甘李药业STAT6 PROTAC创新药GLR2053片临床获批

2026年10月28日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的 STAT6 PROTAC创新药GLR2053片已正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，拟用于治疗特应性皮炎，给药途径为口服。

特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，辅助型T细胞2（T helper 2 cell，简称Th2）的活化为该疾病重要特征¹。AD的疾病负担在非致命性皮肤疾病中排名第一，根据2019年全球疾病负担的研究数据，我国AD患者数约为3,558万；AD发病年龄早、病程长、病情重，严重影响患者的生活质量²。

2型炎症疾病是由2型免疫应答异常驱动的慢性炎症性疾病，其核心机制为Th2细胞过度活化，释放白细胞介素-4（Interleukin-4，IL-4）、白细胞介素-13（Interleukin-13，IL-13）等细胞因子，导致免疫球蛋白E（Immunoglobulin E，IgE）升高、嗜酸性粒细胞增多及上皮屏障破坏。STAT6 PROTAC药物一端可识别并特异性地结合到目标蛋白STAT6，另外一端结合E3泛素连接酶CRBN并拉近其与STAT6靶蛋白的距离，形成STAT6-PROTAC-CRBN三元复合物，使STAT6被泛素化标记并被蛋白酶体降解。现有的临床前研究显示，GLR2053片具有较好的有效性与安全性，展现出突出的临床价值与开发前景。

GLR2053片的研发依托于甘李药业自主构建的PROTAC 技术平台。该平台致力于PROTAC创新药物的发现，聚焦难成药靶点药物研究，构建了分子设计、化学合成、细胞与分子生物学、结构生物学、DMPK、药理毒理、CMC工艺与制剂开发等全链条研发体系，已支持多个项目成功达成临床候选节点并顺利推进到IND开发阶段，为甘李药业创新药物的高效推进提供坚实保障。

近年来，甘李药业将创新药品作为长期发展战略重点，关注临床未满足需求，在聚焦糖尿病和减重等创新药研发同时，长线布局其他代谢性疾病、自身免疫性疾病及肿瘤等重大非糖尿病领域创新药。此次获批临床的GLR2053片，有望为特应性皮炎患者提供全新的口服治疗方案。

依托国家创新药发展的战略机遇及公司技术平台底层支撑，甘李药业将积极推进更多创新药开发及临床研究，逐步构建公司长远发展的增长引擎，并惠及更广泛的全球患者。

参考文献

1. 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组, 特应性皮炎协作研究中心. 中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）[J]. 中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88. DOI: 10.35541/cjd.20191000.

2. 中华医学会变态反应学分会,复旦大学变态反应及疾病研究中心. 特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识（2026版）[J]. 中华预防医学杂志,2026,60(05)：685-706.DOI:10.3760/cma.j.cn112150-20251217-01191

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^?）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^?）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^?）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^?25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^?30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^?30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

 甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。