石药创新制药股份有限公司

关于控股子公司SYS6043 启动 III 期临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）已于近日启动一项评估SYS6043 对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放性、多中心的III 期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、产品基本情况

SYS6043 为巨石生物研制的靶向 B7-H3 的抗体偶联药物（ADC），其抗体部分可特异性结合表达 B7-H3 的细胞表面并内化入细胞；其连接子-药物（Linker-Drug）为四肽连接子偶联拓扑异构酶I 抑制剂，经蛋白酶特异性剪切后可释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，并发挥旁观者效应非特异性杀伤周围的肿瘤组织细胞。与采用传统野生型可结晶片段（Fc）的抗体不同，SYS6043 可减少淋巴细胞摄取，降低脱靶毒性风险，从而提高治疗的安全性。

二、临床试验相关情况

本次启动的临床试验为一项随机、开放性、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评价注射用SYS6043 对比研究者选择化疗，在一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌参与者中的临床有效性和安全性。目前，该试验的参与者招募和筛选工作正在积极推进中。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，开展临床试验后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获得批准后方可上市、销售。

2、药物研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年 10 月 22 日