甘李药业股份有限公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于在研药品GLR2053 片的《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXHL2601183、CXHL2601184，通知书编号为 2026LP03269、2026LP03270。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、产品名称：GLR2053 片

2、剂 型：片剂

3、注册分类：化学药品1类

4、申请事项：境内生产药品注册-临床试验申请

5、适 应 症：特应性皮炎

6、批准意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 9 月 20 日受理的 GLR2053 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。

该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。

二、药物其他相关情况

GLR2053 片是甘李药业自主研发、靶向STAT6 转录因子的口服PROTAC 蛋白降解剂（STAT6 PROTAC）。STAT6 为 IL-4/IL-13 通路下游的核心转录因子，是2型炎症（Th2 炎症）领域高价值靶点。GLR2053 片依托PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体，Proteolysis Targeting Chimera）技术，可在较低浓度下选择性降解

STAT6 靶蛋白，有望较传统小分子抑制剂获得更优的作用活性与安全性潜力，为特应性皮炎患者提供全新口服治疗方案。截至公告发布日，全球范围内暂无STAT6 PROTAC 产品获批上市。

特应性皮炎（AD）是由 Th2 免疫反应介导的慢性复发性炎症性皮肤病。该病可发生在任何年龄段，婴幼儿和儿童阶段患病率高于成人，常见的临床表现是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。根据2019 年全球疾病负担的研究数据，我国 AD患者数约为3,558 万人。

截至 2026年 6 月30 日，甘李药业在 GLR2053 片项目中累计投入研发费用5,881.51 万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年 10 月 28 日