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资讯 证券简称： 百奥泰
公告编号：2026-046
百奥泰生物制药股份有限公司关于优卓美<sup>®</sup>（司库奇尤单抗注射液）获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”或“NMPA”）核准签发的关于司库奇尤单抗注射液（BAT2306，商品名：优卓美<sup>®</sup>）的《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下：
一、 药品相关情况
| 药品名称 | 司库奇尤单抗注射液 |
| 注册分类 | 治疗用生物制品3.3类 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 商品名称 | 优卓美® |
| 规格 | 皮下注射(PFS):75mg(0.5ml)/支,150mg(1ml)/支 |
| 适应症 | 银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎 |
| 受理号 | CXSS2500023,CXSS2500024 |
| 证书编号 | 2026S03893,2026S03894 |
| 药品批准文号 | 国药准字S20260076,国药准字S20260077 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。 |
二、 药品其他相关情况
BAT2306 是百奥泰根据 NMPA、美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液，司库奇尤单抗是一种全人源 IgG1单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素 17A（IL-17A）并抑制其与 IL-17受体的相互作用。
司库奇尤单抗注射液的原研药为诺华公司的 Cosentyx<sup>®</sup>（可善挺<sup>®</sup>），原研药在中国境内获批准的适应症包括银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎。根据诺华财报，Cosentyx<sup>®</sup>2025年全球净销售额为66.68亿美元。
截至本公告披露日， BAT2306的商业化授权合作已覆盖全球 66个国家和地区，主要包括：
| 合作公司 | 授权合作区域 |
| Pharmapark LLC | 俄罗斯和其他独联体国家 |
| SteinCares | 巴西以及其余拉丁美洲地区 |
| Jamjoom Pharma | 中东及北非市场 |
| Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、泰国等东南亚市场 |
三、 对公司影响及风险提示
优卓美<sup>®</sup>为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，其获批上市有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，优卓美<sup>®</sup>可能在未来面临激烈的市场竞争。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026 年 10 月 23 日
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