百奥泰生物制药股份有限公司关于 Immgolis™/ Immgolis Intri™（戈利木单抗注射液）获美国 FDA上市批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于Immgolis^™/ ImmgolisIntri^™（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市批准通知。

现将相关情况公告如下：

一、 药品相关情况

（一）药品名称：戈利木单抗注射液

（二） 商品名称： Immgolis^™（皮下注射）、Immgolis Intri^™（静脉输注）

（三） BLA号：761452

（四）剂型规格：

皮下注射（PFS）：50mg/0.5mL，100mg/1mL；

静脉输注（西林瓶）：50mg/4mL

（五）适应症：

皮下注射（PFS）：类风湿关节炎，溃疡性结肠炎；

静脉输注（西林瓶）：类风湿关节炎

二、 药品其他相关情况

BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）、FDA、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向 TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人 TNF-α，阻断 TNF-α与其受体 TNFR结合，从而抑制 TNF-α的活性。

截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得FDA、EMA上市批准，美国商品名为Immgolis^™/ Immgolis Intri^™，欧洲注册商品名为 Gotenfia^®；已向 NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，目前正在评审中。BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖 118个国家和地区，主要包括：

三、 风险提示及对公司影响

Immgolis^™/ Immgolis Intri^™作为百奥泰又一个获得 FDA 上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，Immgolis^™/ Immgolis Intri^™可能在未来面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2026 年 5 月 19 日