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第12周，50 mg剂量组肝脏脂肪含量（LFC）较基线相对下降80.3%（LS Mean），各剂量组降幅均显著大于安慰剂组，差异具有统计学意义；治疗6周即观察到LFC明显下降。
50 mg剂量组分别有94.1%和87.7%的受试者LFC较基线降低≥50%和≥70%；81.8%的受试者（基线平均LFC为19.7%，提示中重度肝脂肪变）第12周LFC<5%，实现肝脏脂肪完全正常化。
25 mg剂量组70.4%的受试者肝脏硬度（LSM）较基线降低≥30%；所有治疗组FIB-4、APRI、FAST及ALT、AST、ALP、GGT等肝纤维化与肝酶指标同步改善。
血脂谱（TG、TC、non-HDL-C、LDL-C、VLDL-C、ApoB）显著改善，脂联素水平升高，尿酸和体重下降。
各剂量组安全性和耐受性良好，未发生与药物相关的严重不良事件（SAE）；最常见TRAE为恶心、食欲改变和注射部位反应，以轻至中度为主。
中国浙江杭州，2026年11月10日，华东医药股份有限公司（“华东医药”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（ “道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布：在2026年美国肝病研究协会（AASLD）年会 The Liver Meeting?（TLM）上，其自主研发的同类首创（First-in-class，FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R），胰高血糖素受体（GCGR），和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)的长效三特异性激动剂DR10624用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床研究（“DR10624-202研究”）结果，作为最新突破摘要（Late Breaking Abstract，LBA），在Late Breaking Abstract Parallel Session 3专场首次公布。DR10624-202研究的主要研究者，香港中文大学协理副校长（研究）、莫庆尧医学教授、医学院助理院长（发展）及肠胃及肝脏科主任黄炜燊教授作为研究代表在大会上作口头报告，首次披露备受关注的DR10624-202研究临床数据。
图1-3. 黄炜燊教授在AASLD 2026做大会口头报告
DR10624-202研究是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，主要研究者是杭州师范大学医学部部长、附属医院常务副院长施军平教授和香港中文大学协理副校长（研究）、莫庆尧医学教授、医学院助理院长（发展）及肠胃及肝脏科主任黄炜燊教授。主要纳入标准包括：（1）年龄为18至75岁（含界值），男性或女性；（2）筛选期BMI在25-40 kg/㎡范围内（含界值）；（3）磁共振质子密度脂肪分数（Magnetic Resonance Imaging-derived Proton Density Fat Fraction, MRI-PDFF）结果显示肝脏脂肪含量≥10%；（4）筛选期FibroScan?检测肝脏硬度测量值（LSM）结果满足：8 kPa≤LSM＜15 kPa。
筛选合格的受试者按照1:1:1:1的比例随机分配进入四个剂量组：12.5 mg，25 mg，50 mg和75 mg。各剂量组内，受试者按照4:1的比例接受DR10624或等体积安慰剂皮下注射，每周一次给药，连续12周。主要有效性终点为MRI-PDFF评估的第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线的相对百分比变化（%）。重要次要终点包括：安全性和耐受性；FibroScan?评估的第12周较基线的受控衰减参数（Controlled Attenuation Parameter，CAP）和LSM变化；第12周LFC较基线相对降低≥30%、≥50%或≥70%的受试者比例；以及LFC<5%的受试者比例；血脂谱：如甘油三酯、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C），载脂蛋白B（ApoB）等；肝脏生物指标：如丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），γ-谷氨酰转移酶（GGT），碱性磷酸酶（ALP），肝纤维化4指数（Fibrosis-4 Index，FIB-4），天冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数（AST-to-Platelet Ratio Index，APRI），瞬时弹性成像-天冬氨酸氨基转移酶分值（FibroScan-AST，FAST）等；代谢指标：如脂联素、体重、尿酸等。
图4. DR10624-202研究设计
临床结果显示，DR10624各剂量组均展现出显著的LFC降低，且起效迅速。MASLD/MASH患者在接受DR10624治疗仅6周后，即可观察到肝脏脂肪含量的显著下降。第12周，DR10624各剂量组LFC较基线的相对降幅均大于安慰剂组，差异具有统计学意义。其中，50 mg剂量组第12周的LFC较基线的相对降幅高达80.3%（最小二乘均值，LS Mean）。
图5. DR10624治疗第12周的主要终点
第12周，DR10624在MASLD/MASH患者中展现出显著更高的应答率。DR10624各剂量组达到LFC较基线降低≥50%或≥70%的受试者比例显著高于安慰剂组，更多受试者实现肝脏脂肪的深度消除。其中，50 mg剂量组表现尤为突出，分别有94.1%和87.7%的受试者实现肝脏脂肪含量（LFC）较基线减少≥50%和≥70%。
图6. DR10624在MASLD/MASH患者中
第12周LFC较基线降低≥50%和≥70%的受试者比例
不仅如此，DR10624的治疗可以使受试者的肝脏脂肪在12周内迅速恢复正常（LFC<5%）。其中50 mg剂量组中约81.8%的受试者在第12周时达到了肝脏脂肪含量完全正常化（LFC<5%），这凸显了DR10624 在逆转肝脂肪变性方面具有快速且强效的治疗作用。
图7. DR10624在MASLD/MASH患者中第12周肝脏脂肪正常化比例
与此同时，DR10624 治疗在12周内还展现出改善肝脏硬度测量值（LSM）的积极效果。与安慰剂相比，DR10624各治疗组在改善肝脏硬度方面均呈现令人鼓舞的疗效信号。第12周时，25mg剂量组中约70.4%的受试者经FibroScan?测得的LSM较基线降低了≥30%。鉴于LSM与MASH消退及肝纤维化逆转密切相关，FibroScan?测得的LSM快速下降提示DR10624可能具有改善潜在肝脏病理状况的潜力。
图8. DR10624治疗12周后，
经FibroScan?检测LSM降低≥30%的受试者比例
DR10624治疗还展现出改善肝纤维化相关指标的积极效果。临床研究结果显示，DR10624可显著降低FIB-4指数、APRI指数及FAST评分，提示其潜在治疗获益不仅体现在减少肝脏脂肪，还可能进一步改善与肝纤维化风险及MASH疾病活动度相关的多项无创评估指标，展现出多维度改善肝脏健康的潜力。
图9. DR10624治疗12周后FIB-4、APRI和FAST较基线的变化
同时，DR10624 治疗还显著改善了多项肝酶指标。临床研究结果显示，DR10624可有效降低丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）及γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平。这些指标的改善进一步体现了DR10624在改善肝脏损伤及相关炎症指标方面的潜在治疗获益。
图10. DR10624治疗12周后肝酶指标较基线的变化
除此之外，DR10624也展现出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。与安慰剂组相比，接受DR10624治疗12周后，受试者多项血脂指标均显著改善，包括甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）及载脂蛋白B（ApoB）水平。这些结果进一步体现了DR10624在改善血脂异常、带来整体心代谢健康获益方面的潜在治疗价值。
图11. DR10624治疗12周后对血脂指标较基线的变化
更令人欣喜的是，DR10624治疗还展现出改善多项重要代谢指标的积极作用。临床研究结果显示，DR10624显著提高了脂联素水平（提示对受试者的胰岛素敏感性有极大的改善），同时降低了尿酸水平（对肾脏、心脏等器官的潜在获益）和体重，提示其不仅有助于改善肝脏脂肪，还可能进一步优化机体代谢调节及整体心血管代谢健康。上述研究结果进一步凸显了DR10624作为一种基于三重受体激动机制的单药治疗方案，多维度干预MASLD/MASH、以及与MASLD/MASH相关的心血管代谢异常、提高胰岛素敏感的潜在治疗价值。
图12. DR10624治疗12周后代谢指标的改变
DR10624各剂量组在本研究中都展现出良好的安全性和耐受性，不良反应的严重程度主要为轻至中度。12周的治疗过程中未发生与药物相关的严重不良事件（SAE）。最常见的治疗相关不良事件（TRAE）包括恶心、食欲改变和注射部位反应。
图13-14. DR10624的安全性和耐受性
DR10624-202研究的优异临床数据表明这款全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三激动剂，有望为脂肪肝、MASLD和MASH患者的治疗带来新希望！DR10624治疗能够快速、显著地降低肝脏脂肪含量，并在改善肝脏硬度、肝酶水平、纤维化和肝脏炎症相关标志物、血脂谱及多项心血管代谢指标方面展现出积极效果，体现出多维度改善肝脏健康与整体心血管代谢状态、提升胰岛素敏感性的治疗潜力。DR10624作为一种单药治疗方案，通过同时靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R三大受体，有望从多个关键病理环节协同干预MASLD/MASH，为心肾肝代谢综合症(CKLM)提供创新的综合治疗策略。此外，DR10624在所有剂量组中均表现出良好的安全性和耐受性。总体而言，DR10624的Ⅱ期临床研究结果为其进一步临床开发提供了强有力支持，也展现出其作为MASH及相关心血管代谢疾病创新治疗候选药物的良好前景。
图15. DR10624-202研究的总结
在此也衷心感谢参与DR10624-202研究的受试者、研究者、研究人员、工作人员等！
图16. DR10624-202研究致谢
华东医药首席医学官徐俊芳博士，临床医学总监栾子健博士，临床研究医生羽思博士也同黄炜燊教授一起赴美国丹佛参加了此次AASLD 2026大会。
图17. 徐俊芳博士、栾子健博士、羽思博士参会并与黄教授合影
吕梁
华东医药董事长兼总经理
我们非常欣喜地看到，DR10624的Ⅱ期临床研究成果成功入选AASLD 2026最新突破性研究（Late-Breaking Abstract，LBA），并在这一全球肝病领域顶级学术盛会上以口头报告形式向全球公布。这不仅是对DR10624临床研究价值的充分肯定，也充分彰显了华东医药与道尔生物在代谢性疾病及肝病创新药研发领域的创新实力。未来，华东医药与道尔生物将继续坚持创新驱动，深耕创新药研发，加速推进更多中国原研创新疗法走向国际，为全球患者带来更多优质的治疗选择！
黄岩山博士
道尔生物创始人兼首席执行官
DR10624是一款靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R三大受体的同类首创（FIC）长效三特异性激动剂，基于道尔生物自主开发的专有MultipleBody?平台技术研发，旨在为代谢性疾病患者带来多维度、综合性的代谢获益。在今年的AASLD 2026年会上，南京市鼓楼医院李婕教授团队通过口头报告（摘要编号: 0082），首次公布了DR10624在两种小鼠MASH模型中的非临床药效研究结果，分别为CDA-HFD（Choline-Deficient, L-Amino Acid-Defined High-Fat Diet）诱导的MASH模型（通过长期喂养胆碱缺乏、L-氨基酸定义的高脂饮食建立）和经24周高脂肪、高果糖饮食（High-Fat, High-Fructose Diet，HFHFD）诱导的MASH模型。研究结果显示，DR10624在体外及体内研究中均展现出强效的抗肝纤维化作用，在改善MASH相关肝纤维化方面表现出优于GLP-1R单靶点激动剂司美格鲁肽的效果。这些发现进一步揭示了DR10624潜在的抗纤维化作用机制及其在MASH治疗领域的开发潜力。结合此次在AASLD 2026这一国际顶级学术舞台上首次公布的DR10624治疗MASLD/MASH的Ⅱ期临床研究的积极结果，我们不仅向全球展示了中国原研创新药的研发实力，也进一步增强了我们对道尔生物自主创新平台技术及其持续开发潜力的信心。
方永亮博士
道尔生物首席运营官
MASLD/MASH所带来的公共卫生负担日益受到全球关注。MASLD患者发生心血管疾病和2型糖尿病的风险较高，而MASH作为MASLD疾病谱中更为严重的阶段，可进一步进展为肝纤维化、肝硬化、肝功能衰竭，甚至肝细胞癌，严重威胁患者的长期健康。本次在AASLD 2026年会上通过最新突破摘要（LBA）口头报告首次公布的DR10624-202研究结果显示，DR10624在多项关键疗效指标上均展现出具有统计学意义的显著改善，包括快速、深度降低肝脏脂肪含量，改善肝脏硬度及纤维化相关指标，降低肝酶水平，全面改善致动脉粥样硬化性血脂谱，以及提高胰岛素敏感性、降低尿酸水平等。上述研究结果表明，DR10624的潜在治疗获益不仅体现在肝脏脂肪的深度消除，还可能延伸至肝脏健康及全身代谢状态的多维度改善，有望为MASLD/MASH患者带来更全面的综合代谢获益。
关于道尔生物
浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发基于多结构域的多特异性生物治疗药物，以解决代谢性疾病和癌症领域的未被满足的医疗需求。
道尔生物已经开发了多种专有的平台技术，包括xLONGylation?、MultipleBody?、AccuBody?和SMART-VHHBody。
关于道尔生物的更多信息，请访问www.doerbio.com，或联系bd@doerbio.com。
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