2026 ESMO 赛普汀联合吡咯替尼真实世界研究公布

NEWS

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以ePoster形式公布了一项伊尼妥单抗（赛普汀）联合吡咯替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌的多中心真实世界回顾性研究（摘要号1810eP）。研究纳入67例患者，总体中位无进展生存期（mPFS）为23.0个月；在57例疗效可评价患者中，客观缓解率（ORR）为66.7%，疾病控制率（DCR）为96.5%。这项研究为该联合方案在日常临床实践中的应用积累了新的观察性证据^[1]。

三家中心67例患者 补充真实世界治疗证据

本研究由浙江省台州医院、宁波大学附属第一医院及台州市立医院共同开展，回顾性分析2021年7月至2025年4月接受伊尼妥单抗联合吡咯替尼治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者。主要研究终点为PFS，次要终点包括ORR、DCR及安全性。研究人群具有一定的临床异质性，能够反映部分既往接受过抗HER2治疗患者的临床情况。

在67例患者中，63例（94.0%）存在远处转移，其中42例伴内脏转移，占远处转移患者的66.7%。ECOG体能状态评分为2分者占13.4%。既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及抗体偶联药物（ADC）治疗的患者分别为58例（86.6%）、28例（41.8%）和7例（10.4%）。

57例患者可评价肿瘤缓解

在57例疗效可评价患者中，38例获得客观缓解，55例达到疾病控制，ORR和DCR分别为66.7%和96.5%。

表1 疗效可评价人群的肿瘤缓解结果

总体人群中位PFS为23个月

截至数据分析时，共观察到24例患者发生PFS事件。总体人群的中位无进展生存期（mPFS）为23.0个月（95% CI：16.05～29.95个月）。研究结果初步显示，伊尼妥单抗联合吡咯替尼在该研究人群中取得了较为持久的无进展生存，为进一步探索该联合方案的临床应用价值提供了支持。随着随访时间延长及数据进一步成熟，相关疗效结果仍有待持续更新和验证。

图1： 总体人群PFS的Kaplan–Meier曲线 mPFS为23.0个月（95% CI 16.05～29.95）

图片来源于ESMO 2026 ePoster 1810eP

一、二线治疗合并人群的中位无进展生存期（mPFS）为28.0个月

按治疗线次进行分组，一/二线合并组的mPFS为28.0个月，三线及以上组为14.0个月，组间log-rank检验P＝0.025。两组疗效可评价患者的ORR分别为65.2%和72.7%，DCR分别为97.8%和90.9%。

图2 按治疗线次分组的PFS曲线 蓝线为一/二线合并组，红线为三线及以上组；mPFS分别为28.0个月和14.0个月，log-rank P＝0.025

图片来源于ESMO 2026 ePoster 1810eP

在不同治疗线次的探索性分析中，一、二线治疗合并人群的中位PFS达到28.0个月，提示伊尼妥单抗联合吡咯替尼在较早治疗线次中具有一定的临床应用潜力。对于三线及以上治疗人群，该联合方案同样观察到客观缓解，提示其在多线经治患者中仍具有一定的抗肿瘤活性。

需要注意的是，本研究为非随机比较，不同治疗线次患者的基线特征、既往治疗暴露及疾病状态可能存在差异，且三线及以上亚组样本量有限（仅11例患者可评价近期疗效）。因此，不同线次间的疗效差异仍需谨慎解读，未来有待更大样本量的前瞻性研究进一步验证。

安全性仍需完整随访数据支持

不良事件包括白细胞减少、恶心/呕吐、肝功能异常、腹泻及心功能异常。其中记录了1例3级白细胞减少，未报告4级不良事件，该方案的安全性仍需通过更完整的记录与随访进一步评价。

为联合抗HER2治疗提供新的研究线索

本研究作为一项多中心、回顾性真实世界研究，初步显示了伊尼妥单抗联合吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性。总体人群的中位无进展生存期（mPFS）为23.0个月，客观缓解率（ORR）为66.7%，疾病控制率（DCR）达到96.5%。在不同治疗线次的探索性分析中，一、二线治疗合并人群的mPFS达到28.0个月，提示该联合方案在较早治疗线次中具有进一步研究的潜力。

值得关注的是，本研究纳入了较高比例既往接受曲妥珠单抗治疗的患者，部分患者还曾接受帕妥珠单抗治疗。在既往抗HER2治疗背景下，该联合方案仍观察到一定的抗肿瘤活性，为探索HER2阳性晚期乳腺癌患者的后续治疗策略提供了补充性临床证据。

鉴于本研究为小样本、非对照的回顾性研究，相关结果仍需谨慎解读。未来有待通过更大样本量的前瞻性研究，进一步明确该联合方案在不同治疗线次及既往抗HER2治疗人群中的疗效与安全性。

参考文献

[1]Wu Z, Guo Y, Lin H, Ren H, Jin X, Cao F. Inetetamab Combined with Pyrotinib for HER2-Positive Advanced Breast Cancer: A Multicenter Real-World Retrospective Study. ESMO Congress 2026. ePoster 1810eP.

免责声明：本资料仅供医疗卫生专业人士阅读，基于临床研究数据所作的科学解读旨在传递医学研究信息，不构成处方建议或诊疗依据，不属于药品广告。

如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

关于三生国健

三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于抗体、融合蛋白、多肽等多种药物形式的新技术研究与开发，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有22个处于不同开发阶段的自身免疫在研创新药物项目，均为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。公司是国家知识产权示范企业、上海市知识产权示范企业，累计申请发明专利200余件，获得发明专利授权超百项，产品覆盖国内32个省、自治区、直辖市，并销往海外十余个国家。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

About Sunshine Guojian

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。