普莱柯生物工程股份有限公司关于子公司获得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）与其他单位联合申报的“猪圆环病毒 2型杆状病毒载体、肺炎支原体二联灭活疫苗（ZSTU01 株+MH03 株）”为新兽药，并于2026 年11 月9 日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第1080 号）事项。详情如下：

一、新兽药的基本信息

新兽药名称：猪圆环病毒 2 型杆状病毒载体、肺炎支原体二联灭活疫苗（ZSTU01 株+MH03 株）

注册分类：三类

主要成分与含量：疫苗中含表达的猪圆环病毒2 型Cap 蛋白，每头份含Cap蛋白40µg；含灭活的猪肺炎支原体MH03株，每头份含灭活前菌数 8.0 times 10 8 mathrm C C U 。

作用与用途：用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎。免疫产生期为28 日，免疫期为4个月。

用法与用量：颈部肌肉注射。14～21 日龄健康仔猪，每头注射2.0ml。

二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

该新兽药为惠中生物与其他单位联合开发，农业农村部于 2026 年 11 月 9日公告核发新兽药注册证书。

猪圆环病毒病、猪支原体肺炎是危害生猪养殖的重要传染病，给养猪业带来较大经济损失。惠中生物合作开发的猪圆环病毒2 型杆状病毒载体、肺炎支原体二联灭活疫苗（ZSTU01 株+MH03 株）具有以下优势：（1）对猪圆环病毒2型Cap 蛋白定向设计，体外可高效自组装成病毒样颗粒（VLPs），提升抗原免疫原性；（2）采用昆虫杆状病毒载体表达体系，抗原内毒素低、纯度高，免疫后动物副反应风险小；（3）该二联疫苗可实现一针同时防控两种疫病，减少接种次数，降低猪群应激，节约人工成本。

根据国家兽药基础数据库查询结果，截至目前，国内已有十余个猪圆环病毒2型亚单位、猪肺炎支原体二联疫苗相关的兽药产品批准文号（含国产及进口）。

三、新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

四、新兽药开发成功对公司的影响

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司猪用疫苗的产品品类，同时也推动了行业猪用产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

特此公告

普莱柯生物工程股份有限公司

董 事 会

2026 年 11 月 10 日