四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于 T-Bren（HER2ADC）治疗经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床试验的期中分析达到主要终点的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用 T-Bren（HER2 ADC）在经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-M07D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，其适应症为：既往接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌。这是该ADC 达到主要终点的第 1个III 期临床研究。

一、药品的基本情况

T-Bren（BL-M07D1）是一种靶向 HER2 的创新型 ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。

截至目前，T-Bren 正在国内外开展21项临床试验，包括10 项III 期、1项II/III期、4项II期、3项I/II 期及3项 I期临床试验，覆盖一线及二线以上HER2 阳性乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌、HER2 突变的非鳞状非小细胞肺癌和HER2 阳性含铂化疗失败的胆道癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。

T-Bren 治疗HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌和治疗HER2 阳性的含铂化疗失败的胆道癌共2项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并完成公示。

二、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 26 日