医药行业ESMO 2026回顾：ADC前线突破，序贯治疗或加剧后线分化

ESMO 2026 回顾：ADC 前线突破，序贯治疗或加剧后线分化

ADC 的商业价值正向前线领先或后线差异化的少数公司集中，我们看好科伦博泰与康诺亚。乳腺癌已率先出现这一变化：美国已有三款TOP1 ADC 获批用于 HER2 阳性及三阴性乳腺癌一线治疗，后来者面临更高的疗效门槛。随着 TOP1 ADC 向前线推进，后线同类 ADC 的序贯耐药问题将更加突出；靶点与载荷机制趋同、缺乏 TOP1 ADC 经治人群疗效数据的后线资产，商业价值需要打折。科伦博泰 sac-TMT 已在中国 NSCLC 及 TNBC 一线取得 III 期阳性，相关适应症均已申报上市；康诺亚 CMG901 采用不同于 TOP1 抑制剂的 MMAE 载荷，且 CLDN18.2 表达入组门槛较 IBI343 更宽，具备后线差异化基础。康诺亚 CMG901 在胃癌三线及以后的 OS 获益已获全球 III 期验证，阿斯利康正推进胃癌一线全球 III 期研究。

sac-TMT 肺癌一线疗效优于我们的预期，后续关注商业化渗透率与治疗时长。OptiTROP-Lung06（中国 PD-L1 阴性非鳞 NSCLC 一线，对照为含铂化免）的疾病进展或死亡风险降低 51%（PFS HR 0.49，会前预估 0.58），缓解更深、更持久（肿瘤缩小≥50%的比例28.8% vs 17.3%，中位缓解持续时间 13.6 vs 6.8 个月），因不良事件停药 5.7% vs 14.2%；OS 尚不成熟。

TOP1 ADC 向更早线次拓展，挤压后线同类载荷 ADC 的机会。ESMO 2026报告的 SWITCH 研究中，51 例 TOP1 ADC 经治的乳腺癌患者换用其他靶点的 TOP1 ADC 后均无确认缓解。而另一项 MMAE 载荷 ADC 9MW2821的临床研究中，同类患者的缓解率为 30%，但中位 PFS 仅 3.7 个月。美国乳腺癌一线已有三款 TOP1 ADC 方案获批，ADC 序贯已成为现实临床问题；但百利天恒 iza-bren 两项乳腺癌 III 期（PFS HR 0.29、0.41）与复宏汉霖 HLX43 的全球 II 期均排除了用过 TOP1 ADC 的患者，后线 TOP1ADC的市场空间需进一步测算。

CLDN18.2 ADC 均取得后线生存获益，商业化空间取决于二线适应症与表达门槛。信达生物IBI343 在高表达三线及以后胃癌达到 PFS 与OS 双主要终点（OS HR 0.57）。康诺亚 CMG901 三线及以后的生存获益已确证（OS HR 0.47），二线获益尚未证实；其入组的靶点表达门槛更低、潜在患者更多，能否获批二线适应症是两款产品商业价值的主要分化点。佐妥昔单抗已在中美获批一线，适用标准与 IBI343 基本一致，后线患者池或受前线单抗用药史与用药后 CLDN18.2 表达变化影响。

后续关注注册进度与获批标签，上市进度和适用人群决定商业化空间。肺癌方面，关注sac-TMT在中国PD-L1阴性非鳞NSCLC一线的上市审评，以及 TroFuse-005 在美国经治子宫内膜癌的 PDUFA（2027 年 6 月 15 日）。iza-bren 与 SHR-A2009 均已就 EGFR-TKI 经治的 EGFR 突变非鳞 NSCLC 申报上市，获批后将在后线市场与 sac-TMT 形成竞争。胃癌方面，关注IBI343 的中国三线上市审评，以及 CMG901 能否获得二线标签，后者将直接影响其潜在患者规模。

投资风险： 后续OS 及海外验证不及预期；ADC序贯研究样本有限、跨瘤种外推存在偏差；新方案安全性、注册审批及商业化进度不及预期；竞争加剧影响长期市场份额与治疗时长。

季昶阳

首席医药分析师

joule\_ji@spdbi.com

(852) 2808 6434

2026 年 11 月 5 日

1. sac-TMT一线肺癌数据强于预估，临床获益与估值增量需分别判断

Lung06 研究从缓解深度与耐受性两方面，为 sac-TMT 联合免疫成为 PD-L1阴性非鳞 NSCLC一线标准治疗方案提供了支持。 该研究在中国入组 455 例驱动基因阴性、PD-L1 TPS＜1%的晚期非鳞 NSCLC 患者，头对头比较 sac-TMT联合帕博利珠单抗与培美曲塞、铂类联合帕博利珠单抗；BICR 评估的中位PFS 为 15.0 vs 5.7 个月，HR 为 0.49，好于我们会前预估的 0.58。试验组与对照组客观缓解率相近（50.2% vs 47.3%），但试验组深度缓解率（靶病灶缩小≥50%）更高（28.8% vs 17.3%），中位缓解持续时间约为对照组的两倍（13.6vs 6.8 个月）。试验组≥3 级 TEAE（47.6% vs 60.6%）、因 TEAE 停药（5.7% vs14.2%）及减量（4.8% vs 19.9%）的比例均低于对照组，口腔炎发生率为 51.1%（3 级2.2%）；中位随访9.7 个月，OS 仍为描述性分析（HR 0.58）。

Lung05 与 Lung06 的竞争位置不同，Lung06 在 PD-L1 阴性非鳞人群中具有先发证据优势。 Lung05 研究覆盖 PD-L1 TPS≥1%的鳞癌及非鳞患者，PFS HR0.35，但以帕博利珠单抗单药为对照，与依沃西 HARMONi-2 的III期阳性证据覆盖人群重合，其中TPS 1–49%人群尚未与临床常用的化免联合直接比较。Lung06 则在 PD-L1 阴性非鳞患者（理论估算约占中国晚期 NSCLC 的 16%）中直接对照含铂化免取得 PFS 获益，依沃西在该人群尚无 III期阳性结果（全球 III 期 HARMONi-3 非鳞队列尚未读出）。两项研究均针对驱动基因阴性人群，与 sac-TMT 已获批的 EGFR 突变 TKI 经治适应症不重叠，属于增量市场（图表 1）。

Lung06 对科伦博泰现有估值的增量有限，海外价值取决于默沙东全球管线的推进。 此前我们在科伦博泰模型中已对 Lung06 相关适应症赋予约 90%的成功概率，这次结果读出影响有限。我们认为，后续估值上调空间主要取决于一线份额与实际用药时长。海外方面，sac-TMT 在大中华区以外的权益由默沙东持有，其全球一线 NSCLC III 期研究包括 PD-L1 TPS≥50%人群的TroFuse-007（登记的主要完成时间为2028年）及鳞癌维持治疗研究MK-2870-023（NCT06422143），尚未覆盖 Lung06 对应的 PD-L1 阴性非鳞人群。近期更明确的海外节点是 TroFuse-005（顶线已于今年5 月公布）：经治晚期或复发性子宫内膜癌 OS HR 0.68（19.0 vs 12.1 个月）、PFS HR 0.59，上市申请已获FDA 优先审评，PDUFA 日期为 2027 年 6 月 15 日。

2. ADC序贯已成临床现实，前线 ADC挤压后线同类载荷产品空间

乳腺癌真实世界数据提示，连续使用两款 TOP1 ADC 后，第二款药物的治疗持续时间通常更短。 一项来自美国 5 家医疗中心的回顾性研究纳入 84 例HER2 低表达转移性乳腺癌患者，先后接受 T-DXd 与SG 治疗（两种用药顺序均有），其中 65 例（77.4%）患者第二款ADC的治疗持续时间（以 TTF 衡量）短于第一款。ESMO 2026 公布的 II 期 SWITCH 研究进一步显示，54 例 ADC经治患者接受不同靶点的 TOP1 ADC 后，各组中位 PFS 仅 1.4–3.0 个月，其中 51 例既往 TOP1 ADC 经治患者均未取得确认缓解。相比之下，迈威生物9MW2821（Nectin-4/MMAE）在 60 例 TOP1 ADC 经治 TNBC 患者中取得 30%的ORR，但中位PFS 仍仅3.7 个月。现有证据提示，单纯更换 ADC靶点难以克服 TOP1 类载荷耐药，而更换载荷可能保留一定活性。

图表 2：既往ADC治疗后，更换靶点与更换载荷的临床证据

资料来源：ESMO 2026 会议摘要（4RO、4640RO）、ClinicalTrials.gov、公司公告、浦银国际整理

TOP1 ADC 向一线推进，将压缩后线同类产品可用的 TOP1 未经治患者池。美国已批准 T-DXd 联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌一线，Dato-DXd 及SG亦于 2026 年获批各自适用的 TNBC一线人群；中国方面，Dato-DXd 已获批不适合PD-(L)1治疗的TNBC，sac-TMT的一线TNBC申请已纳入优先审评。肺癌方面，本届 ESMO 的 Lung06 结果进一步支持 sac-TMT 进入中国驱动基因阴性 NSCLC一线。随着这些方案获批并逐步使用，后线患者中 TOP1 ADC经治者的比例预计上升，现有主要来自 TOP1 未经治人群的后线疗效数据，其适用性需要重新验证。

后线ADC的商业价值将更加依赖TOP1经治人群的疗效证据。百利天恒iza-bren 两项乳腺癌III期研究均排除既往 TOP1 ADC经治患者，复宏汉霖 HLX43的全球 II 期同样排除此类患者，现有疗效数据不能直接外推至未来的 TOP1经治人群。科伦博泰 A166 和迈威生物 9MW2821 则已针对该人群开展专门研究。肺癌的序贯压力尚未在临床显现。随着TOP1 ADC 向一线渗透，后线同类产品的未经治患者池将逐步收缩，其销售空间将更多取决于 TOP1 经治患者的实际疗效和用药时长。

3. CLDN18.2胃癌：三线生存获益明确，二线标签与表达阈值决定商业化分化

两款 CLDN18.2 ADC 均已确证三线生存获益，但 CMG901在纯二线人群中的获益尚待证实，最终获批线次将成为 CMG901 与 IBI343 商业化的分化点。信达生物 IBI343 在三线及以后高表达胃癌中同时达成 PFS（第一次期中分析HR 0.47，5.5 vs 2.9 个月；本届 ESMO 更新为 HR 0.45，7.1 vs 3.1 个月，描述性分析）与 OS（HR 0.57，10.2 vs 6.9 个月）双主要终点，国内三线上市申请已获受理并纳入优先审评。康诺亚 CMG901 在三线及以后（OS HR 0.47，10.0vs 5.0 个月）和二线及以后总体人群（OS HR 0.58）中均取得显著 OS 获益，但二线及以后 PFS 共同主要终点未达统计学显著（4.2 vs 3.8 个月，HR 0.77，p=0.053）。二线及以后入组人群中约三分之二为三线及以后患者，纯二线亚组的探索性 OS HR 为 0.88（95% CI 0.60–1.30），提示总体生存获益可能主要来自三线及以后患者，二线标签存在不确定性。

CMG901 以更宽的表达阈值覆盖中低表达人群，中国三线及以后的同靶点竞争正在增加。 IBI343 限定于高表达人群（≥75%肿瘤细胞、染色强度≥2+），III 期证据更完整，但适用人群较窄；CMG901 的入组门槛为≥25%肿瘤细胞（任意染色强度），在二线及以后 ITT 的探索性亚组中，25%至＜75%与≥75%表达患者均观察到 OS 获益（HR 分别为 0.63 和 0.59），理论上覆盖面更广。竞争格局上，中国三线及以后已有舒瑞基奥仑赛（CLDN18.2 CAR-T，2026 年6 月获批）与 LM-302（MMAE 载荷，上市申请纳入优先审评），包括 CMG901、IBI343 与 LM-302 在内至少 8 款 CLDN18.2 ADC 已进入 III 期（图表 4）。

佐妥昔单抗一线应用增加后，后线 CLDN18.2 ADC 的患者池将受到既往单抗暴露及靶点表达变化的影响。 佐妥昔单抗联合化疗已在美国和中国获批用于CLDN18.2 高表达胃癌一线，适用标准（≥75%肿瘤细胞中等至强染色）与IBI343 基本一致，而CMG901 凭借更宽的表达阈值（≥25%肿瘤细胞、任意染色强度），有望覆盖部分单抗不适用及经治后表达下降的患者。一项 15 例配对活检研究显示，佐妥昔单抗治疗进展后，53.3%的患者不再满足≥75%、2+标准，但73.3%仍满足≥25%、2+标准，提示CMG901 可能保留更广的后线患者池。信达生物 IBI343 的三期 G-HOPE-001 研究允许既往 CLDN18.2 靶向治疗且进展后活检确认阳性的患者入组（9.6% vs 5.2%），该亚组OS HR 为0.39（95% CI 0.17–0.92，n=34）；CLARITY-Gastric01 研究中既往接受佐妥昔单抗者仅占 3.7% vs 2.6%，未报告亚组结果。一线方面，佐妥昔单抗正通过III期LUCERNA 探索联合 PD-1 单抗及化疗；奥赛康奥美妥塔单抗（ASKB589）联合替雷利珠单抗及化疗的一线 III 期已达到 PFS 主要终点（HR 未披露），上市申请于今年11 月获受理，一线单抗选择增加后，后线的单抗经治患者比例将进一步上升；CMG901 的全球 III 期 CLARITY-Gastric02 已将佐妥昔单抗或纳武利尤单抗联合化疗纳入对照方案，预计 2029 年 8 月完成主要终点。考虑到 ADC 一线疗效及长期耐受性尚待验证，我们现阶段不计入 CMG901一线适应症的估值贡献。

4. 投资建议：看好科伦博泰与康诺亚

ESMO 前后港股生物科技整体回调，DYNASTY-Breast02 读出后明显跑输大盘。10 月 16 日至 11 月 3 日，华夏恒生生物科技 ETF（3069.HK）下跌 8.2%，跑输恒生指数 5.5 个百分点；此前该 ETF 自 5 月 18 日至 10 月 6 日已上涨24.2%，南向资金自 10 月 13 日起连续 14 个交易日净流出，11 月 3 日转为净买入。10 月26 日港股收市后，DB-1303（HER2 ADC，映恩生物）公布全球 III 期 DYNASTY-Breast02 结果，PFS 达到主要终点，但开发方判断改善温和（未披露 HR），映恩生物次日收跌 27.9%；此后至 11 月 3 日，该 ETF 下跌5.2%，恒指上涨 1.4%。

科伦博泰与康诺亚的主要跌幅出现在 DYNASTY-Breast02读出之后。康诺亚CLARITY-Gastric01 完整数据于 10 月 25 日（周日）公布，10 月 26 日股价仅下跌 0.8%，10 月 27 日（DYNASTY-Breast02 公布后首个交易日）下跌 14.4%；科伦博泰 10 月 26 日上涨 4.3%，10 月 27 日起回落。10 月 26 日至 11 月 3日，科伦博泰与康诺亚分别下跌 16.4%和21.7%，同期华夏恒生生物科技 ETF下跌 5.2%。我们认为两家公司的股价尚未体现其在前线拓展与后线差异化上的位置。

科伦博泰是本届前线拓展证据最完整的公司之一，Lung06 降低了模型中已计入的获批风险。 sac-TMT 在中国已有 Lung06（PD-L1 阴性非鳞 NSCLC 一线）上市申请获受理，Lung05 与一线TNBC申请纳入优先审评，海外权益由默沙东推进全球 III 期。我们的模型原已按约 90%的成功概率计入 Lung06，读出对估值的增量有限。后续估值变化主要取决于一线份额与实际用药时长。

康诺亚的估值主要来自康悦达（CM310），CMG901 二线标签的不确定性只影响公司价值的较小部分。 CMG901 采用MMAE 载荷，入组阈值为≥25%肿瘤细胞，覆盖佐妥昔单抗一线不适用的中低表达人群，三线及以后的 OS 获益已经全球 III 期 CLARITY-Gastric01 确证。阿斯利康已启动一线全球 III 期CLARITY-Gastric02，对照组含佐妥昔单抗方案。二线及以后 PFS 共同主要终点未达统计学显著，纯二线亚组探索性 OS HR 为0.88（0.60–1.30），二线标签能否获批将决定后线患者池的规模。

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评级定义

证券评级定义:

“买入”：未来 12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数

“持有”：未来 12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平

“卖出”：未来 12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数

行业评级定义（相对于 MSCI 中国指数）：

“超配”：未来 12个月优于 MSCI 中国 10%或以上

“标配”：未来 12个月优于/劣于 MSCI 中国少于 10%

“低配”：未来 12个月劣于 MSCI 中国超过 10%

分析师证明

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