2026年第三季度报告

Quarterly Report

股票代码：300558

贝达药业股份有限公司BETTAPHARMACEUTICALSCO.,LTD.

贝达药业股份有限公司

2026年第三季度报告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要内容提示：

1.董事会及董事、高级管理人员保证季度报告的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2.公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)声明：保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

3.第三季度财务会计报告未经审计。

一、主要财务数据

（一） 主要会计数据和财务指标

公司无需追溯调整或重述以前年度会计数据

（二） 非经常性损益项目和金额

单位：元

公司其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系由权益法核算的投资收益中被投资单位非经常性损益按持股比例计算的收益。

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

（三） 主要会计数据和财务指标发生变动的情况及原因

单位：元

二、股东信息

（一） 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

持股 5% 以上股东、前 10 名股东及前 10 名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况：不适用前 10名股东及前 10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化：不适用

（二） 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表：不适用

（三） 限售股份变动情况

单位：股

三、其他重要事项

2026年第三季度，公司坚持创新驱动发展战略，以临床价值为导向，研发、商业化与全球化协同推进。2026年 1-9月，公司实现营业收入 291,028.28万元，同比增长 7.10% ；实现归属于上市公司股东的净利润 27,826.06万元，同比下降 12.20% 。

本期业绩变动主要受计提商誉减值损失等因素影响，根据《企业会计准则第 8号一一资产减值》及公司会计政策，公司对卡南吉医药科技(上海)有限公司商誉所属资产组进行减值评估。经测算，公司2026年 1-9月计提资产减值准备 15,246.32万元。若剔除该项商誉减值损失的影响，实现归属于上市公司股东的净利润为 43,072.38万元，同比增长 35.90% 。

公司持续优化运营管理、严控成本、提升经营效率，夯实长期发展基础。

（一）聚焦创新研发，加速管线推进

2026 年 1-9 月，公司研发投入 35,673.21 万元，聚焦临床需求与市场潜力，针对创新性靶点和机制开展攻关。BPI-572270是基于 GlueOnX平台自主研发的新型泛 RAS“非降解型分子胶”抑制剂。目前，该项目Ⅰ期临床研究处于剂量爬坡和剂量回填阶段，整体推进顺利。9月，BPI-572270 胶囊用于特定RAS突变晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）伦理批准并完成澳大利亚药品管理局（TGA）备案，为公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的药物。10 月，BPI-572270胶囊用于特定 RAS突变晚期实体瘤的临床研究获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准。同月，BPI-572270胶囊分别联合化疗、PD-1/VEGF双抗、PD-1单抗 + 含铂化疗、FAK抑制剂、EGFR 抗体等治疗方案的药物临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

除已进入临床Ⅰ期的 BPI-572270 项目外，在 RAS 靶点方向，基于 DegradoX 平台开发的 BPI-585771是一款全新的多 KRAS突变（KRASmulti）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）分子，该项目于 2026年10月提交药物临床试验申请，拟用于治疗晚期实体瘤。

公司将持续拓展新兴靶点领域的研发布局，集中资源、聚焦重点项目，加速产品管线推进落地。

2026年 7月，埃克替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性 IA2高风险至 IB期阳性非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验申请获得 NMPA批准，为进一步探索早期患者术后辅助治疗提供研究基础。

（二）强化学术引领，夯实循证基础

公司持续开展学术研究，积累循证医学证据，推动重点产品临床研究与学术成果转化。

报告期内，多项研究成果发布，丰富核心产品循证证据，为产品临床应用与治疗方案优化提供科学依据。7月，恩沙替尼术后辅助治疗 IB-IIIB（T3N2M0）期间变性淋巴瘤激酶（ALK）NSCLC研究（以下简称“ELEVATE 研究”）在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal ofMedicine，NEJM）在线全文发表。研究结果显示，恩沙替尼组两年无病生存（DFS）率为 86.4% ，安慰剂组为53.5% ，疾病复发或死亡风险比（HR）为 0.20，为恩沙替尼术后辅助治疗提供了重要临床证据。8月，埃克替尼术后辅助治疗 EGFR 敏感突变（L858R和/或 19外显子缺失 [ 19 mathrm d e l ] ）阳性的 II-IIIA 期 NSCLC的临床研究（以下简称“ICWIP 研究”）结果在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（以下简称“《STTT》”，影响因子 81.2）在线全文发表。研究结果显示，埃克替尼组 DFS为 48.2个月，安慰剂组为 20.0 个月，HR 为 0.54，为埃克替尼术后辅助治疗提供了重要临床证据。

（三）深化市场拓展，加速全球布局

在产品商业化领域，公司持续落地“中央统筹 + 纵向省区经营者 + 横向产品负责人”的矩阵式运营模式，搭建多产品营销协同、相互赋能的业务网络。

依托该商业化体系，公司产品的市场准入与销售拓展工作稳步提速。2026年 7月，埃克替尼和曲妥珠单抗继续纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，贝伐珠单抗新增入选该目录，进一步夯实了公司产品的市场准入基础。

9月，公司产品盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性 IB期至 IIIB期NSCLC术后辅助治疗的新适应症获得NMPA批准上市，为恩沙替尼在国内获批的第三项适应症，拓展了产品临床应用范围。

同月，恩沙替尼欧洲上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准用于 ALK阳性晚期 NSCLC成人患者的治疗，上市申请审评取得重要进展。

2026年 8月、10月，公司合作伙伴 EyePoint先后公布 DURAVYU治疗 wAMD的两项关键Ⅲ期临床试验的研究结果，两项研究均未达到预设主要终点，未能证明 DURAVYU相对于阿柏西普对照组在最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化方面的统计学非劣效性，但在安全性、治疗负担减轻、无需补充治疗比例及解剖学控制等方面的关键次要终点均已达成。EyePoint计划进一步分析 LUCIA研究及两项Ⅲ期临床试验的合并数据，以评估 DURAVYU用于 wAMD的后续研发路径。此外，DURAVYU针对糖尿病黄斑水肿（DME）的 COMO、CAPRI两项关键Ⅲ期临床试验仍在推进，相关顶线数据预计于2027年第四季度公布。

（四）拓展多元合作，共建创新生态

以贝达药业为核心、贝达产业基金与贝达梦工场为两翼的创新生态圈通过产业投资、孵化加速及成果转化，链接前沿技术与优质资源，拓展多元化研发管线。

2026年 4月，晟斯生物自主研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117项目）向NMPA提交上市申请并获受理。FRSW117是一款全球首创、联合采用 Fc融合与 PEG两种长效化技术的超长效重组八因子产品，拟用于血友病 A 患者的常规规律替代治疗、临时替代治疗及围手术期出血管理，在规律替代治疗中给药频率可达一周一次。

此外，2026年 8 月 28日，公司向香港联合交易所有限公司重新递交境外上市外资股（H 股）发行及主板上市申请。报告期内，公司有序推进股权激励计划实施工作。2023年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期、预留授予部分第一个归属期已完成归属，对应股票于 2026年 8 月 3 日上市流通。

具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2026-044、2026-045、2026-046、2026-051、2026-058、2026-060、2026-061、2026-062、2026-063、2026-064、2026-065、2026-066）。

对于其他重要事项，公司已在临时公告中披露，具体请查阅相关公告，索引如下：

四、季度财务报表

（一） 财务报表

1、合并资产负债表

编制单位：贝达药业股份有限公司

单位：元

法定代表人：丁列明 主管会计工作负责人：范建勋 会计机构负责人：王铁奇

2、合并年初到报告期末利润表

单位：元

法定代表人：丁列明 主管会计工作负责人：范建勋 会计机构负责人：王铁奇

3、合并年初到报告期末现金流量表

贝达药业股份有限公司 2026年第三季度报告

（二） 2026年起首次执行新会计准则调整首次执行当年年初财务报表相关项目情况：不适用

（三） 审计报告

公司第三季度财务会计报告未经审计。