四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）治疗 EGFR-TKI耐药 EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二

线）的药品上市申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的 EGFR×HER3双抗 ADC“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）治疗既往经 EGFR-TKI治疗失败的 EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（二线）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。

此前，“伦康依隆妥单抗”在非小细胞肺癌（二线）的 III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面观察到获益趋势，并被CDE纳入优先审评品种名单，本次 NDA受理是基于该 III期临床试验的期中分析结果。这是全球首个双抗ADC药物在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的III期临床研究。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：注射用伦康依隆妥单抗

剂型：注射剂

受理号：CXSS2600168

申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司（有效载荷-连接子：成都精西药业有限责任公司）

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感

突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

二、药品的其他情况

“伦康依隆妥单抗”（iza-bren）是全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）、全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。

截至目前，“伦康依隆妥单抗”已在中国和全球开展了超45项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，III期临床研究（含 II/III期）20项。“伦康依隆妥单抗”已有 9项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，3项适应症被 CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

除本次 NDA受理外，“伦康依隆妥单抗”用于复发性或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌共 2项适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准；用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌和局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌共2项适应症的药品上市申请（NDA）也已获得CDE受理。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 26 日