连获两证！华大基因NIFTY?及COLOTECT?再添拉美市场准入资质

近日，华大基因旗下NIFTY^?和COLOTECT^?经墨西哥卫生监管机构COFEPRIS（Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios）严格审核与评估，成功获得其颁发的医疗器械注册证书（注册证号：1874R2026 SSA、1904R2026 SSA），由华大基因在墨西哥的战略合作伙伴Gentodos Genómica para Todos S.A.P.I. de C.V., 作为当地注册持有人。

此次获证标志着COFEPRIS对两款产品的认可，为其在墨西哥合法销售与供应奠定了监管基础，也意味着公司在拉美区域市场准入取得实质性进展。

权威认可：叩开拉美严监管市场大门

此次获批的注册证涵盖了华大基因的两款核心产品：

NIFTY^?无创产前基因检测（注册证号 1874R2026 SSA）：

该产品基于高通量测序技术，仅需采集孕妇外周血，即可评估胎儿患唐氏综合征（T21）、爱德华综合征（T18）及帕陶氏综合征（T13）等染色体异常疾病的风险。

COLOTECT^?肠癌检测（注册证号 1904R2026 SSA）：

该产品基于粪便DNA甲基化检测技术，为肠癌的早期检测提供了无创、便捷的解决方案。

墨西哥作为拉美地区的重要经济体，其医疗器械准入需通过COFEPRIS的审评审批。此次成功获批，意味着华大基因产品在安全性、有效性及质量管理体系上均满足了墨西哥官方的相关要求，将为当地民众带来更精准、可及的检测服务，并有望惠及更多拉美家庭。

硬核实力：全链条自主可控与海量数据验证

一张注册证背后，是华大基因多年来在精准医疗领域深耕细作的成果体现。

技术自主可控筑牢核心底气

此次获批的两款产品均采用华大基因自主研发的核心技术，覆盖无创产前检测与肠癌早期检测两大领域，从试剂研发到生信分析实现全链条自主可控，确保了检测性能的稳定可靠。

大规模真实临床经验夯实信任基石

NIFTY^?是全球最早大规模应用于临床的无创产前检测产品之一。截至2026年6月30日，NIFTY^?已服务全球2,338万家庭^[1]，确保了产品在不同人种、不同地域环境下的检测准确性。

同期，华大基因粪便DNA甲基化检测已累计完成超过327万人次检测^[1]，积累了大规模的真实世界应用数据；在检测阳性并完成肠镜检查的人群中，约80%发现肠道异常^[2]，充分验证了产品在肠癌早期检测中的临床价值。

全周期质量体系保障国际通行

从原材料采购、生产质控到冷链物流，华大基因构建了符合国际标准的全生命周期质量管理能力。此次获证，正是对这一质量管理体系的有力印证。

全球布局：让精准检测惠及更多家庭

此次NIFTY^?与COLOTECT^?双双获得墨西哥COFEPRIS注册证，是华大基因全球化征程上的又一坚实足迹，也是公司践行“基因科技造福人类”使命的生动注脚。

获证是认可，更是责任。未来，华大基因将继续坚持技术革新，在产品的安全性、有效性及质量管理方面坚持高标准、严要求，将更精准、更可及的基因检测服务带给世界各地的用户，为全球公共卫生事业贡献中国力量。

参考资料：

[1] 华大基因2026年半年报.

[2] Zeng F, Chen S, Zhu X, et al. Analysis of the effect of fecal SDC2, ADHFE1 and PPP2R5C gene methylation test for screening colorectal cancer in the Otog Front Banner. BMC Gastroenterol. 2025;25:324.

【风险提示】本次产品获得墨西哥卫生监管机构COFEPRIS注册证是公司海外业务布局的重要进展，但产品的海外推广进度及市场销量受当地政策、市场竞争及渠道建设等多重因素影响，存在不确定性，暂时无法量化对公司业绩的贡献。敬请投资者理性关注相关进展，留意投资风险。

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