华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma BCMA ADC创新药HDP-101获 FDA 授予快速通道认定

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司德国Heidelberg Pharma AG，一家致力于开发创新抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司，对外宣布其鹅膏蕈碱（Amanitin）ADC候选药物HDP-101（国际非专有药品名INN：pamlectabart tismanitin）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定。

此项认定是基于HDP-101正在进行的I/IIa期研究的非临床数据及临床数据的支持。该研究旨在评估该药物在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性。

快速通道认定旨在加速用于严重或危及生命且存在未满足医疗需求的疾病疗法的开发和审评。此资格使得公司可与FDA进行更频繁的沟通交流，未来可获得对生物制品许可申请（BLA）的滚动审评，并可能获得优先审评或加速批准的资格。

关于HDP-101（HDM2027）

HDP-101（HDM2027）是一种新型ADC（Antibody-DrugConjugates，抗体偶联药物）药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。HDP-101由德国Heidelberg  Pharma开发，公司拥有其在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。此外，2024年3月27日，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。2024年10月，HDP-101（HDM2027）中国临床试验申请（IND）获得批准，公司正在进行临床准备工作，计划于2025年年底或2026年初开启临床试验。

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4、截至本文发布，HDP-101（HDM2027）尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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