标准发布｜《用于mRNA药物生产的DNA模板技术要求》团体标准正式发布，和元生物深度参与

文章来自“和元生物内容团队”，转载请注明出处

Press Release

近日，由中国药学会归口的团体标准T/CPHARMA 011-2026《用于mRNA药物生产的DNA模板技术要求》 正式发布实施。

▲ 图片来源：中国药学会官网

关于本团体标准：

该标准针对mRNA药物上游核心起始物料DNA模板，同步覆盖E.coli发酵和cell?free无细胞核酸合成两大主流技术路线，明确全生命周期质量控制、工艺管控、放行指标与风险管理原则，填补国内mRNA上游模板规范化指导的空白，为DNA模板供应商、MAH与CDMO机构提供统一、可落地的技术依据，支撑mRNA药物从早期研发到商业化申报的合规转化。

和元生物深度参与

作为本标准重要参与单位，和元生物深度参与文稿撰写、条款研讨与内容更新，结合多年GMP质粒生产、核酸类药物CMC开发与IND申报实践经验，把质粒工艺开发、质量控制、分级质量策略、方法学验证等一线实操经验融入标准条款，兼顾研发灵活性与监管合规要求，推动行业形成共识。

依托临港GMP生产平台，和元生物打造从DNA模板、体外转录mRNA合成、LNP包封到制剂灌装、质量研究、IND注册申报支持的全流程mRNA CDMO服务能力，可承接菌种建库、质粒发酵纯化、mRNA转录工艺开发、LNP配方筛选、制剂开发、分析方法开发与验证、稳定性研究、注册申报等全链条工作，适配从早期序列药学可开发性评估、临床前样品制备、I/II期临床样品供应到商业化生产的不同阶段需求，具备稳定的临床级、商业化级DNA模板供应能力，持续为国内mRNA创新药企提供CMC一体化CDMO服务。

▲ 图片来源：团标正式文件 截图

标准落地是mRNA产业规范化发展的重要一步。未来，和元生物将持续参与核酸药物领域行业共建，以扎实的工艺、质控与项目交付能力，携手产业链伙伴共同推动mRNA上游供应链标准化建设，加速更多安全、优质的mRNA创新药物走向临床，赋能国内核酸药物产业高质量发展。

END

作者 |Junyi Liu

审核 | Mouzhen Huang

* CGT CDMO业务咨询请联系：Frank230222（微信)

// 免责声明

* 和元生物内容团队专注于介绍基因和细胞治疗领域研究进展，本文仅作信息交流之目的；

* 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议；

* 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准；

* 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。

和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的细胞与基因治疗一站式CDMO服务平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、间充质干细胞、iPSC等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发、分析方法开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段药物开发需求，加快细胞与基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动行业发展。以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务860+细胞与基因治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件70+个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因与细胞治疗行业发展，造福人类健康！