生物发酵控制系统解决方案 — 基于海得控制EC300控制器与NetSCADA组态软件国产化完美方案

基于海得控制EC300控制器与NetSCADA组态软件

生物发酵控制系统解决方案 —— 产品技术平台 · 新增多台12m3发酵罐项目

编制单位：上海海得控制系统股份有限公司（证券代码：002184）　|　制药机械行业国产自动化控制系统解决方案专家

方案简介

华东某制药产品技术平台新增多台12m3发酵罐（带夹套、带搅拌），可同时开展多个新产品与在线产品的发酵放大试验。系统实现搅拌、温度、PH、溶氧等工艺的自动化控制与温度、压力、液位、流量等关键参数实时监测，简化人员操作、精确控制工艺、稳定工艺、提高人均劳效，全面满足中国GMP及美国FDA 21 CFR Part 11合规要求。

需求与挑战

1、系统采用“一拖四”的集中控制方案；

2、系统要兼容补液系统、SIP/CIP的逻辑连锁、数据集中监控；

3、按FDA 21 CFR Part 11设计：电子签名（单签/双签）、审计追踪、数据防篡改；

4、全面支持ALCOA数据完整性，电子批记录与智能MES报表，EXCEL/PDF导出；

5、OPC UA / EtherCAT / Modbus TCP多协议，无缝对接MES及第三方设备。

方案详细介绍

采用“现场设备层—控制层—监控管理层”三层架构，以自主可控的EC300系列PLC为控制核心，Net-SCADA组态软件构建监控与管理平台，实现数据采集、过程监视、控制操作与信息管理一体化：

? 控制核心：EC300系列PLC —— 国产处理器四核1.5GHz，IEC 61131-3标准编程，多网联合；

? 监控平台：Net-SCADA组态软件 —— 制药机械行业国产头部品牌，画面、配方、趋势、报警、报表齐全；

? 覆盖工艺：搅拌、温控、PH、溶氧、空气自动控制，及超压/超温等安全联锁；

? 系统集成：OPC UA、Modbus TCP、EtherCAT多协议通讯，与MES/ERP互联，支持批次记录。

方案核心优势

1、自主可控

100%源代码自主知识产权，国产处理器与组态软件，供应链安全稳定；

2、法规合规

按FDA 21 CFR Part 11设计：电子签名（单签/双签）、审计追踪、数据防篡改；

3、数据完整

全面支持ALCOA数据完整性，电子批记录与智能MES报表，EXCEL/PDF导出；

4、灵活组态

IEC 61131-3标准多语言编程，全系统可组态、配方管理、带电插拔在线维护；

5、开放互联

OPC UA / EtherCAT / Modbus TCP多协议，无缝对接MES及第三方设备；

6、成熟可靠

制药机械行业国产头部品牌，20年应用积累，累计销量约55000套，历经充分验证。

方案价值

1、合规无忧

满足GMP与FDA电子记录/电子签名要求，数据完整可追溯，轻松通过审计；

2、精准稳定

精确控制温度、PH、溶氧等关键工艺参数，提升批次一致性与产品质量；

3、降本增效

简化人员操作、提高人均劳效，国产自主技术降低采购与长期维护总成本；

4、灵活扩展

模块化I/O、在线维护，支撑多产品同步开展与发酵放大试验的灵活切换；

5、全程保障

配合FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ验证，24小时响应、现场培训与质保服务。

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