【CMDE】《关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）》（附件1）《医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2026年10月8日前按要求反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“反馈单位＋《指导原则名称》意见反馈”格式命名。

　　联系人及联系方式如下：

　　1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）

　　联系人：张晨光

　　联系方式：010-86452649

　　电子邮箱：zhangcg＠cmde.org.cn

　　2.医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：刘枭寅，武江燕

　　联系方式：

010-86452634，

021-68662198

　　电子邮箱：

liuxy1＠cmde.org.cn，

wujy＠ydcmdei.org.cn 

附件：

1.腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第6部分：软件（征求意见稿）

2.医用氧舱注册审查指导原则（征求意见稿）

3.意见反馈表

（点击下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年9月8日

来源：CMDE

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