SAPA China 2026｜热潮之下，深耕临床落地

美中医药开发协会（Sino-American Pharmaceutical Professionals Association，简称SAPA）1993 年成立于北美，是北美极具影响力的华人生物医药专业组织，三十余年来持续搭建中美生物医药交流协作的专业桥梁，贯通研发、临床、产业化与全球化注册等多个维度。一年一度的 SAPA-China 医药产业大会，也是国内创新药企对接全球资源、碰撞前沿思路的重要行业盛会。

本届 SAPA-China 2026 医药产业大会落地苏州，泰格医药深度参与本次盛会，在集中参展、与业内同仁广泛交流的同时，重磅打造专属分论坛，“CGT 深水区?真正的空档在‘临床落地’”为核心主题，汇聚行业资深专家，围绕细胞与基因治疗从检测、临床开发、产业化范式到知识产权、项目运营的全链条痛点展开深度研讨。

论坛开场，方达医药中国高级副总裁、观合医药 CEO 燕智以《全球细胞与基因治疗临床开发的中心化检测策略》为题展开分享。CGT 产品的检测体系远比传统药物复杂，每一项指标都直接影响产品安全性与疗效判定。他以 CAR-NK 为例，此类新型 CGT 疗法具备独特的细胞动力学特点，不能套用常规的CAR-T评估思路，需要匹配专属的细胞动力学与生物标志物检测方案，依托中心化实验室在新型检测方法开发、方案设计和数据解读上的专业支撑，同步衔接上市后的商业化配套能力，支撑 CGT 产品的全球临床开发。

泰格医药科学事务部总监王峻梅带来《CGT 从 IND 到 BLA 的临床策略与设计要点》，将讨论视野拓展至 CGT 产品的全开发生命周期。CGT 产品具有反传统特性，在剂量-暴露-效应关系探索、给药方案决策、免疫原性评估、临床试验对照设计伦理等方面，都需要转换固有开发逻辑。她提出，一套成熟可行的 CGT 临床策略，应当在 IND 申报阶段就前置预判 BLA 审评要求，提前锁定开发路径、保障证据可追溯、前置管控潜在风险，以前瞻性试验设计提升开发效率、获得监管确定性；同时以接轨全球的 CMC 与安全性标准，适配不同地区监管环境，设计本土化临床方案。

在设计逻辑的顶层框架之下，蕴藏着 CGT 产业范式的深层次变革。泰格医药项目副总监伏永玲以《IIT、818 与 IND 转换关系的思考 —— CGT 双轨下路径抉择与证据迁移》为主题，聚焦 IIT、818 与 IND 之间的转化边界。IIT 及 818 路径下产生的研究数据，可作为 IND/NDA 阶段的早期支撑证据，但不能直接替代注册临床试验。临床维度的部分研究证据在满足合规前提时可予以合理承接；而工艺验证、质量控制标准、稳定性研究等药学核心数据，仍须遵照药品注册申报相关法规及技术指导原则开展研究。项目规划之初，即应系统性评估研究方案的注册可接受性、试验设计是否预置注册级技术要素、质量体系是否满足 GMP、GCP 核查要求，基于风险与证据策略审慎完成双轨路径的选择。

视角再次从技术转向规则。泰知雅信（TAYA IP）副总经理王蒙带来《中国医药知识产权新生态：制度落地与出海变局下的策略重构》。随着PTE、RDP与专利链接持续完善，药品保护正在从单一的“专利保护”走向多层机制协同。她结合出海实战场景，解读新制度下注册数据、专利期限、市场竞争的规则变化，梳理跨境专利风险与应对方案，倡导搭建 “研发 + 注册 + 临床 + IP” 一体化协同体系，把知识产权管理嵌入创新药从研发到商业化的全流程，搭建连贯、可落地的全球知识产权管理体系。

泰格医药 CGT 治疗领域临床运营负责人宋德伟压轴分享《细胞与基因疗法（CGT）研究临床运营特殊性和复杂性的管理》。目前国内处于开发阶段的 CGT 管线共计 1157 个，其中 CAR-T 研发热度最高、推进速度最快，siRNA 紧随其后，两条热门赛道均储备了丰富的临床前管线。而 CGT 临床试验的运营难度远高于传统药物，冷链储运、制剂制备、给药操作、参与者依从性管理、超长周期随访等环节，对跨学科团队协同能力提出极高要求。风险贯穿 CGT 试验从启动到随访收尾的全周期，这也要求项目搭建起一套完整的系统化管控框架，并辅以数字化工具，系统性化解临床运营中的各类难点。

随着 CGT 赛道逐步告别早期技术验证阶段，正式驶入深水区，行业比拼的重心早已不再局限于技术突破，而是全链条一体化的落地能力。泰格医药也将持续依托全平台资源，陪伴 CGT 创新企业攻克临床开发路上的各类难题，助力更多前沿细胞与基因疗法稳步走向临床、惠及患者。