为加强对北京市第二类独立软件医疗器械变更注册的指导服务，解决企业共性问题，提高变更注册审评效率，北京市医疗器械审评检查中心梳理了近年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。

一、算法迭代（如AI模型升级、参数调优、泛化能力提升）是否属于重大变更？

分析与解答：独立软件重大变更不能仅以算法版本号、模型指标是否提升、某项算法性能指标是否已写入产品技术要求作为唯一判定标准。

AI模型升级、参数调优、泛化能力提升等变化，若导致核心算法变化（含全新算法，或算法架构/处理流程发生非流程性改变）、核心功能变化、预期输出或临床决策相关结果变化，或产品技术要求载明的性能指标发生变化，通常应判定为重大软件更新，应申报变更注册，并依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年第9号）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年第7号）》等相关要求提交有关资料。

若仅是在不改变算法架构、核心功能、适用范围、预期输出结论和关键安全性能前提下的内部参数微调或泛化能力优化，可判定为轻微软件更新，通过企业内部质量管理体系对变更进行控制管理，保留算法性能验证、对比测试和风险管理记录。

含有人工智能的独立软件医疗器械还应符合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）》相关要求。

二、软件新增功能是否一律需要变更注册？

分析与解答：独立软件产品新增功能若属于不影响医疗器械安全性与有效性的轻微增强类更新，原则上通过质量管理体系控制，无需申请变更注册。但若涉及产品技术要求、说明书、适用范围、结构及组成内容变化的，以及新增功能属于核心功能的，或该变化导致适用范围、结构及组成、临床性能、用户交互流程发生变化的，一般属于重大软件更新，应申请变更注册，并依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年第9号）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年第7号）》等相关要求提交有关资料。

故注册申请人应基于软件版本命名规则，以及变更对安全有效性的影响进行判定，而非简单以“是否新增功能”作为唯一判定标准。

三、界面优化、运算效率提升，需要变更注册吗？

分析与解答：如软件产品仅涉及界面布局、文字、配色、提示语等非关键优化，不改变用户操作流程、算法输入输出类型、数据呈现方式，且经可用性/使用相关风险分析确认，不增加使用错误风险、不影响安全有效性，不改变功能与性能指标的运算效率提升，此类变化通常属于轻微软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申报变更注册。

若界面“优化”实际改变用户操作习惯（如操作步骤、按钮/菜单路径、默认值、单位、确认逻辑、报告版式、警告提示等级），或改变算法输入输出类型、数据呈现方式，且可能影响产品安全有效性，应开展可用性研究和/或验证，并按影响程度判定，并申报变更注册。

来源：北京市药品监督管理局

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