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资讯 11月6日，首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心主任、国内阿尔茨海默病（AD）临床研究领域权威专家贾建平教授莅临万邦德制药集团，就石杉碱甲控释片治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验进行专项指导。作为该研究的组长单位主要研究者，贾建平教授此次到访旨在把脉项目推进质量，为后续临床工作的高效开展提供学术支持。
会议致辞：凝聚共识，共期突破
研讨会上，赵守明董事长首先致欢迎辞。他对贾建平教授的到来表示热烈欢迎与衷心感谢，回顾石杉碱甲控释片一路走来的研发历程，传递出对项目的信心。万邦德制药矢志不渝深耕创新药研发，聚力挖掘石杉碱甲临床价值，力争实现新突破，为阿尔茨海默病患者带去新希望。贾建平教授高度认可企业布局AD新药的视野与担当，肯定现阶段试验工作，并就试验给出专业指导。
权威引领，共促高质量临床研究
贾建平教授是我国痴呆与认知障碍疾病领域的学科带头人，曾担任中华医学会神经病学分会主任委员，连续入选全球高被引学者，在NEJM、BMJ等国际顶级期刊发表多项具有里程碑意义的研究成果，包括揭示AD可提前18年精准诊断的生物标志物时序规律，以及证实健康生活方式可降低痴呆发病风险60%以上。由贾教授牵头制定的多部中国痴呆诊治指南，深刻影响了国内AD临床实践规范。
石杉碱甲控释片关键注册临床试验由贾建平教授担任牵头研究者。在早前召开的全国启动大会上，贾建平教授曾指出，该试验“在中国自己设计的试验中，称得上是顶尖的试验之一”，并勉励全国研究者以民族自尊心与自豪感投入研究，确保数据科学、可靠。
此次莅临万邦德，贾建平教授进一步听取了研究院院长赵冠甲博士关于企业的基本介绍、项目的背景及控释片的核心优势、与已有疗法的机制对比、当前入组进度、数据质量、方案执行情况及目前收集的安全性数据的汇报，就研究中的关键环节与项目团队进行了深入交流，并对以下关键问题提出指导意见：
?企业知识产权（IP）布局完善，制剂比较先进
IP布局完善，覆盖原料、晶型、制剂配方等全链条专利；制剂技术先进，工艺成熟，具备差异化竞争优势。
?患者临床价值
指出AD患者亟需“疗效与耐受性更好、顺应性更佳”的治疗方案，石杉碱甲控释片所采用的控释技术路径具有现实临床意义。同时，目前上市的大分子药透过血脑屏障较难，安全性和疗效仍然有较大提升空间。全球患者与家庭急切需要更多的好药出现。
?生物标志物价值挖掘
基于大量的基础科学文献，肯定了Aβ-PET与生物标志物（Aβ40、Aβ42、p-tau217、p-tau181、 NfL及GFAP）的方案设计在前瞻机制验证中的意义，建议科学规划相关分析，为石杉碱甲控释片的潜在疾病修饰作用提供依据。
?研究质量与GCP合规
强调“数据真实、过程规范、受试者安全”是注册临床的生命线，持续强化中心培训与源数据核查，将来有可靠的数据支持上市及临床的应用。
?量表评估一致性
认知与功能量表施测应统一标准，减少中心间异质性，保障疗效终点可解释性。
?安全性管理
石杉碱甲总体的安全性比较好，需关注胆碱能相关不良反应，继续保持快速医学响应机制。
万邦德研究院院长赵冠甲博士表示，将逐条落实贾教授意见，推进多中心入组节奏与随访完整性，加强培训及质控，努力做到“首次即正确（right-first-time）”，确保研究质量。
项目稳步推进，阶段性成果已现
石杉碱甲控释片是万邦德自主研发的阿尔茨海默病新药，采用控释技术，旨在平缓药物释放峰谷曲线、延长体内释放时间，实现每日一次给药，在提升疗效的同时改善患者长期用药依从性。该品种的关键注册临床试验联合全国54家研究中心共同推进，是目前中国AD领域规模领先的注册研究之一，也是获得国家科技重大专项支持的项目。项目即将迎来300例受试者入组，临床推进节奏稳健。公司表示，项目团队将在确保科学严谨性与质量的前提下，着力提升研发效率，力争早日为阿尔茨海默病患者提供新的治疗选择。
立足中国原创，回应未被满足的临床需求
阿尔茨海默病是我国老龄化社会面临的重大公共卫生挑战。石杉碱甲源自中国传统药用植物千层塔，其制剂开发凝聚了本土药物研发的长期积累。万邦德将持续为研究提供全方位支持，严格遵循临床试验规范，在贾建平教授及全国研究者的共同指导下，推动石杉碱甲控释片关键注册临床研究高质量完成，以扎实的循证数据验证这款中国原创药物的临床价值。
??重要提示：药品研发具有高投入、高风险、长周期特点，临床试验进度及结果仍存在不确定性。公司将继续按规定推进项目并及时履行信息披露义务。
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END
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出品：行政办公室
供稿：研发中心
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