2025版GMP无菌附录对A级灌装区域单向流、气流均一性的管控要求持续细化,无菌制剂产线的合规性、柔性化生产,成为众多制药企业工艺升级的重点方向。 楚天科技旗下楚天新材料公司传统陶瓷泵灌装设备经过多年市场验证,成熟稳定,广泛应用于大量常规无菌灌装项目。
基于这一广泛且成功的市场应用基础,针对高等级、高敏感制剂特殊工况以及多工艺并行生产的客户需求,楚天新材料公司全新研发精密蠕动泵+精密陶瓷泵一体化双泵灌装系统,作为产品线的补充方案,丰富客户选型,兼顾A级流场优化与多药液柔性灌装。
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一体化双泵灌装系统
楚天新材料
核心设计优势,适配新版GMP管控要求。
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优势一:双泵切换安装快捷
泵体模块采用标准化快装接口,无需改动主机机架、管路与电控主体,可直接在 A 级洁净区内完成陶瓷柱塞泵、蠕动泵模块拆装替换。统一泵头定位基准,更换后无需整机拆解与大范围流场调试,大幅缩短调试工时。 快拆设计减少 A 级区人员操作时长,降低气流扰动、微粒污染风险,贴合新版 GMP 无菌附录 A 级区域管控要求。
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优势二:模块化一机双泵
一套系统兼顾两种灌装工艺。设备采用模块化设计,同一台系统可按需装配陶瓷柱塞泵或精密蠕动泵:
陶瓷柱塞泵:高精度计量能力,适配常规注射剂灌装
蠕动泵:低剪切输送特性,保护生物活性药液
一套设备即可切换两类灌装工艺,带来多重价值:
显著节约洁净车间占地面积,降低洁净厂房改造投入;
减少硬件、管路、电控系统重复采购成本;
仅需一套设备完成 IQ/OQ/PQ、清洁验证与工艺验证,大幅减轻验证团队文档与审计压力;
备件、运维统一管理,一条产线可快速切换不同产品生产,提升产线柔性。
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产品参数与适用范围
楚天新材料
灌装范围:0.2~60 mL
灌装精度:±0.2%~±1%(受药液粘度、灌装速度等工艺因素影响)
灌装泵 类别 | 装量规格 ml | 产品编码 | 直径 mm | 行程 mm |
陶瓷泵 | 0.2-1.6 | ZS-0.2-1.6-D26.5YFC | 25/26.5 | 最大 灌装 行程 30mm 清洗 灭菌 行程 100mm |
0.5-3.0 | ZS-0.5-3-D28YFC | 25/28 | ||
1.0-5.5 | ZS-1-5.5-D30YFC | 25/30 | ||
3.0-12 | ZS-3-12-D35YFC | 25/35 | ||
5.0-25 | ZS-5-25-D43YFC | 25/43 | ||
20-60 | ZS-20-60-D57YFC | 25/57 | ||
蠕动泵 | 0.5-100 | PPSA | / | / |
第68届全国制药机械博览会
楚天新材料全新研发的精密蠕动泵+精密陶瓷泵一体化双泵灌装系统,将于10月27日~29日在厦门国际博览中心举办的第68届全国制药机械博览会上重磅发布亮相,敬请莅临楚天新材料展台——2号馆(制剂设备展区一馆,2-B41)!
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