江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用瑞卡西单抗

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2600655

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年6月 17 日受理的注射用瑞卡西单抗临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展 III 期临床试验。申请的适应症：本品用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。

二、药品的其他情况

注射用瑞卡西单抗是公司自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）单克隆抗体，可抑制 PCSK9 与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，使能够清除血液中低密度脂蛋白的 LDLR 数量增加，从而降低 LDL-C 水平。目前全球已有同类药物获批上市，包括安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗、信达生物的托莱西单抗、君实生物的昂戈瑞西单抗和康方生物的伊努西单抗等。公司注射用瑞卡西单抗已于 2025 年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。经查询EvaluatePharma 数据库，2025年以上同类产品全球销售额合计约39.87 亿美元。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约 42,220 万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年 9 月 15 日