新品上市丨检出限低至5 IU/mL！凯普高敏乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒获批

近日，凯普高敏HBV核酸检测产品“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”，获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（国械注准20263402210）。该产品可用于体外定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒（HBV）DNA，并以200μL血清、血浆检测样本体积，达到5 IU/mL最低检测限和10 IU/mL?1.0×10? IU/mL定量线性范围的优越性能，为临床实现低病毒载量的精准检出。

乙型肝炎病毒感染是我国肝硬化和肝细胞癌的主要病因。HBV DNA是病毒复制、具备传染性的直接标志物，可反映HBV复制活跃程度、传染性强弱，也是抗病毒治疗适应症筛选、疗效评估最重要的核心指标。^[1]

据2020年第四次全国乙肝血清流行病学调查，我国约有7500万慢性HBV感染者，其中约59.78%的感染者知晓自身感染状态，仍约有3000万人尚未确诊；在已确诊的感染者中，38.25%（约1700万人）具备抗病毒治疗指征，但仅17.33%（约300万人）正在接受抗病毒治疗。^[2]距离世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”目标仍有较大差距。大量慢性乙肝感染者存在低病毒血症，受限于既往试剂灵敏度不足难以识别，给长期肝病进展埋下隐患，高敏检测有助于补齐这部分监测短板。

对HBsAg阳性者要采用灵敏方法检测HBV DNA，即具有更低的定量下限（10 IU/mL或20 IU/mL）和更广的线性范围（10～10⁹IU/mL），这对确定诊断、决定治疗时机和评价疗效至关重要，特别是可以及时发现治疗效果欠佳或低病毒血症（low-level viremia，LLV）患者并给予及时调整治疗策略。

——《加速消除乙型肝炎病毒感染：扩大预防和治疗专家建议》

      凯普高敏HBV  DNA定量检测依托荧光定量PCR技术，以200μL血清、血浆检测样本体积，定量下限达到指南推荐的10 IU/mL，检出限进一步下探至5 IU/mL，可稳定捕捉低病毒血症样本，也有助于检出隐匿性乙型肝炎病毒感染患者，降低传统HBV DNA核酸检测在低载量区间的漏检风险，指导临床尽早启动、动态优化抗病毒治疗方案。

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒

（PCR-荧光探针法）

检测范围：

体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid, DNA)。

产品特点：

（1）高灵敏度

检出限低至5 IU/mL，定量线性范围：10 IU/mL?1.0×10? IU/mL，精准捕捉低病毒载量样本。

（2）人源内源内标全程监控

采用人源内源参照基因作为内标，覆盖样本采集—保存—核酸提取—扩增全流程，全程监控样本抑制、提取失效等异常，保障实验结果可靠，操作便捷。

（3）UNG酶+dUTP防污染体系

有效防止扩增产物气溶胶污染，规避假阳性结果。

（4）优异抗干扰能力

可兼容高血脂、强溶血、药物干预后的临床标本检测，适配复杂临床样本。

（5）预分装冻干

冻干型预分装反应体系，免体系配制，操作简便，提升试剂储存稳定性。

临床意义：

·基线评估?：检测基线HBV DNA病毒载量，明确病毒复制活跃度与传染性，指导抗病毒治疗启动与药物选择；

·?全程随访?：动态监测病毒水平，及时识别低水平病毒反弹，避免无症状期肝脏持续损伤；

·?疗效判定?：按节点对比病毒载量，评估治疗应答，判断当前抗病毒方案有效性；

·?精细干预?：依靠高灵敏度检出低病毒血症，及时调整治疗方案，降低肝病进展风险。

此次凯普高敏HBV核酸检测产品获批，响应《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030 年）》提出的“加大检测发现力度”要求，依托超敏检测方案助力低病毒血症识别与长期抗病毒疗效监测，持续提升乙肝感染的检出率与诊断效能，为消除病毒性肝炎公共卫生危害筑牢坚实基础。

参考：

[1] 中华医学会肝病学分会基础医学与实验诊断协作组。乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识 [J]. 中华肝脏病杂志，2023,31 (4):389-400. DOI:10.3760/cma.j.cn501113-20230314-00113.

[2] 邓优, 孟彤彤, 尤红, 王宇, 贾继东. 中国乙型肝炎最新流行病学及防治进展[J]. 中华肝脏病杂志,2025, 33(2): 115-120. DOI: 10.3760/cma.j.cn501113-20250127-00046.