【重磅新品】药用西林瓶密封系统全新解决方案

随着当代生物医药行业的发展，法规对于药品生产过程中的洁净、微粒等要求越来越严格。西林瓶采用传统铝塑组密封系统解决方案已明显在生产工艺、质量控制、机械配置等方面暴露出短板。与此同时，越来越多的细胞类、CAR-T类、核药类药物，在小批量的生产环境中无法使用全自动化的轧盖设备，手动或半自动轧盖又对于洁净区域的操作管控提出了极高的要求，大大降低了药品的生产效率，提高了企业成本与质量监管风险。

铝件在冲压、轧盖、转运过程中易产生铝屑和金属微粒，存在微粒脱落污染药液风险，对A级洁净环境和过程管控要求极高，难以满足生物药、高敏感注射剂超低微粒控制要求。

清洗与灭菌工艺难度高

铝盖与胶塞材质差异大，二者理化耐受条件不一样，不能共用一套清洗灭菌工艺。铝件易受清洗剂腐蚀，清洗死角多；同时胶塞要避免堆叠粘连，分开处理增加设备、工序与验证成本，工艺复杂度高。

无法实现冻干箱内直接完成最终密封，冻干结束出箱后再轧盖，产品会暴露于外部洁净环境，增加无菌污染风险，不利于冻干产品无菌保障。

铝材质存在缝隙腐蚀风险，温度循环下密封界面应力变化可能影响密封完整性；轧盖工艺对设备轧盖力、压盖精度要求严苛，轧盖不良会造成密封失效；开启后残留铝环，回收处理难度大。

东富龙创新推出注射剂用橡胶?塑料组合盖产品，规格涵盖Φ13mm、Φ20mm、彻底颠覆传统西林瓶铝塑组合密封形式，适配当下严苛的制药生产与法规要求。东富龙注射剂用橡胶?塑料组合盖产品采用注塑工艺一体成型，整体为三段式（含胶塞）组件，包括扣环、底座和胶塞组成。采用卡扣式机械压盖的方式进行锁紧，将胶塞与塑料盖组合，采用压盖替代传统的轧盖工艺。相较于传统铝塑组合盖，该产品具备多重突出优势：

降低微粒污染风险：取消铝金属构件，从根源上消除铝屑脱落问题，微粒水平更易控制，适配单抗、疫苗等对微粒敏感的高端注射制剂。

简化清洗灭菌流程：整体为橡胶+药用塑料材质，可统一开展在线组装、一体清洗、终端灭菌处理，减少分材质处理工序，降低清洗灭菌验证难度，有利于实现免洗免灭型包材应用。

适配冻干箱内自动密封：产品结构可支持冻干机隔板压塞时完成系统密封，冻干结束在箱内直接实现无暴露一步密封工艺，无需出箱轧盖，减少产品暴露，显著提升冻干制剂无菌保障能力，大大降低产品出箱后生产洁净级别管控与硬件配置成本。

密封性能稳定可靠：依靠橡胶弹性与塑料构件协同锁合，不受金属轧盖力波动影响，温度交变环境下密封界面稳定性好，降低密封失效风险。

使用与环保优势：无金属铝环残留，开启更安全，便于废弃物分类回收；同时规避铝材质腐蚀风险，减少金属离子向药品迁移的可能性。

东富龙药用包装材料长期致力于免洗免灭西林瓶、卡式瓶、COP西林瓶/预充针、注射用橡胶?塑料组合盖等产品研发、生产制造与全球销售。东富龙可实现医药工程、制药设备、RTU药用包装整体解决方案，目前已实现新建产线、二次改造、包材替换等一系列实施成功案例。厂房采用C+A级别洁净车间，全自研、全自动生产产线，可实现高质量、高标准、高效率的洁净包材生产。

撰稿：张海川

审核：药用包材

排版：刘雪

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“满足药物超低温储存应用场景”的东富龙药用包材

东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。

东富龙拥有四个核心事业部：制剂装备事业部、生物工艺装备及耗材事业部、制药工程事业部、食品工程及装备事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等35家境内控股子公司，17家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。