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资讯 上海透景生命科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海透景生命科技股份有限公司（以下简称“公司”或“透景生命”）于近日取得上海市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：
一、基本信息
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
| 1 | 糖类抗原125、人附睾蛋白4测定试剂盒(流式荧光发光法) | 沪械注准20262400390 | 2026年11月08日至2031年11月07日 | 第二类体外诊断试剂 | 本试剂盒用于定量检测人血清中CA125和HE4的浓度。 |
| 2 | 十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法) | 沪械注准20262400391 | 2026年11月08日至2031年11月07日 | 第二类体外诊断试剂 | 供医疗机构用于体外定性检测人血清中自身免疫肌炎相关15种抗体(免疫球蛋白G)IgG:抗组氨酰tRNA合成酶(Jo-1)抗体、抗苏氨酰tRNA合成酶(PL-7)抗体、抗丙氨酰tRNA合成酶(PL-12)抗体、抗甘氨酰tRNA合成酶(EJ)抗体、抗核小体重构去乙酰化酶(Mi-2)抗体、抗转录中介因子1-γ(TIF1-γ)抗体、抗黑色素瘤分化相关基因5(MDA5)抗体、抗核基质蛋白2(NXP2)抗体、抗小泛素样修饰物激活酶(SAE)抗体、抗3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMGCR)抗体、抗信号识别粒子(SRP)抗体、抗DNA-PK调节亚单位(Ku)抗体、抗外泌体蛋白复合物100(PM/Sc1-100)抗体、抗外泌体蛋白复合物75(PM/Sc1-75)抗体以及抗肖格伦A52(Ro-52)抗体。 |
注：上述产品 2系转产产品。
二、对公司的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司在流式荧光技术平台的产品线布局，进一步巩固公司在国内流式荧光领域的优势地位，有利于增强公司在体外诊断领域的综合竞争力，提升公司整体品牌影响力和市场拓展能力。
上述产品实际销售使用情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意防范投资风险。
三、备查文件
1、《医疗器械注册证》。
特此公告。
上海透景生命科技股份有限公司
董 事 会
2026 年 11 月 10 日
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