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资讯 安徽峆一药业股份有限公司
关于通过日本GMP
| 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。 |
安徽峆一药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）全资子公司安徽修一制药有限公司（以下简称“修一制药”）与合作方大原药品工业株式会社于近日收到日本PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）下发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认修一制药盐酸沙格雷酯中间体通过日本的GMP认证。
一、证书基本信息
| 名称 | 一般名称 | |
| 销售名称 | 盐酸沙格雷酯片50mg「大原」其他1件(详见附件) | |
| 申请人名称 | 大原药品工业株式会社 | |
| 批准申请日期或批准日期 | 如附件所示 | |
| 符合性调查申请年月日 | 2026年05月20日 | |
| 开展调查的生产工厂的名称 | 安徽修一制药有限公司 | |
| 开展调查的生产工厂的地址 | 安徽省天长市铜城镇精细化工集中区 | |
| 生产商的姓名(如果是法人的话,填名称以及代表者的姓名) | 安徽修一制药有限公司 | |
| 生产商地址(如果是法人的话,填主要办公室的地址) | 安徽省天长市铜城镇精细化工集中区 | |
| 生产商的许可类别或外国制造业者的认定类别 | 一般医药品 | |
| 生产商的许可号或外国制造业者的认定号以及年月日 | AG105007212025年1月31日 | |
| 调查结果 | 符合 | |
| 备注 | 受理编号:5130808018201原料药“盐酸沙格雷酯”中间体(MF注册号:221MF10040)的符合性调查。 | |
（附件）
| 名称 | 变更批准申请日期 | |
| 通用名称 | 销售名称 | |
| 盐酸沙格雷酯片50mg「大原」 | 2026年5月20日 | |
| 盐酸沙格雷酯片100mg「大原」 | 2026年5月20日 | |
二、其他相关信息
盐酸沙格雷酯片适用于改善慢性动脉闭塞症引起的缺血症状：肢体溃疡、静息痛、发凉、间歇性跛行，常用于下肢动脉硬化闭塞、糖尿病下肢血管病变、糖尿病足缺血阶段。
修一制药本次通过日本GMP符合性调查的产品为盐酸沙格雷酯P‑1中间体。该产品供应至公司日本合作方大原药品工业株式会社，由其后续制备盐酸沙格雷酯原料药，并进一步生产成50mg、100mg规格盐酸沙格雷酯片上市销售。
三、对公司的影响及风险提示
本次修一制药盐酸沙格雷酯中间体顺利通过日本 符合性调查，标志该产线质量体系符合日本相关药品生产质量管理规范要求，具备向日本下游药企供应该中间体的合规条件，有利于拓展日本规范市场、提升公司特色中间体业务竞争力。
盐酸沙格雷酯中间体业务受市场需求变动、药企药品监管政策调整、海外市场政策环境变化等多重因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
四、备查文件
《医药品符合性调查结果通知书》。
安徽峆一药业股份有限公司
董事会
2026年11月10日
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