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资讯 2026年10月22日，特立妥单抗注射液（泰立珂）获国家药品监督管理局批准上市，为复发难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。今年8月，该项目接受国家局注册检查。在申办者的主导下，普蕊斯项目团队全程深度配合，检查顺利完成，团队也获得了申办者多封手写表扬信的高度认可。
体系化的质量培训能力
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接到检查通知后，项目团队迅速启动迎检响应，第一时间完成信息同步与任务部署，建立专项沟通渠道，确保各方信息高效流转。与此同时，公司培训部为CRC及项目组开展专项迎检培训，系统梳理既往检查重点与规范要求。
能够在第一时间开展高质量的迎检培训，得益于普蕊斯长期建设的标准化培训体系。迎检培训并非临时组织，而是公司质量管理体系中成熟、可随时调用的常态化机制。正是这套体系，让团队在短时间内统一了迎检标准，实现了整体能力的快速提升。
高效的资源调配能力
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迎检准备时间紧、任务重，考验的是一家SMO的组织能力。普蕊斯充分发挥"PM＋LM＋CRC"多层级协同管理架构的优势：LM协调两名CRC前来支援，LM团队安排两人轮流驻守；PM提前赶赴中心现场，统筹推进各项准备工作。
在约20天的集中准备期内，公司全面统筹资源，向检查中心重点倾斜，项目团队与申办者紧密配合、持续投入。这种关键时刻能够快速集结力量、高效形成合力的能力，是普蕊斯为申办者提供可靠服务的重要保障。
体系化的质量培训能力
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迎检质量取决于自查的深度与精度。普蕊斯团队按照资料类型实施分级把关，三方各司其职、互为补充。
LM牵头开展样本与药品管理资料的自查。样本方面，逐项核对样本处理表的完整性与逻辑一致性，以及快递单、申请单、运输温度记录、交接单和出入库记录的完整保存情况；药品方面，重点核实药物配置、转运、发放回收等记录的准确性，以及温度记录的完整性和研究者签署归档情况。
CRC负责原始资料的系统自查，涵盖检验单、知情同意书、参与者鉴认代码表、筛选入选表等，确保研究者判定完整、逻辑清晰，不良事件与合并用药记录完整录入，每次访视病历及时书写归档。
PM则在第一时间远程核对CRC授权资料，确保授权分工准确合理、起止日期规范无误。
分工明确、标准统一、层层把关，这套精细化的自查机制，正是SMO专业价值的集中体现，也让申办者真切感受到：交给普蕊斯，执行质量有保障。
扎实的一线人才储备
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检查现场，CRC的专业素养与项目熟悉度得到充分展现。
泰立珂项目CRC刘老师自项目启动起全程参与执行，对研究流程与参与者情况熟稔于心。面对检查员的现场提问，她能够准确、清晰地说明相关操作流程。在说明电子问卷的执行过程时，她完整阐述了研究者现场读题、CRC协助解释题意、确保参与者准确理解并作答的规范流程，并及时为研究者补充相关信息，获得检查员的认可。每日检查结束后，她主动汇总当日问题，提前协调研究者时间，协助完成情况梳理，为后续检查做好充分准备。
凭借专业、细致的工作表现，她获得了申办者PM的手写表扬信。这份来自申办者的认可，正是普蕊斯一线人才队伍专业实力的有力证明。
申办者PM写给CRC的手写表扬信
以质量为本，护航创新药上市
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检查顺利完成后，申办者亦向项目PM致以手写表扬信，充分肯定团队在项目执行与迎检配合中的出色表现。
申办者写给项目PM、CRC的表扬信
谈及项目管理，郑经理表示，质量的根基在于日常：做好项目培训与流程梳理，针对重点难点强化CRC培训与考核，持续跟进资料填写与数据录入的准确性和及时性，同时与申办者保持密切沟通。
郑经理
"数据的真实性是临床研究的生命线，所有数据都必须有源可溯。"
从全力迎检到获批上市，此次国家局注册检查是对普蕊斯体系化培训能力、高效资源调配能力、精细化自查能力与一线人才实力的一次综合检验。未来，普蕊斯将继续坚持以质量为核心，以专业守护每一份临床研究数据的真实与规范，携手申办者与研究中心，助力更多创新药早日惠及患者。
END
文字来源 | 普蕊斯成长中心
图片来源 | 项目组提供、AI生成
转载请联系后台
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