ADC药物

ADC药物 偶联药物是一种新型的药物形式，通过将不同功能的分子（如抗体、小分子药物、多肽等）连接在一起，实现对特定靶点的精准治疗。益诺思可以根据ADC的特性，针对研究过程中的难点进行了系统的研发和总结，在ADC 领域成功建立了符合监管机构认可的非临床评价体系。累计服务了百余项ADC产品研发项目，其中多个项目具备国际、国内“首个”创新性。 益诺思ADC药物服务内容 ADC产品早期筛选策略 -血浆稳定性 -肿瘤细胞中断裂情况 -溶酶体、酸化肝S9中代谢情况 -各种属PK分析 -早期体内、外药效学研究 非临床药代动力学 -体内药代动力学：单次和重复给药后的药物代谢过程，提供血浆/血清样本的高灵敏度检测，分析总抗、ADC、Payload等多组分的药代动力学行为 -体外代谢稳定性：开展肝细胞/肝微粒体代谢稳定性，肝细胞/肝微粒体代谢产物鉴定试验，评估payload或游离分子在体外的代谢稳定性及代谢情况 -药物相互作用研究：进行CYP抑制、时间依赖CYP抑制、CYP代谢表型、代谢酶诱导、转运体等研究，评估payload或游离分子与其他药物的潜在相互作用 非临床安全性评价 -安全药理学：评估受试物对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢系统等）功能影响 -一般毒理学：评估ADC受试物在动物中的长期给药毒性等，基于抗体、小分子化合物、以及连接子的特性，综合进行试验设计和结果分析，伴随毒代动力学考察 -遗传试验：评估受试物的遗传毒性 -生殖试验：评估受试物的生殖毒性 -致癌试验：根据ADC的特性，基于相关指导原则，考虑评估受试物致癌试验研究的必要性 -免疫原性/免疫毒性：评估免疫原性/免疫毒性 -光安全性试验：评估受试物的光安全性毒性 -组织交叉反应：评估受试物的组织交叉反应 -制剂安全性：评估受试物的制剂安全性 临床生物分析 -生物标志物分析：评估药物暴露-功效和暴露-安全关系，而优化药物设计和开发。益诺思具有经过验证的炎症细胞因子组合、TGF-β组合、趋化因子组合等检测方法，最大程度为客户节约试验时间和经济成本。 -Free payload生物分析：采用超高灵敏度LC-MS/MS技术平台进行生物基质中payload定量分析 -ADC和Total antibody分析：用ELISA、ECL等分析平台进行ADC药物的ADC和Total antibody定量分析 -免疫原性分析：使用ELISA、ECL、Cell-based等分析平台进行ADC药物的免疫原性分析 -靶向抗原表达检测：使用IHC或mIHC/mIF进行靶点的组织表达情况或肿瘤免疫微环境分析 项目经验 -累计完成：超过150+ ADC项目（含在研，包括单抗ADC、双抗ADC、双分子ADC、非肿瘤适应症ADC等），NMPA IND获批 40余例，FDA IND获批 15例 -包含抗体：MSLN, HER2, CLDN18.2, CD38, CD20, C-met, trop-2, BCMA, 间皮素等... -包含Payload：MMAE, MMAF, DM1, SN38, DUO-5, 某拓扑异构酶抑制剂, 某DNA断裂剂，PBD, Exatecan、DXd及类似物等... -包含靶点：Claudin18.2, CD70, CD38, Her2, CD276, Trop2, ROR1等... Copyright © 2017-2021©Shanghai InnoStar Bio-tech Co., Ltd. All Rights Reserved. Created By VPABrand.com