上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团容生制药有限公司（以下简称国药容生）收到国家药品监督管理局核准签发的布美他尼注射液（2ml:1mg）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：布美他尼注射液

证书编号：2026S04084

剂型：注射剂

规格：2ml:1mg

注册分类：化学药品3类

申请事项：药品注册（境内生产）

药品批准文号：国药准字H20266539

上市许可持有人：国药集团容生制药有限公司

药品生产企业：国药集团容生制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

布美他尼注射液主要适用于：（1）水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病，与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等；（2）高血压；（3）预防急性肾功能衰竭；（4）高钾血症及高钙血症；（5）稀释性低钠血症；（6）抗利尿激素分泌过多症；（7）急性药物毒物中毒等。

根据米内网数据库，2025 年布美他尼注射液（2ml:1mg）在全国公立医疗机构（城市公立、县级公立、城市社区）的销售额为人民币1.97 亿元。CDE 网站显示，目前获得布美他尼注射液（2ml:1mg）药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有中山万汉制药有限公司、浙江赛默制药有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司、江苏润恒制药有限公司等。

截至目前，国药容生用于开展该项目的累计研发投入约人民币 225.14 万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药容生已于2025 年 12 月获得布美他尼注射液（4ml:2mg）药品注册证书，并成功中选第十二批全国药品集中采购。本次新增规格获批注册，将进一步丰富公司产品群，更好契合临床与市场需求，有利于提升公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2026 年 11 月 14 日