新华医疗完成BFS挤出系统欧盟GMP验证_新华医疗

新华医疗完成BFS挤出系统欧盟GMP验证 返回列表 发布时间：2026-08-24访问量： 7月，新华医疗华卫健康研究院联合新华医疗制药科技集团、感染控制产品事业部、实验科技厂及淄博市疾控中心，成功为深圳某药企进口的BFS设备（吹灌封一体机），按欧盟GMP Annex 1（2022）要求完成国内首例“BFS挤出系统无菌保障能力挑战性实验”。从接到需求到提交欧盟审核资料，仅用时两个月，一举创下三项成就： 此次验证的核心，是在最差工艺条件下，验证挤出高温工艺的微生物保障水平，这是BFS设备通过欧盟GMP认证的核心技术关卡，此前国内尚无第三方机构具备此项服务能力。 本次项目攻克了挑战菌高浓度均匀接种、高浓度挑战菌液制备、菌液长距离温控转运、洁净环境保障等多项技术难点。 新华医疗华卫健康研究院针对粒料染菌量、接种均匀性和搅拌装置研发等技术问题，经过多轮参数优化和实验验证，建立了完整的验证实验流程，为项目顺利实施提供了技术支撑； 制药科技集团统筹菌液温控转运保障，快速协调专项运输资源，通过专车配备车载冰箱完成2000公里温控转运，为后续实验顺利开展赢得关键时间； 感染控制产品事业部针对高浓度菌液制备难题开展专项攻关，成功制备符合验证标准的高浓度菌液，为BFS验证实验顺利实施提供关键保障； 实验科技厂依托移动式VHP设备提供现场环境消毒保障； 淄博市疾控中心提供专业技术支撑，保障现场生物安全，多方协同保障项目落地。 此次项目的完成，填补了国内第三方机构在进口BFS设备挤出系统欧盟GMP无菌保障能力挑战性验证方面的能力空白，进一步夯实了新华医疗在无菌药品生产设备验证、微生物挑战试验及国际GMP合规服务领域的技术能力。 此次成就的取得，标志着新华医疗已具备按照国际标准开展BFS挤出系统无菌保障能力验证的专业服务能力，也为国内制药企业开展进口BFS设备欧盟GMP合规验证提供了新的技术服务选择。 下一步，新华医疗将继续围绕国际GMP标准和制药行业验证需求，加强微生物挑战试验、无菌保障能力评价及制药装备验证等技术能力建设，为制药企业国际化发展和药品生产质量保障提供专业技术支持。 锚定国际化发展方向 持续擦亮“新华医疗”金字招牌 更多