通化东宝药业股份有限公司关于利拉鲁肽注射液获得境外药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）核准签发的利拉鲁肽注射液的药品注册证书（注册号：06000760426）。现将相关情况公告如下：

一、公司产品获得境外药品注册证书情况

1.产品名称：利拉鲁肽注射液

2.剂型：注射液

3.规格：18 mg/3ml（预填充式注射笔）

4.适应症：糖尿病

5.注册号：06000760426

6.生产厂家：通化东宝药业股份有限公司

7.生产地址：吉林省通化县东宝新村

二、药品的其他相关情况

利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。用于糖尿病患者控制血糖。

尼加拉瓜位于中美洲中部，地处连接南北美洲的战略位置，是“一带一路”沿线的新兴市场。尼加拉瓜是中美洲面积最大的国家并且人口稳步增长，2025 年总人口约 700.7万人。近年来，人口老龄化和慢性病患者数量的增加推动尼加拉瓜医疗需求持续提升。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11 版数据显示，2024 年尼加拉瓜 20-79 岁的糖尿病患者规模上升至 37.7 万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为 8.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达44.6%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为587 美元，当地对高品质、可负担的糖尿病及代谢疾病治疗药物存在迫切需求。

三、对公司的影响及风险提示

本次利拉鲁肽注射液获得尼加拉瓜国家卫生监管局（ANRS）下发的药品注册证书，是公司继 2025 年精蛋白人胰岛素注射液在当地获批后，在中美洲市场的又一重要突破，实现了胰岛素与GLP-1 两个产品线在同一市场的协同布局，将为当地患者提供更全面的代谢疾病治疗方案。同时丰富公司国际市场产品线，提升品牌形象，拓展国际业务。

公司已开展产品生产的前期准备工作，但产品的具体销售情况可能受到市场需求变化、政策环境变化、市场竞争等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

通化东宝药业股份有限公司董事会

2026 年 5 月 26 日