研究经验。具备丰富的分析方法开发、优化、验证及转移经验，熟知新药研发相关法规和注册申报流程。

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博腾股份成立于2005年，为全球药企、生物科技公司及科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期的端到端CDMO服务，涵盖小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物的原料药到制剂全流程。截至2025年末，公司拥有全球员工4300余人，累计服务客户1400余家，成功交付项目超5000个。我们始终坚持以客户为中心，致力于提供创新可靠的全球化CDMO解决方案，让好药更早惠及大众。

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