华东医药创新皮肤外用制剂罗氟司特泡沫（ZORYVE?）Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）开展的一项评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE^?）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的Ⅲ期研究，完成首例试验参与者入组及给药。

ZORYVE^?泡沫是由Arcutis Biotherapeutics, Inc.开发，中美华东于2023年引进中国的创新皮肤外用制剂，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。ZORYVE^?泡沫的活性成分Roflumilast（罗氟司特）是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

目前，ZORYVE^?相关产品已经被美国FDA批准用于如下不同适应症的治疗：

（1）ZORYVE^?0.05%乳膏：用于治疗2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

（2）ZORYVE^?0.15%乳膏：用于6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

（3）ZORYVE^?0.3%乳膏：用于2岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。

（4）ZORYVE^?0.3%泡沫剂：用于治疗9岁及以上成人及儿童患者的脂溢性皮炎和12岁及以上成人及儿童患者头皮及身体斑块状银屑病。

本次罗氟司特0.3%泡沫在中国脂溢性皮炎的Ⅲ期临床试验完成首例试验参与者入组，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，争取为中国脂溢性皮炎患者提供更多的治疗选择。

关于罗氟司特0.3%泡沫治疗中国脂溢性皮炎的Ⅲ期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20262831）。

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4、截至本文发布，罗氟司特0.3%泡沫尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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