会议预告 | 从科学评价到风险管理实践——2026 DIA药物警戒科学和风险管理论坛

药物警戒（Pharmacovigilance, PV）是贯穿药品全生命周期的 "安全防线"。 从临床试验、上市申请到上市后真实世界监测，药物警戒通过系统性地收集、监测、评估和预防药品不良反应及其他药物相关风险，持续护航患者用药安全，支撑药品获益 - 风险平衡的动态评估，并为监管决策提供科学依据。

2026 DIA药物警戒科学和风险管理论坛将于11月12-13日在上海未来学院举行。其中，11月12日上午9:35-10:05，泰格医药欧洲药物警戒团队负责人 Lucija Bedenikovi? 将带来远程专题演讲《欧盟实施条例(EU)2025/1466：从法规变化到体系实施》。

该条例已于 2025 年 8月 12 日正式生效，是针对欧盟药物警戒实施条例(EU)520/2012的更新修订：更新旨在加强药物警戒管理、强化信号管理、PSMF文档记录、供应商管理等。2026年1月28日，欧洲药品管理局(EMA)发布了其《关于实施条例(EU) 2025/1466的问答》文件的第2版修订稿。针对欧盟市场上市许可持有人(MAH)在履行修订后药物警戒义务时最易产生困惑的核心环节，给出了具有操作指导意义的澄清。对中国药企来说，理解和执行这套体系不是可选项，而是产品进入欧盟市场后的基本合规门槛。

作为深耕医药研发服务多年的全球化 CRO，泰格医药可提供临床阶段药物警戒、上市后药物警戒、药物警戒咨询及药物警戒数据库服务。2023 年 1 月，泰格医药完成对欧洲 CRO Marti Farm 的收购，依托中欧团队的深度整合，我们的业务覆盖药品、疫苗、医疗器械及化妆品，同步服务欧洲、中国及其他海外区域客户。

如今，泰格医药已布局中国、美国、欧洲、日韩、东南亚等实体运营点，PV 团队规模突破两百人，叠加中国本土团队与全球多中心协作网络，助力创新药企满足 NMPA、FDA、EMA 等多地监管要求，稳健迈向全球市场。