信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）

关于《关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》的回复

XYZH/2026CDAA3F0046 海创药业股份有限公司

上海证券交易所科创板公司管理部：

信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“我们”、“会计师”或“年审会计师”）通过海创药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海创药业”）收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的《关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2026】0235号）（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，我们对需要发表意见的事项进行了认真核查，现将相关事项核查情况报告如下：

1、关于研发进展。

年报显示, 公司氘恩扎鲁胺软胶囊用于后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌于 2025 年 5 月在国内获批上市, 其用于早期前列腺癌适应症的研究目前处于临床 III 期准备阶段; 公司另有 HP518、HP515、HP537 等 3 款临床 I/II 期阶段的产品。2025 年公司研发费用 11,270.77 万元, 近三年研发费用合计 53,500.74 万元, 研发人员共 105 人, 较 2023 年减少 22 人。根据公司前期公告, 公司已先后暂停氘恩扎鲁胺软胶囊海外临床、HP501、HP558、HP530 等项目的开发。

请公司：（1）结合氘恩扎鲁胺软胶囊在前列腺癌领域的竞争格局分析，包括但不限于已上市产品的细分适应症布局与相应市场空间、药效与安全性、依从性、治疗费用、市场份额等要素对比，说明公司调整氘恩扎鲁胺软胶囊开发策略的具体考虑，并结合研发审评进度、最新销售情况，在充分说明预测依据、充分提示不确定性的基础上测算该产品未来三年的预计销售规模，是否存在收入规模较小的风险。（2）结合公司HP518、HP501等产品的开发策略调整、实际入组耗时等，说明是否存在研发进展不及招股说明书等前期披露文件预期的情况，如存在，请详细说明原因，以及研发进展延后对于相关产品市场开拓、公司经营发展等方面的影响。（3）说明公司2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。（4）列示公司上市以来氘恩扎鲁胺、HP501、HP518、HP515、HP537等主要项目的历年研发投入情况，并结合近三年公司委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费的具体构成，对比同行业可比项目，就各在研项目说明各期相关费用支出与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性，如受试者人均费用各期波动较大或与同行业存在较大差异，请说明原因。请年审会计师核查上述问题（3）（4）并发表明确意见。

一、公司回复

（一）说明公司2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系等，如主要支付对象发生变化，说明变化原因。

1、公司2023-2025年的前五大研发费用支付对象的基本情况，包括名称、采购内容、采购金额、合作历史、合作项目、业务资质及有无关联关系等

（1）2025年的前五大研发费用支付对象

注：相关供应商按集团口径列示。

2025年度，公司前五大研发供应商采购金额合计2,726.82万元，主要采购内容系在研项目的非临床毒理安全性评价、药代动力学、化合物及药理检测等临床前服务以及I期临床试验研发服务；前五家合作方自2014年-2024年陆续建立合作，均具备开展公司业务相关资质，采购金额随各在研项目研发进度推进发生相应变化。

（2）2024年的前五大研发费用支付对象

注：相关供应商按集团口径列示

2024年度，公司前五大研发供应商采购金额合计5,562.44万元，主要采购内容系HC-1119、HP518等在研项目临床CRO服务、临床前药理毒理研究服务、在研项目API原料及制剂生产服务；前五家合作方自2017年-2022年陆续合作方，均具备开展公司业务相关资质，采购金额变动主要受HC-1119全球三期临床试验中心关闭、研发项目增加原料药及制剂供应商以实施多源供应策略等因素影响。

（3）2023年的前五大研发费用支付对象

注：相关供应商按集团口径列示。

2023年度，公司前五大研发供应商采购金额合计10,161.83万元，主要采购内容系HC-1119、HP518在研项目临床CRO服务、临床前化合物检测、药代药理研究、原料药定制研发及生产服务等；前五大供应商自2016年-2018年陆续开展合作，均具备开展公司业务的相关资质，采购金额随各在研项目研发进度推进发生相应变化。

2、如主要支付对象发生变化，说明变化原因

2023年-2025年，公司主要研发支付对象如下：

公司主要研发供应商变化系研发项目、研发服务内容的不同以及供应商的优化选择所致。（1）公司已建立完善的研发供应商全生命周期管理体系，涵盖供应商准入评估、实时过程管控、年度考核、动态更新及退出机制，结合各在研项目技术难点、试验方案差异、服务商技术优势、历史合作履约情况及市场化比价结果，审慎择优匹配合作供应商，保障研发质量与成本可控；（2）近三年公司各创新药管线研发进度各年推进阶段不同，部分项目逐步完成关键研发节点、阶段性外包服务需求自然回落，同时多个早期及中期创新药项目研发进程加速，临床前化合物检测、药代毒理研究等需求阶段性提升，使得各年度外包服务内容、服务体量及合作主体相应调整；（3）公司持续强化内部研发团队建设，不断提升研发项目管理统筹能力，持续优化研发供应商，进而致近三年度研发服务商采购金额及排名产生合理变动。

2023年-2025年，公司主要研发支付对象变化原因具体如下：

（二）列示公司上市以来氘恩扎鲁胺、HP501、HP518、HP515、HP537等主要项目的历年研发投入情况，并结合近三年公司委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费的具体构成，对比同行业可比项目，就各在研项目说明各期相关费用支出与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性，如受试者人均费用各期波动较大或与同行业存在较大差异，请说明原因

1、公司上市以来HC-1119(氘恩扎鲁胺)、HP501、HP518、HP515、HP537等主要项目的历年研发投入情况

公司上市以来主要项目的历年研发投入情况如下：

单位：万元

公司上市以来(2022年-2025年)，主要研发项目投入分别为17,177.14万元、16,701.10万元、11,184.77万元和6,858.72万元，占公司各年研发投入占比分别为 68.33% 、 67.27% 、 64.27% 和 60.85% 。

2、近三年公司委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费的具体构成，对比同行业可比项目，就各在研项目各期相关费用支出与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性情况

经查询同行业可比公司公开披露文件，同行业可比项目通常披露项目所处研发阶段、适应症、临床试验设计、计划入组人数、部分项目的实际入组或试验进展情况，但公司未查询到披露单个项目各年度委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费的案例。仅查询到同行业在肿瘤及非肿瘤领域部分开展临床试验的临床入组人数、临床实验阶段支出及人均费用等测算情况。具体情况如下：

（1）2023年-2025年，公司主要研发项目及相关临床试验

（2）委托临床试验服务费

公司委托临床试验服务费主要包括研究中心费用、委外临床研究服务费（CRO/SMO 服务费等）、样本检测费等。

1）委托临床试验服务费与研发进度、受试者入组进度的匹配性

2023年-2025年主要研发项目委托临床试验服务费与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性如下：

单位：万元

注：公司采用委托临床试验服务费和当年的在组人数，计算当年受试者人均费用。“当年的在组人数”指该项目已开展的临床试验中，将每例受试者当年的在组时长占该例受试者在该项目总的在组时长的权重进行加总后得出，“在组人数”与“入组人数”不具有直接可比性。

公司不同研发项目启动了不同数量的临床试验，每年开展的临床试验侧重也不同，因项目试验处于不同阶段，设计方案和临床入组人数不同，以及国内外临床费用差异等原因，致每年委托临床试验服务费随临床试验的进度和入组进度影响而波动，以上项目的委托临床试验服务费与研发进度、受试者入组进度等情况相对匹配。

2023-2025年主要研发项目委托临床试验服务费及受试者人均费用情况如下：

HC-1119 全球：受全球性公共卫生事件、俄乌冲突等因素影响，2023 年全球 III 期临床试验入组进度放缓，而试验涉及全球多个国家多个中心临床试验，受试者的治疗费用、CRO 管理费用等研发费用较多，2024 年发生临床试验全球多个研究中心关闭，以及剩余药品回收、销毁等费用，故受试者人均费用较高。

HP501：2023-2024年多项II期试验入组推进，入组人数较多，各期人均费用波动较小，整体保持稳定。

HP518: 澳大利亚 I 期试验 2023 年入组推进, 2024 年完成锁库及中心关闭, 海外试验费用较高; 国内 I/II 期试验 2024-2025 年持续入组, 人均费用呈小幅下降趋势, 各期波动较小。

2）与同行业可比公司同类药物测算的人均费用比较情况

同行业公司同类药物的数据来源于各公司公开文件披露的临床试验支出、受试者入组人数、人均受试者费用，海创药业的临床试验支出为上述2023年-2025年委托临床试验服务费，受试者人数为2023年-2025年在组人数。由于未能查询到同行业公司临床支出费用的具体内容、受试者人数计算详细说明，可能会存在与公司临床费用范围，受试者人数计算口径不一致情形。同时受各研发项目适应症选择不同、试验方案不同、具体研发过程的差异等因素影响，各项目人均费用

可能会存在较大的差异。

临床试验服务费与适应症选择、试验方案、临床入组人数、试验地点等因素相关。海创药业与同行业公司的同类药物测算的人均费用支出情况对比分析如下：

①抗肿瘤药物国内临床研发项目

抗肿瘤药物国内临床研发项目方面，公司与同行业可比项目比较情况如下：

注：1.君实生物数据来源于君实生物向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复报告；2.百利天恒数据来源于百利天恒2025年度向特定对象发行A股股票申请文件的审核问询函的回复报告；3.微芯生物数据来源于微芯生物2024年度向特定对象发行A股股票申请文件的审核问询函的回复；4.海创药业临床试验支出为上述2023年-2025年委托临床试验服务费，受试者人数为2023年-2025年在组人数。

如上述情况所示, 抗肿瘤药物国内临床研发项目的单个受试者平均费用区间约为 19.4 万元-47.15 万元。公司 HP518 项目国内 I/II 期临床试验 2023 年-2025年人均费用为22.18万元，在上述同行业可比项目人均费用区间范围内。

②抗肿瘤药物国际临床研发项目

抗肿瘤药物国际临床研发项目方面，公司与同行业可比项目比较情况如下：

注：1.迪哲医药数据来源于根据迪哲医药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；2.君实生物数据来源于君实生物向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复报告；3.泽璟制药数据来源于泽璟制药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；4.海创药业临床试验支出为上述2023年-2025年委托临床试验服务费，受试者人数为2023年-2025年在组人数。

如上述情况所示，市场上抗肿瘤药物国际临床研发项目的单个受试者平均费用差异较大，同行业公司平均费用区间约为58.00万元-200.00万元。公司HP518澳洲I期临床试验2023年-2025年人均费用为171.12万元，处于上述同行业可比项目平均费用区间范围内；公司HC-1119全球项目人均费用为227.37万元，主要是HC-1119全球III期临床试验受全球性公共卫生事件、俄乌冲突等因素影响，受试者入组进度放缓，且全球试验涉及多个国家多个中心，受试者的治疗费用、CRO管理费等研发费用较多，以及在2024年发生了中心关闭、剩余药品回收、销毁等费用，致公司受试者人均费用相比同行业可比项目高。

③非肿瘤药物研发项目

非肿瘤药物研发项目方面，公司与同行业可比项目比较情况如下：

注：1.泽璟制药数据来源于泽璟制药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；2.百利天恒数据来源于百利天恒2025年度向特定对象发行A股股票申请文件的审核问询函的回复报告；3.鲁抗医药数据来源于鲁抗医药向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复；4.广生堂数据来源于广生堂向特定对象发行股票的审核问询函的回复；5.海创药业临床试验支出为上述2023年-2025年委托临床试验服务费，受试者人数为2023年-2025年在组人数。经查询同行业公司公开披露文件，未查询到与公司项目相似的代谢疾病相关的临床试验支出、受试者人数、人均费用等数据，上述情况为与非肿瘤药物进行比较。

如上述情况所示，非肿瘤药物单个受试者平均费用区间约为6.46万元-29.67万元。公司HP501项目、HP515项目2023年-2025年人均费用分别为7.27万元、6.74万元，与同行业公司不存在较大差异。

(2) 委托非临床试验检测费

委托非临床试验检测费主要包括委托供应商开展药代毒理试验、原料药、制剂的研发服务等

2023年-2025年主要研发项目委托非临床试验检测费与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性如下：

2023年-2025年，公司主要在研项目委托非临床试验检测费分别4,183.45万元、2,298.33万元、1,904.00万元，委托非临床试验检测费的变动与研发进度匹配。

(3) 材料费用

2023年-2025年主要研发项目材料费用与公司研发进度、受试者入组进度的匹配性如下：

2023年-2025年，公司主要在研项目材料费用分别120.45万元、292.62万元、174.16万元，材料费用的变动与研发进度匹配。

二、会计师核查意见

（一）核查程序

年审会计师履行了以下核查程序：

1、获取2023年-2025年研发供应商采购明细表，复核前五大研发供应商采购金额的准确性，抽取合同查看对应采购内容、合作项目；

2、访谈公司管理层，了解前五大研发服务供应商的合作历史，了解近三年前五大研发服务供应商变化的原因；

3、通过企查查（https://www.qcc.com/）等渠道查询前五大研发服务供应商基本情况、业务资质、是否与公司存在关联关系；

4、获取公司上市以来各年年度报告，了解公司历年研发投入情况；

5、获取公司近三年研发投入明细表，查看研发费用的具体构成，复核委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费列示的准确性；

6、结合年度报告，并通过管理层访谈，了解近三年主要研发项目进度情况、受试者入组进度，分析近三年研发费用变动的合理性；

7、查询同行业可比公司公开披露文件，了解同行业可比项目的相关信息。

（二）核查结论

经核查，年审会计师认为：

1、公司近三年前五大研发费用支付对象的基本情况已明确列示，主要支付对象发生变化具有合理原因；

2、公司近三年各期主要在研项目委托临床试验服务费、委托非临床试验检测费、材料费等相关支出与公司研发进度、受试者入组进度相匹配，受试者人均费用波动存在合理原因。公司抗肿瘤药物HP518项目的单个受试者平均费用处于同行业可比项目人均费用区间范围内，HC-1119全球项目的单个受试者平均费用与同行业可比项目存在差异但具有合理原因，非肿瘤药物单个受试者平均费用与同行业可比项目不存在较大差异。

2、关于主营收入。

年报显示，公司2025年实现营业收入共2,047万元，主要是氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市后产生的药品销售收入，其中第四季度收入-288.19万元；全年毛利率为 98.62% ，其中氘恩扎鲁胺毛利率为 99.79% ，总体较高系因本期销售药品主要是审评阶段核查批产品，其成本已计入前期研发费用。目前公司成都氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线已于2026年1月底通过GMP检查。2026年第一季度，公司实现营业收入2,602.55万元，毛利率为 99.82% 。

请公司：（1）说明目前氘恩扎鲁胺的生产模式，如为委托生产，说明委托生产方名称、委托生产模式下双方权利义务，委托费用定价原则和公允性、以及相应会计处理规范性等，并说明后续公司申请变更为自主生产需履行的审评程序和预计周期。（2）说明自2025年起至2026年第一季度公司营业收入各季度波动较大的原因。（3）说明2025第四季度收入为负的原因，如因医保降价补偿导致，请结合公司与经销商关于差价补偿的具体约定，说明补偿总额和前五大主要补偿对象，包括但不限于对象名称、补偿金额、补偿依据、经销商库存量的确定方法等，以及差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规范审慎。请年审会计师核查上述问题并发表明确意见。

一、公司回复

（一）说明目前氘恩扎鲁胺的生产模式，如为委托生产，说明委托生产方名称、委托生产模式下双方权利义务，委托费用定价原则和公允性、以及相应会计处理规范性等，并说明后续公司申请变更为自主生产需履行的审评程序和预计周期

1、生产模式及委托业务具体情况

2026 年 1 月底，公司研发生产基地抗肿瘤药氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线顺利通过药品 GMP 符合性检查，实现了氘恩扎鲁胺制剂的自行生产并开始生产供货。

2025年度用于销售的氘恩扎鲁胺产品系前期NDA（新药上市申请）审评阶段生产的核查批药品，分别由凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“凯莱英”）生产原料药、人福普克药业（武汉）有限公司（以下简称“人福普克”）生产制剂。目前氘恩扎鲁胺的原料药为委托凯莱英生产，制剂为自产模式。

药物上市核查批研发生产委托合同具体情况如下：

单位：万元

2、会计处理的规范性

根据财政部会计司2025年4月发布的《企业会计准则实施问答》，按照《企业会计准则解释第15号》（财会〔2021〕35号），企业研发过程中产出的有关产品或副产品在对外销售前，符合《企业会计准则第1号——存货》（财会〔2006〕3号）规定的应当确认为存货，符合其他相关企业会计准则中有关资产确认条件的应当确认为相关资产。本问题中的甲公司已经按照无形资产准则、《企业会计准则解释第15号》等规定，判断当期研发支出不满足无形资产、存货等资产的确认条件，将研发支出（包括研发样机的相关支出）全部作费用化处理，并计入了当期研发费用，不应在以后期间签订销售合同或者销售研发样机时，将以前期间已费用化的研发样机支出金额从本期研发费用中冲回后再转入存货或营业成本等。

公司在HC-1119临床试验阶段与CMO（医药合同生产组织）发生的委托生产费用，由于当时无法判断药品研发是否能够成功，在发生时计入当期研发费用。2025年5月，HC-1119新药上市申请获批，公司将以前年度委托生产的核查批药品对外销售，前期的研发费用未进行冲回转入存货或营业成本。公司会计处理符合《企业会计准则解释第15号》相关规定。

3、后续公司申请变更为自主生产需履行的审评程序和预计周期

公司在完成相关的氘恩扎鲁胺软胶囊生产和验证工作后，向四川省药品监督管理局（以下简称“四川药监局”）进行提出了变更药品生产许可证（增加软胶囊生产车间和生产线）的申请，法定审评审批时限为145个工作日，同时向四川药监局提出了增加制剂生产场地的备案（法定时限为5个工作日完成公示，30个工作日由该局完成对备案资料的审查），两个申请均在法规时限内顺利获批。公司氘恩扎鲁胺软胶囊的生产车间及相关生产线已于2026年1月底通过GMP检查取得了GMP符合性证明文件、更新后的药品生产许可证，实现了氘恩扎鲁胺制剂的自主生产。

（二）说明自2025年起至2026年第一季度公司营业收入各季度波动较大的原因。

2025年-2026年第一季度公司营业收入如下：

公司2025年-2026年第一季度营业收入分别为1,316.71万元、1,018.47万元、-288.19万元、2,602.55万元，营业收入波动较大，具体原因如下：

2025 年度第三季度较第二季度营业收入略有下降，主要是为确保药品的广泛可及性以及快速建立商业化渠道网络，公司于 2025 年第二季度药品上市获批后将药品快速销售到全国各地经销商，以备在终端药房有货销售，及由于药品学术推广及治疗观念需时间渗透及尚未进入国家医保目录，市场对药品需求有限，随着药品陆续铺货至终端药房，公司销售进度放缓。

2025年第四季度营业收入为负，主要是公司氘恩扎鲁胺第四季度销量下降并出现部分退货、差价补偿情况：①国家医保谈判通常为当年年底进行，公司在第二、三季度完成铺货后，市场等待国家医保谈判结果；②氘恩扎鲁胺上市销售时间较短，医保准入医院工作尚处于前期准备阶段，药品可及性受限；③2025年末部分省份改变营销模式或更换经销商，导致销售退回241盒药品，公司冲减对应营业收入 130.97 万元;④进入医保药品目录后的价格补差:氘恩扎鲁胺于 2025 年 12 月首次进入国家医保药品目录，自 2026 年 1 月正式执行医保挂网价 3136 元/盒（2025 年公司挂网价为 6500 元/盒），公司在 2025 年末对经销商库存进行医保价格补差，并冲减营业收入 185.77 万元。

2026年第一季度营业收入增长较大。公司产品患者多为前列腺癌老年患者，该部分目标客户对药品医疗费用极为敏感。氘恩扎鲁胺自2026年1月1日医保正式执行后，部分患者经济负担显著降低，产品可及性提升，带动进院速度与终端需求量增长。产品上市至今，公司通过高频亮相CSCO、CACA，CUDA，CUA等顶级学术平台，累计开展学术交流数百余场，药品学术推广及治疗观念逐步深入。受益于医保目录的成功纳入、准入网络的逐步铺开及学术推广的持续赋能，2026年第一季度营业收入增长较大。

（三）说明2025第四季度收入为负的原因，如因医保降价补偿导致，请结合公司与经销商关于差价补偿的具体约定，说明补偿总额和前五大主要补偿对象，包括但不限于对象名称、补偿金额、补偿依据、经销商库存量的确定方法等，以及差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规范审慎

1、说明2025第四季度收入为负的原因

2025 第四季度收入为负的原因详见本题回复“（二）/2025 年第四季度营业收入为负”。

2、结合公司与经销商关于差价补偿的具体约定，说明补偿总额和前五大主要补偿对象，包括但不限于对象名称、补偿金额、补偿依据、经销商库存量的确定方法等，以及差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规范审慎

(1) 差价补偿总额

公司在2025年末对经销商库存进行医保价格补差，补差含税总额209.92万元，影响主营业务收入减少185.77万元。

（2）补偿依据、经销商库存量的确定方法以及前五大主要补偿对象具体情况

2025年末公司氘恩扎鲁胺进入国家医保目录后，经销商与公司协商终端尚未售出的药品降价补偿事宜。经销商及下游医院、药房库存中氘恩扎鲁胺数量确定方法、补偿依据系：1）经销商统计自身在库药品数量以及下游渠道医院、药房在库药品数量，并向公司提交相关证明材料，包括截至盘点日经销商、医院和药房系统中氘恩扎鲁胺库存数量的账目截图，以及对在库药品进行现场拍照，照片包含清晰的水印信息（显示拍摄地点、时间）、药品实物（可见商品名称及数量）；2）公司商务人员对管理区域的库存信息进行核对，并对经销商、医院、药房在库数量进行随机现场盘点；3）数量确认无误后，经销商提交《库存降价补偿申请》，公司根据在库数量、进入医保后的销售价格与原销售价格差额确认降价补偿金额。

前五大主要补偿对象及金额如下：

注：补偿金额 = 2025 年末经销商、药房及医院库存中氘恩扎鲁胺的数量 times 执行医保价格后每盒氘恩扎鲁胺需补偿的差价。其中，每盒氘恩扎鲁胺需补偿的差价为客户医保降价前的采购价格减医保降价后的采购价格。

3、差价补偿安排是否符合行业惯例、相关会计处理是否规范审慎

因医保价格调整对经销商库存进行差价补偿情况较为普遍，同类企业均在调价后对当期收入进行调整，同类企业案例如下：

如上表所述，差价补偿安排符合行业惯例。

因医保价格调整对经销商库存进行差价补偿属于交易合同中影响交易价格的可变对价，根据《企业会计准则第14号——收入》第二十四条，对于已履行的履约义务，其分摊的可变对价后续变动额应当调整变动当期的收入。公司将补偿差额调减当期营业收入，符合《企业会计准则第14号——收入》的规定，会计处理规范审慎。

二、请年审会计师核查上述问题并发表明确意见

（一）核查程序

年审会计师履行了以下核查程序：

1、访谈公司管理层，了解目前氘恩扎鲁胺的生产模式；

2、获取公司与凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、人福普克药业（武汉）有限公司原料药及制剂研发生产合同，检查合同条款，了解合同定价原则；

3、检查公司氘恩扎鲁胺产品前期NDA（新药上市申请）审评阶段委拖生产的核查批药品相关费用是否已计入研发费用，判断公司会计处理是否符合《企业会计准则》规范；

4、访谈公司管理层，了解公司申请变更为自主生产需履行的审评程序和预计周期，获取药品GMP符合性检查告知书及最新营业执照，了解公司研发生产基地抗肿瘤药氘恩扎鲁胺软胶囊生产线建设进度；

5、获取公司销售明细账，分析公司收入波动情况，向管理层了解收入波动的原因并判断其合理性；

6、检查与经销商购销协议、销售订单、随货同行单、销售发票、退货单等收入支持性单据，核实收入的波动是否真实；

7、了解第四季度收入为负的原因，获取经销商提交的降价补偿申请，检查补偿金额是否与账面记录一致；

8、查询同行业企业差价补偿案例，判断差价补偿是否属于行业惯例；

9、检查公司对差价补偿的会计处理，判断是否符合《企业会计准则》规定。

（二）核查结论

经核查，年审会计师认为：

1、目前氘恩扎鲁胺的原料药为委托生产模式，制剂为自产模式。公司与凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、人福普克药业（武汉）有限公司的合同定价公允，公司会计处理规范；

2、公司已于2026年1月通过GMP符合性检查，实现了氘恩扎鲁胺制剂的自行生产并开始生产供货；

3、公司已对营业收入各季度波动较大的原因进行充分说明，具有合理性；

4、2025第四季度收入为负的原因系销量下降并出现部分退货、进入医保药品目录后的价格补差，公司已列示补偿总额和前五大补偿对象，差价补偿安排符合行业惯例、相关会计处理规范审慎。

3、关于建设项目。

年报显示，2025年末公司固定资产账面价值为8,306.05万元，同比增加7,761.67万元，在建工程账面价值为26,735.67万元，合计占总资产的比例为 26.75% 。目前，公司成都天府国际生物城研发生产基地已完成质量验收及消防初步验收，工程进度 54.99% ，本期利息资本化金额131.36万元，公司利息费用均为租赁负债利息费用。

请公司：（1）分别列示2023-2025年公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册资本等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排。（2）结合公司主要产品的预计商业化进展、生产安排等，测算未来三年的预计产能利用率，说明公司产能建设规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，会否存在产能消化的风险。（3）结合本期借款约定用途、实际支出情况、工程项目进度，说明利息资本化相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定。请年审会计师核查上述问题并发表明确意见。

一、公司回复

（一）分别列示2023-2025年公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况以及成立时间、注册资本等，说明其是否具备开展相关业务的资质、能力及判断依据，以及与公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排

1、2023-2025年公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况

2023-2025年，公司前五大支付对象、支付金额、交付情况：

单位：万元

2023年-2025年，公司前五大支付对象的支付金额分别为9,240.20万元、6,812.72万元、6,240.26万元，相关资产均已交付、对应工程量及服务均已完成。

2、前五大支付对象成立时间、注册资本、业务的资质、能力及判断依据

2023年-2025年，公司前五大支付对象成立时间、注册资本、业务的资质、能力及判断依据如下：

注：供应商T注册资本500万元，2023年度与公司交易金额1,236.21万元，交易规模与注册资本不匹配，主要原因系T公司为贸易公司，交易内容主要系为公司研发生产基地建设提供钢材。钢材属于大宗商品，通常情况下，T公司与货源单位存在一定账期，不需要垫付较高的资金，因此注册资本较低。公司采用先货后款的方式向其采购钢材，从而保证采购资金的安全性。

3、公司的控股股东、实际控制人及董监高等是否存在关联关系或其他利益安排

前述供应商与公司的控股股东、实际控制人及董监高等均无关联关系或其他

利益安排。

（二）结合公司主要产品的预计商业化进展、生产安排等，测算未来三年的预计产能利用率，说明公司产能建设规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，会否存在产能消化的风险

1、公司主要产品预计商业化进展、生产安排

公司主要产品现阶段情况及未来三年商业化进展、生产安排情况如下：

注：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特征。公司相关产品在研管线从药物发现、临床前研究、临床试验申请、各阶段临床试验开展及结果，到药品注册审评、获批上市及最终实现商业化，整体周期长、环节多，各环节均存在一定不确定性。截至目前，公司对前述产品的确切商业化时间仅为初步预计，临床试验进展及结果、监管审批进度、未来市场竞争格局等均可能存在较大不确定性。敬请广大投资者充分了解相关风险，审慎作出投资决策。

公司HC-1119氘恩扎鲁胺软胶囊2025年5月在国内获批上市，2026年1月氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及生产线通过GMP符合性检查，公司已开始采用自建生产线进行生产。

公司目前其他主要产品仍处于在研阶段，包括处于临床试验期间的HP515、

HP518等。公司目前利用现有生产线对在研药品进行中试或验证批生产，待获批上市后进行自产。

2、公司所建生产线产能规模及未来三年的产能利用率

公司生产中心由软胶囊车间、多功能车间组成，车间内设有软胶囊生产线、片剂生产线、胶囊剂生产线三条生产作业线。三条生产线主要生产任务及产能规模如下：

单位：万粒/万片

公司软胶囊生产线主要用于软胶囊商业化生产需要，片剂生产线、胶囊剂生产线主要为临床试验批需求开展中试、工艺验证批以及核查批的生产，不同生产线现阶段存在不同生产任务。

未来三年，公司三条生产线预计产能利用率如下：

（1）软胶囊生产线产能利用率预测

公司根据氘恩扎鲁胺未来三年销售规模，结合成品安全库存管控要求，核定各周期合格产出量区间；在此基础上叠加新增适应症临床试验用药需求量，汇总形成各周期总生产需求。结合单批投料规模、标准生产周期核算所需生产批次与产能占用量，分别按销量上下限测算，得出2026年至2028年对应产能利用率区间分别为 26.58% -36.16% 、 17.24% -32.57% 、 26.82% -49.81% 。

软胶囊生产线产能利用率测算依据销售收入、产品不含税单价、成品安全库存、新增适应症临床用药、标准生产周期等假设条件开展。市场需求波动、产品售价调整、库存管控要求、临床试验推进节奏、实际生产收率差异、设备运维状态变化，均会使得实际产出及产能占用水平偏离测算预期。

（2）片剂、胶囊剂生产线产能利用率预测

片剂、胶囊剂生产线，产量预估及产能利用率测算，主要围绕在研产品临床试验供样、药品注册申报样品需求开展。公司预计未来三年片剂生产线产能利用率分别为 3.31% 、 2.65% 、 7.35% ；胶囊剂生产线产能利用率分别为 20.83% 、 4.58% 、 16.67% 。

片剂、胶囊剂生产线产能利用率测算完全以在研品种临床试验、药品注册申报样品需求为核心依据，研发推进进度、药审申报要求、试制批量规模均存在较强不确定性。

未来三年，公司三条生产线产能利用率分析如下：

（1）软胶囊车间产能释放主要依赖于商业化品种氘恩扎鲁胺软胶囊销量。目前产品仍处于上市初期，未来随着商业化推进，销售收入预计呈增长趋势，产能利用率也会随之增加。

（2）片剂及胶囊剂车间主要承担在研品种的临床试验用药以及注册批的生产，品种尚处于研发阶段，预计产品获批上市后产能利用率将逐步提升。

（3）公司CDMO业务相关部门已展开推广业务，通过线上或线下行业会议等多渠道进行业务推广及宣传，后续如承接CDMO业务，产能利用率将得到有效提升。

3、产能建设规模的合理性，是否与公司生产经营实际需求相匹配，会否存在产能消化的风险

公司三条生产线产能分别为2,088万粒/年、1,360万片/年、720万粒/年，产能建设规模具体原因如下：

（1）满足现阶段产品线的生产及研发需求

公司产线设计阶段，HC-1119已进入临床III期，预计药品上市后市场存在一定需求，公司须为药品上市后建立销售渠道、迅速将药品铺货至终端做好产能准备；此外，公司产品管线拥有多项临床阶段在研药品项目，同时储备多项处于早期研究阶段的在研项目，相关在研项目为存在中试及小批量生产需求，需要公司做好相关产线准备。

(2) 应对未来需求增长

根据 CDE 发布的《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》要求，“在创新药研究进程中，越是研究后期发生的变更，越需要开展细致深入的研究，以证明变更的可接受性。创新药在完成支持上市的关键临床研究后，如发生重大的药学变更，需慎重考虑”。一方面，公司需要考虑在研产品的预计商业化进程；另一方面，生产线建设和验证周期长，建设及审批周期一般在 3 到 5 年以上。因此，公司需要提前统筹规划产线布局建设。

因此，公司产能建设规模具有合理性，与公司生产经营实际需求相匹配。

（3）会否存在产能消化的风险

公司软胶囊生产线产能消化目前主要依托已纳入国家医保目录的氘恩扎卢胺软胶囊。该产品虽具备医保准入竞争优势，但现阶段商业化进程尚处于初期阶段，后续随着市场推广落地、渠道下沉、目标患者转化，产量有望进一步提升；同时公司积极推进的在研产品开发，如果能够进入商业化阶段，也将有效提升产能利用率，但如果市场推广或产品研发不及预期，存在一定的产能消化风险；

片剂与胶囊剂生产线现阶段主要用于公司在研管线临床样品生产制备，受各研发项目推进进度不确定因素影响，产能消化尚存在阶段性挑战。

（三）结合本期借款约定用途、实际支出情况、工程项目进度，说明利息资

本化相关会计处理是否符合《企业会计准则》规定。

1、本期借款的约定用途、实际支出情况

2025年5月27日，公司与中国工商银行股份有限公司成都高新技术产业开发区支行签订《固定资产借款合同》，合同约定借款用途系“用于‘研发生产基地建设项目’建设”。2025年6月30日，公司收到贷款10,000.00万元。该借款系专门借款。

2025年7月至12月，公司“研发生产基地建设项目”共计支付工程、设备购置款等款项2,677.51万元。

2、工程项目进度

截至 2025 年 12 月 31 日，“研发生产基地建设项目”房屋建筑物主体架构工程已完工，部分房屋建筑物已装修完毕投入使用；公司已完成主要生产设备的采购，氘恩扎鲁胺软胶囊生产车间及生产线的 GMP 符合性检查处于准备阶段。公司“研发生产基地建设项目”尚处于建设阶段。

3、利息资本化相关会计处理符合《企业会计准则》规定

根据《企业会计准则第17号——借款费用》第五条规定，借款费用同时满足下列条件的，才能开始资本化：（一）资产支出已经发生，资产支出包括为购建或者生产符合资本化条件的资产而以支付现金、转移非现金资产或者承担带息债务形式发生的支出；（二）借款费用已经发生；（三）为使资产达到预定可使用或者可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。

根据《企业会计准则第17号——借款费用》第十二条，购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时，借款费用应当停止资本化。

“研发生产基地建设项目”于2021年度开始建设，本年度相关资产支出已经发生；2025年6月30日公司收到贷款后开始发生借款费用；本年度“研发生产基地建设项目”尚处于购建状态。公司《固定资产借款合同》借款对应的利息支出满足资本化条件。截至2025年12月31日，资本化利息支出合计131.36万元，相关会计处理符合《企业会计准则》规定。

二、会计师核查意见

（一）核查程序

年审会计师履行了以下核查程序：

1、获得公司2023-2025年购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金明细，复核前五大支付对象金额是否准确；

2、通过企查查（https://www.qcc.com/）等互联网公开渠道，对公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产前五大支付对象的工商信息进行复核，并获取供应商相关资质文件；

3、获得公司关联方清单，并结合企查查（https://www.qcc.com/）等互联网公开渠道获取的工商信息进行交叉比对，确认公司的控股股东、实际控制人、及董监高是否与前五大支付对象存在关联关系；了解公司与前五大支付对象是否存在其他利益安排；

4、访谈公司管理层，了解公司主要产品的商业化进展、生产安排及产能利用计划，分析公司建设规模的合理性、与实际经营情况的匹配性、会否存在产能消化的风险；

5、获取公司借款合同、借款收据，检查借款条款，测算公司利息费用是否准确；

6、检查公司“研发生产基地建设项目”实际支出明细，了解项目进度情况；

7、检查公司与利息支出相关的会计处理，判断是否符合《企业会计准则》相关规定。

（二）核查结论

经核查，年审会计师认为：

1、公司2023-2025年公司购置固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金对应的前五大支付对象、支付金额、交付情况等情况已列示，前五大支付对象具有开展相关业务的资质和能力，公司的控股股东、实际控制人及董监高等与前五大支付对象不存在关联关系或其他利益安排；

2、公司产能建设规模具有合理性，与公司生产经营实际需求相匹配；短期内公司存在产能消化的风险；

3、公司利息资本化相关会计处理符合《企业会计准则》规定。

4、其他。

年报显示，2025年公司全年销售费用3,769.11万元，同比增长 231.98% ，其中人工费用为1,678.80万元、同比增长 83.03% ，市场及学术推广费为1,479.81万元；公司销售人员由13人增至58人。公司期末其他非流动金融资产对应深圳虹信生物科技有限公司（以下简称虹信生物）的 1.2433% 股权，本期确认公允价值变动收益676.48万元。

请公司：（1）列示本期公司市场及学术推广费的前五大支付对象，包括但不限于名称、交易金额、服务内容、成立时间、注册资本、合作历史，是否涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方等，并说明人工费用与销售人员变动的匹配性。（2）结合期末对虹信生物相关股权投资的估值方法、具体估值参数及依据等，说明本期其他非流动金融资产的公允价值变动计量是否准确。请年审会计师核查上述问题并发表明确意见。

一、公司回复

（一）列示本期公司市场及学术推广费的前五大支付对象，包括但不限于名称、交易金额、服务内容、成立时间、注册资本、合作历史，是否涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方等，并说明人工费用与销售人员变动的匹配性

1、2025年公司市场及学术推广费的前五大支付对象

公司2025年市场及学术推广费的前五大支付对象情况如下：

公司与上述供应商交易均基于真实业务背景，相关支付对象不涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方。

2、说明人工费用与销售人员变动的匹配性

2025年度，公司人工费用与销售人员变动情况如下：

2025 年度, 公司销售人员较 2024 年度增长 346.15%, 但销售人工费用较 2024 年度只增长 83.03%, 主要原因系:

（1）人员结构变动较大，一线人员扩充较为集中

2024年核心产品氘恩扎鲁胺未获批，主要配置为商业化筹备核心管理层团队，人均薪酬较高；2025年5月氘恩扎鲁胺获批上市，2025年公司大量扩招营销一线人员，由于新招聘人员薪酬较管理人员薪酬低，因此人员增长较多的情况下薪酬增长较慢。

（2）新入职员工薪酬非完整会计年度薪酬

公司在2025年度陆续招聘销售人员，销售人员入职时间未满1年，因此薪酬增长速度低于销售人员增长速度。

综上所述，公司2024年团队以高薪商业化管理层为主，人均薪酬基数高；2025年陆续新增大量一线销售代表，整体摊薄团队人均薪酬，致费用增速低于人数增速；人工费用与销售人员变动不匹配具有合理原因。

（二）结合期末对虹信生物相关股权投资的估值方法、具体估值参数及依据等，说明本期其他非流动金融资产的公允价值变动计量是否准确

虹信生物是一家定位于核酸药物递送和治疗性 mRNA 创新药物研发的公司，公司于 2022 年度通过增资 500 万元人民币获取虹信生物 3.2680 万元注册资本，占当时虹信生物注册资本的比例较小为 2.3441%，公司根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征将其分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，并根据流动性将其列报于其他非流动金融资产。

1、虹信生物最新股权变动情况

2025年11月25日，经虹信生物2025年第六次股东会决议，同意虹信生物注册资本由人民币255.7390万元增加至人民币262.8447万元，新增注册资本7.1057万元由正大制药投资（北京）集团有限公司出资人民币3,000.00万元认购，其中7.1057万元计入注册资本，其余2,992.8943万元计入资本公积。

本次增资单价为 3,000.00/7.1057=422.20 元/股。

2、虹信生物股权投资公允价值的估值方法、具体估值参数及依据

公司对持有的虹信生物股权价值按照公允价值进行计量，相关估值方法、估值参数及依据等具体情况如下：

经了解，正大制药投资（北京）集团有限公司与虹信生物无关联关系，且本次增资的金额较大，因此其增资估值具有公允性和代表性。

本年年末，公司根据最近一次虹信生物股权增资价格422.20元/股对所持有的股权进行计量，确认年末其他非流动金融资产公允价值1,379.72万元，本年度公允价值变动损益676.48万元。公司将该公允价值变动损益676.48万元计入本年非经常性损益。

综上所述，公司期末对虹信生物相关股权投资采用的估值方法、具体估值参数及依据合理，本期其他非流动金融资产的公允价值变动计量准确。

二、会计师核查意见

（一）核查程序

年审会计师履行了以下核查程序：

1、获取了公司市场及学术推广费明细账，复核前五大支付对象支付金额的准确性；

2、通过企查查（https://www.qcc.com/）等公开渠道，检查前五大支付对象的成立时间、注册资本、股东及董监高情况，分析前五大支付对象是否涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方等；

3、抽取公司市场及学术推广费合同、结算单据，查看服务内容，了解公司与其合作历史；

4、获取员工花名册及销售人员人工费用明细，分析销售人员及薪酬变动情况；

5、获取公司对虹信生物的投资协议以及虹信生物最近增资的股东会决议文件，检查持股比例、增资单价；

6、获取公司对虹信生物股权公允价值计算表，复核公允价值计量的估值方法、具体估值参数及依据，分析虹信生物股权公允价值计量金额的准确性。

（二）核查结论

经核查，年审会计师认为：

（1）公司前五大市场及学术推广费支付对象不涉及公司经销商、关联方、员工或其他利益相关方等；公司人工费用与销售人员变动不匹配具有合理原因；

（2）公司期末对虹信生物股权投资采用的估值方法、具体估值参数及依据合理，公允价值变动计量准确。

（此页无正文，为《信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）关于<关于海创药业股份有限公司2025年年度报告的信息披露监管问询函>的回复》的签章页）

信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）

二零二六年六月二十六日